Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls215338/2017 a sukls215339/2017, suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele
Erlotinib Sandoz 25 mg potahované tabletyErlotinib Sandoz 100 mg potahované tabletyErlotinib Sandoz 150 mg potahované tablety
erlotinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Erlotinib Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Erlotinib Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Erlotinib Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Erlotinib Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Erlotinib Sandoz obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Sandoz je lék
určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá
receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je
známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Erlotinib Sandoz je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být
předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být
předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše
onemocnění významněji nezměnilo a pokud jsou v nádoru přítomny specifické mutace (změna
dědičné informace) EGFR. Může být také předepsán, pokud se nemoc nepodařilo pomocí
předchozí chemoterapie zastavit.
Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným
gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Erlotinib Sandoz• jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření• Jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi
nebo mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol,
inhibitory proteáz, erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty,
rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou
nebo proteazomové inhibitory), poraďte se se svým lékařem. V některých případech
mohou tyto látky snižovat účinnost nebo zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Erlotinib
Sandoz a lékař může v případě nutnosti upravit Vaši léčbu. Lékař Vás také během terapie
přípravkem Erlotinib Sandoz může léčit jinými než výše uvedenými léky;
• Jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které
snižují srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Erlotinib Sandoz zvyšovat sklon
ke krvácení. Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš
stav pomocí některých krevních testů;
• Jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi). Přípravek Erlotinib
Sandoz může zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů. Poraďte
se se svým lékařem, protože tyto problémy mohou ve výjimečných případech vést k
závažnému rozpadu svalů (rhabdomyolýza) a následkem toho k poškození ledvin;
• Jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou
závažná suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část
oka, informujte svého lékaře.
Viz též níže "Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Sandoz".
Musíte informovat svého lékaře:
• jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám
může předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Erlotinib Sandoz přerušit;
• jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);
• okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti
k jídlu nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem
Erlotinib Sandoz přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici;• jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude
muset léčbu přerušit nebo ukončit;
• jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené
slzení, rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo
zdravotní sestru, protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže "Možné nežádoucí
účinky");
• jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů,
citlivost, slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
Viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky".
Onemocnění jater nebo ledvinNení známo, zda má přípravek Erlotinib Sandoz jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny
nefungují normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem
nedoporučuje.
Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom
Jestliže máte poruchu glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí lékař při Vaší léčbě
postupovat se zvýšenou opatrností.
KouřeníPokud jste léčen(a) přípravkem Erlotinib Sandoz, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření
může snížit množství tohoto přípravku v krvi.
Děti a dospívajícíU pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Erlotinib Sandoz studovány. Léčba
tímto přípravkem se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib SandozInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Erlotinib Sandoz s jídlem a pitímNeužívejte přípravek Erlotinib Sandoz s jídlem. Viz též bod 3 "Jak se přípravek Erlotinib Sandoz
užívá".
Těhotenství a kojeníBěhem léčby přípravkem Erlotinib Sandoz se chraňte před otěhotněním. Pokud by mohlo k
otěhotnění dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety
vhodnou antikoncepci.
Jestliže během léčby přípravkem Erlotinib Sandoz otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře,
který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
Při léčbě přípravkem Erlotinib Sandoz nekojte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU přípravku Erlotinib Sandoz nebyl studován jeho možný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje, ale ovlivnění těchto schopností léčbou je velmi nepravděpodobné.
Přípravek Erlotinib Sandoz obsahuje cukr zvaný monohydrát laktosy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Erlotinib Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, doporučená dávka je jedna tableta přípravku Erlotinib
Sandoz 150 mg denně.
Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, doporučená dávka je jedna tableta
přípravku Erlotinib Sandoz 100 mg denně. Přípravek Erlotinib Sandoz je podáván v kombinaci s
léčbou gemcitabinem.
Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg.
Pro různé dávkovací režimy se přípravek Erlotinib Sandoz dodává v silách 25 mg, 100 mg nebo
150 mg.
Perorální podání (podání ústy).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Erlotinib Sandoz, než jste měl(a)
Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erlotinib SandozPokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Erlotinib Sandoz, kontaktujte co
nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erlotinib SandozJe důležité užívat přípravek Erlotinib Sandoz každodenně tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás projeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte
svého lékaře. V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Erlotinib Sandoz
nebo léčbu přerušit:
• Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 pacienta z 10). Přetrvávající a
těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin,
zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky. Pokud budete mít velmi
těžký nebo přetrvávající průjem, ihned kontaktujte svého lékaře, protože může být
nutná léčba v nemocnici.
• Podráždění očí při zánětu spojivky / spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout
více než 1 pacienta z 10) a rohovky (časté: může postihnout až 1 pacienta z 10).
• Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů
pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1
pacienta ze 100 v Evropě a až 1 pacienta z 10 v Japonsku). Toto onemocnění může
souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může
končit úmrtím. Pokud se u Vás objeví příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s
kašlem nebo horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto
onemocnění. Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem
Erlotinib Sandoz.
• Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může
postihnout až 1 pacienta ze 100). Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, sdělte to
lékaři. Rovněž informujte lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed
žaludku či dvanáctníku) nebo divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože
ty zvyšují riziko.
• Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater (vzácné: může postihnout až 1
pacienta z 1000). Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může
lékař rozhodnout o přerušení Vaší léčby.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
• Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci. Při
pobytu na slunci je vhodné ochranné oblečení a/nebo použití ochranných krémů (např. s
obsahem minerálů).
• Infekce
• Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
• Deprese
• Bolest hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách
• Obtíže s dýcháním, kašel
• Pocit na zvracení
• Podráždění v ústech
• Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání
• Abnormální hodnoty krevních jaterních testů
• Svědění, suchá kůže a vypadávání vlasů
• Únava, horečka, ztuhlost
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
• Krvácení z nosu
• Krvácení ze žaludku nebo střev
• Zánětlivé reakce kolem nehtů
• Infekce vlasových míšků (váčků)
• Akné
• Praskání kůže (fisury)
• Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s
chemoterapií)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
• Změny řas
• Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
• Změny obočí
• Lomivost a ztráta nehtů
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
• Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):
• Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce
• Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevensova-
Johnsonova syndromu)
• Zánět oční duhovky
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Erlotinib Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Erlotinib Sandoz obsahuje- Léčivou látkou je erlotinibum.
Erlotinib Sandoz 25 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
Erlotinib Sandoz 100 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
Erlotinib Sandoz 150 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E 470b).
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol
3350 (E 1521), mastek (E 553b), kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1),
hydrogenuhličitan sodný.
Jak přípravek Erlotinib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Erlotinib Sandoz 25 mg potahované tablety: Bílá až nažloutlá, kulatá bikonvexní, potahovaná
tableta s označením “25” na jedné straně. Průměr tablety je 6,1 mm ± 5 %.
Erlotinib Sandoz 100 mg potahované tablety: Bílá až nažloutlá, kulatá bikonvexní, potahovaná
tableta s označením “100” na jedné straně. Průměr tablety je 8,9 mm ± 5 %.
Erlotinib Sandoz 150 mg potahované tablety: Bílá až nažloutlá, kulatá bikonvexní, potahovaná
tableta s označením “150” na jedné straně. Průměr tablety je 10,5 mm ± 5 %.
Tablety jsou dostupné v Al – OPA/Al/PVC blistrech obsahujících 30 tablet balených v
papírových krabičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
VýrobceRemedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kypr
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Maďarsko: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta
Bulharsko: Ерлотиниб Сандоз 25 mg, 100 mg, 150 mg филмирани таблетки
Německo: Erlotinib – 1 A Pharma 25 mg, 100 mg, 150 mg Filmtabletten
Estonsko: Erlotinib Sandoz
Chorvatsko: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmom obložene tablete
Lotyšsko: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg apvalkotās tabletes
Rumunsko: Erlotinib Sandoz 25mg comprimate filmate
Erlotinib Sandoz 100mg comprimate filmateErlotinib Sandoz 150mg comprimate filmateBelgie: Erlotinib Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg filmomhulde tablettenErlotinib Sandoz 150 mg filmomhulde tablettenKypr: Erlotinib Sandoz 150 mg
Dánsko: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmovertrukne tabletter
Španělsko: Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francie: Erlotinib Sandoz 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculéErlotinib Sandoz 150 mg, comprimé pelliculéItálie: Erlotinib Sandoz
Nizozemsko: Erlotinib Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tablettenErlotinib Sandoz 150 mg, filmomhulde tablettenPolsko: Erlotinib Sandoz
Portugalsko: Erlotinib Sandoz
Švédsko: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg
Slovinsko: Erlotinib Sandoz 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tableteErlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika: Erlotinib Sandoz 25 mg
Erlotinib Sandoz 100 mg
Erlotinib Sandoz 150 mgVelká Británie: Erlotinib Sandoz 25 mg Film coated tablets
Erlotinib Sandoz 100 mg Film coated tabletsErlotinib Sandoz 150 mg Film coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1
1. 4. 2018