Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ezantris 10 mg tablety
ezetimibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Ezantris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ezantris užívat
3. Jak se Ezantris užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ezantris uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ezantris a k čemu se používá Ezantris je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.
Ezantris snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu)
a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Ezantris navíc zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezantris, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím
traktu.
Ezantris zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol vytvářený
Vaším tělem.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový
cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich
tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může
poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava
průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému
cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.
Triglyceridy jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.
Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole
hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.
Ezantris se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:
• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní
familiární a nefamiliární])
• spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu
• samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena
• dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolemií), která zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným
způsobem.
Pokud máte srdeční onemocnění, Ezantris v kombinaci se statiny, které se používají ke snížení hladiny
cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující
průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.
Ezantris Vám nepomůže zhubnout.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ezantris užívat Jestliže užíváte Ezantris spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního
statinu.
Neužívejte Ezantris- jestliže jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6: Obsah balení a další informace).
Neužívejte Ezantris spolu se statinem, jestliže:
• máte v současné době potíže s játry.
• jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření Před užitím Ezantris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.
Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat Ezantris se statinem. To proto, aby
se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra.
Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste
začali užívat Ezantris se statinem.
Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se Ezantris užívat.
Bezpečnost a účinnost společného užívání Ezantris a některých cholesterol snižujících léčivých
přípravků, fibrátů, nebyla stanovena.
Děti a dospívajícíNepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (od 6 do 17 let věku), pokud jim ho nepředepsal
odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné
informace pro tuto věkovou skupinu.
Další léčivé přípravky a EzantrisInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé
přípravky s jakoukoliv z následujících léčivých látek:
• cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů)
• léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon,
acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia)
• kolestyramin (užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku
Ezantris
• fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu) Těhotenství a kojení
Neužívejte Ezantris se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete
být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezantris se statinem otěhotněla, přestaňte
okamžitě užívat oba léčivé přípravky a vyhledejte svého lékaře.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním Ezantris bez statinu v průběhu těhotenství. Pokud jste
těhotná, požádejte svého lékaře o radu dříve, než začnete Ezantris užívat.
Neužívejte Ezantris, pokud kojíte, protože není známo, jestli se vylučuje do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mají po užití Ezantris závrať. To je třeba vzít v úvahu při řízení vozidel nebo obsluze
strojů.
Ezantris obsahuje laktózuTablety Ezantris obsahují cukr zvaný laktóza. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat
3. Jak se Ezantris užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokračujte v užívání ostatních léků
snižujících hladinu cholesterolu, pokud Vám lékař neřekne, abyste přestali. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Dříve než začnete Ezantris užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.
• V této cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání Ezantris.
Doporučená dávka je 1 tableta Ezantris 10 mg užívaná ústy jednou denně.
Ezantris užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud Vám lékař předepsal Ezantris spolu se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou dobu.
V takovém případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci příslušného
přípravku.
Pokud Vám lékař předepsal Ezantris spolu s dalším léčivým přípravkem ke snižování cholesterolu
obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo s jiným léčivým přípravkem obsahujícím sekvestrant
žlučových kyselin, musí být Ezantris užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití
sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více Ezantris, než jste měl(a)Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít EzantrisNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, jen si vezměte předepsané
množství přípravku Ezantris v obvyklou dobu příští den.
Jestliže jste přestal(a) užívat Ezantris Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, protože váš cholesterol může opět vzrůst.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky popsány, se používají následující termíny:
• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů, včetně jednotlivých hlášení)
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost
svalů. To proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být
ve vzácných případech závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu.
Při všeobecném použití byly hlášeny alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla,
které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání (což vyžaduje okamžitou léčbu).
Pokud se přípravek užíval samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: bolest břicha; průjem; nadýmání; pocit únavy.
Méně časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz)
a svalových funkcí (kreatinkinázy); kašel; poruchy trávení; pálení žáhy; nevolnost;
bolest kloubů; svalové křeče; bolest šíje; snížení chuti k jídlu; bolest, bolest na hrudi,
návaly horka; vysoký krevní tlak.
Pokud se přípravek užíval spolu se statinem, byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz);
bolest hlavy; bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Méně časté: pocit brnění; sucho v ústech; svědění; vyrážka; kopřivka; bolest zad; svalová slabost;
bolest rukou a nohou; neobvyklá únava nebo slabost; otoky, zejména rukou a nohou.
Pokud se přípravek užíval spolu s fenofibrátem byl hlášen následující častý nežádoucí účinek: bolest
břicha
Při všeobecném používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky:
závrať; bolest svalů; jaterní potíže; alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka
projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme); bolest, citlivost nebo slabost
svalů; rozpad svalů; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha, nevolnost,
zvracení); zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha; zácpa; snížení počtu krevních buněk,
které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie); pocit brnění; deprese; neobvyklá únava
nebo slabost; dušnost.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku
5. Jak Ezantris uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blitru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Ezantris obsahuje
- Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, krospovidon typ B, kopovidon, natrium-lauryl-sulfát,
mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
Jak Ezantris vypadá a co obsahuje toto balení
Ezantris tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety o průměru přibližně 6 mm.
Velikost balení:
Protlačovací blistry z čirého Triplex (PVC/PE/PVDC)/hliníku v baleních po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,
84, 90, 98, 100 nebo 300 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER,1st floor, Flat/Office 101
2112, Nicosia, Kypr
Výrobce:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Via Carlos III, 98, 7°,
08028 Barcelona
Španělsko(místo výroby Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares –
Guadalajara
Španělsko)
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Finsko: Ezetimib Liconsa 10 mg tabletti
Velká Británie: Ezetimibe 10 mg, tablets
Španělsko: Ezetimiba Almus 10 mg comprimidos EFG
Německo: Ezetimib Liconsa 10 mg tabletten
Francie: Ézétimibe Almus 10 mg comprimé
Irsko: Ezetimibe Rowa 10 mg Tablets
Polsko: Lipozetim
Česká republika: EZANTRIS
Slovenská republika: EZANTRIS 10 mg
Rumunsko: Ezetimib Xantis 10 mg comprimate
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 2. 2018