Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Fluorescite
100 mg/ml injekční roztok
Fluoresceinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Ponechte si příbalovou informaci.
- Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete1. Co je Fluorescite a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorescite používat
3. Jak se Fluorescite používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fluorescite uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Informace pro zdravotnické pracovníky
1. Co je Fluorescite a k čemu se používá Fluorescite je roztok barviva, který zviditelňuje cévy očního pozadí pro oční vyšetření (tato metoda je
známa jako fluoresceinová angiografie). Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům, k léčbě se
vůbec nepoužívá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorescite používat Přípravek Fluorescite by Vám NEMĚL být podán:
- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na fluorescein nebo na kteroukoli další složku
přípravku Fluorescite. Jste-li přecitlivělý(á) nebo alergický(á) na fluorescein nebo na některou
jinou složku přípravku Fluorescite, oznamte to svému lékaři.
Upozornění a opatřeníSvému lékaři před podáním přípravku Fluorescite oznamte:
- jestliže máte preexistující onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění nebo
diabetes mellitus.
- jestliže máte zhoršenou funkci ledvin. Je-li to nutné, Váš lékař Vám podá menší dávku
přípravku Fluorescite.
- užíváte-li léky zvané betablokátory. Betablokátory se používají pro léčbu vysokého krevního
tlaku a některých onemocnění srdce a také jsou součástí očních kapek pro léčbu glaukomu.
Alergická reakce na přípravek Fluorescite může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku. Ten může
být větší u pacientů užívajících betablokátory (např. atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol,
bisoprolol).
- jestliže již dříve u Vás došlo k nějaké reakci na fluorescein. Potom možná bude třeba podat
Vám další lék, který by zamezil nežádoucí reakci.
- dodržujete-li sodíkovou dietu. Přípravek Fluorescite obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg)
sodíku na dávku.
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených případů nebo pokud si nejste jisti, prosím
oznamte to svému lékaři ještě před podáním přípravku Fluorescite.
Další léčivé přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tento léčivý přípravek nesmí být současně
podáván s dalšími léčivými přípravky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství a plodnostInformujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste těhotná, Fluorescite
má být použit pouze pokud Vám jej lékař předepsal. Vzhledem k omezeným zkušenostem má být
věnována zvýšená pozornost v případech, kdy se uvažuje o použití přípravku Fluorescite v průběhu
těhotenství.
KojeníPokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Fluorescein, aktivní látka v přípravku Fluorescite, přechází
do mateřského mléka a odsud se dostává jen velmi pomalu. Proto byste po použití přípravku
Fluorescite neměla kojit po dobu 7 dnů. Během této doby by se mělo mléko odstříkávat a zlikvidovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJako součást očního vyšetření Vám mohou být podány oční kapky, jež rozšiřují zornice. To by mohlo
dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo používat stroje. Před řízením nebo používáním strojů je
třeba vyčkat, dokud se vidění nedostane na normální úroveň.
Důležité informace o některých složkách přípravku FluoresciteTento léčivý přípravek obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg) sodíku v jedné dávce. To by měli vzít
v úvahu pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se Fluorescite používá Přípravek Fluorescite bude podávat Váš lékař. Ten může dávku upravit podle Vašeho zdravotního
stavu. Protože však nebyl přípravek zkoušen na dětech, nejsou k dispozici údaje o úpravě dávky pro
děti. Přípravek Fluorescite tedy nelze používat u pacientů mladších 18 let, protože pro tuto skupinu
nebyla stanovena účinnost ani bezpečnost.
Injekční podání:
Obvykle se podává jedna lahvička přípravku Fluorescite injekčně do žíly na paži. Přípravek
Fluorescite by se neměl podávat intratekálně (do páteřního kanálu) nebo intraarteriálně (do tepen).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Fluorescite nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky
Postihují více než 1 z 10 pacientů
Pocit na zvracení
Časté nežádoucí účinky
Postihují až 1 z 10 pacientůZvracení, žaludeční problémy, mdloby, svědění, krvácení nebo únik tekutiny do tkání
Méně časté nežádoucí účinky
Postihují až 1 ze 100 pacientůBolest hlavy, závrať, pocit mravenčení, kašel, svírání hrdla, bolest břicha, kopřivka, porucha řeči,
bolest, pocity horka, přecitlivělost, zánět žil
Vzácné nežádoucích účinky
Postihují až 1 z 1000 pacientůZávažná alergická reakce, srdeční zástava, nízký krevní tlak, šok, těžkosti při dýchání nebo sípot
(zúžení dýchacích cest, bronchospasmus)
Velmi vzácné nežádoucí účinkyPostihují až 1 z 10 000 pacientůAnafylaktický šok, křeče, angina pectoris, pomalý puls, rychlý puls, vysoký krevní tlak, křeče cév,
křeč v lýtkách, špatný krevní oběh, zčervenání pokožky, bledost, návaly horka, zástava dechu, tekutina
na plicích, astma, snížená funkce dýchání, otok hrtanu, krátký dech, otok nosu, kýchání
Není známo
Frekvenci z dostupných údajů nelze určitCévní mozková příhoda, bolest na hrudi, ztráta vědomí, třes, abnormální nebo snížená citlivost
pokožky, vyrážka, studený pot, zánět pokožky, pocení, edémy, celková slabost, infarkt myokardu,
podráždění v krku, změna barvy kůže, poruchy vnímání chuti a zimnice
Po aplikaci přípravku Fluorescite můžete pociťovat změnu chuti některých potravin. Vaše pokožka
může zežloutnout; tato změna barvy obvykle zmizí po 6 - 12 hodinách. I Vaše moč může být jasně
žlutá, návrat k normálnímu stavu pak trvá 24 - 36 hodin.
Po podání injekce se může objevit zánět žíly a krevní sraženiny v žíle. Pokud při injekci uniká roztok
ze žíly do okolních tkání, může vyvolat poškození kůže a zánět žil, nervů a tkání v okolí místa vpichu
injekce.To může vést k silné bolesti. Pokud zaznamenáte v místě injekce bolest nebo nějaký jiný
problém, oznamte to svému lékaři. Je možné, že Vám bude třeba podat lék proti bolesti nebo
poskytnout jiné ošetření.
Jak bylo uvedeno výše, fluorescein může mít neočekávané závažné nežádoucí účinky. Ty jsou
pravděpodobnější, pokud již u Vás někdy dříve došlo k nějaké reakci na fluorescein nebo trpíte-li
alergiemi (alergiemi na potraviny nebo léky), ekzémy, astmatem nebo sennou rýmou.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejdou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Krevní testy a testy močiJe možné, že po dobu 3 až 4 dnů po podání ovlivní fluorescein některé krevní testy nebo testy moči.
Pokud v tomto období podstoupíte nějaké testy na krev, moč nebo také rentgenové vyšetření, oznamte
svému lékaři, že jste byl vyšetřován pomocí fluoresceinu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Fluorescite uchovávat - Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte přípravek Fluorescite po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnější
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Otevřenou lahvičku je třeba použít okamžitě.
- Váš lékař nebo zdravotní sestra vědí, jak injekční roztok Fluorescite 100 mg/ml uchovávat:
- Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Nepoužívejte přípravek Fluorescite, pokud je lahvička rozbitá nebo jakýmkoliv způsobem
poškozená.
- Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke
změně barvy. Použit smí být pouze čirý roztok bez částic.
- Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fluorescite obsahuje
- Léčivou látkou je fluoresceinum.
ml roztoku obsahuje 100 mg fluoresceinum (jako 113,2 mg fluoresceinum natricum).
Jedna lahvička s 5 ml obsahuje 500 mg fluoresceinum (jako 566 mg fluoresceinum natricum).
- Dalšími pomocnými látkami jsou hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (používané
pro úpravu pH) a voda na injekce.
Jak přípravek Fluorescite vypadá a co obsahuje toto balení
Fluorescite je čirý červenooranžový injekční roztok.
Fluorescite je dodáván v balení o obsahu 12 lahviček po 5 ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraciAlcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
Na Pankráci 140 00 Praha 4
Česká republika
VýrobceS. A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgie
Tento přípravek je také registrován v EU pod následujícím názvem :
Název členského státu Název léčivého přípravkuDánsko Anatera 100 mg/ml solution for injectionEstonsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injectionFinsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injectionFrancie FLUORESCITE 100 mg/mlIsland Anatera 100 mg/ml solution for injectionLitva Fluorescite 100 mg/ml solution for injectionLotyšsko Fluorescite -100 mg/ml solution for injectionMaďarsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injectionNěmecko Fluorescein Alcon 10%Nizozemí Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injectieNorsko Anatera 100 mg/ml solution for injectionPolsko FluorescitePortugalsko Fluorescite 100 mg/ml solução injectávelRakousko Fluorescein 100mg/ml InjektionslösungSlovenská republika FluoresciteSlovinsko Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranjeŠpanělsko Fluorescite 100 mg/ml solución inyectableŠvédsko Fluorescite 100 mg/ml solution for injectionVelká Británie Anatera 100mg/ml solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 5. 2018
7. Informace pro zdravotnické pracovníky Ucelený souhrn údajů o přípravku je obsažen v balení přípravku jako samostatný dokument.