- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
Strana 1 (celkem 6)
sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

Ibalgin 200
potahované tablety
ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3-5 dnů (dospělí) nebo 3 dnů (děti 6-12 let a dospívající) nebudete cítit lépe nebo
pokud se Vám nebo dítěti přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibalgin 200 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin 200 užívat
3. Jak se přípravek Ibalgin 200 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibalgin 200 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ibalgin 200 a k čemu se používá

Přípravek Ibalgin 200 obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních
protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou odpovědné
za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.
Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází např.
nemoci z nachlazení.
Přípravek Ibalgin 200 se používá např. při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, bolestech po
operaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání, jako
je pohmoždění a podvrtnutí, dále při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako
doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře (artritidě a artróze) nebo měkkých
tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí se přípravek
používá pouze na doporučení lékaře.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. Dětem do 6 let věku je určen ibuprofen
v suspenzi (přípravek Ibalgin Baby).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin 200 užívat

Neužívejte přípravek Ibalgin 200
- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivou látku přípravku) nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky,
projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka;
- jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku;
- při krvácení nebo perforaci v zažívacím traktu způsobených nesteroidními protizánětlivými léky
v minulosti;
Strana 2 (celkem 6)
- jestliže máte závažné srdeční selhání;
- jestliže trpíte poruchou krvetvorby a poruchou krevní srážlivosti.

Přípravek nesmí užívat ženy v třetím trimestru těhotenství.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibalgin 200 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- trpíte těžší poruchou ledvin, jater,
- trpíte průduškovým astmatem i v klidovém stavu,
- trpíte některým onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy),
- současně užíváte léky snižující srážení krve (kyselina acetylsalicylová, warfarin),
- jste prodělal(a) vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku,
- trpíte zánětlivým vředovým onemocněním trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo
ulcerózní kolitida,
- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste
prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních
tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali
jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli tranzitorní
ischemické ataky „TIA“),
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,
- jste v prvním a druhém trimestru těhotenství a při kojení.
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby.
Přípravek Ibalgin 200 by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla
vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a
také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, by mělo být
zváženo podání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.
V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik
těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu nebo
perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je obecně
vyšší u starších pacientů.
Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Ibalgin 200 objeví krvácení ze zažívacího traktu, musí být
přípravek Ibalgin 200 vysazen.
Během léčby není vhodné kouřit.

Přípravek Ibalgin 200 není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě a lékové formě určen dětem
do 6 let.

Děti od 6 let a dospívající (12–18 let)
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin 200
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud užíváte:
- Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin).
Léky jako je warfarin, které snižují srážlivost krve, mohou v kombinaci s ibuprofenem zvýšit riziko
krvácení. Protisrážlivý účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové může být při současném
užívání ibuprofenu snížen, ale tyto údaje nebyly zatím dostatečně prokázány. Kyselina
Strana 3 (celkem 6)
acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky, kortikoidy a léky proti depresi ze skupiny SSRI zvyšují
riziko nežádoucích účinků v zažívacím ústrojí včetně krvácení a vředové choroby.
- Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol,
antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan).
- Léčivá látka ibuprofen může zvýšit hladinu lithia a digoxinu v krvi, a tím zvýšit jejich nežádoucí
účinky.
- Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných
léků.
- Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid,
sulfinpyrazon).
- Ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním)
a baklofenu (léku snižujícího svalové napětí).
- Ibuprofen může zvýšit poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku užívaného po
transplantaci).
- Při současném podávání s kalium draslík šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny
draslíku v krvi.
- Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko
vzniku křečí.
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin 200.
Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin 200
užívat s jinými léčivy.

Přípravek Ibalgin 200 s jídlem, pitím a alkoholem
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby
objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek se nesmí podávat v třetím trimestru těhotenství.
V prvním a druhém trimestru těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře. Pokud
kojíte, poraďte se před užíváním přípravku Ibalgin 200 s lékařem. Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o
užívání přípravku poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Ibalgin 200 jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

3. Jak se přípravek Ibalgin 200 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající (12–18 let)
Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a dospívající užívají obvykle 1–2 potahované tablety Ibalgin 200 3krát
denně při horečnatých onemocněních, 1–2 potahované tablety při bolesti, nejvýše 6 tablet denně
rozdělených do několika dávek. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Děti (6–12 let)
Dětem ve věku 6–12 let se podává 1 potahovaná tableta 2–3krát denně. U dětí s tělesnou hmotností do 30
kg nepřekračujte dávku 400 mg denně. Doporučený odstup mezi jednotlivými dávkami je 6–8 hodin.

Strana 4 (celkem 6)
Dospělí
Pokud se Vaše příznaky při léčbě přípravkem Ibalgin 200 zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě
horečky a do 5 dnů v případě bolesti, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Bez porady s lékařem
neužívejte přípravek déle než 7 dní.

Děti (6–12 let) a dospívající
Pokud je u dětí od 6 let a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud
se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby
objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo mimokloubního revmatismu
se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin 200, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin 200
Pokud zapomenete vzít si tabletu přípravku Ibalgin 200, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi
jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Při užívání ibuprofenu (léčivá látka přípravku Ibalgin 200) se mohou vyskytnout následující nežádoucí
účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy,
průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový
vřed1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve
stolici)1, perforace sliznice trávicího traktu1, alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození jater,
srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen2, zúžení průdušek3, zánět slinivky břišní, poruchy
vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí4.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem
vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici
trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček,
zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané
pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve
v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění
ledvin), puchýřovité kožní reakce.

Strana 5 (celkem 6)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu.

Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto
nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se
v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací
sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro
snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání
sliznici trávicího traktu.
Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).
U pacientů s průduškovým astmatem.
Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Ibalgin 200 patří) mohou být spojeny s
mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem,
dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo
dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibalgin 200 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibalgin 200 obsahuje
- Léčivou látkou je Ibuprofenum 200 mg v 1 potahované tabletě.
- Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
karboxymetylškrobu (typ C), kyselina stearová, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
hypromelóza 2910/3, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), sodná sůl erythrosinu (E127),
simetikonová emulze SE 4.

Jak přípravek Ibalgin 200 vypadá a co obsahuje toto balení
Ibalgin 200 jsou růžové potahované tablety.
Velikost balení: 10, 12, 24 nebo 30 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Strana 6 (celkem 6)
do 29. 5. 2018:
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

od 30. 5. 2018:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
18. 4. 2018