Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ibalgin sus 200 mg perorální suspenze v sáčku
ibuprofenum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se děti a dospívající do 3 dnů nebudou cítit lépe nebo pokud se jim přitíží, nebo
pokud se u dospělých bolest do 4 dnů nezmírní nebo horečka do 3 dnů neustoupí, musíte
se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Ibalgin sus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibalgin sus užívat
3. Jak se Ibalgin sus užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ibalgin sus uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ibalgin sus a k čemu se používá
Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto
léky působí tak, že mění způsob, jakým tělo odpovídá na bolest, zánět a vysokou tělesnou
teplotu.
Ibalgin sus se používá ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy,
bolest zubů, menstruační bolest a k potlačení horečky a bolesti při nachlazení a chřipce.
Na základě doporučení lékaře se Ibalgin sus dále také používá k úlevě od pooperační bolesti.
Ibalgin sus 200 mg je určen pro dospělé,dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg (od 6
let).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibalgin sus užívat
Neužívejte Ibalgin sus:
jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste někdy trpěl(a) dušností, průduškovým astmatem, rýmou, otokem obličeje,
jazyka nebo hrdla nebo kopřivkou po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
jestliže se u vás v minulosti vyskytlo krvácení do žaludku nebo střev nebo perforace
(proděravění) v souvislosti s předchozím užitím NSAID
jestliže momentálně máte nebo jste v minulosti měl(a) opakující se vředy žaludku nebo
dvanáctníku nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázaného vředu nebo krvácení)
jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce
jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním
krvácením
jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo
nedostatečným příjmem tekutin)
jestliže máte neobjasněnou poruchu krvetvorby, např. trombocytopenii (nedostatek
krevních destiček)
jestliže jste žena v posledních třech měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a
plodnost“).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Ibalgin sus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie)
jste někdy měl(a) vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání
máte určité onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené
onemocnění pojivové tkáně)
trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním střev (ulcerózní kolitidou nebo
Crohnovou chorobou), protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“)
máte sníženou funkci ledvin
máte obtíže s játry
užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako jsou ústy
podávané kortikoidy (např. prednisolon), léky na ředění krve (např. warfarin), selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo léky proti srážení krve
(např. kyselinu acetylsalicylovou)
užíváte jiné NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, jako je celekoxib nebo etorikoxib),
protože je třeba se vyvarovat jejich souběžnému užívání
máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo
pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním
periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám),
nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové
mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“)
máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka
jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci
jestliže jste odvodněný(á), protože se tím zvyšuje riziko problémů s ledvinami
máte problémy se srážlivostí krve.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.
Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti při bolestech hlavy může vést k jejich
zhoršení. Pokud u Vás taková situace nastane, poraďte se s lékařem a ukončete léčbu
přípravkem Ibalgin sus .
Obecně může návykové užívání (různých druhů) léků proti bolesti vést k dlouhodobým
závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené
se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se takovému stavu vyvarovat.
Pokud máte nebo jste měl(a) astma, nebo jiné alergické onemocnění, mohou se u vás
vyskytnout dýchací obtíže.
Riziko alergických reakcí je zvýšené, pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo
chronickými obstrukčními plicními nemocemi. Alergické reakce se mohou projevit jako
astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.
Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok).
Při prvních známkách těžké reakce z přecitlivělosti po užití Ibalgin sus ihned ukončete léčbu.
Podle příznaků musí potřebné lékařské zákroky zahájit kvalifikovaný lékař.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce (jako je
exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
Užívání přípravku Ibalgin sus musí být ukončeno ihned po prvním výskytu kožní vyrážky lézí
na sliznici nebo při jakýchkoli jiných známkách alergické reakce.
Vyvarujte se užívání přípravku Ibalgin sus během planých neštovic (varicella).
Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika
srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých
dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani maximální délku léčby.
Během léčby NSAID byly hlášeny případy krvácení z trávicího traktu, vředů nebo perforace
(proděravění) trávicího traktu, některé i smrtelné. Tyto případy se mohou vyskytnout kdykoli
během léčby, s varovnými příznaky i bez nich nebo i bez předchozích vážných příhod
týkajících se trávicího traktu. Pokud se u vás objeví krvácení z trávicího traktu nebo vřed,
okamžitě ukončete užívání tohoto přípravku. Riziko krvácení z trávicího traktu, tvorby vředů
nebo perforace je vyšší při zvyšování dávek NSAID, u pacientů s anamnézou vředů, zejména
komplikovaných krvácením nebo perforací (viz část 2 „Neužívejte Ibalgin sus“), a u starších
pacientů. Tito pacienti mají léčbu zahájit nejnižší možnou dávkou. Pro tyto pacienty a pro
pacienty, kteří potřebují současně léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo
jinými léky, které by mohly zvyšovat riziko poruch trávicího traktu, má být zvážena současná
léčba přípravky, které chrání žaludeční sliznici (např. misoprostolem nebo inhibitory
protonové pumpy).
NSAID, jako je ibuprofen, mohou zakrývat příznaky infekce a horečky.
Před užitím přípravku Ibalgin sus se poraďte se svým lékařem, pokud se u vás objevil
kterýkoli z výše uvedených stavů
Při dlouhodobém užívání Ibalgin sus se musí pravidelně kontrolovat funkce jater a ledvin a
krevní obraz.
Starší pacientiPři užívání NSAID existuje u starších pacientů zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků,
zejména těch, které jsou spojeny se žaludkem a střevy. Pro více informací viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“. Pokud jste někdy měl(a) nebo v současnosti máte onemocnění žaludku
nebo střev, zvláště pokud jste starší pacient, hlaste jakékoli nezvyklé břišní příznaky (zejména
krvácení do žaludku nebo střev), obzvláště v počátečních stadiích léčby.
Děti a dospívajícíU dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Ibalgin sus 200 mg není vzhledem k vysokému množství léčivé látky v jednom sáčku určen
pro děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg a pro děti do 6 let.
Další léčivé přípravky a Ibalgin susInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ibalgin sus může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy, např.:
glukokortikoidy (např. prednisolon), protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení
v trávicím traktu,
další NSAID (včetně COX-2 inhibitorů, např. celekoxibu nebo etorikoxibu),
protože může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu.
Ibuprofen se nemá podávat současně s jinými NSAID léky, které působí proti srážlivosti krve (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení,
např. warfarin, tiklopidin),
antiagregancia (jako je kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (léky proti depresi), protože mohou zvyšovat riziko krvácení
v žaludku nebo střevech,
léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory jako
atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je losartan) a léky na odvodnění
(diuretika), protože NSAID mohou snížit účinek těchto léků a způsobit zvýšení rizika
poškození ledvin. V takovém případě se ujistěte, že během dne pijete dostatek vody
methotrexát (lék na léčbu rakoviny nebo revmatismu), protože jeho účinek může být
zesílený,
takrolimus (lék na potlačení imunitní reakce), protože existují omezené důkazy svědčící o
zvýšeném riziku poškození ledvin,
cyklosporin (lék na potlačení imunitní reakce), protože se může objevit poškození ledvin,
mifepriston („potratová pilulka“), protože NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu
zidovudin (lék na léčbu AIDS), protože užívání přípravku Ibalgin sus může u HIV
pozitivních pacientů s hemofilií vést ke zvýšení rizika krvácení do kloubů nebo krvácení,
které vede k otokům,
deriváty sulfonylurey (léky k léčbě cukrovky): klinická vyšetření prokázala interakce
mezi NSAID a antidiabetiky (sulfonylmočoviny). Ačkoli dosud nebyly popsány interakce
mezi ibuprofenem a sulfonylmočovinou, doporučuje se jako preventivní opatření při
souběžném užívání sledovat hladinu cukru v krvi.
probenecid a sulfinpyrazon: léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon
mohou zpozdit vylučování ibuprofenu
baklofen: po zahájení užívání ibuprofenu se může rozvinout toxicita baklofenu;
ritonavir, protože jeho užívání může zvýšit koncentrace NSAID v plasmě;
aminoglykosidy (antibiotika), protože NSAID mohou snížit jejich vylučování;
digoxin, fenytoin a lithium: ibuprofen může zvyšovat koncentraci těchto léků v plasmě;
chinolonová antibiotika, protože jejich souběžné užívání s NSAID může zvyšovat riziko
vzniku křečí,
cholestyramin, protože užívání ibuprofenu s cholestyraminem může oddálit a snížit
vstřebávání ibuprofenu
vorikonazol a flukonazol, protože jejich užívání může zvýšit koncentrace NSAID
v plasmě.
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem
Ibalgin sus. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete
přípravek Ibalgin sus užívat s jinými léčivy.
Ibalgin sus s jídlem a alkoholemObsah jednodávkových sáčků lze užívat s jídlem i bez závislosti na jídle. Pokud se přípravek
užije s jídlem nebo krátce po něm, nástup účinku může být opožděn. Užívání s jídlem však
zlepšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost postižení trávicího traktu. Během
užívání přípravku Ibalgin sus byste neměl(a) pít alkohol. Užívání přípravku Ibalgin sus
v kombinaci s alkoholem může zhoršit nežádoucí účinky způsobené léčivou látkou, zejména
na trávicí trakt nebo centrální nervový systém.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíPokud během užívání přípravku Ibalgin sus otěhotníte, oznamte to svému lékaři.
Během prvních šesti měsíců těhotenství vám lékař předepíše ibuprofen, pouze pokud je to
nezbytně nutné. V takovém případě je třeba udržovat co nejnižší dávku a délka léčby má být
co nejkratší.
Během posledních 3 měsíců těhotenství NIKDY nesmíte užívat tento přípravek, protože
ibuprofen může mít závažné nebo dokonce fatální účinky na srdce a ledviny vašeho dítěte, a
to dokonce po podání jedné dávky.
KojeníDo mateřského mléka se vylučuje pouze malá část ibuprofenu a produktů jeho rozkladu.
Vzhledem k tomu, že doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, obvykle není
nutné přerušit kojení při krátkodobém užívání ibuprofenu v doporučených dávkách.
PlodnostIbalgin sus patří do skupiny léků (NSAID), které mohou u žen narušit plodnost. Tento účinek
je však po ukončení užívání tohoto přípravku vratný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPokud se u Vás při užívání tohoto léku objeví závratě, poruchy zraku nebo jiné příznaky,
neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Pokud si vezmete jen jednu
dávku ibuprofenu, nebo pokud jej budete užívat krátkodobě, není třeba přijímat žádná zvláštní
opatření.
Ibalgin sus obsahuje roztok maltitolu a sodíkPokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Maltitol může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g.
maltitolu.
Ibalgin sus 200 mg obsahuje 35,84 mg sodíku na 10 ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů
na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se Ibalgin sus užívá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Pro perorální podání.
Obsah sáčku před otevřením promíchejte – sáček promněte způsobem znázorněným na
následujícím obrázku:
– Sáček na horním a dolním konci několikrát promněte mezi prsty.
– Potom sáček několikrát promněte mezi prsty odshora dolů a zpět.
Ibalgin sus lze podávat přímo bez vody nebo naředěný vodou.
Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Je třeba užívat nejnižší možnou
dávku po co nejkratší dobu, která stačí k úlevě od příznaků.
Doporučená dávka je:
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)
Počáteční dávka je obsah 1 až 2 sáčku přípravku Ibalgin sus 200 mg a poté v případě potřeby
lze užít další 1 až 2 sáčky přípravku Ibalgin sus 200 mg každých šest hodin.
Interval mezi dávkami nesmí být kratší než šest hodin.
Neužívejte více než obsah 6 sáčků přípravku Ibalgin sus 200 mg během 24 hodin.
Děti o tělesné hmotnosti 20 kg až 39 kg (od 6 do 11 let)Ibalgin sus 200 mg mohou užívat pouze děti s tělesnou hmotností nad 20 kg. Nejvyšší
celková denní dávka ibuprofenu je 20 – 30 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělených na 3 až 4
jednotlivé dávky
Dávkování u dětí od 6 do 11 let podle tělesné hmotnosti je následující:
Děti s tělesnou hmotností 20-39 kg užívají obsah 1 sáčku přípravku Ibalgin sus 200 mg
až třikrát denně podle potřeby. Nepodávejte více než obsah 3 sáčků (nejvíce 600 mg
ibuprofenu) během 24 hodin. Mezi dvěma dávkami nechte časový odstup nejméně 8
hodin.
Děti s tělesnou hmotností 30-39 kg užívají obsah 1 sáčku přípravku Ibalgin sus 200 mg
až čtyřikrát denně podle potřeby. Nepodávejte více než obsah 4 sáčků (nejvíce 800 mg
ibuprofenu) během 24 hodin. Mezi dvěma dávkami nechte časový odstup nejméně 6 až 8
hodin.
Pokud je u dětí starších 6 let a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než
dny, nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.
Děti s tělesnou hmotností do 20 kg nebo do 6 letIbalgin sus 200 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností menší než 20 kg nebo dětem do 6
let.
Starší pacientiU starších pacientů je dávkování jako u dospělých, avšak je třeba zvýšené opatrnosti.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jaterPokud trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jater, vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než
začnete užívat přípravek Ibalgin sus. Váš lékař vám dá příslušnou radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo pokud tento léčivý přípravek musíte užívat déle než 4 dny
v případě bolesti nebo 3 dny v případě horečky, nebo se vyskytnou nové příznaky, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Bez doporučení lékaře neužívejte přípravek Ibalgin sus
déle než 7 dnů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin sus, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití sáčků dítětem okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc
Pokud jste užil(a) více Ibalgin sus než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo
dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace
o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami
krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití
vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče
(zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin susJestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, neužívejte v další dávce větší množství, než je
obvyklé doporučené množství.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky a po co nejkratší dobu,
která je potřebná k potlačení příznaků. Může se u vás projevit některý ze známých
nežádoucích účinků NSAID. Pokud se to stane nebo pokud máte jakékoli obavy, ukončete
léčbu tímto přípravkem, a co nejdříve to oznamte svému lékaři.
Starší lidé užívající tento přípravek mají zvýšené riziko vzniku obtíží spojených s
nežádoucími účinky.
U následujících nežádoucích účinků je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně závislé na dávce a
u jednotlivých pacientů se liší.
Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás
objeví:
známky krvácení do střev jako: silná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve
nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina,
známky velmi vzácné, ale závažné alergické reakce, jako nevysvětlitelné sípání nebo
dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep,
pokles krevního tlaku, který vede k šoku. Tyto příznaky mohou nastat i po prvním užití
tohoto přípravku. Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků, ihned zavolejte lékaře.
závažné kožní reakce jako vyrážky po celém těle, šupinatost, tvorba puchýřů nebo
olupování kůže (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, toxická
epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom).
porucha zraku/změny zraku.
Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích
účinků, pokud se tyto účinky zhorší nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí
účinek, který zde není uveden.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) žaludeční problémy, např. pálení žáhy, bolest žaludku, pocit nevolnosti, nevolnost,
plynatost (větry), průjem, zácpa a mírné ztráty krve v žaludku a/nebo střevech, jež mohou
ve výjimečných případech způsobit chudokrevnost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
zánět žaludeční sliznice, zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovy nemoci;
poruchy centrálního nervového systému, např. bolest hlavy, závratě, ospalost, neklid,
podrážděnost nebo únava;
vředy žaludku a duodena v některých případech s krvácením a proděravěním
zánět sliznice dutiny ústní s vředy;
reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako záchvaty astmatu
(případně s poklesem krevního tlaku). Lékař musí být v tomto případě okamžitě
informován a ibuprofen již nesmí být užíván.
různé kožní vyrážky.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
tinnitus (zvonění v uších);
zánět močového měchýře;
zánět nosní sliznice;
suchost očí;
častější nutkání na močení, krev v moči;
zarudnutí a olupování kůže, kožní reakce na slunce;
zvýšené koncentrace kyseliny močové a močoviny v krvi;
snížený počet červených krvinek;
bolest v tříslech a/nebo břiše, krev v moči a horečka mohou být známkami poškození
tkáně ledvin (papilární nekróza).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
zánět jícnu nebo slinivky, neprůchodnost střev;
ve výjimečných případech došlo k závažným infekčním komplikacím kůže a měkkých
tkání během planých neštovic (varicella)
menší než obvyklý objem moči a otok (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem
nebo sníženou funkcí ledvin) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé
onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin.
V případě, že se jeden z výše uvedených příznaků objeví, nebo v případě, že se budete
celkově cítit špatně, přestaňte Ibalgin sus užívat a ihned se poraďte se svým lékařem,
protože se může jednat o první známky poškození nebo selhání ledvin;
změny krevního obrazu (první známky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v
ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, krvácení z nosu nebo do kůže,
nevysvětlitelné nebo neobvyklé modřiny. V těchto případech okamžitě ukončete léčbu a
poraďte se s lékařem. Není přípustná jakákoli samoléčba léky proti bolesti nebo léčivými
přípravky, které snižují horečku (antipyretika).
psychotické reakce a deprese;
zhoršení zánětu vlivem infekce (např. nekrotizující fasciitida). V případě, že se během
užívání Ibalgin sus objeví nebo zhorší známky infekce, neprodleně se poraďte se svým
lékařem;
otoky, vysoký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), srdeční selhání, srdeční infarkt;
jaterní problémy nebo zánět jater; selhání nebo poškození jater, zejména při
dlouhodobém užívání, které se projeví žloutnutím kůže a očí nebo světlou stolicí a
tmavou močí
příznaky aseptické meningitidy (zánětu mozku) se strnutím šíje, bolestí hlavy, pocitem
nevolnosti, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím byly pozorovány při užívání
ibuprofenu. U pacientů s autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes
– SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) je výskyt těchto nežádoucích účinků
pravděpodobnější. Při jejich výskytu ihned kontaktujte lékaře.
žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí), vážné poškození jater;
snížení množství hemoglobinu – barviva přenášejícího v krvi kyslík;
10
zánět cév;
vypadávání vlasů (alopecie)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
zhoršení sluchu;
zadržování tekutin (edém), snížená chuť k jídlu;
astma, neprůchodnost hrtanu, křečovité stahy hladkých svalů průdušek, k jakým dochází
při astmatu, nebo dechová zástava, obtížné dýchání;
Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS
syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny
eosinofilů (druh bílých krvinek).
Léčivé přípravky jako je tento mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu
(infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ibalgin sus uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ibalgin sus obsahujeLéčivou látkou je ibuprofenum.
11
Jeden jednodávkový sáček (10 ml perorální suspenze) obsahuje ibuprofenum 200 mg.
Další složky jsou: natrium-benzoát (E211); kyselina citronová (E330); dihydrát natrium-
citrátu (E331); sodná sůl sacharinu (E954); chlorid sodný; hypromelosa 2910/15; xanthanová
klovatina (E415); roztok maltitolu (E965); glycerol 99,8% (E422); jahodové aroma (jahodové
aroma obsahuje: přírodní aromatické látky, látky totožné s přírodními, kukuřičný
maltodextrin, triethyl-citrát (E1505); propylenglykol /E1520) a benzylalkohol); čištěná voda.
Jak přípravek Ibalgin sus vypadá a co obsahuje toto baleníIbalgin sus je bílá nebo téměř bílá viskózní suspenze s charakteristickým jahodovým aroma.
Druh a velikost balení:
Jednodávkové vícevrstvé sáčky z PET/aluminium/PET/PE (kontaktní vrstva s přípravkem), o
rozměrech 25 mm × 150 mm a objemu 10 ml
Ibalgin sus 200 mg: 10, 12, 18, 20, 24, 30 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika
VýrobciFARMALIDER S.A, C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Španělsko Alcalá-Farma,
S.L.,Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, Španělsko Biofabri, S.L., A
Relva, s/n, O Porriño, 36400 Pontevedra, Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Ibalgin sus
Rumunsko Ibalgin 200 mg Itálie NovalgidolAct dolore Maďarsko ALGOFLEX-S Mini 200 mgSlovensko Ibalgin Junior 200 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne: 2
1. 2. 2018