Generikum: ibandronic acid
Účinná látka: ibandronate sodium (monohydrate)
ATC skupina: M05BA06 - ibandronic acid
Obsah účinných látek: 150MG
Balení: Blistr
1
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ibandronát Mylan 150 mg potahované tabletyacidum ibandronicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ibandronát Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronát Mylan užívat
3. Jak se Ibandronát Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibandronát Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ibandronát Mylan a k čemu se používá
Přípravek Ibandronát Mylan patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje
léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Přípravek Ibandronát Mylan může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením
kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Přípravek Ibandronát Mylan může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení
zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.
Přípravek Ibandronát Mylan Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť
je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se
vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní
hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
• nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě
• kouření nebo nadměrné pití alkoholu
• nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet
• výskyt osteoporózy v rodině.
Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená
to:
• příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D,
• pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet,
• nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.
2
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronát Mylan užívat
Neužívejte přípravek Ibandronát Mylan• jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6
• jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí (ezofagus), jako je jeho zúžení nebo
potíže s polykáním.
• jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
• jestliže máte nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím,
konzultujte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
U pacientů s osteoporózou léčených kyselinou ibandronovou byl v poregistračním sledování ve velmi
vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).
Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které
může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat
některá opatření.
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
• máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní
hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
• nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvovala zubní prohlídku
• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
• jste se v minulosti léčila bisfosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
• užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
• máte nádorové onemocnění.
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronát Mylan absolvovala
zubní prohlídku.
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat
pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se
léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě
lékaře a sdělte stomatologovi, že jste léčeni kyselinou ibandronovou.
V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok
nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo
jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Některé osoby musí být při užívání kyseliny ibandronové obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku
Ibandronát Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek
vitamínu D);
• jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin;
• jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.
Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy na jícnu/trávicí trubici (ezofagus), často
s příznaky jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká
nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití kyseliny
ibandronové nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky
objeví, přestaňte přípravek Ibandronát Mylan užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
3
Děti a dospívajícíNedávejte přípravek Ibandronát Mylan dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronát MylanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:
• doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože
pravděpodobně mohou ovlivnit účinky kyseliny ibandronové;
• kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) (včetně
ibuprofenu, diklofenaku sodného a naproxenu) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici.
Podobný účinek mohou mít bisfosfonáty (jako kyselina ibandronová). Buďte tedy obzvlášť
opatrní, pokud užíváte kyselinu ibandronovou a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé
přípravky.
Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Ibandronát Mylan počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli
další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.
Ibandronát Mylan s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Ibandronát Mylan s jídlem. Pokud si vezmete přípravek Ibandronát Mylan
spolu s jídlem, je méně účinný.
Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje.
Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Ibandronát Mylan, než si dáte první jídlo a další pití (viz
bod 3. Jak se přípravek Ibandronát Mylan užívá).
Těhotenství a kojení
Přípravek Ibandronát Mylan je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které
stále mohou otěhotnět.
Neužívejte přípravek Ibandronát Mylan, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMůžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek
Ibandronát Mylan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky
a obsluhovat stroje.
Přípravek Ibandronát Mylan obsahuje laktózuPřípravek Ibandronát Mylan obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte
problémy se vstřebáváním glukózy-galaktózy), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat.
3. Jak se Ibandronát Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku Ibandronát Mylan je jedna tableta měsíčně.
4
Užívání Vaší měsíční tabletyJe důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit tabletám Ibandronátu
Mylan dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
• Jednu 150 mg tabletu přípravku Ibandronát Mylan užijte jedenkrát za měsíc.
• V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné
datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první
neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Ibandronát Mylan. Zvolte den, který
nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.
• Tabletu přípravku Ibandronát Mylan užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň
hodin, během kterých jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou vody.
• Užijte Vaši tabletu přípravku Ibandronát Mylan
• hned jak ráno vstanete z postele, a
• předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek).
• Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
K zapití neužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.
Pokud máte pochybnosti o možných vysokých hladinách vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), je
doporučeno použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
• Tabletu polkněte celou – nežvýkejte ji, nedrťte ji ani nenechávejte rozpustit v ústech.
• Následující hodinu (60 minut) po užití tablety
• neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část
přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu
• nic nejezte
• nic nepijte (kromě vody v případě potřeby)
• neužívejte žádné jiné léky.
• Poté, co jste hodinu počkala, můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete
klidně znovu ulehnout, pokud chcete, a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Pokračování v užívání přípravku Ibandronát Mylan Je důležité užívat přípravek Ibandronát Mylan každý měsíc tak dlouho, jak Vám ho Váš lékař bude
předepisovat. Po 5 letech užívání přípravku Ibandronát Mylan se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda
máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronát Mylan.
Jestliže jste užila více přípravku Ibandronát Mylan, než jste měla
Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte
svého lékaře.
Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Ibandronát Mylan by mohl podráždit Váš
jícen.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ibandronát Mylan
• Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte si tabletu později
během dne. Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.
• Jestliže jste ve zvolený den zapomněla užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá
jen 1 až 7 dní:
Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Ibandronát Mylan během jednoho týdne.
Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety
měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
5
• Jestliže jste ve zvolený den zapomněla užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá
více než 7 dní:
Užijte tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla; poté pokračujte v užívání jedné
tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned
zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo
zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými
bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním
• přetrvávající bolest a zánět oka
• nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít
časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
• bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s
čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo
by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
• těžké kožní reakce včetně svědící červené kožní vyrážky s vystouplým povrchem a těžkými
puchýři nebo olupováním kůže.
• závažná, možno život ohrožující, alergická reakce.
Další možné nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• bolest hlavy
• pálení žáhy, potíže s polykáním, bolest žaludku nebo břicha (může být způsobeno zánětem
žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)
• svalové křeče, ztuhlost svalů, kloubů a končetin
• příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře,
bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo
trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.
• vyrážka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• závratě • plynatost (větry, pocit nadýmání)
• bolest zad
• pocit únavy a vyčerpanosti
• záchvaty astmatu.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
6• zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku
• kopřivka.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ibandronát Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ibandronát Mylan obsahuje
Léčivou látkou je acidum ibandronicum 150 mg (jako natrii ibandronas monohydricus)
Dalšími složkami jsou:
• jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
• potahová vrstva tablety: hyprolóza, makrogol, oxid titaničitý (E171)
• potisk obsahuje: šelak, černý oxid železitý a propylenglykol.
Jak přípravek Ibandronát Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Ibandronát Mylan jsou bílé potahované bikonvexní tablety ve tvaru tobolky označené „I-150"
pod „G" potiskem černým inkoustem na jedné straně a hladké na druhé straně.
Tablety jsou dodávány v blistrech v baleních po 1, 3, 6, nebo 12 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceGenerics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie
7Výrobce:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko
Pharma Pack Kft., Budaörs, Maďarsko
Mylan B.V., Bunschoten, Nizozemsko
Orifice Medical AB, Ystad, Švédsko Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 1
1. 2017