Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp.zn. sukls107306/2018, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ivabradine Aurovitas 5 mg potahované tabletyIvabradine Aurovitas 7,5 mg potahované tablety
ivabradinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Ivabradine Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradine Aurovitas užívat
3. Jak se Ivabradine Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Ivabradine Aurovitas uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ivabradine Aurovitas a k čemu se používá
Ivabradine Aurovitas (ivabradin) je lék na srdce používaný k léčbě:
- Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů
se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů,
kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v
kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru
samotného upraven.
- Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo
pokud se léčba betablokátory nesmí používat nebo není tolerována.
O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané „angina”):
Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se
objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo
nevolnost. Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná
námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat
bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.
O chronickém srdečním selhání:
Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno
pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost,
slabost, únava a otoky kotníků.
Jak Ivabradine Aurovitas působí? Ivabradine Aurovitas působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. To
snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane
záchvat anginy. Touto cestou pomáhá Ivabradine Aurovitas kontrolovat a snižovat počet záchvatů
anginy. Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u
pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu
pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradine Aurovitas užívat
Neužívejte Ivabradine Aurovitas:
- jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
- jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu);
- jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici);
- jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;
- jestliže právě máte srdeční záchvat;
- jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;
- jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje
velmi často a s námahou nebo bez námahy);
- jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;
- jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;
- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater;
- jestliže již užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová
antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy)
nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě
deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris);
- jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou
antikoncepci;
- jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
- jestliže kojíte.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Ivabradine Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce
(palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu
srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,
- jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše
srdce nadměrně zpomalilo),
- jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než
110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),
- jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou),
- jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,
- jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léčby,
- jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG
(elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,
- jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,
- jestliže trpíte lehkou poruchou funkce jater,
- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si s Vaším lékařem, dříve než
začnete Ivabradine Aurovitas užívat nebo během jeho užívání.
DětiIvabradine Aurovitas není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Další léčivé přípravky a Ivabradine Aurovitas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ujistěte se, že řeknete svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být
nutná úprava dávky Ivabradine Aurovitas nebo sledování:
- flukonazol (přípravek proti plísním)
- rifampicin (antibiotikum)
- barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii)
- fenytoin (na epilepsii)
- Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)
- přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:
- chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)
- bepridil (k léčbě anginy pectoris)
- některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,
ziprasidon, sertindol)
- antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)
- nitrožilní (podávané do žíly) erythromycin (antibiotikum)
- pentamidin (lék proti parazitům)
- cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)
- některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid,
hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
Ivabradine Aurovitas s jídlem a pitímVyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby Ivabradine Aurovitas.
Těhotenství a kojení Neužívejte Ivabradine Aurovitas, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradine
Aurovitas ”).
Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Aurovitas, promluvte si s Vaším lékařem.
Neužívejte Ivabradine Aurovitas jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte
spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Aurovitas“).
Neužívejte Ivabradine Aurovitas, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Aurovitas ”). Promluvte si
s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud
užíváte Ivabradine Aurovitas.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradine Aurovitas může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz
„Možné nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v
situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
Ivabradine Aurovitas obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Ivabradine Aurovitas užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ivabradine Aurovitas má být užíván během jídla.
Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradine Aurovitas 5 mg dvakrát denně.
Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může
být zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku,
která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých
případech (např. jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety
přípravku Ivabradine Aurovitas 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.
Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selháníObvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradine Aurovitas 5 mg dvakrát denně, pokud
je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradine Aurovitas 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař
rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V
některých případech (např. pokud jste vyššího věku) může lékař předepsat polovinu dávky, což je
půlka 5mg tablety Ivabradine Aurovitas (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety
večer.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradine Aurovitas, než jste měl(a)
Velká dávka Ivabradine Aurovitas Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k
nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradine AurovitasPokud jste zapomněl(a) vzít dávku Ivabradine Aurovitas, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradine Aurovitas Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se
poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Aurovitas je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definovaná na základě následujících
zvyklostí:
velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho
mechanismu účinku:
Velmi časté:
Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity
světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky,
rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby,
poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
Časté:
Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během
prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:
Časté:
Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, nekontrolovaný krevní tlak, bolesti
hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).
Méně časté:
Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest
břicha, pocit závratě, potíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech:
zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a
zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako
oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba,
pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění,
zhoršené vidění.
Vzácné:
Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Velmi vzácné:
Nepravidelné srdeční tepy.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Jak Ivabradine Aurovitas uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ivabradine Aurovitas obsahuje- Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390
mg).
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum
8,085 mg).
- Pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, a v potahové vrstvě tablety:
monohydrát laktosy, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521),
žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Jak Ivabradine Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta.
Ivabradine Aurovitas 5 mg potahované tablety Ivabradine Aurovitas 5 mg je světle oranžová, bikonvexní (přibližně 8,4 x 4,1 ± 0,3 mm) potahovaná
tableta tvaru tobolky, s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ivabradine Aurovitas 7,5 mg potahované tablety Ivabradine Aurovitas 7,5 mg je světle oranžová, kulatá, bikonvexní (přibližně 7,1 ± 0,3 mm)
potahovaná tableta.
Ivabradine Aurovitas 5 mg a 7,5 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrových baleních.
Velikosti balení:
Pro 5 mg: 14, 56 a 112 potahovaných tablet
Pro 7,5 mg: 56 a 112 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko
Výrobce:
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial 51-57,
08184 Palau-solità I Plegamans
Španělsko
a Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Ivabradine Aurovitas Itálie Ivabradina Aurobindo Polsko Ivabradine Aurovitas Portugalsko Ivabradina PharmConsul Rumunsko Ivabradină Aurobindo 5mg comprimate filmate Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate Španělsko Ivabradina Aurovitas 5mg/7,5 mg comprimidos recubiertos película EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2
1. 3. 2018.