Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ketesse 25 mg potahované tablety
Dexketoprofenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ketesse a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketesse užívat
3. Jak se přípravek Ketesse užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ketesse uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ketesse a k čemu se používá Přípravek Ketesse je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá
léčiva (NSA). Užívá se k léčbě mírné až středně silné bolesti, např. bolesti svalů, bolesti zubů a při
menstruačních bolestech (dysmenorhea).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketesse užívat Neužívejte přípravek Ketesse:
- Jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- Jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika;
- Jestliže máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou (krátkodobý
zánět nosní sliznice), nosními polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivkou
(kožní vyrážku), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo
dušností na hrudi vyvolanými po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léčiv;
- Jestliže trpíte fotoalergickou nebo fototoxickou reakcí (zvláštní forma zčervenání kůže a/nebo
puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní
protizánětlivé léčivo) nebo fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi);
- Jestliže máte peptický vřed/krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti prodělal(a)
krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění);
- Jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. zažívací potíže, pálení žáhy);
- Jestliže jste prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev nebo perforaci ve vztahu k předchozí
léčbě nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA) užívanými k léčbě bolesti;
- Jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
- Jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami
nebo závažné problémy s játry;
- Jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti;
- jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu nebo
nedostatečnému příjmu tekutin;
- Jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství nebo kojíte.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Ketesse se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi;
- Jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční
selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti;
- Jestliže užíváte močopudné léky (diuretika) nebo pokud jste velmi málo zavodnění
(hydratovaní) a máte snížený objem krve kvůli nadměrným ztrátám tekutin (např. kvůli
nadměrnému močení, průjmu nebo zvracení);
- Jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže
si myslíte, že byste mohl(a) být takovými onemocněními ohrožen(a) (např. pokud máte
vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), musíte se poradit
se svým lékařem nebo lékárníkem; léky jako přípravek Ketesse mohou mírně zvyšovat riziko
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při
vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby;
- Jestliže jste starší: nežádoucí účinky by se u Vás mohly vyskytnout s vyšší pravděpodobností
(viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem;
- Jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (Ketesse by mohl narušit Vaši plodnost, proto
byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost);
- Jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek;
- Jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
(poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň);
- Jestliže jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova
choroba);
- Jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev;
- Jestliže máte varicellu (plané neštovice), protože NSA by výjimečně mohla zhoršit infekci;
- Jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, např.
kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina
acetylsalicylová nebo antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost) jako warfarin. V
takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete přípravek Ketesse užívat: lékař může
požadovat, abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš žaludek (např. misoprostol nebo
léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin)
- Jestliže trpíte astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších
nosních dutin a/nebo nosními polypy, protože jste více ohrožen(a) alergií na acetylsalicylovou
kyselinu a/nebo NSA než zbytek populace. Podávání tohoto léku může vyvolat astmatické
záchvaty nebo zúžení průdušek zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu
nebo NSA.
Děti a dospívajícíPřípravek Ketesse nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla
stanovena a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek KetesseInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Některé léky nesmějí být užívány současně s tímto přípravkem a u některých jiných léků
může být potřeba úprava jejich dávkování, jsou-li užívány současně.
Užíváte-li některý z následujících léků současně s přípravkem Ketesse, vždy informujte svého
lékaře, zubaře nebo lékárníka:
Kombinace, které se nedoporučují:
- acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky
- warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin
- lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad
- methotrexát (lék proti rakovině nebo k potlačení imunitní reakce) užívaný ve vysokých
dávkách 15 mg/týden
- hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii
- sulfametoxazol užívaný k léčbě bakteriálních infekcí
Kombinace vyžadující opatrnost:
- ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika) a antagonisté angiotenzinu II, léky užívané k léčbě
vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce
- pentoxifylin a oxpentifylin užívané k léčbě chronických žilních vředů
- zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí
- aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí
- deriváty sulfonylmočoviny (např. chlorpropamid a glibenklamid) užívané k léčbě cukrovky
- methotrexát užívaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden.
Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit:
- chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních
infekcí
- cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při
transplantacích orgánů
- streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních
sraženin
- probenecid k léčbě dny
- digoxin užívaný k léčbě chronického srdečního selhání
- mifepriston užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)
- antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin
- beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při problémech se srdcem
- tenofovir, deferasirox, pemetrexed
Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Ketesse, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Ketesse s jídlem a pitímTablety zapíjejte dostatečným množstvím vody. Tablety užívejte s jídlem, protože takové užívání
napomáhá snížení rizika žaludečních nebo střevních nežádoucích účinků. Při akutní bolesti však
užijte tablety nalačno, tj. alespoň 30 minut před jídlem, protože tak bude lék moci začít účinkovat
trochu rychleji.
Těhotenství, kojení a plodnostNeužívejte přípravek Ketesse v posledních třech měsících těhotenství a v období kojení.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože přípravek
Ketesse by nemusel být pro Vás vhodný.
Užívání přípravku Ketesse by se měly vyhnout ženy, které plánují otěhotnět nebo jsou těhotné.
Léčba kdykoli během těhotenství by měla být řízena lékařem.
Užívání přípravku Ketesse se nedoporučuje, pokud zkoušíte otěhotnět nebo pokud jste vyšetřována
pro neplodnost.
Ohledně možného vlivu na ženskou plodnost viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ketesse by mohl mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k
možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať nebo ospalost. Pokud se takové účinky
objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.
3. Jak se přípravek Ketesse užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Ketesse, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání Vašich
bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik tablet musíte denně užít, a jak dlouho je budete užívat.
Doporučená dávka je obvykle 1 tableta (25 mg) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3
tablety denně (75 mg).
Pokud jste starší, nebo pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, musíte léčbu zahájit celkovou
denní dávkou nepřekračující 2 tablety denně (50 mg).
Při dobré snášenlivosti přípravku Ketesse staršími pacienty může být tato počáteční dávka zvýšena
na obvykle doporučovanou dávku (75 mg).
Je-li Vaše bolest výrazná a Vy potřebujete ulevit rychleji, užijte tablety nalačno (nejméně 30 minut
před jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 „Přípravek Ketesse s jídlem a
pitím“).
Použití u dětí a dospívajícíchTento přípravek nemají užívat děti a dospívající (mladší 18 let).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketesse, než jste měl(a)Jestliže užijete příliš mnoho tablet tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem nebo vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou
balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek KetesseNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte až následující
pravidelnou dávku v příslušnou dobu (podle bodu 3 „Jak se přípravek Ketesse užívá“).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Nevolnost a/nebo zvracení, bolest zejména v horní části břicha, průjem, trávicí potíže (dyspepsie).
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Pocit otáčení (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolesti hlavy, bušení srdce,
zčervenání, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpa, sucho v ústech, nadýmání, kožní vyrážka,
únava, bolest, horečnatost a zimnice, celkově nepříjemný pocit (malátnost).
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí
Vřed žaludku nebo dvanáctníku, protržení vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo jeho krvácení,
které se může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice, mdloby, vysoký krevní tlak, velmi
pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky (např. oteklé kotníky), otok hrtanu,
nechutenství (anorexie), neobvyklé vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšené pocení, bolest zad,
časté močení, poruchy menstruace, obtíže s prostatou, výsledky jaterních funkčních testů odlišné
od normálu (krevní testy), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí
Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může vést také ke kolapsu), otevřené boláky
na kůži, v ústech a na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův
syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost způsobená zúžením dýchacích
cest (bronchospasmus), zpomalené dýchání, rychlý tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní,
neostré vidění, zvonění v uších (tinitus), citlivost kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s
ledvinami.
Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).
Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např.
bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již
v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste
starší, ihned informujte svého lékaře.
Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech
či jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Ketesse.
Při léčbě nesteroidními antiflogistiky byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a
nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.
Léky jako přípravek Ketesse mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové
příhody.
U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus
erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky
vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se objevit vředy
žaludku nebo dvanáctníku, perforace (proděravění) nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy
s následkem smrti, zejména u starších pacientů. Po podání byly hlášeny pocit na zvracení,
zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, trávicí potíže (dyspepsie), bolesti břicha,
černá dehtovitá stolice (meléna), zvracení krve (hematemeze), zánět sliznice dutiny ústní
(ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění - kolitidy a Crohnovy choroby.
Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida).
Stejně jako u jiných NSA se mohou objevit hematologické reakce (purpura, aplastická a
hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ketesse uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ketesse obsahujeLéčivou látkou je dexketoprofenum (ve formě dexketoprofenum trometamoli). Jedna potahovaná
tableta obsahuje dexketoprofenum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu, glycerol-distearát, hypromelosa, oxid titaničitý, propylenglykol, makrogol
6000.
Jak přípravek Ketesse vypadá a co obsahuje toto baleníBílé kulaté potahované tablety s půlicí rýhou.
Přípravek Ketesse je dodáván v baleních obsahujících 4, 10, 20, 30, 50 nebo 500 potahovaných
tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciMenarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,
Lucembursko
VýrobceLaboratorios Menarini S.A., Barcelona, Španělsko
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L ́Aquila, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Španělsko (RMS), Rakousko, Belgie, Dánsko, Francie, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie
Lucembursko, Portugalsko, Švédsko, Nizozemsko, Velká Británie: Enantyum
Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Slovenská republika, Slovinsko: Ketesse
Řecko: Viaxal
Norsko: Orodek
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 3. 2018
Další zdroje informacíPodrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.