Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Khalissima 0,125 mg/0,03 mg potahované tabletylevonorgestrelum/ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba znát o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení
užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod
„Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v příbalové informaci 1. Co je přípravek Khalissima a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Khalissima užívat
3. Jak se přípravek Khalissima užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Khalissima uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Khalissima a k čemu se používá
• Přípravek Khalissima jsou antikoncepční pilulky a užívají se k zabránění otěhotnění.
• Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, konkrétně levonorgestrel a
ethinylestradiol.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Khalissima užívat
Obecné poznámky Předtím, než začnete přípravek Khalissima užívat, musíte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2.
Je obzvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 “Krevní sraženiny”
Předtím, než začnete přípravek Khalissima užívat, Vám Váš lékař položí některé otázky týkající se Vašeho
zdraví a zdraví Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám rovněž změří krevní tlak a v závislosti na Vašem
individuálním stavu může také provést některá další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy musíte užívání přípravku Khalissima ukončit nebo
kdy může být spolehlivost přípravku Khalissima snížena. V těchto situacích byste buď neměla mít pohlavní styk,
nebo musíte učinit další, nehormonální, antikoncepční opatření, např. využít kondom nebo jinou bariérovou
metodu. Nepoužívejte metodu pravidelného cyklu nebo teplotní metodu. Tyto metody mohou být nespolehlivé,
protože přípravek Khalissima ovlivňuje změny tělesné teploty a cervikálního hlenu během měsíce.
Přípravek Khalissima, jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani žádné jiné
pohlavně přenosné nemoci.
Kdy přípravek Khalissima nesmíte užívat
Přípravek Khalissima nesmíte užívat, pokud trpíte některým ze stavů uvedených dále. Pokud některým z dále
uvedených stavů trpíte, musíte o tom informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi probere, která jiná forma
antikoncepce by pro Vás byla vhodná.
Neužívejte přípravek Khalissima:
• jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu (trombózu) v cévě v nohách, plicích (plicní embolie, PE) nebo
v jiných orgánech;
• jestliže trpíte poruchou, která má vliv na srážení krve – například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu
S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidům;
• jestliže potřebujete operaci nebo pokud jste dlouhodobě upoutána na lůžku (viz bod „Krevní sraženiny“);
• jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• jestliže máte (nebo jste měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silné bolesti na hrudi a může být první
známkou srdečního záchvatu) nebo přechodnou ischemickou příhodu (dočasné příznaky cévní mozkové
příhody);
• jestliže trpíte některou z následujících chorob, které mohou zvyšovat riziko vzniku sraženiny v tepnách:
– silná cukrovka s poškozením cév
– velmi vysoký krevní tlak
– velmi vysoká hladina tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
– stav známý jako hyperhomocysteinémie;
• jestliže máte (nebo jste měla) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
• jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo ethinylestradiol nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto
přípravku (uvedených v bodě 6);
• jestliže máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida);
• jestliže máte nebo jste v minulosti měla chorobu jater a Vaše játra stále nejsou normální;
• jestliže máte nebo jste měla nádor jater;
• jestliže máte (nebo jste měla) nebo pokud je u Vás podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních
orgánů;
• pokud trpíte neobjasněným krvácením z vaginy.
Neužívejte přípravek Khalissima, jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod "Další léčivé přípravky a přípravek Khalissima).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Khalissima se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V některých situacích musíte při užívání přípravku Khalissima nebo jakékoliv jiné kombinované pilulky dbát
zvláštní opatrnosti, přičemž může být nezbytné, aby Vás Váš lékař pravidelně kontroloval. Pokud se na Vás
vztahuje jakýkoli z následujících stavů, musíte předtím, než začnete s užíváním přípravku Khalissima, informovat
svého lékaře. Stejně tak pokud se jakýkoli z následujících stavů vyskytne nebo zhorší během užívání přípravku
Khalissima, musíte se poradit se svým lékařem:
• jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá choroba střev);
• jestliže máte systémový lupus erythematodes (choroba postihující přirozený obranný systém);
• jestliže máte hemolyticko-uremický syndrom (porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
• jestliže máte srpkovitou anémii (vrozenou chorobu červených krvinek);
• jestliže máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu, pokud
jde o tento stav. Hypertriglyceridémie je spojována se zvýšeným rizikem vzniku pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
• jestliže potřebujete operaci nebo jste dlouhodobě upoutána na lůžko (viz bod 2 “Krevní sraženiny”);
• jestliže jste právě porodila, jste krevními sraženinami ohrožena více. Musíte se zeptat svého lékaře, jak brzy
po porodu budete moci přípravek Khalissima znovu začít užívat;
• jestliže máte zánět povrchových žil (superficiální tromboflebitida);
• jestliže máte křečové žíly (varixy);
• jestliže Vaše blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;
• jestliže máte chorobu jater nebo žlučníku;
• jestliže máte cukrovku;
• jestliže máte deprese;
• jestliže máte chorobu, která se poprvé objevila během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních
hormonů (například ztráta sluchu, porfyrie (choroba krve), gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky během
těhotenství), Sydenhamova chorea (choroba nervů, kdy dochází k náhlým pohybům těla));
• jestliže máte nebo jste měla chloasma (zlatavě hnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské skvrny“, zvláště
na obličeji). Pokud ano, vyhýbejte se přímému slunci nebo ultrafialovému záření;
• jestliže máte dědičný angioedém, mohou přípravky s obsahem estrogenů příznaky angioedému vyvolat nebo
zhoršit. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi, musíte ihned navštívit svého lékaře;
• jestliže máte srpkovitou anémii (vrozenou chorobu červených krvinek).
Kdy se musíte obrátit na svého lékaře? Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc - pokud zaznamenáte možné známky krevní sraženiny, které mohou znamenat, že Vás postihla krevní sraženina
v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženina v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo
cévní mozková příhoda (viz část „Krevní sraženina“ dále).
Ohledně popisu příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si, prosím, přečtěte část „Jak rozpoznat krevní
sraženinu”.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Khalissima, zvyšuje riziko vzniku krevní
sraženiny, v porovnání se situací, kdy se žádná neužívá. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout• v žilách (označují se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE)
• v tepnách (označují se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité mít na paměti, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku
Khalissima je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINUVyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Pozorujete u sebe některou z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště
doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze
vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotou v postižené noze;
- změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza (DVT)• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
• náhlý kašel bez zjevné příčiny, kdy může dojít k vykašlávání krve;
• ostrá bolest na hrudi, která se může zhoršovat při hlubokém dýchání;
• silné točení hlavy nebo závratě, způsobené světlem;
• zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep;
• silné bolesti žaludku.
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, protože některé z těchto
příznaků, jako je kašel nebo dušnost, lze zaměnit s mírnějšími stavy, jako je
infekce dýchacích cest (např. „rýma“).
Plicní emboliePříznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta vidění nebo
• nebolestivé rozmazané vidění, které může postupovat až do ztráty
vidění.
Trombóza v retinální žíle (krevní
sraženina v oku)• bolesti na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, tlak na hrudi, tíha na hrudi;
• pocit stlačení nebo plnosti v hrudníku, v paži nebo pod hrudní kostí;
• plnost, poruchy trávení nebo dusivý pocit;
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže
a břicha;
• pocení, pocit nevolnosti, zvracení nebo točení hlavy;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Srdeční záchvat• náhlá slabost nebo necitlivost v obličeji, paži nebo dolní končetině,
zvláště na jedné straně těla;
• náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo porozuměním řeči;
Cévní mozková příhoda• náhlé potíže s viděním v jednom nebo v obou očích;
• náhlé potíže s chůzí, točení hlavy, ztráta rovnováhy nebo koordinace
pohybů;
• náhlé, silné nebo dlouhotrvající bolesti hlavy bez známé příčiny.
• ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty křečí nebo bez nich.
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a úplným uzdravením, nicméně stále byste měla vyhledat
bezodkladnou lékařskou péči, protože můžete mít riziko další cévní
mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny;
• silné bolesti v žaludku (akutní břicho).
Krevní sraženiny blokující jiné
cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, když se v žíle vytvoří krevní sraženina?• Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno s rizikem vzniku krevních sraženin v žíle
(žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání
kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle dolní končetiny nebo v noze, může způsobit hlubokou žilní
trombózu.
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se krevní sraženina může vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
Kdy je riziko vzniku krevní sraženiny v žíle nejvyšší?Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo
odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální antikoncepci
neužívala.
Po ukončení užívání přípravku Khalissima se riziko vzniku krevní sraženiny vrátí k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, který
používáte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) je u přípravku Khalissima malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2 vyvine
krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší osobní lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny“).
Riziko vzniku krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonálnípilulku/kroužek/náplast a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 ženŽeny, které užívají kombinovanou hormonální pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5 až 7 z 10 000 ženŽeny, které užívají přípravek Khalissima Asi 5 až 7 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle Riziko vzniku krevní sraženiny je u přípravku Khalissima malé, nicméně některá onemocnění toto riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte
nohu v sádře. Užívání přípravku Khalissima může být nutné přerušit na několik týdnů před operací nebo
na dobu, kdy máte omezenou pohyblivost. Pokud užívání přípravku Khalissima musíte přerušit, zeptejte
se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (delší než 4 hodiny) může riziko vzniku krevní sraženiny dočasně zvýšit, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš
lékař může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Khalissima ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Khalissima, například se u přímého
příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, informujte
svého lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚCo se může stát, pokud se krevní sraženina vytvoří v tepně?Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které riziko krevní sraženiny v tepně zvyšují
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Khalissima je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Khalissima, se
doporučuje, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může
Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; • pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let
věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterol nebo
triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje
krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Khalissima, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
Ethinylestradiol/levonorgestrel a rakovina
U žen užívajících kombinované pilulky je o něco málo častěji pozorována rakovina prsu, ale není známo, zda je to
způsobeno léčbou. Je například možné, že je u žen užívajících kombinované pilulky zjištěno více nádorů proto, že
jsou lékařem častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se po ukončení užívání kombinované hormonální
antikoncepce pozvolna snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, pokud si nahmatáte bulku,
kontaktujte svého lékaře.
Ve výjimečných případech byl u žen, užívajících antikoncepční pilulky, hlášen výskyt benigních (nezhoubných)
nádorů jater a velmi vzácně i maligních (zhoubných). Pokud se u Vás vyskytne neobvykle silná bolest břicha,
kontaktujte svého lékaře.
Krvácení mezi menstruacemi
Během prvních několika měsíců užívání přípravku Khalissima, se může objevit neočekávané krvácení (krvácení
mimo dny bez užívání tablet). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud začne až po několika
měsících, musí Váš lékař vyšetřit jeho příčinu.
Co musíte udělat, pokud se neobjeví krvácení v době bez užívání tablet
Pokud jste všechny tablety užila správně, pokud jste nezvracela a neměla závažný průjem a pokud neužíváte
žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Nezahajujte užívání dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.
Děti a dospívajícíKhalissima není určena dívkám, u nichž se ještě neobjevila menstruace.
Další léčivé přípravky a přípravek Khalissima
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které
možná budete užívat. Vždy informujte svého lékaře, který Vám předepisuje přípravek Khalissima, o všech lécích
nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž sdělte kterémukoli jinému lékaři nebo zubaři, který Vám
předepisuje jiný lék (nebo vydávajícímu lékárníkovi), že užíváte přípravek Khalissima. Mohou Vás informovat,
zda musíte používat další kontracepční opatření (například kondom), a pokud ano, jak dlouho.
Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Khalissima v krvi a mohou způsobit, že má přípravek nižší
antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
Jedná se o následující léky:
• léky používané k léčbě
– epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát,
felbamát, bosentan);
– tuberkulózy (například rifampicin);
– infekcí HIV a infekce virem hepatitidy C (tzv. inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekcí (griseofulvin)
– zánětu (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib).
• rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Khalissima může ovlivnit účinky jiných léčiv, například
• léků obsahujících cyklosporin;
• antiepileptikum lamotrigin (může vést k větší četnosti záchvatů);
• troleandomycin (antibiotikum) může zvyšovat riziko cholestázy (situace, kdy je zastaven výtok žluči z jater),
pokud se podává s kombinovanou pilulkou
• theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
• tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí).
Neužívejte přípravek Khalissima, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů
(zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Khalissima můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po dokončení této léčby, viz bod "Neužívejte
přípravek Khalissima".
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.
Vliv na laboratorní testy Informujte svého lékaře a personál v laboratoři o tom, že užíváte hormonální antikoncepci, protože hormonální
antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíPokud jste těhotná, nesmíte přípravek Khalissima užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Khalissima,
musíte jej okamžitě přestat užívat a kontaktovat svého lékaře.
KojeníUžívání přípravku Khalissima se kojícím ženám obecně nedoporučuje. Chcete-li tento lék v průběhu kojení
užívat, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Khalissima nemá žádný známý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Khalissima obsahuje laktosuTento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Khalissima užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka:
Užívejte jednu tabletu přípravku Khalissima každý den, v případě potřeby ji zapijte malým množstvím vody.
Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je označena dnem v týdnu, kdy se má užít. Pokud například začínáte
ve středu, užijte tabletu, vedle které je uvedeno „ST“. Následujte směr šipky na blistru, dokud nevyužíváte všech
21 tablet.
Poté 7 dní neužívejte žádné tablety. V průběhu těchto 7 dní bez tablet (jinak se to nazývá týden bez léčby) by mělo
dojít ke krvácení. Toto takzvané „krvácení z vysazení“ obvykle začne 2. nebo 3. den týdne bez léčby.
8. den po poslední tabletě přípravku Khalissima (tj. po 7 dnech týdnu bez léčby) začněte s následujícím blistrem, a
to i když krvácení nepřestalo. To znamená, že následující blistr musíte začít ve stejný den týdne a že by ke
krvácení z vysazení mělo nastat každý měsíc ve stejný den.
Pokud budete přípravek Khalissima užívat tímto způsobem, jste proti otěhotnění rovněž chráněna během 7 dní,
kdy tablety neužíváte.
Kdy můžete začít s prvním blistrem přípravku Khalissima?
• Jestliže jste minulý měsíc neužívala hormonální antikoncepci
Vezměte si první tabletu přípravku Khalissima první den cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Pokud
začnete přípravek Khalissima užívat první den menstruace, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete
začít také 2. - 5. den cyklu, ale pak musíte prvních sedm dnů užívat další ochranné prostředky (např. kondom).
• Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo vaginálního kroužku nebo náplasti
Užívání přípravku Khalissima můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však den
následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vaší předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání
poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce
vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.
10
• Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze progesteron (pilulka obsahující pouze progesteron,
injekce, implantát, nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progesteron IUD)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Khalissima kdykoliv (z implantátů nebo
IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale
ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).
• Po potratu
Dodržujte pokyny svého lékaře.
• Po porodu
Přípravek Khalissima můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete později než 28. den,
musíte během prvních sedmi dnů užívání přípravku Khalissima používat tzv. bariérovou metodu (například
kondom). Pokud jste měla po porodu pohlavní styk ještě předtím, než jste začala přípravek Khalissima užívat,
musíte si být jistá, že nedošlo k otěhotnění, nebo musíte počkat do dalšího menstruačního krvácení.
Pokud si nejste jistá, kdy začít, požádejte o radu svého lékaře.
• Pokud kojíte
Přečtěte si část „Těhotenství a kojení“.
Jestliže jste užila více tablet přípravku Khalissima, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Khalissima.
Pokud užijete více tablet najednou, můžete mít příznaky žaludeční nevolnosti, závratě, bolesti břicha,
ospalosti/únavy nebo zvracení. U mladých dívek se může objevit poševní krvácení.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Khalissima, nebo zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na
radu lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Khalissima• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana před početím není
snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana před početím může být
snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního
účinku.
Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla
byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):
11
Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru Poraďte se se svým lékařem.
Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu
Vynechanou tabletu užijte, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo, že budete muset užít dvě tablety
současně. S užíváním tablet pokračujte v obvyklou dobu a po dobu dalších 7 dnů používejte další antikoncepční
opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety, musíte vědět, že je
zde riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.
Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu
Vynechanou tabletu užijte, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že budete muset užít dvě tablety
současně. S užíváním tablet pokračujte v obvyklý čas. Ochrana před otěhotněním není snížena a není nutné použít
další antikoncepční opatření.
Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete volit mezi dvěma možnostmi:
Více než 1 zapomenutá
tableta v jednom blistruPouze 1 zapomenutá
tableta (užitá o více než 12hodin později)
Poraďte se se svým lékařem.
Měla jste pohlavní styk v týdnu předtím, než jste sizapomněla vzít tabletu?
3. týden
• Vezměte si zapomenutou tabletu.
• Použijte bariérovou metodu (kondom)
po dobu následujících 7 dnů
• Dokončete blistr.
• Vezměte si zapomenutou tabletu.
• Dokončete blistr.
• Vezměte si zapomenutou tabletu.
• Dokončete blistr.
• Místo týdnu bez užívání tablet, začněte
užívat tablety z dalšího blistru
• Okamžitě přestaňte užívat tablety.
• Přejděte přímo na týden bez užívání
tablet.
• Pak začněte další blistr.
2. týden
1. týden ano
ne
nebo
12
• Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že budete muset užít dvě
tablety současně. S užíváním tablet pokračujte v obvyklý čas. Místo období bez tablet přejděte rovnou na
další blistr. Velmi pravděpodobně budete na konci druhého blistru menstruovat (krvácení z vysazení), ale
během užívání druhého blistru můžete mít i špinění nebo nepravidelné krvácení.
• Také můžete ukončit užívání současného blistru a přejít rovnou na sedmidenní období bez tablet
(zaznamenejte si den, kdy jste zapomněla tabletu užít). Pokud chcete zahájit užívaní pilulek z nového
blistru ve Vašem obvyklém dni pro zahájení, zkraťte období bez léčby na méně než 7 dnů.
Pokud budete postupovat podle výše uvedených doporučení, budete před otěhotněním nadále chráněna.
Pokud jste zapomněla užít tabletu v blistru a nedojde u Vás ke krvácení v prvním období bez tablet, může to
znamenat, že jste těhotná. Než přejdete na další blistr, musíte kontaktovat svého lékaře.
Co musíte udělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu Pokud budete během 3 až 4 hodin od užití tablety zvracet nebo máte těžký průjem, existuje riziko, že léčivé látky
v pilulce se do těla nevstřebají úplně. Situace je podobná, jako když zapomenete tabletu užít. Po zvracení nebo
těžkém průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu ze zásobního blistru. Pokud je to možné, užijte ji během 12
hodin od doby, kdy pilulku normálně užíváte. Pokud to není možné nebo již 12 hodin uplynulo, měla byste
postupovat dle doporučení uvedeného v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Khalissima“.
Oddálení menstruačního krvácení: co musíte vědět
I když se to nedoporučuje, můžete menstruační krvácení (krvácení z vysazení) oddálit tak, že namísto období bez
tablet budete rovnou pokračovat v užívání nového blistru přípravku Khalissima a jeho užívání dokončíte. Při
užívání druhého blistru se u Vás může vyskytnout lehké nebo menstruaci podobné krvácení. Následující blistr
začněte užívat po obvyklém sedmidenním období bez tablet.
Předtím, než se rozhodnete oddálit si menstruační krvácení, požádejte o radu svého lékaře.
Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět
Pokud budete tablety užívat dle pokynů, začne menstruační krvácení v týdnu bez tablet. Pokud musíte tento den
změnit, proveďte to zkrácením období bez tablet (ale nikdy ne prodloužením – 7 dní je maximum!). Například,
pokud období bez tablet začíná v pátek a Vy chcete provést změnu na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít s
užíváním nového blistru o 3 dříve než obvykle. Pokud období bez tablet zkrátíte příliš (například na 3 nebo méně
dní), nemusí se u Vás v tomto období bez tablet žádné krvácení objevit. Může se pak ale vyskytnout lehké
krvácení nebo menstruaci podobné špinění.
Pokud si nejste jistá, jak postupovat, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže jste přestala užívat přípravek KhalissimaPřípravek Khalissima můžete přestat užívat kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého
lékaře o radu týkající se dalších spolehlivých metod kontroly početí. Pokud otěhotnět chcete, přestaňte přípravek
Khalissima užívat a předtím, než se budete snažit otěhotnět, vyčkejte na menstruaci. Budete pak schopna snadněji
vypočítat předpokládané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Khalissima nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se
13
vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku
Khalissima, informujte, prosím, svého lékaře.
U všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci je zvýšeno riziko vzniku krevních sraženin v
žilách (VTE) nebo krevních sraženin v tepnách (ATE). Podobnější informace o různých rizicích vyplývajících
z užívání kombinované hormonální antikoncepce jsou uvedeny v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost,
než začnete přípravek Khalissima užívat“.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevují během užívání přípravku Khalissima, jsou bolesti hlavy a
špinění nebo krvácení mezi menstruacemi.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
• změny nálady
• depresivní nálada
• bolesti hlavy
• pocit nevolnosti
• bolesti břicha
• bolesti prsů
• napětí prsů
• zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):
• zadržování tekutin
• snížený zájem o sex
• migréna
• zvracení
• průjem
• vyrážka
• kopřivka
• zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):
• přecitlivělost
• zvýšený zájem o sex
• nesnášenlivost kontaktních čoček
• škodlivé krevní sraženiny v žilách nebo tepnách, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
o v plicích (tj. plicní embolie)
o srdeční záchvat
o cévní mozková příhoda
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní
ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevu, ledvinách nebo oku.
• zarudnutí kůže nebo skvrny na kůži
• výtok z pochvy nebo prsů
• snížení tělesné hmotnosti.
Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny může být vyšší, pokud trpíte dalšími stavy, které toto riziko zvyšují (viz
bod 2, kde jsou další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny).
14
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny mírně častěji u žen užívajících antikoncepční pilulky, nicméně není
známo, zda jsou zapříčiněny užíváním (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Khalissima užívat“):
• žilní nebo arteriální krevní sraženiny
• rakovina čípku, rakovina prsu
• zvýšený krevní tlak
• poruchy jater, nádory jater
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, endometrióza (s příznaky silné, bolestivé
menstruace), nezhoubné nádory dělohy, porfyrie (metabolická porucha, která způsobuje bolesti břicha a
duševní poruchy), systémový lupus erythematodes (kdy tělo útočí na vlastní orgány a tkáně a poškozuje
je), opar v pozdním těhotenství, Sydenhamova chorea (rychlé mimovolní záškuby nebo škubavé pohyby),
hemolyticko-uremický syndrom (stav, který nastává po průjmu způsobeném bakterií E.coli), problémy
s játry projevující se jako žloutenka, metabolické poruchy, druh problémů se sluchem (otoskleróza),
chloasma (žlutohnědé kožní skvrny).
U žen s dědičným exogenním angioedémem (rychlý otok kůže, sliznic, vnitřních orgánů nebo mozku) mohou
estrogeny v antikoncepčních pilulkách příznaky angioedému vyvolat nebo zhoršit.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Khalissima uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Khalissima obsahuje• Léčivými látkami jsou levonorgestrelum a ethinylestradiolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje
levonorgestrelum 0,125 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy ,
magnesium-stearát.
15
Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Khalissima vypadá a co obsahuje toto balení Khalissima 0,125 mg/0,03 mg je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta. Na jedné straně má vyraženo
„LE3“, na druhé straně je hladká.
Přípravek Khalissima 0,125 mg/0,03 mg, potahované tablety je balen v blistrech, které jsou dále zabaleny
v hliníkovém laminovaném sáčku.
Každý blistr obsahuje 21 tablet.
Přípravek Khalissima 0,125 mg/0,03 mg je k dispozici v baleních po 21(1x21), 63 (3x21), 126 (6x21) a 273
(13x21) tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
VýrobceSalutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Česká republika Khalissima 0,125 mg/0,03 mgNěmecko Lotta Hexal 0,125 mg/0,03 mg filmtablettenSlovenská republika Khalissima 0,125 mg/0,03 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 10. 2017