Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Lamotrigin Aurovitas 25 mg tablety Lamotrigin Aurovitas 50 mg tabletyLamotrigin Aurovitas 100 mg tablety
lamotriginum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Lamotrigin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Lamotrigin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lamotrigin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lamotrigin Aurovitas a k čemu se používá Přípravek Lamotrigin Aurovitas patří do skupiny léků, které se nazývají antiepileptika. Užívá se k
léčbě dvou odlišných nemocí: epilepsie a bipolární afektivní poruchy.
Přípravek Lamotrigin Aurovitas léčí epilepsii tím, že v mozku blokuje přenos signálů, které
spouštějí epileptické záchvaty (křeče).
• U dospělých a dětí od 13 let může být přípravek Lamotrigin Aurovitas samostatně, nebo s
jinými přípravky, užíván k léčbě epilepsie. Lamotrigin Aurovitas může být také užíván s
jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které
se nazývá Lennox-Gastautův syndrom.
• U dětí ve věku 2 až 12 let se přípravek Lamotrigin Aurovitas může podávat s jinými
přípravky, které léčí tyto stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických
záchvatů zvaných typické absence.
Přípravek Lamotrigin Aurovitas se rovněž užívá k léčbě bipolární afektivní poruchy.
Pacienti s bipolární afektivní poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní
změny nálad s obdobími mánie (vzrušení nebo euforie - pozvednutá nálada), která střídají období
deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení deprese vyskytující se u bipolární afektivní
poruchy se dospělým od 18 let může podávat Lamotrigin Aurovitas samostatně, nebo s jinými
přípravky. Není dosud známo, jak v těchto případech působí přípravek Lamotrigin Aurovitas na
mozek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Aurovitas užívat Neužívejte přípravek Lamotrigin AurovitasLamotrigin Aurovitas 25 mg a 50 mg tablety:
• Jestliže jste alergický(á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Lamotrigin Aurovitas 100 mg tablety:
• Jestliže jste alergický(á) na lamotrigin, hlinitý lak oranžové žluti nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže se to týká Vás:
→ informujte o tom lékaře a neužívejte přípravek Lamotrigin Aurovitas.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lamotrigin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte jakékoli onemocnění ledvin;
• jestliže se u Vás někdy po užití lamotriginu nebo jiného přípravku k léčbě bipolární poruchy
nebo epilepsie objevila vyrážka;
• jestliže se u Vás někdy po užívání lamotriginu rozvinula meningitida (přečtěte si popis
těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace: Vzácné nežádoucí účinky);
• jestliže již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin.
Jestliže se to týká Vás:
→ řekněte o tom svému lékaři; ten může rozhodnout o snížení dávky, nebo že pro Vás přípravek
Lamotrigin Aurovitas není vhodný.
Důležité informace o potenciálně závažných reakcích
U malého počtu pacientů užívajících přípravek Lamotrigin Aurovitas se může vyskytnout alergická
reakce nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k
vývoji závažnějšího stavu.
To může zahrnovat Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a
lékovou reakci s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
O těchto příznacích byste měl(a) vědět, abyste si na ně mohl(a) dát během užívání přípravku
Lamotrigin Aurovitas pozor.
→Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace - Potenciálně život
ohrožující reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární afektivní poruchy.
U pacientů s bipolární afektivní poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškození,
nebo spáchání sebevraždy. Trpíte-li bipolární afektivní poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky
vyskytnout s větší pravděpodobností, když:
• poprvé začínáte s léčbou
• jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě
• je Vám méně než 25 let
Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky
při užívání přípravku Lamotrigin Aurovitas:
→ co nejdříve vyhledejte pomoc lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Mohlo by pro Vás být užitečné informovat člena rodiny, pečovatele nebo blízkého přítele, že se u
Vás může objevit deprese nebo výrazné změny nálady a požádat je, aby si přečetli tuto
příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám sdělili, pokud jsou Vaší depresí nebo jinou
změnou ve Vašem chování znepokojeni.
Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Lamotrigin Aurovitas trpěl myšlenkami
na sebepoškození nebo na sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte tyto myšlenky, okamžitě kontaktujte
svého lékaře.
Užíváte-li přípravek Lamotrigin Aurovitas při epilepsii U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji
během léčby přípravkem Lamotrigin Aurovitas. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které
mohou způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo
máte-li těžké epileptické záchvaty při užívání přípravku Lamotrigin Aurovitas:
→ vyhledejte lékaře co nejdříve.
Přípravek Lamotrigin Aurovitas se nemá podávat pacientům do 18 let k léčbě bipolární
afektivní poruchy.
Přípravky k léčbě deprese a jiných duševních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a
chování u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Lamotrigin Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat- včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Aby Vám Váš lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku přípravku Lamotrigin Aurovitas,
potřebuje vědět, zda užíváte další léky k léčbě epilepsie nebo duševních poruch. Tyto přípravky
zahrnují:
• oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramát nebo
zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie
• lithium olanzapin nebo aripiprazol k léčbě duševních poruch
• bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření
→ Užíváte-li některý z výše uvedených léků, informujte o tom svého lékaře.
Některé léky ovlivňují působení přípravku Lamotrigin Aurovitas nebo mohou zvyšovat
pravděpodobnost, že se u pacientů objeví nežádoucí účinky. Mezi ně patří:
• valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
• karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
• fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie
• risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch
• rifampicin, který je antibiotikum
• léky, které se užívají k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (kombinace
lopinaviru a ritonaviru nebo atazanaviru a ritonaviru)
• hormonální antikoncepce, například její tabletová forma (viz níže)
→ Pokud užíváte, začínáte užívat, nebo jste přestali užívat jakýkoliv z výše uvedených přípravků,
informujte o tom svého lékaře.
Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku
Lamotrigin Aurovitas Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob,
jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě
tablet, lékař Vám může odebírat vzorky krve, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigin
Aurovitas. Užíváte-li, nebo plánujete-li začít užívat hormonální antikoncepci:
→ informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.
Přípravek Lamotrigin Aurovitas může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce,
ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a
zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například intermenstruační krvácení
(krvácení mezi cykly), nebo špinění mezi menstruacemi:
→ informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že přípravek Lamotrigin
Aurovitas ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Léčbu byste neměla přerušovat bez doporučení lékaře. To je obzvlášť důležité, pokud máte
epilepsii.
• Těhotenství může změnit účinnost přípravku Lamotrigin Aurovitas, a proto možná budete
potřebovat krevní testy, aby Vám mohla být upravena dávka.
• Existuje mírně zvýšené riziko výskytu vrozených vad, včetně rozštěpu rtu nebo patra, pokud je
Lamotrigin Aurovitas užíván během prvních 3 měsíců těhotenství.
• Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste navíc
užívala kyselinu listovou.
→ Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Léčivá látka přípravku Lamotrigin Aurovitas přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence.
Váš lékař Vám vysvětlí rizika a přínos kojení při užívání přípravku Lamotrigin Aurovitas a pokud se
rozhodnete kojit, bude sledovat Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lamotrigin Aurovitas může způsobit závratě a dvojité vidění.
→ Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, pokud nemáte jistotu, že
Vás přípravek neovlivňuje. Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a
obsluhování strojů.
Přípravek Lamotrigin Aurovitas obsahuje laktosuPřípravek Lamotrigin Aurovitas tablety obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktosa.
Trpíte-li nesnášenlivostí laktosy, nebo jiných cukrů:
→ informujte svého lékaře a přípravek Lamotrigin Aurovitas neužívejte.
Přípravek Lamotrigin Aurovitas 100 mg tablety obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může
způsobovat alergické reakce.
3. Jak se přípravek Lamotrigin Aurovitas užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství přípravku Lamotrigin Aurovitas se užívá Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamotrigin Aurovitas. Dávka, kterou
budete užívat, závisí na:
• Vašem věku
• užívání přípravku Lamotrigin Aurovitas s jinými léky
• jakýchkoli problémech s ledvinami nebo játry
Váš lékař Vám zpočátku předepíše léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude postupně
zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka). Nikdy neužívejte více
přípravku Lamotrigin Aurovitas, než Vám lékař doporučil.
Doporučená dávka přípravku Lamotrigin Aurovitas pro dospělé a děti od 13 let je 100 mg až 400 mg
denně.
U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti – obvykle je to v rozmezí
mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální udržovací dávky 200 mg.
Podávání přípravku Lamotrigin Aurovitas se dětem do 2 let nedoporučuje
Jak se přípravek Lamotrigin Aurovitas užívá Dávku přípravku Lamotrigin Aurovitas užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař.
Může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků, v závislosti
na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle Vaší odpovědi na léčbu.
• Tablety polykejte celé. Pokud potřebujete tabletu rozpůlit (pro užití poloviční dávky 25 a
100mg tablety nebo pro usnadnění polykání 25 a 100mg tablet), spolkněte vždy celou půlku.
Mějte na paměti, že tabletu nemáte žvýkat ani drtit. Viz diagramy níže.
• Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část tablety.
Jak tablety půlit (pouze 25mg & 100mg)
K půlení použijte dělič (půlič) tablet. Případně uchopte tabletu půlicí rýhou směrem nahoru, držte
horní i spodní stranu tablety mezi palcem a ukazováčkem na obou stranách půlicí rýhy (viz obr. A) a
tlakem směrem dolů a od půlicí rýhy rozpulte tabletu tak, aby se začala půlit na straně půlicí rýhy (viz
obr. B). Při půlení nedržte tabletu na koncích půlicí rýhy (viz obr. C), mohlo by dojít k rozdrobení.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamotrigin Aurovitas, než jste měl(a)
→ Ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Je-li to možné, ukažte
jim krabičku přípravku Lamotrigin Aurovitas.
Pokud užijete příliš mnoho přípravku Lamotrigin Aurovitas, je pravděpodobnější, že se u Vás
vyskytnou vážné nežádoucí účinky, které mohou být smrtelné.
U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Lamotrigin Aurovitas, se mohou
vyskytnout některé z těchto příznaků:
• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
• nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)
• změny srdečního rytmu (obvykle zjištěné na EKG);
• ztráta vědomí, záchvaty (křeče) nebo kóma (bezvědomí).
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku přípravek Lamotrigin Aurovitas
Neužívejte další tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte svou následující
dávku v obvyklý čas.
Jestliže jste zapomněl(a) užít více dávek přípravku Lamotrigin Aurovitas
→ požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal(a).
Nepřerušujte léčbu přípravkem Lamotrigin Aurovitas, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Přípravek Lamotrigin Aurovitas musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu
bez porady s Vaším lékařem.
Užíváte-li přípravek Lamotrigin Aurovitas k léčbě epilepsie Končíte-li s užíváním přípravku
Lamotrigin Aurovitas, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po dobu 2 týdnů.
Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamotrigin Aurovitas, může dojít k návratu epileptického
záchvatu, nebo jeho zhoršení.
Užíváte-li přípravek Lamotrigin Aurovitas k léčbě bipolární afektivní poruchy
Může trvat určitou dobu, než přípravek Lamotrigin Aurovitas začne účinkovat. Proto je
nepravděpodobné, že se budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Lamotrigin Aurovitas
zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována. Pokud však chcete ukončit užívání přípravku
Lamotrigin Aurovitas, měli byste o tom nejprve informovat svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Potenciálně život ohrožující reakce: pro pomoc se neprodleně obraťte na lékaře
U malého počtu pacientů užívajících Lamotrigin Aurovitas se může vyskytnout alergická reakce, nebo
potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k rozvoji
závažnějšího stavu.
Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamotrigin
Aurovitas, zvlášť když jsou počáteční dávky příliš vysoké, nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš
rychle, případně pokud je přípravek Lamotrigin Aurovitas užíván s lékem zvaným valproát. Některé z
příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto by jejich rodiče měli dbát zvýšené opatrnosti.
Příznaky těchto reakcí zahrnují:
• kožní vyrážky nebo zrudnutí, jež se mohou rozvinout v život ohrožující kožní reakce včetně
rozšířené vyrážky s puchýři a olupující se kůží, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií
(Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla –
toxická epidermální nekrolýza) nebo rozsáhlé vyrážky se zasažením jater, krve a jiných
tělesných orgánů (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky, také známá jako
syndrom přecitlivělosti DRESS);
• vředy v ústech, v krku, v nose nebo na genitáliích (zevních pohlavních orgánech);
• bolesti v ústech nebo zčervenání a otok očí (konjunktivitida - zánět spojivek); vysokou
teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce nebo ospalost
• otok obličeje, nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech
• neočekávané krvácení, nebo tvorba modřin, nebo zmodrání prstů
• bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)
• zvýšené hladiny jaterních enzymů pozorované v krevních testech
• zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eosinofilů)
• zvětšení lymfatických uzlin
• zasažení tělesných orgánů včetně jater a ledvin.
V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si
ale být vědomi, že mohou být potenciálně život ohrožující a mohou se rozvinout ve vážnější
problémy, jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:
→ ihned kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin
nebo krve a může Vaši léčbu přípravkem Lamotrigin Aurovitas ukončit.
Pokud dojde k rozvoji Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, lékař Vás
upozorní, že už nesmíte přípravek lamotrigin nikdy znovu užívat.
Velmi časté (Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy
• kožní vyrážka
Časté (Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• agresivita nebo podrážděnost
• pocit ospalosti nebo otupělost
• závratě
• chvění nebo třes
• poruchy spánku (insomnie)
• pocit neklidu (agitovanost)
• průjem
• sucho v ústech
• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení;
• pocit únavy
• bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde
Méně časté (Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• nemotornost nebo nedostatečná koordinace (ataxie);
• dvojité vidění nebo rozmazané vidění.
• neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie).
Vzácné (Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom): (přečtete si také informaci na
začátku bodu 4)
• skupina příznaků zahrnujících současně: horečku, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy,
ztuhlost šíje a výraznou citlivost na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které
pokrývají mozek a míchu (meningitida - zánět mozkových blan). Tyto příznaky obvykle
odezní po ukončení léčby, pokud však pokračují nebo se zhoršují, vyhledejte svého lékaře.
• rychlé, nekontrolované pohyby očí (nystagmus)
• svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida - zánět spojivek).
Velmi vzácné (Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza): (přečtěte si také informaci na
začátku bodu 4);
• léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS): (přečtěte si také informaci na
začátku bodu 4);
• vysoké teploty (horečka): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);
• otok obličeje (edém) nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie):
(přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);
• změna jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech, nebo selhání jater: (přečtěte si také
informaci na začátku bodu 4);
• závažná porucha krevní srážlivosti, která může vést k neočekávanému krvácení nebo tvorbě
modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie): (přečtěte si také informaci na začátku
bodu 4);
• změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek
(anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení
počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krevních
částic (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie;
• halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné);
• zmatenost
• porucha rovnováhy nebo nestabilita při chůzi
• nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a
trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo
ztuhlost
• u pacientů, kteří již mají epilepsii, častější výskyt epileptických záchvatů
• u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu, zhoršení jejích příznaků
• lupoidní (lupénce podobné) reakce (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, která
může být někdy doprovázená horečkou a/nebo celkovou nemocí).
Další nežádoucí účinky U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesná četnost výskytu není
známa:
• Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně),
osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo
pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Noční můry.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku
5. Jak přípravek Lamotrigin Aurovitas uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo štítku lahvičky a
na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Lamotrigin Aurovitas obsahuje - Léčivou látkou je lamotriginum (lamotrigin).
Jedna tableta obsahuje lamotriginum 25 mg.
Jedna tableta obsahuje lamotriginum 50 mg.
Jedna tableta obsahuje lamotriginum 100 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hlinitý lak oranžové
žluti (E110) (pouze pro 100 mg), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát,
povidon K30.
Jak přípravek Lamotrigin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta.
Lamotrigin Aurovitas 25 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, nepotahované tablety ve tvaru štítu s
vyrytým „D“ a „93“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné
dávky.
Lamotrigin Aurovitas 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, nepotahované tablety ve tvaru čtverce se
zaoblenými rohy s vyrytým „D“ na vypouklé straně a „97“ na ploché straně.
Lamotrigin Aurovitas 100 mg tablety jsou broskvové, žíhané nepotahované tablety ve tvaru štítu s
vyrytým „D“ a „94“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.
Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.
Přípravek Lamotrigin Aurovitas tablety je k dispozici v:
- průhledných PVC/Al blistrech.
Velikosti balení: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500
tablet
- HDPE lahvičkách s PP víčkem a vatovou výplní.
Velikosti balení: 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciAurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko
Výrobce Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business ParkWest End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Velká Británie
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FarBirzebbugia, BBG 3000
Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Lamotrigin Aurovitas Dánsko Lamotrigin “Aurobindo”Německo Lamotrigin Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Tabletten
Řecko ISLETON 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg δισκίαIrsko Lamotrigine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tablets
Polsko Verpin
Portugalsko Lamotrigina AurobindoŠvédsko Lamotrigin Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tabletter
Velká Británie Lamotrigine Milpharm 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2. 2018