Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Lansoprazol Mylan 30 mg
enterosolventní tvrdé tobolkylansoprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Lansoprazol Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lansoprazol Mylan užívat
3. Jak se přípravek Lansoprazol Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lansoprazol Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lansoprazol Mylan a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Lansoprazol Mylan je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy.
Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.
Váš lékař Vám může předepsat přípravek Lansoprazol Mylan k léčbě následujících stavů:
• léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů
• léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitida)
• předcházení refluxní esofagitidě
• léčba pálení žáhy a regurgitace (zpětného toku) kyselých žaludečních šťáv
• léčba infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori v kombinaci s léčbou antibiotikem
• léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, kde je nezbytná
dlouhodobá léčba přípravky NSAID (léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky – NSAID
se používá u bolestí a zánětu)
• léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu.
Lékař Vám může předepsat přípravek Lansoprazol Mylan z jiné indikace nebo v jiné dávce než která je
uvedena v této příbalové informaci. Při užívání Vašeho léku dodržujte prosím pokyny Vašeho lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lansoprazol Mylan užívat Neužívejte přípravek Lansoprazol Mylan• jestliže jste alergický(á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže používáte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV infekce).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lansoprazol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Lansoprazol Mylan a snižuje množství žaludeční kyseliny• pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co
nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Lansoprazol Mylan bude možná nutné ukončit.
Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Jestliže máte onemocnění jater, řekněte to prosím svému lékaři. Může být nezbytné, aby lékař upravil
dávkování.
Lékař může provést nebo nechat provést další vyšetření, které se nazývá endoskopie za účelem
diagnostiky Vaší choroby nebo vyloučení zhoubného onemocnění.
Jestliže dojde během léčby k průjmu, obraťte se ihned na svého lékaře, protože při léčbě lansoprazolem
se v malém počtu případů vyskytly infekční průjmy.
Jestliže Vám lékař předepsal přípravek Lansoprazol Mylan spolu s dalšími léky určenými na léčbu
infekce Helicobacter pylori (antibiotika) nebo spolu s protizánětlivými léky na léčbu bolesti nebo
revmatické choroby, přečtěte si prosím pečlivě rovněž i příbalové informace pro tyto léky.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je lansoprazol po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně
zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda
trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Jestliže užíváte přípravek Lansoprazol Mylan dlouhodobě (déle než 1 rok), Váš lékař Vás bude
pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoliv navštívíte svého lékaře, oznamte mu všechny nové a
výjimečné projevy a okolnosti Vašeho zdravotního stavu.
Další léčivé přípravky a přípravek Lansoprazol MylanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informujte lékaře zejména o užívání léků obsahujících tyto léčivé látky:
• atazanavir (používaný na léčbu HIV). Neužívejte přípravek Lansoprazol Mylan s atazanavirem
(viz „Neužívejte přípravek Lansoprazol Mylan“)
• ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (léky používané na léčbu infekcí)
• digoxin (používaný na léčbu srdečních chorob)
• theofylin (používaný na léčbu astmatu)
• takrolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu)
• fluvoxamin (používaný na léčbu deprese a dalších psychiatrických chorob)
• antacida (používaná na léčbu pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv)
• sukralfát (používaný na hojení vředů)
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná na léčbu mírné deprese).
Přípravek Lansoprazol Mylan s jídlem a pitímAby Váš lék dobře účinkoval, užívejte přípravek Lansoprazol Mylan nejméně 30 minut před jídlem.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU pacientů léčených přípravkem Lansoprazol Mylan se občas vyskytují nežádoucí účinky jako např.
závratě, únava a zrakové poruchy. Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou tyto, buďte
opatrný(á), protože Vaše schopnost reakce může být snížena. Pokud u Vás k tomuto dojde, neřiďte a
neobsluhujte stroje.
Vy sám (sama) zodpovídáte za rozhodnutí, zda jste v takovém stavu, abyste mohl(a) řídit motorové
vozidlo nebo provádět další činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost. Užívání léků je vzhledem k
jejich účinkům nebo nežádoucím účinkům jedním z faktorů, které mohou snižovat Vaši schopnost
provádět tyto činnosti bezpečně (viz bod 4).
Přípravek Lansoprazol Mylan obsahuje sacharózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, musíte před užitím tohoto přípravku
kontaktovat svého lékaře.
3. Jak se přípravek Lansoprazol Mylan užívá Vždy užívejte přípravek Lansoprazol Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Lansoprazol Mylan závisí na Vašem zdravotním stavu. Doporučené dávky přípravku
Lansoprazol Mylan jsou uvedeny níže. Lékař někdy může předepsat jinou dávku a řekne Vám také, jak
dlouho bude léčba trvat.
Léčba pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv: jedna tobolka 15 mg nebo 30 mg denně
po dobu 4 týdnů. Jestliže projevy choroby přetrvávají, řekněte to svému lékaři. Jestliže nedojde k ústupu
projevů choroby během 4 týdnů, obraťte se prosím na svého lékaře.
Léčba dvanáctníkových vředů: jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 2 týdnů.
Léčba žaludečních vředů: jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.
Léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitis): jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.
Dlouhodobá prevence refluxní esofagitidy: jedna tobolka 15 mg každý den. Lékař může upravit dávku
na jednu tobolku 30 mg každý den.
Léčba infekce Helicobacter pylori: Doporučená dávka je jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma
různými antibiotiky ráno a jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer. Léčba
obvykle trvá 7 dní.
Doporučené kombinace jsou:
- Lansoprazol Mylan 30 mg + klaritromycin 250 – 500 mg a amoxicilin 1000 mg, dvakrát denně
- Lansoprazol Mylan 30 mg + klaritromycin 250 mg a metronidazol 400 – 500 mg, dvakrát denně.
Jestliže se léčíte pro infekci, protože máte vředovou chorobu, není pravděpodobné, že by se po úspěšné
léčbě infekce vředy znovu objevily. Aby mohl lék řádně účinkovat, užívejte ho ve správnou dobu a
nevynechejte žádnou dávku.
Léčba dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními
protizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba
nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 15 mg jednou denně. Lékař může
upravit dávku na jednu tobolku 30 mg jednou denně.
Léčba Zollinger – Ellisonova syndromu: obvyklá počáteční dávka je dvě tobolky 30 mg denně a později
se podle Vaší odpovědi na léčbu přípravkem Lansoprazol Mylan lékař rozhodne o nejvhodnější dávce.
Způsob podání:
Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody. Přípravek užívejte před jídlem. Jestliže máte potíže
s polknutím tobolky, lékař Vám může doporučit náhradní cesty podání léku. Tobolky nedrťte,
nežvýkejte je, a to ani obsah vyprázdněné tobolky, protože pak lék nebude řádně účinkovat.
Jestliže užíváte přípravek Lansoprazol Mylan 1x denně, snažte se ho brát každý den ve stejnou dobu.
Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud ho budete užívat hned ráno.
Jestliže užíváte přípravek Lansoprazol Mylan 2x denně, berte první dávku ráno a druhou dávku večer.
Používání u dětíPřípravek Lansoprazol Mylan není určen pro léčbu dětí.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Mylan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Mylan, než jste měl(a), vyhledejte neprodleně pomoc
lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lansoprazol MylanJestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku přípravku Lansoprazol Mylan, vezměte si ji ihned, jakmile si
vzpomenete, pokud ale není již blízko doba pro Vaši další obvyklou dávku léku. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lansoprazol MylanNeukončujte předčasně léčbu, pokud se projevy Vaší choroby zlepšují. Vaše nemoc nemusela být ještě
zcela vyléčena a může dojít k její recidivě v případě, že nedokončíte řádně léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytovat u každého.
Přestaňte užívat svůj lék a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost,
pokud se u Vás vyskytnou:
• Průjem (častý, může postihnout až 1 z 10 osob). Tento nežádoucí účinek je třeba hlásit lékaři,
protože tento přípravek je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
• Snížení počtu bílých krvinek a odolnosti proti infekcím. Pokud se u Vás objeví infekce s příznaky
jako je horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového zdravotního stavu nebo horečka s místními
projevy infekce, jako je bolest v krku/hltanu/ústech nebo potíže s močením, okamžitě navštivte
lékaře. Bude proveden krevní test za účelem kontroly možného snížení počtu bílých krvinek
(agranulocytóza) (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
• Zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha a zad (pankreatitida) (vzácný, může
postihnout až 1 z 1 000 osob).
• Zánět jater, který se může projevit jako zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (vzácný, může se
objevit až u 1 z 1000 osob).
• Angioedém, s příznaky jako: otok obličeje, jazyka nebo hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a
obtížné dýchání (vzácný, může se objevit až u 1 z 1 000 osob).
• Problémy s ledvinami (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).
• Snížení počtu všech typů krevních buněk, které se může projevit jako zvýšení výskytu infekcí (viz
leukopenie výše), neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení delší, než je déle obvyklé, spolu
s bledostí a únavou (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
• Závažné reakce z přecitlivělosti včetně šoku. Příznaky reakce z přecitlivělosti mohou zahrnovat
horečku, vyrážku, otoky a někdy pokles krevního tlaku (velmi vzácné, mohou postihnout až 1
z 10 000 lidí).
• Velmi těžké kožní reakce s tvorbou puchýřů, zarudnutím, těžké záněty a ztráta kůže (Stevens-
Johnsonův syndrom) (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
• Kolitida (zánět střev) (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
• Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů (není známo, z dostupných údajů nelze určit).
Další možné nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy, závratě
• zácpa, bolesti žaludku, nucení na zvracení, plynatost, sucho nebo bolest v ústech nebo krku
• kožní vyrážka, svědění, kopřivka
• změny laboratorních hodnot jaterních testů
• únava
• nezhoubné polypy žaludku.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• deprese
• bolesti kloubů nebo svalů
• zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)
• zadržování tekutiny nebo otoky
• zvýšení počtu bílých krvinek, které může být patrné v krevních testech
• pokles počtu krevních destiček. Můžete zaznamenat neobvyklé modřiny nebo krvácení z kůže.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• horečka
• neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, zrakové poruchy, závratě
• změna vnímání chuti, nechutenství, zánět jazyka (glossitis)
• kožní reakce jako pocity pálení nebo píchání pod kůží, modřiny, zarudnutí a nadměrné pocení
• citlivost na světlo
• ztráta vlasů
• pocit mravenčení na kůži (parestézie), třes
• chudokrevnost (anémie, způsobující bledost)
• otok prsou u mužů, impotence
• kandidóza (plísňová infekce, která může postihnout pokožku nebo sliznice).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• zánět dutiny ústní (stomatitis)
• změny laboratorních hodnot jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů v krvi.
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) • zrakové halucinace
• pokud užíváte přípravek Lansoprazol Mylan déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu
hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů,
dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z
těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles
hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol
hladiny hořčíku ve vaší krvi.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Lansoprazol Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Lansoprazol Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem. Spotřebujte do 30 dní od otevření. Po prvním otevření lahvičku vždy těsně uzavírejte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Lansoprazol Mylan obsahujeJedna 30 mg enterosolventní tvrdá tobolka přípravku Lansoprazol Mylan obsahuje lansoprazolum 30
mg.
Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, sacharóza (viz bod
„Přípravek Lansoprazol Mylan obsahuje sacharózu“), kukuřičný škrob a hyprolosa. Potah a tobolka
obsahuje částečně substituovanou hyprolozu, disperzi kopolymeru MA-EA 1:1 30%, mastek, makrogol,
oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, želatinu a koloidní bezvodý oxid křemičitý. 30mg tobolky dále
obsahují brilantní modř FCF (E133) a sodnou sůl erythrosinu (E127). Potisk obsahuje šelak, roztok
amoniaku 30%, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.
Jak přípravek Lansoprazol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé pelety uvnitř tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 s růžovým neprůhledným víčkem a
růžovým neprůhledným tělem a černým potiskem v podélné ose 'MYLAN' nad 'LN 30' jak na víčku, tak
na těle tobolky.
Přípravek Lansoprazol Mylan je dostupný v blistrech ve velikostech balení 7, 14, 28, 28x1, 30, 56, 60,
84, 98, 100 a 500 tobolek a v multibalení po 84 nebo 98 zahrnující 2 krabičky, kde každá obsahuje
42 nebo 49 tobolek nebo HDPE lahvičkách ve velikostech balení 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100
a 500 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie
VýrobceMcDermott Laboratoriem Ltd., T/A/Gerard Laboratoriem, Dublin, Irsko
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy
Název ZeměLansoprazole 30 mg gastro-resistant capsules: Velká Británie
Lansoprazole Mylan 30 mg gastroresistant capsules IrskoLansomylan 30 mg maagsapresistente capsules BelgieLansoprazol Mylan PortugalskoLansoprazol Mylan 30mg, enterosolventní tvrdé tobolky Česká Republika
Lansoprazol Mylan 30 mg, maagsapresistente capsules Nizozemsko
Lansolajen 30 mg Dánsko, Island, ŠvédskoLansoprazol Mylan Finsko, NorskoLansoprazole Mylan Pharma 30 mg gélule gastro résistante Francie
Lansoprazolo Mylan ItálieLansoprazol MYLAN Pharmaceuticals 30 mg cápsulasgastroresistentes EFG:
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 12. 2017