Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Stránka 1 z 8Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ledufan 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztokbendamustini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Ledufan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ledufan používat
3. Jak se Ledufan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ledufan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ledufan a k čemu se používá
Ledufan je přípravek obsahující léčivou látku zvanou bendamustin-hydrochlorid (dále jen bendamustin).
Ledufan je přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).
Ledufan se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů
nádorových onemocnění:
- chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná
chemoterapie obsahující fludarabin,
- non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni
reagovaly jen krátkodobě,
- mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás není vhodná léčba obsahující thalidomid nebo
bortezomib.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ledufan používat
Nepoužívejte přípravek Ledufan- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže kojíte, pokud je během kojení léčba přípravkem Ledufan nezbytná, musíte přerušit kojení (viz část
Upozornění a opatření týkající se kojení);- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater);
- jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku);
- jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu
bílých krvinek a krevních destiček v krvi;
- jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;
- jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);
- v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ledufan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
- V případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a
krevních destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Ledufan,
Stránka 2 z 8před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.
- V případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních
příznaků, je nutné kontaktovat Vašeho lékaře.
- V případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhody, bolesti na hrudi,
závažných poruch srdečního rytmu).
Během používání přípravku Ledufan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
- V případě pocitu na zvracení, zvracení. Váš lékař Vám může dát lék ke zmírnění pocitu na
zvracení (antiemetikum)
- V případě, že zaznamenáte bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud
je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny
odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového
rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky
přípravku Ledufan. Váš lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám dát další
léky, aby se této komplikaci předešlo.
- V případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Ledufan. Závažnost takových reakcí se
může zvýšit.
- V případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo
jiných postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména
pokud jste předtím měl(a) citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek)
a/nebo horečku.
- V případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutné, abyste po prvním
cyklu léčby věnoval(a) pozornost infuzním reakcím.
Děti a dospívající S podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím nejsou žádné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a LedufanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Další léčivé přípravky mohou být ovlivněny bendamustin-hydrochloridem. Naproti tomu mohou ovlivnit
účinky bendamustin-hydrochloridu.
Jestliže je Ledufan používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní
dřeň může být zesílen.
Jestliže je Ledufan používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek
zesílen.
Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko
infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).
Těhotenství, kojení a plodnost
TěhotenstvíLedufan může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím (vrozeným
vývojovým vadám). Během těhotenství Ledufan nepoužívejte, pokud to Váš lékař jasně nestanovil.
V případě léčby konzultujte s lékařem riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě a
také se doporučuje genetické poradenství.
PlodnostJste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Ledufan i během ní používat
účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během Vaší léčby přípravkem Ledufan otěhotníte, musíte o tom
ihned informovat svého lékaře a je vhodné vyhledat genetické poradenství.
Stránka 3 z 8Jestliže jste muž, vyhněte se početí dítěte během léčby přípravkem Ledufan a až po dobu 6 měsíců po
jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Ledufan povede k neplodnosti, a proto je vhodné
poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby.
Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Ledufan se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců
po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby poraďte o možnosti
uchování spermatu.
KojeníLedufan nesmí být podáván během kojení. Je-li léčba přípravkem Ledufan v období kojení nezbytná, je
třeba kojení přerušit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ledufan má na schopnost řídit a obsluhovat stroje velký vliv. Neřiďte ani neobsluhujte stroje,
jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. točení hlavy nebo ztráta koordinace.
3. Jak se Ledufan používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ledufan se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď samostatně (monoterapie)
nebo v kombinaci s jinými léky.
Léčba se nesmí zahájit, jestliže počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček klesl pod
stanovenou úroveň.
Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech stanovovat.
Chronická lymfocytární leukémie Ledufan 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné
hmotnosti) v den 1+2
Cyklus opakujte po 4 týdnech až 6krát
Non-Hodgkinův lymfom Ledufan 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné
hmotnosti v den 1+2
Cyklus opakujte po 3 týdnech nejméně 6krát
Mnohočetný myelom Ledufan 120–150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a
tělesné hmotnosti) v den 1+2
Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné
hmotnosti) injekčně nebo ústy. ve dnech 1-4
Cyklus opakujte po 4 týdnech nejméně 3krát
Stránka 4 z 8Léčba má být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček pod
stanovenou úroveň. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů a krevních destiček zvýšily.
Porucha funkce jater nebo ledvinJe možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater (v případě středně
těžké poruchy funkce jater o 30 %). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš
ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.
Jak se přípravek podáváLéčbu přípravkem Ledufan mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou terapií. Váš
lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Ledufan a provede nezbytná opatření.
Po přípravě infuzního roztoku Vám jej Váš ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se
podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30–60 minut.
Délka užíváníObecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Ledufan není stanoveno. Délka léčby závisí
na onemocnění a na odpovědi na léčbu.
Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Ledufan, poraďte se se svým lékařem
nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste zapomněl(a) použít LedufanJestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Ledufan, Váš lékař bude obvykle pokračovat dle
původního časového rozvrhu dávkování.
Jestliže jste přestal(a) používat LedufanO přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Některé z níže uvedených účinků lze nalézt po testech provedených lékařem.
Velmi vzácně byl pozorován rozklad tkáně (nekróza - odumření) poté, co přípravek Ledufan unikl do
tkáně mimo krevní cévy (extravazální podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být
příznakem úniku mimo krevní cévu. Důsledkem může být bolest a špatně se hojící kožní defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Ledufan je porucha funkce kostní dřeně, která je
obvykle reverzibilní (zvratná) po ukončení léčby. Útlum funkce kostní dřeně může vést k nízkým počtům
krvinek, což může vést ke zvýšení rizika infekce, anémii nebo ke zvýšení rizika krvácení.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Nízký počet bílých krvinek (krvinky, které bojují s nemocemi, leukocytopenie); snížení hodnot
červeného krevního barviva (hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která v těle
přenáší kyslík); nízký počet krevních destiček (bezbarvé krvinky, které napomáhají srážení krve,
trombocytopenie); infekce; bolest hlavy; nevolnost (pocit na zvracení); zvracení; zánět sliznic;
zvýšená hladina kreatininu (chemický odpadní produkt, který se vytváří ve svalech) v krvi; zvýšená
hladina močoviny (chemický odpadní produkt) v krvi; horečka; únava
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Krvácení (hemoragie); narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které
uvolňují svůj obsah do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu); snížení počtu červených
krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anémii); nízký počet neutrofilů
(běžný typ bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekcím, neutropenie); reakce
z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikarie); zvýšení hladin
jaterních enzymů AST/ALT (což může ukazovat na zánět nebo poškození jaterních buněk); zvýšení
Stránka 5 z 8hladiny enzymu alkalické fosfatázy (což je enzym, který se vytváří hlavně v játrech a kostech);
zvýšení hladiny žlučového barviva (což je látka vznikající během normálního rozpadu červených
krvinek); nízké hladiny draslíku (což je živina, která je nezbytná k fungování nervových a svalových
buněk, včetně buněk v srdci) v krvi; narušená funkce (dysfunkce) srdce (palpitace - bušení srdce,
angina pectoris - bolest na hrudi); narušený srdeční rytmus (arytmie); nízký nebo vysoký krevní tlak
(hypotenze nebo hypertenze); narušení funkce plic; průjem; zácpa; zánět v ústech (stomatitida); ztráta
chuti k jídlu; vypadávání vlasů; kožní změny; vynechání menstruace (amenorea); bolest; nespavost;
závrať; zimnice; dehydratace (nedostatek vody v organismu), svědivá vyrážka (kopřivka)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Neúčinná tvorba krvinek v kostní dřeni (což je houbovitá hmota v kostech, kde se vytvářejí krvinky,
myelodysplastický syndrom); akutní leukémie; nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik
tekutiny do prostoru okolo srdce); srdeční záchvat, bolesti na hrudi (infarkt myokardu), srdeční
selhání
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Infekce krve (sepse); snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře,
případně se může projevit v krevních testech; těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické
reakce); příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce); ospalost; ztráta hlasu
(afonie); akutní oběhové selhání (oběhové selhání zejména srdečního původu, kdy není zachováno
zásobování tkání kyslíkem a jinými živinami a odstraňování toxinů z nich); zarudnutí kůže
(erytém); zánět kůže (dermatitida); svědění (pruritus); kožní vyrážka (makulární exantém);
nadměrné pocení (hyperhidróza)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob):
Primární atypický zánět plic (pneumonie); rozpad červených krvinek; prudké snížení krevního tlaku,
někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok); narušené vnímání chuti;
porucha citlivosti (parestézie); malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie); závažný stav
vedoucí k blokádě specifických receptorů v nervovém systému (anticholinergní syndrom); poruchy
nervového systému; ztráta koordinace (ataxie); zánět mozku (encefalitida); zrychlený srdeční tep
(tachykardie); zánět žil (flebitida); tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza); krvácivý zánět jícnu
(hemoragická ezofagitida); krvácení v žaludku nebo ve střevech; neplodnost; multiorgánové selhání
(selhání několika orgánů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní); zánět plic; krvácení z plic; selhání jater; červená
nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají objevovat na
sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na světlo, měl(a)
infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku; selhání ledvin; léková vyrážka při
léčbě v kombinaci s rituximabem.
Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý
z následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa):
Závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na
trupu, odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na pohlavních orgánech a očích, a mohou jim
předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných
orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známá jako DRESS nebo
syndrom přecitlivělosti na léky).
Po léčbě přípravkem Ledufan byl hlášen výskyt nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní
myeloidní leukémie (AML), bronchiální (průduškový) karcinom). Vztah k přípravku Ledufan nemohl
být jasně stanoven.
Hlášení nežádoucích účinků
Stránka 6 z 8Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Ledufan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. První dvě
číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku
Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou
stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodiny při pokojové teplotě/relativní vlhkosti 60 % a po
dobu 2 dnů při uchovávání v chladničce. Ledufan neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto
důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedených dob.
Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ledufan obsahuje• Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.
injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg
injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.
• Pomocnou látkou je mannitol.
Jak Ledufan vypadá a co obsahuje toto baleníBílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek v jantarově hnědé skleněné injekční lahvičce s hliníkovým
uzávěrem s odtrhovacím krytem.
Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 25 mlInjekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 50 ml
Ledufan je dostupný v balení po 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách, které obsahují bendamustini
hydrochloridum 25 mg nebo v balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách, které obsahují bendamustini
hydrochloridum 100 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Stránka 7 z 8
Egis Pharmaceuticals PLC1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono Las Salinas08830 Sant Boi de Llobregat
Španělsko
Synthon, s.r.o.
Brněnská 678 01 Blansko
Česká Republika
Egis Pharmaceuticals PLC1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Ледуфан 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор
Chorvatsko Benmak 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kypr Bendamustin Ledpharm 2,5 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Česká republika Ledufan
Dánsko Clybenic 2,5 mg/mlPolsko LedufanRumunsko Ledufan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Řecko BENTALYA
Slovenská republika Ledufan 2,5 mg/mlSlovinsko Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2018
Stránka 8 z 8
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se
zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu
účinku přípravku.
Při manipulaci zamezte inhalaci (nadýchání) a styku s kůží a sliznicemi (používejte rukavice,
ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Dojde-li ke kontaminaci jakýchkoli částí těla, očistěte
je důkladně mýdlem a vodou a oči vypláchněte 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud
je to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) se
savou, pro tekutiny nepropustnou podložkou. Kontaminované předměty jsou považovány za
cytostatický odpad. Prosím, řiďte se národními doporučeními ohledně likvidace cytostatického
materiálu! Těhotné ženy s cytostatiky nesmí zacházet.
Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky bendamustinu
výhradně ve vodě pro injekci, a to následujícím způsobem:
1. Příprava koncentrátu • Obsah jedné injekční lahvičky bendamustinu obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu se
nejdříve rozpustí třepáním v 10 ml
• Obsah jedné injekční lahvičky bendamustinu obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu se
nejdříve rozpustí třepáním ve 40 ml
2. Příprava infuzního roztoku Jakmile se roztok stane čirým (obvykle po 5–10 minutách), je nutno celkovou doporučenou dávku
bendamustinu ihned naředit 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem do konečného objemu
přibližně 500 ml. Bendamustin nesmí být ředěn žádným jiným infuzním nebo injekčním roztokem.
Bendamustin nesmí být v infuzi smíchán s jinými látkami.
3. Podání Roztok je podáván intravenózní infuzí trvající 30–60 minut.
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Náhodnou injekci do tkáně mimo cévy (extravazální injekce) je nutno okamžitě přerušit. Po krátké aspiraci
je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout. Další léčba,
jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).