- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Linezolid Aurovitas 2 mg/ml infuzní roztok
Pro dospělé
linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Linezolid Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Linezolid Aurovitas používat
3. Jak se Linezolid Aurovitas používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Linezolid Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Linezolid Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Linezolid Aurovitas je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých
typů bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce u dospělých. Přípravek se používá k
léčbě zánětu plic a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba
přípravkem Linezolid Aurovitas vhodná k léčbě Vaší infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Linezolid Aurovitas používat

Nepoužívejte Linezolid Aurovitas:
- jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) léky nazývané inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO: například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky
se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby;
- Jestliže kojíte. Linezolid Aurovitas prostupuje do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Linezolid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Linezolid Aurovitas pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte kladně na některou z
následujících otázek. V takovém případě informujte svého lékaře, který se pak může rozhodnout
sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, nebo se
může rozhodnout, že pro Vás bude vhodnější jiná léčba.

Pokud si nejste jistý(á), že se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.
- Máte vysoký krevní tlak bez ohledu na to, zda na něj užíváte nebo neužíváte léky?
- Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
- Máte nádor dřeně nadledvinek (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory
hormonálního systému s příznaky, jako jsou průjem, zarudnutí kůže, dušnost)?
- Trpíte bipolární afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním
manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, stavy zmatenosti nebo nějakou
jinou duševní poruchou?
- Užíváte některý z následujících léků?
- látky používané k oplasknutí sliznic při léčbě rýmy a nachlazení obsahující pseudoefedrin
nebo fenylpropanolamin
- léky používané k léčbě astmatu, jako jsou salbutamol, terbutalin, fenoterol
- antidepresiva známá jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu), například amitriptylin, klomipramin, citalopram, dosulepin, doxepin,
fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepraminu, paroxetin; sertralin
- léky používané k léčbě migrény, jako jsou sumatriptan a zolmitriptan
- léky používané k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, jako je epinefrin (adrenalin)
- léky, které zvyšují krevní tlak, jako je norepinefrin (noradrenalin), dopamin a dobutamin
- léky používané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin
- léky používané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron
- antibiotikum zvané rifampicin

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Linezolid Aurovitas
Před podáním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:
- se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte
- máte anémii (máte nízký počet červených krvinek)
- jste náchylný(á) k infekcím
- jste v minulosti prodělal(a) křeče
- máte problémy s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu
- máte průjem

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se v průběhu léčby objeví:
- problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže se
zaostřováním na detaily nebo zúžení zorného pole.
- ztráta citlivosti v horních nebo dolních končetinách nebo pocit mravenčení nebo píchání v horních
nebo dolních končetinách.
- opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání

V průběhu používání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid Aurovitas se u
Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký, přetrvávající nebo si všimnete, že Vaše stolice
obsahuje krev nebo hlen, informujte svého lékaře, neboť podávání přípravku Linezolid Aurovitas
musí být okamžitě ukončeno. Za těchto okolností neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují
pohyby střev.

Další léčivé přípravky a Linezolid Aurovitas
Existuje riziko, že přípravek Linezolid Aurovitas může někdy vzájemně působit s některými dalšími
léky a vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdeční
frekvence.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý z
následujících léků, protože přípravek Linezolid Aurovitas se nesmí podávat, pokud uvedené léky již
užíváte nebo jste je nedávno užíval(a). (Viz také bod 2 “Nepoužívejte Linezolid Aurovitas”).
- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).
Tyto léky se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Váš lékař se přesto může rozhodnout podat
Vám přípravek Linezolid Aurovitas, ale bude muset sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit
krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V některých případech se lékař může rozhodnout, že pro
Vás bude vhodnější jiná léčba.

- Látky snižující překrvení sliznic při nachlazení obsahující pseudoefedrin nebo
fenylpropanolamin.
- Některé léky používané k léčbě astmatu, jako jsou salbutamol, terbutalin, fenoterol.
- Antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI. Těch je mnoho, včetně amitriptylinu,
cipramilu, klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu,
lofepraminu, paroxetinu a sertralinu.
- Léky používané k léčbě migrény, jako jsou sumatriptan a zolmitriptan.
- Léky používané k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, jako je epinefrin (adrenalin).
- Léky zvyšující krevní tlak, jako norepinefrin je (noradrenalin), dopamin a dobutamin.
- Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.
- Léky užívané k léčbě úzkostných stavů, jako je buspiron.
- Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i lécích dostupných bez lékařského předpisu.

Přípravek Linezolid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Linezolid Aurovitas může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po jídle.
- Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů
(např. sójová omáčka), pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Linezolid může totiž
reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, a může
tak způsobit zvýšení krevního tlaku.
- Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, okamžitě to oznamte svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Těhotenství, kojení a plodnost
Účinek přípravku Linezolid Aurovitas u těhotných žen není znám. Proto se nemá používat v průběhu
těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během používání přípravku Linezolid Aurovitas nesmíte kojit, protože přípravek přechází do
mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Linezolid Aurovitas může způsobit závratě nebo problémy se zrakem. Pokud k tomu dojde,
neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost
řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Linezolid Aurovitas obsahuje glukózu
V 1 ml roztoku je obsaženo 45,7 mg glukózy (tj. 13,7 g v jednom vaku). Je nutno vzít v úvahu u
pacientů s cukrovkou.

Linezolid Aurovitas obsahuje sodíku
V 1 ml roztoku je obsaženo 0,38 mg sodíku (tj. 114 mg v jednom vaku). Nutno vzít v úvahu u
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Linezolid Aurovitas používá

Dospělí

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek Vám bude podáván kapačkou (infuzí do žíly) lékařem nebo zdravotnickým
personálem.
Doporučená dávka přípravku pro dospělé (starší 18 let včetně) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát
denně a podává se přímo do krevního řečiště (intravenózně) pomocí infuze po dobu 30 až 120 minut.

Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Aurovitas Vám má být podán po dialýze.
Léčba obvykle trvá 10 – 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého
přípravku pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš
lékař.
Během používání přípravku Linezolid Aurovitas má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke
sledování krevního obrazu.
Pokud budete užívat přípravek Linezolid Aurovitas déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně
kontrolovat Váš zrak.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Linezolid Aurovitas se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Linezolid Aurovitas, než jste měl(a)
Obáváte-li se, že jste možná dostal(a) příliš velké množství přípravku Linezolid Aurovitas, řekněte o
tom ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Aurovitas
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k
vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se během léčby přípravkem Linezolid Aurovitas objeví některý z těchto nežádoucích účinků,
sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:
- Kožní reakce, jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka, svědění
nebo otok, hlavně v oblasti obličeje a krku. Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto
může být nezbytné ukončit léčbu přípravkem Linezolid Aurovitas.
- Problémy se zrakem jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, obtíže se zaostřením
detailů nebo zúžení zorného pole.
- Těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik,
včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve velmi vzácných případech může rozvinout v
život ohrožující komplikaci.
- Opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.
- Při používání přípravku Linezolid Aurovitas byly zaznamenány také křeče nebo záchvaty.
Informujte svého lékaře, jestliže budete pociťovat neklid, zmatenost, blouznění, svalovou
ztuhlost, třes, nekoordinovanost pohybů a křeče při současném užívání antidepresiv, tzv. SSRI
(selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu; viz bod 2).

Pacienti, kteří přípravek Linezolid Aurovitas používali déle než 28 dní, si stěžovali také na necitlivost,
brnění nebo rozmazané vidění. Budete-li pociťovat jakékoli zrakové potíže, sdělte to co nejdříve
svému lékaři.

K dalším nežádoucím účinkům patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Plísňové infekce, zejména poševní nebo ústní „moučnivka“
- Bolest hlavy
- Kovová pachuť v ústech
- Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
- Změny některých hodnot krevních testů včetně těch, které hodnotí funkce ledvin nebo jater, nebo
hladiny krevního cukru
- Nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin, které mohou být způsobeny změnami počtu
některých krevních buněk, což může ovlivnit krevní srážlivost nebo vést k anémii
- Poruchy spánku
- Zvýšený krevní tlak
- Anémie (nízký počet červených krvinek)
- Změny počtu určitých krevních buněk, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost bránit se infekcím
- Kožní vyrážka
- Svědění kůže
- Závratě
- Lokalizovaná bolest nebo bolest celého břicha
- Zácpa
- Poruchy trávení
- Lokalizovaná bolest
- Horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen
- Brnění nebo necitlivost
- Rozmazané vidění
- Ušní šelest (tinitus)
- Zánět žil
- Sucho nebo bolest v ústech, otok, bolest nebo zbarvení jazyka
- Bolest v místě a kolem místa vpichu jehly s infuzí
- Zánět žil (zahrnující místo vpichu jehly s infuzí)
- Časté nucení na močení
- Zimnice
- Pocit únavy nebo žízně
- Zánět slinivky břišní
- Zvýšené pocení
- Změna hladiny bílkovin, solí nebo enzymů v krvi, které měří funkce ledvin nebo jater
- Křeče
- Snížená hladina sodíku v krvi
- Selhání ledvin
- Snížení počtu krevních destiček
- Nadýmání
- Přechodné ischemické ataky (dočasná porucha průtoku krve do mozku způsobující krátkodobé
příznaky, jako jsou ztráta vidění, slabost v horních a dolních končetinách, porucha řeči a ztráta
vědomí)
- Bolest v místě vpichu
- Zánět kůže
- Zvýšení hladiny kreatininu
- Bolest žaludku
- Změny srdečního tepu (např. zrychlený tep)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Zúžení zorného pole
- Povrchové zbarvení zubů odstranitelné profesionálním vyčištěním zubů (ručním odstraněním
zubního kamene a plaku)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost, nadměrné
pocení, halucinace, mimovolní pohyby, zimnici nebo třes)
- Laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest břicha,
zrychlené dýchání)
- Závažná kožní onemocnění
- Sideroblastická anémie (typ anémie (nízký počet červených krvinek))
- Alopecie (vypadávání vlasů)
- Změna barevného vidění nebo potíže se zaostřováním na detaily
- Snížení počtu krevních buněk
- Slabost a/nebo smyslové změny

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Linezolid Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nemocniční personál zajistí, že tento přípravek není používán po uplynutí doby použitelnost uvedené
na obalu za „Použitelné do:“ a že je Vám podán ihned po otevření. Také zkontroluje vizuálně roztok
před použitím a použije pouze čirý roztok bez částic. Také se ujistí, že je roztok uchován správně v
původním balení, aby byl chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po otevření:
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má
být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Aurovitas obsahuje

- Léčivou látkou je linezolidum.
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.
Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.

- Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny
citronové, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro
injekci.

Jak přípravek Linezolid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Infuzní roztok.

Infuzní roztok Linezolid Aurovitas je izotonický, čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných
částic s pH v rozmezí 4,4 – 5,2.

Infuzní roztok Linezolid Aurovitas je dodáván jako čirý roztok v jednotlivých infuzních vacích
obsahujících 300 ml (600 mg linezolidu) roztoku.

Vaky jsou dodávány v krabicích po 1, 5, 10 a 25 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

nebo

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Velká Británie

nebo

Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007,
Francie

nebo

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Česká republika: Linezolid Aurovitas
Francie: Linezolide Arrow 2 mg/ml, solution pour perfusion
Německo: Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung
Itálie: Linezolid Aurobindo
Nizozemsko: Linezolid Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Polsko: Linezolid Aurovitas
Portugalsko: Linezolida Aurobindo
Rumunsko: Linezolid Aurobindo 2 mg/ml, solutie perfuzabila
Španělsko: Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Velká Británie: Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 4. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Linezolid Aurovitas 2 mg/ml infuzní roztok

linezolidum

DŮLEŽITÉ: Před tím, než přípravek předepíšete, si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Pokud jsou gramnegativní
patogeny prokázány nebo očekávány, má být současně zahájena specifická léčba proti
gramnegativním organismům.

Dávkování a způsob podání

Linezolid má být podáván pouze v nemocničním prostředí a po konzultaci s příslušným odborníkem,
jako je mikrobiolog nebo specialista na infekční choroby.

Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou z
perorálních forem, pokud je to klinicky indikováno. V takových případech není nutné měnit dávku,
protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost.

Infuzní roztok má být podáván po dobu30 až 120 minut.

Doporučenou dávku linezolidu je třeba podávat i.v. dvakrát denně.

Doporučené dávkování a délka trvání léčby u dospělých:
Délka trvání léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na pacientově klinické
odpovědi.

Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U některých typů
infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů
nebyla stanovena.

U infekcí se současnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení doby
trvání léčby. Doporučené dávkování pro infuzní roztok je následující:

Infekce Dávkování a způsob podání
při podávání dvakrát denně
Trvání léčby
Nozokomiální pneumonie 600 mg dvakrát denně

10-14 dnů po sobě jdoucích dnů
Komunitní pneumonie
Komplikované infekce kůže a
měkkých tkání
600 mg dvakrát denně

Pediatrická populace
K dispozici nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti linezolidu nutné pro stanovení
doporučené dávky u dětí a dospívajících (do 18 let věku). Dokud nebudou tyto údaje k dispozici,
používání linezolidu se u této věkové skupiny nedoporučuje.

Starší pacienti: Není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Není nutná úprava dávkování.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (tj. hodnota CLCR < 30 ml/min): Není nutná úprava
dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek) dvěma
primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid
používán u těchto pacientů se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší
možné riziko.

Protože se přibližně 30 % podané dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, má být
přípravek Linezolid Aurovitas podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity
linezolidu jsou do jisté míry hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále
ještě zřetelně vyšší než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírnou či středně
těžkou poruchou funkce ledvin.

Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se
zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují kontinuální
ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné než
hemodialýza).

Pacienti s poruchou funkce jater: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-
Pughova třída A nebo B): Není nutná úprava dávkování.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C): Jelikož je linezolid metabolizován
neenzymaticky, neočekává se, že by porucha funkce jater významně ovlivňovala jeho metabolizmus a
proto úprava dávkování není nutná. Neexistují však farmakokinetické údaje a klinické zkušenosti z
podávání Linezolid Aurovitas 2mg/ml pacientům s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené. U
pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné podávat linezolid se zvláštní opatrností a pouze v
případě, že očekávaný přínos léčby převáží možné riziko.

Předávkování
Není známo specifické antidotum.
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Přesto může být užitečná následující informace:

Doporučena je podpůrná péče spolu s udržováním glomerulární filtrace. Během tříhodinové
hemodialýzy se vyloučí přibližně 30 % dávky linezolidu, ale nejsou dostupné žádné údaje o
odstraňování linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí.

10

Návod k použití a pokyny k zacházení
Pouze k jednorázovému použití. Odstraňte vnější přebal až tehdy, kdy jste připraveni přípravek
použít. Pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej,
jeho sterilita může být narušena. Před použitím vizuálně zkontrolujte roztok, smí být použit pouze
čirý roztok bez částic. Nepoužívejte tyto vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí
být zlikvidován. Částečně použitý vak znovu nepřipojujte.

Přípravek Linezolid Aurovitas infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky: 5% roztok
glukosy pro intravenózní infuze, 0,9% roztok chloridu sodného pro intravenózní infuze, Ringer-
laktátový roztok (Hartmannův roztok).

Informace pro uchovávání – viz bod 5 Jak Linezolid Aurovitas uchovávat.

Inkompatibility
Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jiným léčivým
přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně,
je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava
propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem.

Je známo, že Linezolid Aurovitas 2mg/ml infuzní roztok je fyzikálně neslučitelný s následujícími
látkami: amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-
laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Navíc je chemicky inkompatibilní
se sodnou solí ceftriaxonu.