Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Losmina 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Losmina 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Losmina 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Losmina 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Losmina 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
enoxaparinum natricum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Losmina a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losmina používat
3. Jak se přípravek Losmina používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Losmina uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Losmina a k čemu se používá
Přípravek Losmina obsahuje účinnou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří mezi
nízkomolekulární hepariny (LMWH - low molecular weight heparin).
Přípravek Losmina účinkuje dvěma způsoby.
1) zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin, čímž pomáhá tělu je odbourávat a
zabraňuje jeho poškození
2) zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi.
Přípravek Losmina lze použít:
• k léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily
• k zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:
o před operací a po operaci
o pokud máte akutní chorobu a nacházíte se v období, během kterého máte sníženou
pohyblivost
o pokud trpíte nestabilní anginou (stav, kdy se do srdce nedostává dostatečné množství krve)
o po srdečním infarktu
• na zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje (používá se u lidí,
kteří mají onemocnění ledvin).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losmina
používat
Nepoužívejte přípravek Losmina:
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl enoxaparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, problémy s
polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyku.
- pokud jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny jako například
nadroparin, tinzaparin nebo dalteparin.
- pokud se u vás v průběhu posledních 100 dní objevila taková reakce na heparin, která
způsobuje velký pokles počtu krevních destiček - tato reakce se nazývá heparinem indukovaná
trombocytopenie nebo pokud máte v krvi protilátky proti sodné soli enoxaparinu.
- pokud trpíte silným krvácením nebo stavem s vysokým rizikem krvácení (jako například
žaludeční vřed, nedávná operace mozku nebo oka), včetně nedávné mrtvice s krvácením
do mozku.
- pokud používáte přípravek Losmina k léčbě krevních sraženin a chystáte se podstoupit
znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii) nebo odběr
mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) během 24 hodin.
Upozornění a opatřeníPokud používate Losmina, nesmí se zaměňovat s jinými přípravky patřícími do skupiny
nízkomolekulárních heparinů. Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají
stejnou aktivitu a postup při používání.
Dříve než použijete přípravek Losmina, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud se u Vás někdy objevila reakce na heparin, která způsobila závažný pokles počtu
krevních destiček
- pokud se chystáte se podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální
anestezii) nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) (viz Operace a
anestetika): musí být dodržen časový odstup mezi podáním přípravku Losmina a touto
procedurou.
- pokud máte mechanickou srdeční chlopeň
- pokud trpíte endokarditidou (infekce vnitřní výstelky srdce)
- pokud jste někdy měl(a) žaludeční vřed
- pokud jste nedávno prodělal(a) mozkovou příhodu
- pokud máte vysoký krevní tlak
- pokud máte cukrovku nebo problémy s cévami v oku způsobené cukrovkou (diabetická
retinopatie)
- pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci oka nebo mozku
- pokud jste vyššího věku (nad 65 roků) především pokud máte víc jak 75 roků
- pokud máte onemocnění ledvin
- pokud máte onemocnění jater
- pokud jste podvyživený(á) nebo máte nadváhu
- pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi (dá se zkontrolovat krevními testy)
- pokud v současnosti užíváte přípravky ovlivňující krvácení (viz níže – Další léčivé přípravky).
Kvůli kontrole hladiny krevních destiček a draslíku v krvi Vám mohou být předtím, než začnete
používat tento přípravek a potom v průběhu léčby v pravidelných inervalech prováděny krevní testy.
Další léčivé přípravky a přípravek LosminaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- warfarin – používá se k ředění krve
- aspirin (rovněž známý jako kyselina acetylsalicylová nebo ASA), klopidogrel nebo další
přípravky, které se používají na zastavení tvorby krevních sraženin (viz též bod 3, “Změna
antikoagulačního přípravku”)
- injekce dextranu – používá se jako objemová náhrada krve
- ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé
léky, které se používají k léčbě bolesti a otoků při artritidě (zánět kloubů) nebo při dalších
onemocněních
- prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní
artritidy a dalších onemocnění
- přípravky zvyšující hladinu draslíku v krvi, jako jsou draselné soli, tablety podporující odvod
vody z těla, další přípravky k léčbě srdečních onemocnění.
Operace a anestetikaPokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při které se používají tlumící přípravky
nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Losmina.
Viz část “Nepoužívejte přípravek Losmina”. Rovněž sdělte svému lékaři, pokud trpíte jakýmikoli
potížemi se zády nebo pokud jste někdy již podstoupil(a) operaci zad.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku
krevních sraženin. Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem než užijete přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůpřípravek Losmina nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Doporučuje se, aby lékař zaznamenal obchodní název a číslo šarže přípravku, který používáte.
3. Jak se přípravek Losmina používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Vám byl předepsán tento přípravek:
• přípravek Losmina podává obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Je to proto, neboť tento
přípravek se podává ve formě injekce.
• Po propuštění z nemocnice může být i nadále nutné pokračovat v používání přípravku Losmina a
budete si ho podávat sám(a) (viz níže návod k použití, jako postupovat).
• přípravek Losmina se obvykle podává injekcí pod kůži (subkutánně).
• přípravek Losmina lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního
infarktu nebo operace.
• přípravek Losmina lze přidat do hadičky dialyzačního okruhu vedoucí ven z těla (arteriální
část) na začátku dialýzy.
Nepodávajte injekci přípravku Losmina do svalu.
Jaké množství vám má být podáno• O tom, jaká dávka přípravku Losmina Vám má být podána, rozhodne lékař. Dávka je závislá na
důvodu, pro který se přípravek používá.
• Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku Losmina.
1. Léčba již vzniklých krevních sraženin v krvi • Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram vaší tělesné hmotnosti jedenkrát denně
nebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram vaší tělesné hmotnosti dvakrát denně.
• Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek Losmina.
2. Zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích: ❖Operace nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci
• Dávka bude závislá na tom, jaká je u Vás pravděpodobnost, že se Vám vytvoří
sraženina. Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku
Losmina každý den.
• Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo
12 hodin přred operací.
• Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude
podána dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku Losmina každý den.
• Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek Losmina.
❖Po prodělaném srdečním infarktu
Přípravek Losmina lze používat při dvou odlišných typech srdečního infarktu, jeden se nazývá STEMI
(infarkt myokardu s elevací ST segmentu) a druhý je Non –STEMI (NSTEMI). Množství přípravku
Losmina, které Vám bude podáno, závisí na vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste
prodělal(a).
Srdeční infarkt typu NSTEMI:
• obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
• lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek Losmina.
Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte méně než 75 roků:
• úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) přípravku Losmina Vám bude podána injekcí do žíly.
• Ve stejné chvíli Vám bude podán přípravek Losmina injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram hmotnosti, každých 12 hodin.
• lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek Losmina.
Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte 75 let nebo více:
• obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každých 12 hodín.
• maximální dávka přípravku Losmina v prvních dvou injekcích je 7 500 IU (75 mg).
• lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek Losmina.
Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):
Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek Losmina, může lékař rozhodnout o podání
další dávky přípravku Losmina před PCI operací. Podává se injekcí do žíly.
3. Zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje • Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
• Přípravek Losmina se přidává do hadičky dialyzačního přístroje vedoucí ven z těla (arteriální
část) na začátku dialýzy. Toto množství obvykle postačuje na 4- hodinovou dialýzu. Lékař ale
může v případě nutnosti rozhodnout o podání další dávky sodné soli enoxaparinu 50 IU až
100 IU (0,5 až 1 mg) na kilogram hmotnosti.
Návod k použití injekční stříkačkyPokud si dokážete vpravit přípravek Losmina sám/sama, Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže,
jak to máte dělat. Pokud jste v použití injekční stříkačky nebyl(a) proškolen(a), sám/sama se o to
nepokoušejte. Pokud si nejste jist(a), co máte dělat, poraďte se ihned se svým lékařem nebo se
zdravotní sestrou.
Musíte postupovat následovně:
- Umyjte si dobře ruce a pohodlně se posaďte nebo položte.
- Vyberte oblast v pase vzdálenou nejméně 5 centimetrů od pupíku a od případně přítomných jizev
nebo modřin, a kůži v tomto místě pečlivě očistěte.
- Pro podání injekce v různé dny vybírejte různá místa, například první den na levé straně,
následující den na pravé straně.
- Stáhněte kryt jehly ze stříkačky s přípravkem.
- Aby jehla zůstala sterilní, ujistěte se, že se ničeho nedotýká.
- Předplněná injekční stříkačka je nyní připravena k použití.
- Před podáním injekce nestlačujte píst k odstranění vzduchových bublin, protože by mohlo dojít k
ztrátě léčivého přípravku
- Držte stříkačku v jedné ruce a druhou rukou pomocí ukazováku a palce jemně sevřete oblast kůže,
kterou jste očistil(a), a vytvořte tak kožní řasu.
- Do kožní řasy zaveďte celou délku jehly, a to přímo v pravém úhlu (90°).
- Stiskněte píst, a dbejte přitom na to, abyste kožní řasu držel(a) během celé injekce v jedné poloze.
- Vytáhněte jehlu přímým tahem a uvolněte kožní řasu.
- Kůži v místě zavedení jehly netřete. Tím se zabrání tvorbě modřin.
- Nepokoušejte se nasadit kryt jehly zpět na stříkačku. Jen jej (nejdříve jehlu) vhoďte do nádoby
na ostré předměty, víko nádoby dobře uzavřete a nádobu umístěte mimo dosah dětí.
- Pokud máte pocit, že dávka je buď příliš silná (například zpozorujete, že nečekaně krvácíte) nebo
příliš slabá (například se Vám zdá, že dávka nepůsobí), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Potom, co jste si přípravek vpravil(a), si místo vpichu netřete, mohla by tam vzniknout podlitina.
Změna antikoagulační léčby- Přechod z přípravku Losmina na přípravky na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu
K (např. warfarin)
Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich
výsledků Vám sdělí, kdy si máte přestat podávat přípravek Losmina.
- Přechod z přípravků na ředení krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin) na
přípravek Losmina
Přestaňte užívat přípravek, který je antagonistou vitamínu K. Lékař bude požadovat, aby Vám
byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte začít
podávat přípravek Losmina.
- Přechod z přípravku Losmina na léčbu přímým perorálním antikoagulanciem
Přestaňte si podávat přípravek Losmina. Začněte užívat přímý perorální antikoagulant 0-2
hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další injekce, potom pokračujte
jako obvykle.
- Přechod z léčby přímým perorálním antikoagulanciem na přípravek Losmina
Přestaňte užívat přímý perorální antikoagulant. Nezačínejte používání přípravku Losmina (a
související názvy) do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
Použití u dětí a dospívajícíchBezpečnost a účinnost přípravku Losmina u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Jestliže jste použil(a) více přípravek Losmina, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství přípravku Losmina,
okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře a to i tehdy, pokud nepociťujete žádné
obtíže. Pokud si náhodou vpíchne nebo požije přípravek Losmina dítě, okamžitě jej dopravte na
pohotovost do nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LosminaPokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nepodávejte si
dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si budete
vést denní záznamy, pomůže Vám to předejít vynechání dávky.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LosminaPokud máte jakékoli další otázky týkající se použití tohto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Losmina dokud lékař
nerozhodne o ukončení. Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může
být velmi nebezpečné.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek Losmina může
způsobit krvácení, ktoeré může být potenciálně život ohrožující. V některých případech nemusí být
krvácení zjevné.
Při jakémkoli krvácení, které se samo nezastaví nebo pokud spozorujete příznaky krvácení
(neobvyklá slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvetlitelné otoky), okamžite to
konzultujte s lékařem.
Lékař může rozhodnout, či nařídí podrobnější sledování nebo Vám změní léčbu.
Prestaňte používat přípravek Losmina a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete
jakékoli porjevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla nebo očí).
Okamžite sdělte lékaři• Pokud se u Vás projeví jakékoliv podezření na ucpání cévy krevní sraženinou, jako je:
- Křečovitá bolest, zčervenání, pocit tepla nebo otok jedné končetiny – toto jsou
příznaky hluboké žilní trombózy
- dušnost, bolest na hrudníku, mdloby nebo vykašlávání krve– toto jsou příznaky plicní
embolie
• Pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými subkutánními skvrnami, které
se neztratí, když je stlačíte.
Lékař může nařídit, aby Vám byl proveden krevní test na kontrolu počtu krevních doestiček.
Celkový seznam možných vedlejších účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)• krvácení
• zvýšení jaterních enzymů.
Časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)• jednodušší tvorba modřin, než je obvyklé. Může to být z důvodu nízkého počtu
krevních destiček.
• růžové skvrny na kůži. Tvoří se nejčastěji v místě vpichu injekce přípravku
Losmina.
• kožní vyrážka (pupínky, kopřivka).
• svědící zarudlá kůže.
• modřina nebo bolest v místě vpichu.
• pokles počtu červených krvinek.
• vysoký počet krevních destiček
• bolest hlavy.
Méně časté (mohou postihnout více než 1 zo 100 lidí)• náhlá silná bolest hlavy. Může být projevem krvácení do mozku.
• pocit napětí a otoku žaludku. Může to být projev krvácení do žaludku.
• velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich.
• podrážděná kůže (lokální podráždění).
• spozorujete žluté zbarvení kůže nebo očí a máte tmavší moč. Mohou to být
projevy jaterních potíží.
Vzácné (mohou postihnout více než 1 z 1000 lidí)• Těžká alergická reakce. K projevům patří: vyrážka, obtíže při polykání nebo
dýchaní, otok rtů, tváře, hrdla alebo jazyku.
• zvýšená hladina draslíku v krvi. Je pravděpodobnější u lidí s onemocněním
jater nebo s cukrovkou. Lékař to může zkontrolovat provedeným krevním
testem.
• zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi. Lékař to může
zkontrolovat provedeným krevním testem.
• vypadávání vlasů.
• osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchylnější na zlomeninu) po dlouhodobém
používání.
• brnění, mravenčení a svalová slabost (zejména v dolní části těla), pokud
podstoupíte spinální nebo epidurální anestézi.
• ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat,
kdy jít na toaletu).
• Zdrsnění kůže nebo bulka v místě vpichu.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Losmina uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte.
Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Losmina je určena pouze k jednorázovému použití;
nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud je stříkačka poškozená nebo roztok není čirý, přípravek nepoužijte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Losmina obsahuje
- Léčivou látkou je enoxaparinum natricum
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 2 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody pro injekci.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 40 mg) v 0,4 ml vody pro injekci.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 6 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 60 mg) v 0,6 ml vody pro injekci.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 8 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 80 mg) v 0,8 ml vody pro injekci.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 10 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 100 mg) v 1,0 ml vody pro injekci.
- Pomocnou látkou je voda pro injekci.
Jak přípravek Losmina vypadá a co obsahuje toto balení
Losmina je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy
I, s injekční jehlou s automatickým bezpečnostním zařízením nebo bez něj.
Dodává se takto:
Losmina 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml bez stupnice.
Balení po 2, 6, 10, 20 a 50 stříkačkách.
Losmina 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml bez stupnice.
Balení po 2, 6, 10, 20, 30 a 50 stříkačkách.
Losmina 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml se stupnicí.
Balení po 2, 6, 10, 12, 24 a 30 stříkačkách.
Losmina 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml se stupnicí.
Balení po 2, 6, 10, 12, 24 a 30 stříkačkách.
Losmina 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml se stupnicí.
Balení po 2, 6, 10, 12, 24 a 30 stříkačkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
V některých baleních může být předplněná stříkačka opatřena bezpečnostním zařízením.
V případě stříkačky opatřené bezpečnostním zařízením musí být jehla orientována směrem od
uživatele, resp. každé jiné přítomné osoby. Bezpečnostní zařízení se aktivuje silným stisknutím dříku
pístu. Ochranný límec automaticky přikryje jehlu, přičemž je slyšet cvaknutí, které potvrzuje, že je
zařízení aktivováno.
Stříkačku (s jehlou uvnitř) je třeba ihned zlikvidovat uložením do nejbližší nádoby na ostré předměty.
Víko nádoby je třeba důkladně uzavřít a nádobu uložit mimo dosah dětí.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciLaboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid
Španělsko
VýrobceROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Enoxaparin Becat: Rakousko, Dánsko, Finsko, Německo, Norsko, Švédsko
Enoxaparine Becat: Belgie, Francie, Lucembursko, Nizozemsko
Enoxaparina Rovi: Španělsko, Portugalsko, Itálie
Enoxaparin Rovi: Řecko
Enoksaparin Rovi: Slovinsko
Losmina: Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Maďarsko, Lotyšsko, Polsko,
Rumunsko, Slovenská republikaArovi: Irsko, Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 5. 2018
Další zdroje informacíPodrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv www.sukl.cz