Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Meronem 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztokMeronem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
meropenemum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznate v této příbalové informaci1. Co je přípravek Meronem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meronem používat
3. Jak se přípravek Meronem používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Meronem uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Meronem a k čemu se používá
Přípravek Meronem patří do skupiny léků označovaných jako „karbapenemová antibiotika“. Účinkuje
tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Přípravek Meronem lze použít k léčbě dospělých a dětí od 3 měsíců:
• Infekce postihující plíce (pneumonie).
• Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.
• Komplikované infekce močového ústrojí.
• Komplikované infekce břicha.
• Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
• Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
Přípravek Meronem lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na
bakteriální infekci.
Přípravek Meronem lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí
zmíněnou výše.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meronem používat
Nepoužívejte přípravek Meronem• jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“).
Meronem, V33G, V1_13.12.2017_pil
• jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo
karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Meronem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.
• Jestliže jste měl(a) jste závažný průjem po podání jiných antibiotik.
V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost
protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry dříve, než užijete přípravek Meronem.
Další léčivé přípravky a přípravek MeronemInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Důvodem je fakt, že přípravek Meronem může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva
mohou ovlivňovat účinek přípravku Meronem.
Zvláště důležité je informovat lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o následujích lécích:
• probenecid (k léčbě dny).
• kyselina valproová/natrium-valproát/valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meronem se
nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.
• Perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, abyste
v průběhu těhotenství neužívala meropenem. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat
přípravek Meronem.
Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude meropenem podán. Malá
množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat
přípravek Meronem v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání
přípravku Meronem bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži (parestézie).
Kterýkoli z těchto nežádoucích účinků může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Meronem může spustit mimovolné svalové pohyby vedoucí k nekontrolovatelnému třesu
(křeče). Obvykle jsou doprovázeny ztrátou vědomí. Jestliže se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek,
neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Meronem obsahuje sodík.
Meronem 500 mg: tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 2 mEq sodíku v dávce 500 mg, což je
třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Meronem 1 g: tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 4 mEq sodíku v dávce 1 g, což je třeba brát
v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
3. Jak se přípravek Meronem používá
Meronem, V33G, V1_13.12.2017_pil
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní
sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Použití u dospělých• Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš
lékař rozhodne o vhodné dávce.
• Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle
dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat
méně často.
Použití u dětí a dospívajících• Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meronem na každý kilogram (kg)
tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než
50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
Jak používat přípravek Meronem• Přípravek Meronem dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.
• Přípravek Meronem Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
• Injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná
léčiva.
• Doba podání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař
Vám řekne, jak bude přípravek Meronem podáván.
• Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejných časech.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku MeronemPokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě
Vašeho lékaře.
Jestliže Vám nebyl podán přípravek MeronemPokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se
však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem MeronemNepřerušujte léčbu přípravkem Meronem, dokud Vám lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meronem nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakcePokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku Meronem a vyhledejte
okamžitě lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky alergie mohou
zahrnovat náhlý nástup:
• Závažné vyrážky, svědění nebo vyrážka na kůži podobná kopřivce.
• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla.
• Dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání.
Poškození červených krvinek (není známo) Meronem, V33G, V1_13.12.2017_pil
Známky poškození krvinek zahrnují:
• Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.
• Červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Pokud si všimnete výše uvedených známek, ihned kontaktujte lékaře.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)• Bolest břicha (žaludku).
• Pocit na zvracení (nauzea).
• Zvracení.
• Průjem.
• Bolest hlavy.
• Kožní vyrážka, svědění kůže.
• Bolest a zánět.
• Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.
Měně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)• Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit
modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých
krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může
poslat na vyšetření krve.
• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.
• Pocit brnění (píchání a bodání).
• Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).
• Zánět střeva s průjmem.
• Poškození cév v místě, kde je přípravek Meronem podáván.
• Další změny krve. Známky postižení zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku.
Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.
• Náhlý výsev závažné vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být
doprovázen vysokou horečkou a bolestí kloubů.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)• Záchvaty (křeče).
Není známo (frekvenci z dostupných údaů nelze určit)• Závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů
prokazujících správnou funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho
typu bílých krvinek (eosinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny. Může se jednat o projevy reakce
z přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS syndrom“.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Meronem uchovávat
Meronem, V33G, V1_13.12.2017_pil
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Injekční roztokPo rekonstituci: Připravené injekční roztoky pro intravenózní podání je třeba použít okamžitě. Časový
interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infekce, nemá překročit --
- 3 hodiny, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C;
- 12 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2-8 °C).
Infuzní roztokPo rekonstituci: Připravené infuzní roztoky pro intravenózní podání je třeba použít okamžitě. Časový
interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infuze, nemá překročit:
- 3 hodiny, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C a přípravek Meronem byl rozpuštěn
v roztoku chloridu sodného;
- 24 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce (2-8 °C) a přípravek Meronem byl rozpuštěn
v roztoku chloridu sodného.;
- pokud byl přípravek Meronem rozpuštěn v roztoku glukózy, použije se okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Meronem obsahujeLéčivou látkou je meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 500 mg.
Léčivou látkou je meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g.
Pomocnou látkou je bezvodý uhličitan sodný.
Jak přípravek Meronem vypadá a co obsahuje toto balení• Přípravek Meronem je bílý až světle žlutý prášek pro injekční/infuzní roztok v injekční lahvičce.
Velikost balení 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraciPFIZER, spol. s r.o.
Stroupežnického 150 00 Praha 5
Česká republika
VýrobciAstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie
Meronem, V33G, V1_13.12.2017_pil
Corden Pharma S.P.A., Caponago, Itálie
Pfizer Service Company BVBA, 10 Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Optinem
Belgie: Meronem IV
Kypr: MERONEM
Česká republika: MERONEM
Dánsko: MERONEM
Estonsko: Meronem
Finsko: Meronem
Francie: MERONEM
Německo: Meronem
Řecko: Meronem
Island: Meronem
Irsko: Meronem IV
Itálie: MERREM
Lucembursko: Meronem IV
Nizozemsko: Meronem i.v.
Norsko: Meronem
Polsko: Meronem
Portugalsko: Meronem
Rumunsko: Meronem i.v.
Španělsko: Meronem I.V.
Švédsko: Meronem
Velká Británie: Meronem IV
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 11. 2017
Další zdroje informacíPodrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz
Meronem, V33G, V1_13.12.2017_pil
Rady/lékařské znalosti
Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím
vyvolaným viry.
Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jedním z nejčastějších důvodů
je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek
mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci
bakterií, aby získaly rezistenci.
Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci. Když budete
věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií.
1.Je velmi důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou
dobu. Čtěte instrukce v příbalové informaci, a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
2.Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás. Antibiotikum byste měl(a) užívat pouze
k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.
3.Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.
4.Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému.
5.Pokud Vám zbudou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte
přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.
Meronem, V33G, V1_13.12.2017_pil
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Jak připravit tento léčivý přípravek• Přípravek musí být smísen s kapalinou (rozpouštědlem).
• Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte před mrazem.
1. Umyjte si ruce a dobře je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.
2. Vyndejte lahvičku s přípravkem Meronem z balení. Zkontrolujte lahvičku a datum použitelnosti
přípravku. Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.
3. Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr vatičkou namočenou v lihu. Nechte
pryžový uzávěr oschnout.
4. Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.
5. Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci“. Množství kapaliny,
které potřebujete, je uvedeno v tabulce níže:
Dávka přípravku
Meronem
Množství „Vody na injekci“potřebné k ředění
500 mg (milligramů) 10 ml (mililitrů)
g (gram) 20 ml
1,5 g 30 ml
g 40 ml
Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku Meronem větší než 1 g, budete potřebovat více než
lahvičku přípravku Meronem. Celkový potřebný objem kapaliny můžete natáhnout do téže stříkačky.
6. Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vstříkněte doporučené
množství „Vody na injekci“ do lahvičky nebo do lahviček přípravku Meronem.
7. Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se
veškerý prášek rozpustí. Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do
lihu a nechte uzávěr oschnout.
8. S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr.
Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.
9. Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý
roztok z lahvičky do stříkačky.
10. Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.
11. Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru. Poklepejte na stříkačku tak, aby
se veškeré bublinky dostaly nahoru.
12. Odstraňte veškerý vzduch mírným stlačením pístu dokud vzduch neunikne.
Meronem, V33G, V1_13.12.2017_pil
Podání injekce
Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.
Podání přípravku Meronem přes krátkou kanylu nebo venflon1. Sejměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do koše na ostré předměty
2. Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout. Otevřete
ústí kanyly a nasaďte stříkačku.
3. Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi
minut.
4. Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a
propláchněte ji tak, jak Vám poradil lékař nebo zdravotní sestra.
5. Uzavřete ústí kanyly a opatrně vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty.
Podání přípravku Meronem přes port nebo centrální linku1. Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.
2. Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
3. Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji. 4. Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty.