Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp. zn. sukls35965/2015 a sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienty
Meropenem Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztokMeropenem Accord 1 g prášek pro injekční/infuzní roztokmeropenemum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Meropenem Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Accord používat
3. Jak se přípravek Meropenem Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Meropenem Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Meropenem Accord a k čemu se používá
Přípravek Meropenem Accord obsahuje meropenem a patří do skupiny léků označovaných jako
"karbapenemová antibiotika". Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné
infekce.
Přípravek Meropenem Accord se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých a dětí
ve věku 3 měsíců a starších:
• Infekce postihující plíce (pneumonie).
• Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.
• Komplikované infekce močového ústrojí.
• Komplikované infekce břicha.
• Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
• Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
Přípravek Meropenem Accord lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je
podezření na bakteriální infekci.
Přípravek Meropenem Accord lze použít k léčbě bakteriální infekce krve spojené s kteroukoli infekcí
zmíněnou výše.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Accord používat
Nepoužívejte přípravek Meropenem Accord• Jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• Jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo
karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Meropenem Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.
• Jestliže jste měl(a) jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.
V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost
protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry dříve, než užijete přípravek Meropenem Accord.
Další léčivé přípravky a přípravek Meropenem AccordInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Důvodem je fakt, že přípravek Meropenem Accord může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná
léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem Accord.
Zvláště důležité je informovat lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o následujících lécích:
• probenecid (k léčbě dny);
• kyselina valproová / natrium-valproát / valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem
Accord se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu;
• perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, aby Vám
průběhu těhotenství nebyl přípravek Meropenem Accord podáván.
Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat přípravek Meropenem Accord.
Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek Meropenem
Accord podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne o
tom, zda Vám může být přípravek Meropenem Accord podáván v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání
přípravku Meropenem Accord bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži
(parestezie) a mimovolnými svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelnému třesu (křečím),
které jsou obvykle doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Meropenem Accord obsahuje sodík.
Meropenem Accord 500 mg: tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 45,1 mg sodíku v dávce 500
mg, což nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Meropenem Accord 1 g: tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 90,2 mg sodíku v dávce 1 g, což je
nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Pokud máte sledovat Váš příjem sodíku, informujte o tom lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
3. Jak se přípravek Meropenem Accord používá
Přípravek Meropenem Accord bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Váš lékař určí, kolik přípravku Meropenem Accord potřebujete.
Použití u dospělých• Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš
lékař rozhodne o vhodné dávce.
• Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete
každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat méně často.
Použití u dětí a dospívajících• Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem Accord na každý
kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které
váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
Jak se přípravek Meropenem Accord podává• Přípravek Meropenem Accord dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.
• Přípravek Meropenem Accord Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
• Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná
léčiva.
• Doba podání injekčního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař Vám
řekne, jak bude přípravek Meropenem Accord podáván.
• Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem AccordPokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě
Vašeho lékaře.
Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem AccordPokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se
však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem Meropenem AccordNepřerušujte léčbu přípravkem Meropenem Accord, dokud Vám lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meropenem Accord nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakcePokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku Meropenem Accord a vyhledejte
okamžitě lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky alergie mohou zahrnovat
náhlý nástup:
• Těžké vyrážky, svědění nebo kopřivka.
• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla.
• Dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání.
Poškození červených krvinek (není známo)Známky poškození krvinek zahrnují:
• Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.
• Červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Pokud si všimnete výše uvedených známek, ihned kontaktujte lékaře.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)• Bolest břicha
• Pocit na zvracení (nauzea).
• Zvracení.
• Průjem.
• Bolest hlavy.
• Kožní vyrážka, svědění kůže.
• Bolest a zánět.
• Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)• Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny),
zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení
množství látky označované jako "bilirubin". Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření
krve.
• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.
• Pocit brnění (píchání a bodání).
• Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka).
• Zánět střeva s průjmem.
• Poškození cév v místě, kde je přípravek Meropenem Accord podáván.
• Další změny krve. Známky postižení zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku.
Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.
• Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen
vysokou horečkou a bolestí kloubů.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)• Záchvaty (křeče).
Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)• Závažné hypersenzitivní reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku, změny výsledků krevních
testů, které ukazují, zda jsou Vaše játra v pořádku (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení
počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšení lymfatických uzlin. Může se jednat o
projevy reakce z přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako syndrom DRESS.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Meropenem Accord uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo infuzi mají být použity
okamžitě. Před podáním přípravku je třeba vizuálně zkontrolovat přítomnost částic, poškození
lahvičky nebo zbarvení roztoku (roztok má být bezbarvý až světle žlutý). Pokud jsou tyto vady
pozorovány, přípravek zlikvidujte.
Časový interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nebo infúze nemá
přesáhnout jednu hodinu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Meropenem Accord obsahujeLéčivou látkou je meropenemum.
Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako meropenemum trihydricum).
Jedna 1g injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum).
Pomocnou látkou je uhličitan sodný.
Jak přípravek Meropenem Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Meropenem Accord je bílý až světle žlutý prášek pro injekční/infuzní roztok v injekční
lahvičce. Velikost balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited,Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Velká Británie
VýrobceAccord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu
Název přípravku
RakouskoMeropenem Accord 500 mg Trockenstechampullen Meropenem Accord 1 g TrockenstechampullenBelgie Meropenem Accord 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie/
poudre pour solution injectable ou pour perfusion/ Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung oder InfusionslösungBulharsko Meropenem Accord 1 g powder for solution for injection or infusion
Kypr Meropenem Accord 500 mg powder for solution for injection or infusion
Česká republika Meropenem AccordNěmecko Meropenem Accord 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Meropenem Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Dánsko Meropenem Accord
Estonsko Meropenem AccordŠpanělsko Meropenem Accord 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión
Meropenem Accord 1 g polvo para solución inyectabley para perfusión
Francie MEROPENEM ACCORD 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
MEROPENEM ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pourperfusion
Finsko Meropenem Accord 500 mg injektio-/infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Meropenem Accord 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine , liuosta varten
Maďarsko Meropenem Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Meropenem Accord 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozItálie Meropenem Accord
Litva Meropenem AccordLotyšsko Meropenem AccordMalta Meropenem 0.5 g powder for solution for injection or infusion.
Meropenem 1 g powder for solution for injection orinfusion.
Nizozemsko Meropenem Accord 500 mg, poeder voor oplossing vooNorsko Meropenem Accord
Polsko Meropenem AccordPortugalsko Meropenem AccordRumunsko Meropenem Accord 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă
Meropenem Accord 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă
Švédsko Meropenem AccordSlovenská republika Meropeném Accord 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Meropeném Accord 1000 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018
Rady / lékařské znalostiAntibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím
vyvolaným viry.
Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jedním z nejčastějších důvodů
je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek
mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci
bakterií, aby získaly rezistenci.
Antibiotikum, je určeno pouze k léčbě současného onemocnění. Když budete věnovat pozornost
následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií.
1. Je velmi důležité antibiotikum používat ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu. Čtěte instrukce v příbalové informaci.
2. Antibiotikum máte používat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno. 3. Nepoužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci. 4. Antibiotika nedávejte nikomu jinému. 5. Pokud zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.
Vysvětlivky k potisku injekčních lahviček:
powder for solution for injection/infusion - prášek pro injekční/infuzní roztok
For IV use – Intravenózní podání For single use only - Pouze k jednorázovému použití Discard any unused contents – Zlikvidujte veškerý nepoužitý obsah.
Read package leaflet before use - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Reconstituted/diluted solutions should be used immediately - Rekonstituované/naředěné roztoky
použijte okamžitě
Also contains sodium carbonate, anhydrous - Také obsahuje uhličitan sodný