Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Meropenem Kabi 500 mg
Meropenem Kabi l gPrášek pro injekční/infuzní roztok
Meropenemum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Meropenem Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Kabi používat
3. Jak se Meropenem Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Meropenem Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Meropenem Kabi a k čemu se používá
Meropenem Kabi patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak,
že ničí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
- Infekce postihující plíce (pneumonie)
- Infekce plic a průdušek u pacientů s cystickou fibrózou
- Komplikované infekce močového ústrojí
- Komplikované infekce břicha
- Infekce, které můžete dostat během porodu nebo po porodu
- Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
- Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida)
Meropenem Kabi může být podáván k léčbě neutropenickým pacientům (mají nízký počet bílých
krvinek tzv. neutrofilů) s horečkou, u nichž je podezření na bakteriální infekci.
Přípravek Meropenem Kabi lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí
zmíněnou výše.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Kabi používat
Nepoužívejte přípravek Meropenem Kabi
- jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny, nebo
karbapenemy, můžete být také alergický(á) na přípravek Meropenem Kabi.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Meropenem Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte zdravotní problémy, jako jsou problémy s játry nebo s ledvinami.
- jestliže jste měl(a) závažný průjem po užívání jiných antibiotik.
Může se u Vás projevit pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, které
mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vás o tomto bude informovat.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry dříve, než užijete přípravek Meropenem Kabi.
Další léčivé přípravky a Meropenem Kabi Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
To je z důvodů, že Meropenem Kabi může ovlivňovat účinek jiných léků a některé léky mohou
ovlivňovat účinek přípravku Meropenem Kabi.
Zvláště důležité je informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě užívání následujících léků:
- Probenecid (používaný k léčbě dny).
- kyselina valproová/natrium-valproát/valpromid (používaný k léčbě epilepsie). Meropenem
Kabi se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu
- Perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, abyste v průběhu
těhotenství meropenem neužívala. Váš lékař rozhodne, zda můžete používat přípravek Meropenem
Kabi.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit dříve, než Vám bude
meropenem podán. Malé množství tohoto léku se může vylučovat do mateřského mléka. Váš lékař
rozhodne, zda můžete užívat přípravek Meropenem Kabi, když kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání
přípravku Meropenem Kabi bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži (parestézie) a
mimovolnými svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelnému třesu (křeče), které jsou obvykle
doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Meropenem Kabi obsahuje sodík.
Meropenem Kabi 500 mg obsahuje 1,96 mmol (odp. 45,13 mg).
Meropenem Kabi 1 g obsahuje 3,92 mmol (odp. 90,25 mg) sodíku v l dávce.
Toto je nutné brát v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.
Pokud jste ve stavu, který vyžaduje sledování příjmu sodíku, prosím, informujte svého lékaře nebo
zdravotní sestru.
3. Jak se Meropenem Kabi používá
Použití u dospělých - Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař
rozhodne, jakou dávku potřebujete.
- Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete
každých 8 hodin. Pokud však máte poškozené ledviny, můžete dávku dostávat méně často.
Použití u dětí a dospívajících - Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá
dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem Kabi na každý kilogram (kg) tělesné
hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, dostávají
dávku jako dospělí.
Jak používat přípravek Meropenem Kabi- Meropenem Kabi Vám bude podáván jako injekce nebo infuze do velké žíly.
- Meropenem Kabi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
- Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut. Injekci je nutné podávat každý
den ve stejnou dobu.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem Kabi, než mělo
Jestliže Vám bylo náhodou podáno více, než předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem Kabi Jestliže si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je nutné tak učinit co nejdříve. Pokud se však již blíží
čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.
Následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu) se nemá zdvojnásobovat, aby byla nahrazena
vynechaná dávka
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Meropenem Kabi Nepřestávejte užívat přípravek Meropenem Kabi, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Závažné alergické reakcePokud máte závažnou alergickou reakci, přestaňte používat přípravek Meropenem Kabi a okamžitě
vyhledejte lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat náhlý
nástup:
- závažné vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži.
- otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla.
- dušnosti, sípání nebo dýchacích potíží.
Poškození červených krvinek (není známo) Příznaky zahrnují:
- dušnost v okamžiku, kdy to neočekáváte.
- červeně nebo hnědě zabarvenou moč
Jestliže něco z toho zaznamenáte, ihned vyhledejte lékaře.
Jiné možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) - Bolest břicha (žaludku)
- Pocit nevolnosti (nauzea)
- Zvracení
- Průjem
- Bolest hlavy
- Kožní vyrážka, svědění kůže
- Bolest a zánět
- Zvýšený počet krevních destiček ve Vaší krvi (prokázané krevním testem)
- Změny krevních testů, včetně testů, které ukazují, jak dobře pracují Vaše játra.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) - Změny Vaší krve. Včetně snížení počtu krevních destiček (čímž mohou snadněji vznikat
modřiny), zvýšený počet některých bílých krvinek, snížený počet některých jiných bílých
krvinek a zvýšené množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může
poslat na vyšetření krve.
- Změny krevních testů, včetně těch, které ukáží, jak dobře pracují ledviny.
- Pocit brnění (píchání a bodání).
- Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka)
- Zánět střeva s průjmem
- Poškození cév v místě, kde je přípravek Meropenem Kabi podáván
- Další změny krve. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Lékař Vás
může čas od času poslat na vyšetření krve
- Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být
doprovázen vysokou horečkou a bolestí kloubů.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) - záchvaty (křeče)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)Závažné hypersenzitivní reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku, změny výsledků krevních testů,
které ukazují, zda jsou Vaše játra v pořádku (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho
typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšení lymfatických uzlin. Může se jednat o projevy reakce
z přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako syndrom DRESS.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Meropenem Kabi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
InjekcePo rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci mají být použity okamžitě. Časový
interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce by neměl překročit:
- 3 hodiny při skladování při teplotě do 25 ° C;
- 12 hodin při skladování v lednici (2 – 8 ° C).
InfuzePo rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní infuzi mají být použity okamžitě.
Časový interval mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infuze by neměl překročit:
- 3 hodiny při skladování při teplotě do 25 ° C, když je Meropenem Kabi rozpuštěn v chloridu
sodném;
- 24 hodin při skladování v lednici (2 – 8 ° C), když je Meropenem Kabi rozpuštěn v chloridu
sodném;
- 1 hodinu při skladování při teplotě do 25 ° C, je-li přípravek rozpuštěn v roztoku dextrózy;
- 8 hodin při skladování v lednici (2 – 8 ° C) , je-li přípravek rozpuštěn v roztoku dextrózy.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání před podáním uživatel.
Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Meropenem Kabi obsahuje
- Léčivou látkou je meropenemum trihydricum. Jedna 20ml injekční lahvička/100ml lahev obsahuje
meropenemum 500 mg. Jedna 20ml injekční lahvička, 50ml/100ml lahev obsahují meropenemum
1000 mg.
- Pomocnou látkou je uhličitan sodný.
Jak Meropenem Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Meropenem Kabi je bílý až světle žlutý prášek pro injekční/infuzní roztok v injekční lahvičce nebo v
lahvi.
Meropenem Kabi 500 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok, je dostupný v 20ml skleněných injekčních
lahvičkách a ve 100ml skleněných lahvích uzavřených bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
víčkem.
Meropenem Kabi 1 g, prášek pro injekční/infuzní roztok, je dostupný ve 20ml skleněných
injekčníchlahvičkách a v 50ml a 100ml skleněných lahvích uzavřených bromobutylovou pryžovou
zátkou a hliníkovým víčkem.
Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček nebo lahví
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce:
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo, Itálie
a
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo
aLABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Belgie Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie/poudre pour solution injectable ou pour perfusion/Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of
infusie/poudre pour solution injectable ou pour perfusion/Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Bulharsko Meropenem Kabi 500 mg
Meropenem Kabi 1 g
Kypr Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Meropenem Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Česká republika Meropenem Kabi 500 mg
Meropenem Kabi 1 g Dánsko Meropenem Fresenius Kabi
Estonsko Meropenem Kabi 500 mg
Meropenem Kabi 1000 mg
Německo Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Řecko Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή
έγχυση
Meropenem Kabi 1 g, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση
Maďarsko Meropenem Kabi 500 mg
Meropenem Kabi 1 g
Irsko Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion
Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion Lotyšsko Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
pagatavošanai
Litva Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Lucembursko Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung
Nizozemsko Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Norsko Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til
injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske,
oppløsning
Polsko Meropenem Kabi
Portugalsko Meropenem Kabi
Rumunsko Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Španělsko Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
Meropenem Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Švédsko Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till injektionsvätska eller
infusionsvätska, lösning
Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektionsvätska eller
infusionsvätska, lösning
Slovinsko Meropenem Kabi 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Meropenem Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenská republika Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g
Velká Británie Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion
Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 12. 2017
Rady/lékařské znalosti
Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím
vyvolaným viry.
Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jeden z nejčastějších důvodů
je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek
mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci
bakterií, aby získali rezistenci.
Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci. Když budete
věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií.
1. Je důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu. Přečtěte si příbalovou informaci a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
2. Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás. Antibiotikum užívejte pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.
3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy. 4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému 5. Pokud Vám zbudou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.