- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Methotrexate Orion 2,5 mg tablety
Methotrexate Orion 10 mg tablety
methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Methotrexate Orion a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexate Orion užívat
3. Jak se přípravek Methotrexate Orion užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Methotrexate Orion uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Methotrexate Orion a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Methotrexate Orion je methotrexát, látka s následujícími vlastnostmi:
- zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí, a tak zpomaluje růst nádorových
buněk.
- snižuje aktivitu imunitního systému (mechanismus zajišťující obranyschopnost organismu).
- má protizánětlivé účinky.

Methotrexate Orion se používá k léčbě:
- aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů.
- těžké, nereagující, invalidizující psoriázy (lupenky), která dostatečně neodpovídá na jiné formy
léčby jako je fototerapie, PUVA a retinoidy.
- těžké psoriázy postihující klouby (psoriatická artritida) u dospělých pacientů.
- k udržovací léčbě u akutní lymfocytární leukemie.

Váš lékař Vám vysvětlí, jak Vám přípravek Methotrexate Orion pomůže při Vašem onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexate Orion užívat

Neužívejte přípravek Methotrexate Orion:
- jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (vit také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
- jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin (o závažnosti onemocnění rozhodne Váš
lékař).
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění kostní dřeně nebo závažnou poruchou krve.
- jestliže máte těžkou akutní nebo chronickou infekci nebo syndrom snížené imunity.

- jestliže máte zánět sliznic dutiny ústní nebo afty v ústech.
- jestliže máte žaludeční vředy nebo vředy ve střevech.
- pokud konzumujete nadměrné množství alkoholu.
- jestliže jste v nedávné době byl(a), nebo budete očkován(a) živou vakcínou.

Upozornění a opatření

Důležité upozornění ohledně dávkování methotrexátu
Jestliže užíváte přípravek Methotrexate Orion k léčbě psoriázy, psoriatické artritidy nebo revmatoidní
artritidy, musíte jej užívat jednou týdně. Týdenní dávka může být užívána ve 3 rozdělených dávkách
během 24 hodin (ve 12hodinových intervalech).
Nesprávné dávkování přípravku Methotrexate Orion, více než jednou týdně, může vést k výskytu
závažných nežádoucích účinků. Přečtěte si, prosím, bod 3 této příbalové informace velmi pozorně.
Máte-li jakékoli další dotazy ohledně dávkování, zeptejte se, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

Před užitím přípravku Methotrexate Orion se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- pokud jste někdy měl(a) jakékoli onemocněním jater nebo ledvin.
- pokud máte neaktivní chronické infekční onemocnění (např. tuberkulózu, hepatitidu B nebo C,
pásový opar [herpes zoster]), protože může dojít k jejich aktivaci.
- pokud je Váš organizmus vysílený.
- pokud máte problémy s funkcí plic.
- pokud u Vás dochází k abnormálnímu hromadění tekutiny v břiše (ascites) nebo kolem plic
(pleurální výpotek).
- pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) a léčíte se inzulínem.
- pokud jste dehydrován(a) nebo máte onemocnění, které vede k dehydrataci (zvracení, průjem,
zácpu, zánět sliznic v dutině ústní).

Možným nežádoucím účinkem přípravku Methotrexate Orion je průjem, který vyžaduje přerušení
léčby. Máte-li průjem, prosím, informujte svého lékaře.

Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček. Vy a Váš partner musíte při léčbě a nejméně
měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (ženy nesmějí otěhotnět a muži počít dítě -
viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Radioterapie během léčby přípravkem Methotrexate Orion může zvýšit riziko nekrózy měkkých tkání
a kostí. Pokud jste měl(a) po radioterapii kožní problémy (radiační dermatitidu) nebo jste se spálil(a)
na slunci, mohou se tyto reakce po léčbě methotrexátem znovu objevit (tzv. „recall“ dermatitida).
Psoriatické kožní změny se mohou v průběhu léčby methotrexátem po vystavení UV záření zhoršit.

U pacientů užívajících methotrexát v nízkých dávkách může dojít ke zvětšení mízních uzlin
(lymfomu). Pokud k tomu dojde, musí být léčba ukončena.

U pacientů s nádorovými onemocněními užívajících methotrexát byl hlášen výskyt některých
mozkových poruch (encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v
případě, že je methotrexát užíván k léčbě jiných onemocnění.

Před zahájením léčby
Před zahájením léčby Vám lékař provede krevní testy a zkontroluje funkci ledvin a jater. Může rovněž
rozhodnout o RTG vyšetření hrudníku. Další vyšetření budou provedena během léčby a po jejím
ukončení. Nezapomínejte na sjednané termíny vyšetření krve.

Doporučení pro následné vyšetření a bezpečnostní opatření

I v případě, že je methotrexát podáván v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí
účinky. Aby byly zjištěny včas, musí Vám lékař provádět laboratorní testy krve a moči.

Děti, dospívající a starší pacienti
Děti, dospívající a starší pacienti budou během léčby přípravkem Methotrexate Orion pod pečlivým
lékařským dohledem, aby byly možné nežádoucí účinky rozpoznány co nejdříve.
Použití u dětí do 3 let není doporučeno kvůli nedostatku zkušeností v této věkové skupine.

Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexate Orion
Další léky užívané současně mohou ovlivňovat účinnost a bezpečnost přípravku Methotrexate Orion a
Methotrexate Orion může ovlivnit účinnost a bezpečnost dalších současně užívaných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při předepisování dalších léků informujte lékaře, že užíváte
přípravek Methotrexate Orion. Zvláště důležité je informovat lékaře o užívání těchto přípravků:
- antibiotika (léky k prevenci/léčbě infekce) jako peniciliny, sulfonamidy, ciprofloxacin, cefalotin,
trimethoprim/sulfamethoxazol, tetracyklin a chloramfenikol
- další léky k léčbě revmatoidní artritidy, jako je leflunomid, sulfasalazin a azathioprin
- léky k potlačení bolesti a/nebo zánětu známé jako nesteroidní protizánětlivé (jako např. ibuprofen,
diklofenak, salicyláty jako kyselina acetylsalicylová a pyrazoly jako metamizol)
- pyrimethamin (k prevenci a léčbě malárie)
- léky k léčbě nádorových onemocnění (např. merkaptopurin, 5-fluoruracil, doxorubicin a
prokarbazin)
- léky k léčbě epilepsie (k prevenci záchvatů)
- omeprazol nebo pantoprazol (léky tlumící tvorbu žaludeční kyseliny)
- diuretika (močopudné léky)
- léky ke snížení hladiny cukru v krvi jako metformin
- kolestyramin (látka vázající žlučovou kyselinu, může se používat např. na snížení hladiny
cholesterolu)
- cyklosporin (k potlačení nebo prevenci imunitní odpovědi)
- retinoidy (k léčbě psoriázy a dalších kožních nemocí)
- perorální antikoncepce
- barbituráty (léky na spaní)
- sedativa
- oxid dusný (používaný při celkové anestézii)
- probenecid (léčí dnu)
- theofylin (používá se k léčbě onemocnění dýchacích cest)
- vitamíny a další přípravky obsahující kyselinu listovou
- živé vakcíny.

Přípravek Methotrexate Orion s jídlem a pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Methotrexate Orion je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu a rovněž
zvýšené konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Methotrexate Orion v těhotenství, s výjimkou, že Vám ho lékař předepsal k
onkologické léčbě.

Methotrexát může způsobit vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat. Proto je
velmi důležité přípravek v těhotenství ani při plánování otěhotnění neužívat, s výjimkou onkologické

léčby. U žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, je nutné těhotenství před zahájením neonkologické léčby
vyloučit, např. těhotenským testem. Pokud v průběhu léčby otěhotníte, obraťte se na svého lékaře,
jakmile budete mít podezření, že byste mohla být těhotná. Bude Vám nabídnuta konzultace ohledně
rizika škodlivých účinků léčby na dítě

Antikoncepční metody musí používat muži i ženy
Methotrexát může ovlivnit tvorbu spermií i vajíček, a tak může způsobit vrozené vady. Při léčbě a
nejméně 6 měsíců po ukončení léčby musí být otěhotnění a oplodnění ženy zabráněno. Proto je nutné
během celého tohoto období používat spolehlivou antikoncepci (viz bod „Upozornění a opatření“).

Kojení
Při léčbě nekojte, protože methotrexát prostupuje do mateřského mléka. Pokud lékař rozhodne, že
léčba methotrexátem je absolutně nezbytná, kojení musíte ukončit.

Plodnost
Methotrexát může mít genotoxický účinek. To znamená, že tento přípravek může způsobovat
genetické mutace.

Muži:
Jelikož léčba methotrexátem může způsobit neplodnost, doporučuje se, aby pacienti zvážili ještě před
zahájením léčby možnost uchování spermií (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Ženy:
Pokud chcete otěhotnět, máte se před léčbou methotrexátem poradit v genetickém centru.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Methotrexate Orion může způsobit únavu a závratě. Pokud se u Vás tyto účinky vyskytnout,
neřiďte ani neovládejte stroje.

Přípravek Methotrexate Orion obsahuje laktózu
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Methotrexate Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Přípravek Methotrexate Orion užívejte jedenkrát týdně.
- Pacienti s revmatoidní artritidou, psoriázou nebo psoriatickou artritidou většinou užívají tablety
jednou týdně, vždy ve stejný den v týdnu.
- Neužívejte tablety častěji, než Vám lékař předepsal.
- Užívání každý den může způsobit závažné toxické účinky, včetně úmrtí.
- Tablety zapijte sklenicí vody vsedě nebo vestoje.

Dávkování při revmatoidní artritidě, psoriáze a těžké psoriatické artritidě
Budete užívat tablety obvykle jednou týdně, vždy ve stejný den v týdnu. Dávka je 7,5 – 15 mg.
Týdenní dávka může být užívána ve 3 rozdělených dávkách během 24 hodin (ve 12hodinových
intervalech).

Dávkování při nádorovém onemocnění

Lékař dávku vypočte podle povrchu Vašeho těla a pak rozhodne o správném dávkování. Pokud
potřebujete více informací, zeptejte se lékaře.

Zvláštní populace
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater obvykle užívají dávku nižší, dle předpisu
lékaře. Viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Methotrexate Orion“.

Užívání u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících s udržovací léčbou akutní lymfatické leukemie lékař vypočte dávku
individuálně, podle povrchu jejich těla.

Bezpečné zacházení s tabletami přípravku Methotrexate Orion
Musí být dodržovány správné postupy pro zacházení s cytotoxickými látkami. Každý, kdo zachází
s methotrexátem, si musí před a po podání dávky umýt ruce Při manipulaci s tabletami methotrexátu
musí být používány rukavice na jedno použití. Pokud je to možné, těhotné ženy, ženy plánující
otěhotnět a kojící ženy s tabletami nemají manipulovat.

Methotrexát nesmí přijít do styku s kůží ani sliznicí. V případě kontaminace musí být zasažená místa
okamžitě důkladně omyta mýdlem a vodou.

Rodiče, zdravotnické pracovníky a pacienty je nutné upozornit na to, že methotrexát musí být
uchováván mimo dosah dětí, nejlépe v zamčené skříňce.
Náhodné požití přípravku může u dětí vést k úmrtí.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Methotrexate Orion než jste měl(a)
Pokud Vy (nebo někdo jiný) užijete více tablet, než jste měl(a), musíte okamžitě informovat
nejbližšího lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Předávkování methotrexátem může způsobit závažné toxické reakce, včetně úmrtí. Příznaky
předávkování mohou zahrnovat snadnou tvorbu modřin nebo krvácení, neobvyklou slabost, bolest v
ústech, pocit na zvracení, zvracení, černou nebo krvavou stolici, vykašlávání krve nebo zvracení
připomínající kávovou sedlinu a sníženou tvorbu moči, viz bod 4 „Nežádoucí účinky“.

Při předávkování vezměte lék i s obalem s sebou k lékaři nebo do nemocnice. Při předávkování
methotrexátem Vám bude podán kalcium-folinát pro zmírnění nežádoucích účinků methotrexátu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Methotrexate Orion
Vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve, pokud si vzpomenete do 2 dnů. Pokud si vzpomenete
později, prosím, poraďte se se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou.

Pokud jedete na dovolenou nebo cestujete, ujistěte se, že máte dostatek léku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Methotrexate Orion
Nepřestávejte užívat přípravek Methotrexate Orion, pokud Vám to neřekne lékař. Pokud léčbu
přípravkem Methotrexate Orion budete potřebovat ukončit, lékař rozhodne o nejlepším způsobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Obecně výskyt a závažnost nežádoucích účinků methotrexátu závisí na dávce a
frekvenci užívání. Většina nežádoucích účinků, pokud jsou objeveny včas, se časem upraví.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků,
které mohou ukazovat na závažný možná život ohrožující nežádoucí účinek, který vyžaduje zvláštní
léčbu:

- suchý kašel a/nebo bolest nebo potíže při dýchání, dušnost, bolest na hrudi nebo horečka
- neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve), modřiny, krvácení z nosu
- nevolnost, zvracení, nepříjemné pocity v břiše nebo závažný průjem
- černá nebo dehtovitá stolice
- závažné alergické reakce způsobující horečku, vyrážku, otok a někdy pokles krevního tlaku
- neobvykle silná alergická reakce s kožní vyrážkou, často ve formě puchýřků nebo vředů v dutině
ústní, očích a na dalších sliznicích, např. genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza)
- jakékoli příznaky infekce jako je horečka nebo výrazné zhoršení celkového zdravotního stavu nebo
horečka s místními známkami infekce jako bolest v krku/zánět hrdla nebo úst, problémy s močením.
Při výskytu těchto příznaků okamžitě navštivte lékaře. Methotrexát může snižovat počet bílých
krvinek a tak oslabit imunitní systém. Budou Vám provedeny krevní testy pro odhalení sníženého
počtu bílých krvinek (agranulocytóza)
- zežloutnutí kůže (žloutenka)
- bolest nebo potíže při močení
- žízeň a/nebo časté močení
- rozmazané nebo zhoršené vidění.

Většina níže uvedených nežádoucích účinků se objevila u pacientů užívajících vysoké dávky
methotrexátu při léčbě nádorového onemocnění. V dávkách užívaných k léčbě psoriázy a revmatoidní
artritidy se neobjevují tak často a nejsou tak závažné.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- ztráta chuti, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, zažívací potíže, bolest břicha, bolestivost v
ústech a na rtech (stomatitida)
- zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- infekce
- omezená tvorba krevních buněk a pokles počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních
destiček (leukocytopenie, anémie, trombocytopenie)
- bolest hlavy, závratě, neobvyklá únava, ospalost
- zápal plic, suchý kašel
- průjem
- kožní vyrážka, zarudnutí kůže a svědění
- vypadávání vlasů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
nádor mízních uzlin (nebo tkání)
- cukrovka
- deprese, zmatenost
- křeče, závratě
- vředy a krvácení z trávicího ústrojí
- krvácení z nosu
- tvorba nadměrného množství fibrózní pojivové tkáně v orgánech (fibróza)
- pokles hladin sérového albuminu

- zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou (vaskulitida), zvýšená pigmentace kůže, pomalé hojení
ran, zvětšený počet revmatických uzlíků
- vředy a zánět močového měchýře, poruchy močení
- poškození jater
- porucha funkce ledvin
- bolest kloubů nebo svalů, osteoporóza (řídnutí kosti)
- zánět a vředy v pochvě
- zimnice

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- smrtelná infekce celého těla (sepse), pásový opar
- krevní porucha charakterizovaná velmi velkými červenými krvinkami (megaloblastická anémie)
změny nálady
- slabost při pohybu (někdy omezená pouze na levou nebo pravou stranu těla)
- závažné poruchy zraku
- hromadění tekutiny v srdečním obalu. Může se vyvinout srdeční tamponáda, což je život ohrožující
stav, kdy srdce není schopné kvůli tlaku zvenčí správně pumpovat krev. Může být nutný lékařský
zásah, při kterém se odsaje tekutina z okolí srdce a tak se sníží tlak.
- nízký krevní tlak, tromboembolismus (tvorba krevních sraženin)
- celková nebo závažná slabost dýchacích svalů, dušnost, zánět hrdla, astma
- zánět slinivky břišní, zánět dásní
- zánět jater (akutní hepatitida)
- kožní reakce (akné, kožní depigmentace, kopřivka, přecitlivělost na světlo, erythema multiforme,
pálení v lupénkových lézích, kožní vředy, červené nebo fialové tečky na kůži vzniklé v důsledku
krvácení z cév), odtržení nehtů, ztmavnutí okolí nehtů
- námahové zlomeniny kostí
- snížená tvorba nebo zastavení tvorby moči, poruchy elektrolytové rovnováhy
- poruchy menstruace, impotence

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- snížení imunity (hypogamaglobulinemie), zvýšená vnímavost k infekcím
- nespavost
- otok mozku, potíže při mluvení (dysartrie), podrážděnost, ospalost, únava (letargie), mírné a
přechodné problémy intelektuálních funkcí (zastřené myšlení), neobvyklé pocity v hlavě, svalová
slabost, mravenčení a brnění, změny ve vnímání chuti (kovová chuť)
- zarudlé a podrážděné spojivky (konjunktivitida), postižení zraku, poškození sítnice
- zánět krevních cév (vaskulitida), zvracení krve
- reaktivace chronického zánětu jater, jaterní selhání
- zvětšení tlustého střeva způsobené zánětem/infekcí
- infekce v okolí nehtů, hluboká infekce vlasových folikulů (furunkulóza), pohmožděniny, akné
- přítomnost bílkovin nebo krve v moči, bolestivé močení, zánět močového měchýře
- nízký počet spermií, zvětšení prsní žlázy u mužů, krvácení z pochvy, ztráta libida
- horečka

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky, jejich frekvence však není známá:

Sepse končící úmrtím, abnormálně nízký počet krvinek, onemocnění mozku, patologické změny bílé
hmoty mozku (leukoencefalopatie), alveolitida (zánětlivé postižení plicních sklípků), fyzická slabost,
zvýšené riziko toxických reakcí během radioterapie. Šupinaté červené skvrny na kůži související
s lupénkou se mohou zhoršit při vystavení pokožky UV záření, jako je slunce, a užívání methotrexátu.
Kožní problémy po radiační terapii (ozářením vyvolaná dermatitida) nebo spáleniny ze slunce se
mohou při užívání přípravku znovu vrátit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Methotrexate Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříňce. Náhodné požití
přípravku může u dětí vést k úmrtí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce, blistru a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte kontejner na
tablety/blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Musí být dodržovány správné postupy bezpečného zacházení s cytotoxickými látkami. Každá osoba
manipulující s methotrexátem si musí před jeho podáním i po něm umýt ruce. Při manipulaci s
tabletami musí být používány jednorázové rukavice. Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a kojící
ženy se mají vyhýbat zacházení s tabletami methotrexátu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
na likvidaci cytotoxických látek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Methotrexate Orion obsahuje
- Léčivou látkou je methotrexatum: jedna tableta obsahuje methotrexatum 2,5 mg nebo 10 mg
(jako methotrexatum dinatricum).
- Pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

Jak přípravek Methotrexate Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Methotrexate Orion 2,5 mg: žluté kulaté nepotahované ploché tablety s půlicí rýhou a s vyrytým
„ORN 57“ na jedné straně, o průměru 6 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Methotrexate Orion 10 mg: žluté, ve tvaru tobolky, se zkosenými okraji, nepotahované, ploché tablety
s půlicí rýhou a s vyrytým „ORN 59“ na jedné straně, délka 14,5 mm a šířka 7,0 mm. Tablety lze
rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení
Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem

2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 a 100 tablet.
10 mg: 10, 15, 25, 50 a 100 tablet.

Blistry
2,5 mg: 24, 50 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko

Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 3. 2018