Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Morphin Biotika 1%
injekční roztokmorphini hydrochloridum trihydricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Morphin Biotika a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Morphin Biotika používat
3. Jak se Morphin Biotika používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Morphin Biotika uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Morphin Biotika a k čemu se používá Morphin Biotika patří do skupiny léků zvaných analgetika – anodyna, které působí proti bolesti.
Morfin je přirozený alkaloid, klasické analgetikum s mohutným centrálně podmíněným účinkem.
Výrazně tlumí dechové centrum, snižuje dechovou frekvenci a dechový objem.
Po nitrosvalovém nebo podkožním podání se rychle dostává do krevního oběhu, největší množství do
ledvin, jater, plic a sleziny, v nižší koncentraci se nachází ve svalech a mozku. Po podkožním podání
dosahuje vrchol účinku za 50-90 minut, po nitrosvalovém podání za 30-60 minut. Přibližně 10 % dávky
se vylučuje v nezměněné formě žlučí do stolice, 90 % se vylučuje močí. V játrech, střevě a ledvinách
se biotransformuje, hlavní metabolit je inaktivní. Prochází placentární bariérou a v stopových
množstvích přestupuje do mateřského mléka.
Morphin Biotika je určen k léčbě bolesti při zhoubných nádorech, po těžkých úrazech, popáleninách, po
operacích, při akutní bolesti při infarktu myokardu, a k premedikaci před anestezií.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Morphin Biotika používat Nepoužívejte Morphin Biotika
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku trihydrát morfin-hydrochloridu nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte poškozenou funkci plic s útlumem dechového centra
- jestliže máte chronickou obstrukční chorobu bronchopulmonální (týkající se průdušek a plic)
- jestliže máte paralytický ileus (střevní neprůchodnost) nebo úraz hlavy se zvýšeným nitrolebním
tlakem
Upozornění a opatřeníOpatrnost je nutná při astmatu, žlučníkové kolice, otravě křečovými jedy a při zvětšení prostaty. Morfin
by se neměl podávat při léčbě inhibitory monoaminooxidázy (látky ze skupiny antidepresiv) a ještě dva
týdny po jejím ukončení. U pacientů s vážnou poruchou jater a narušenou funkcí ledvin je nutné dávky
snižovat.
Při endokrinologických chorobách (onemocnění způsobená abnormálními hladinami hormonů) je
potřebné počítat se zvýrazněním a prodloužením účinku. Morfin by se neměl podávat kojícím matkám a
dětem do 6 měsíců.
Na přípravek vzniká léková závislost !
Děti a dospívajícíPřípravek by se neměl podávat dětem do 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a Morphin BiotikaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tlumivý účinek morfinu na CNS (centrální nervový systém) mohou zesílit jiné centrálně tlumivé
látky (alkohol, barbituráty, neuroleptika, benzodiazepiny, antidepresiva, antihistaminika), inhibitory
monoaminooxidázy (látky ze skupiny antidepresiv), fysostigmin, neostigmin a amfetamin. Jejich
vzájemným působením dochází k útlumu CNS a útlumu dýchání.
Účinek morfinu snižují opioidní smíšení agonisté-antagonisté a parciální agonisté (pentazocin,
butorfanol, buprenorfin) (léky proti bolesti). U pacientů, kterým se dlouhodobě podává morfin,
mohou uvedená léčiva vyprovokovat abstinenční příznaky.
Depresivní účinky na dýchání zesiluje současné podání morfinu s thiopentalem (látka pro znecitlivění).
Tricyklická antidepresiva, hlavně desipramin, zesilují a prodlužují analgetický (protibolestivý) účinek
morfinu. Morfin snižuje účinek diuretik (léků zvyšujících tvorbu a vylučování moči) a snižuje též
účinek laxativ (projímadel).
Morfin zvyšuje toxicitu organofosfátů.
Přípravek se nesmí mísit s aminofylinem, heparinem, sodnou solí pentobarbitalu a fenobarbitalu,
thiopentalem a metaraminolem.
Upozornění: Při bolestech vyvolaných zhoubnými nádory umožňuje současné podávání kyseliny
acetylsalicylové (léků Acylpyrin nebo Superpyrin) snížit dávky morfinu. Specifickým antidotem
(protilátkou) morfinu je naloxon.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
TěhotenstvíMorfin prochází placentární bariérou, a proto může ohrozit novorozence útlumem dechového centra,
pokud se podá těsně před porodem. Novorozenci matek závislých na morfinu mají nižší porodní
hmotnost a vyšší novorozeneckou úmrtnost. Po porodu se u nich mohou objevit abstinenční příznaky:
abnormální reflexy, zvýšený svalový tonus (napětí), křeče, průjmy, pocení.
KojeníPřípravek se nesmí podávat kojícím matkám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMorfin nepříznivě ovlivňuje pozornost, koordinaci pohybů a odpovědné rozhodování při řízení
motorových vozidel a obsluze strojů.
Přípravek Morphin Biotika obsahuje sodíkPřípravek obsahuje 0,129 mmol (2,964 mg) sodíku v 1 ml injekčního roztoku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Morphin Biotika používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Individuální, obvyklá jednotlivá terapeutická dávka je 10-20 mg, denní 10-40 mg podkožně nebo
nitrosvalově. Nejvyšší jednotlivá dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka 60 mg podkožně!
Novorozencům a dětem do 6 měsíců věku se podává nitrožilně jednotlivá dávka 25 μg/kg, resp. 50
μg /kg u ventilovaných pacientů; nitrožilní infuzí se podává: 5 – 7 μg/kg/h, resp. 10 – 15 μg/kg/h u
ventilovaných.
Dětem od 6 do 12 měsíců jen v naléhavých případech 0,2 mg/kg, podle potřeby až každé 4 hodiny.
Průměrná jednotlivá dávka dětem je od 1 do 6 let 2-4 mg, od 6 do 15 let 4-10 mg subkutánně nebo
intramuskulárně. Kde je žádoucí rychlý nástup účinku, nebo při nedostatečném prokrvení (hypotenze –
nízký tlak, šok), lze morfin podávat ležícímu pacientovi pomalu i intravenózně. Při intravenózním
podání se dávka snižuje o jednu třetinu až jednu polovinu!
PředávkováníPříznaky lehkého předávkování jsou povznesená dobrá nálada, ospalost, mióza (zúžení zornic),
zpomalení činnosti střev. Těžká intoxikace (otrava) je charakterizována snížením krevního tlaku,
útlumem dýchání a dostavuje se bezvědomí. Může se vyvinout otok plic, hlavně u toxikomanů.
Léčba předávkování spočívá v léčbě jednotlivých příznaků - nízkého krevního tlaku, nízké tělesné
teploty a útlumu dýchání. Nejdůležitější je zabezpečení volných dýchacích cest a dostatečného
dýchání. Specifickou protilátkou je naloxon, jenž může rychle odstranit příznaky otravy. Podává se
dávka 0,4-2 mg nitrožilně, přičemž se dávka opakuje (v 2-3 minutových intervalech) až do probuzení
pacienta, úpravy dýchání a návratu kašlacího reflexu. Je-li působení naloxonu nedostatečné, je nutno
pátrat po jiných příčinách stavu (např. hypoglykémie – nízká koncentrace krevního cukru nebo otrava
jinými látkami).
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V obvyklých dávkách výskyt do 7 %, nejčastěji nevolnost, zvracení, zácpa (3-4 %), útlum dechu,
ospalost, zmatenost (2 %), nízký krevní tlak (0,5 %), zadržování moče, sucho v ústech, pocení,
zčervenání v obličeji, závratě, snížení nebo zvýšení srdeční frekvence, bušení na srdci, snížení
tělesné teploty, změny nálady, tělesná slabost, bolest hlavy, poruchy spánku, zastřené vidění, zúžení
zornic, poruchy chuti, snížení chuti k jídlu, alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka) i
celkové (zúžení průsvitu průdušek), bronchospazmus u astmatiků.
Po aplikaci morfinu a derivátů opia byl popsán i anafylaktický šok. Riziko lékové závislosti!
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Morphin Biotika uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace Co Morphin Biotika obsahuje Léčivou látkou je morphini hydrochloridum trihydricum.
Jedna 1 ml ampulka obsahuje morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg.
Jedna 2 ml ampulka obsahuje morphini hydrochloridum trihydricum 20 mg
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, glycin, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci,
kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH).
Jak Morphin Biotika vypadá a co obsahuje toto baleníBezbarvá skleněná ampulka obsahuje čirou bezbarvou nebo slabě nažloutlou tekutinu, vložka z PVC s Al
folií, krabička.
10 ampulek po 1 ml
10 ampulek po 2 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika
VýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována16. 3. 2018