Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Natrixam 1,5 mg / 5 mg tablety s řízeným uvolňovánímNatrixam 1,5 mg / 10 mg tablety s řízeným uvolňováním
indapamidum/amlodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Natrixam a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrixam užívat
3. Jak se přípravek Natrixam užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Natrixam uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Natrixam a k čemu se používá
Natrixam je předepisován jako substituční léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze)
u pacientů, kteří již užívají indapamid a amlodipin v samostatných tabletách ve stejné síle.
Natrixam je kombinací dvou léčivých látek, indapamidu a amlodipinu.
Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od
ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně. Amlodipin je blokátor vápníkových
kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny) a působí tak, že rozšiřuje cévy, takže jimi krev
snadněji protéká.
Obě léčivé látky snižují krevní tlak.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrixam užívat
Neužívejte Natrixam - jestliže jste alergický/á na indapamid nebo jiné sulfonamidy (skupina léčivých přípravků na léčbu
vysokého krevního tlaku), nebo na amlodipin nebo jiný blokátor vápníkových kanálů (skupina léčivých
přípravků na léčbu vysokého krevního tlaku) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Může se jednat o svědění, zarudnutí kůže nebo dýchací obtíže,
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze),
- jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, kdy Vaše
srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve),
- jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu,
- jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin,
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie
(degenerativní onemocnění mozku v důsledku jaterního onemocnění),
- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi,
- jestliže kojíte.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Natrixam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékaře je nutno informovat v případě, že máte nebo jste někdy měl/a následující stavy:
- nedávno prodělaný srdeční záchvat,
- jestliže máte srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, ischemickou chorobu srdeční (srdeční
onemocnění způsobené nedostatečným průtokem krve v cévách srdce),
- jestliže máte problémy s ledvinami,
- závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),
- jste vyššího věku a potřebujete zvýšení dávky,
- jestliže užíváte jiné léky,
- jestliže jste podvyživený,
- jestliže máte problémy s játry,
- jestliže máte cukrovku,
- jestliže trpíte dnou,
- jestliže máte podstoupit testy, jestli Vaše příštítná tělíska pracují správně,
- jestliže jste někdy měl/a fotosenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti na světlo).
Lékař Vás může odeslat na krevní testy ke kontrole, jestli nemáte nízkou hladinu sodíku nebo draslíku nebo
vysokou hladinu vápníku.
Pokud se domníváte, že se Vás uvedené situace týkají nebo pokud máte nějaké otázky nebo pochybnosti
ohledně užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívajícíPřípravek Natrixam by neměl být podáván dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek NatrixamInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo
které možná budete užívat.
Přípravek Natrixam byste neměl/a užívat současně s:
- lithiem (používaným k léčbě duševních poruch jako manie, maniodepresivní onemocnění a opakovaná
deprese) vzhledem k riziku zvýšení hladin lithia v krvi,
- dantrolenem (infuze podávaná při závažných poruchách tělesné teploty),
Ujistěte se, že jste informoval/a svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být
zapotřebí zvláštní péče:
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku,
- léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron,
sotalol, ibutilid, dofetilid),
- léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie... (např. tricyklická
antidepresiva, antipsychotika, neuroleptika),
- bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris, což je onemocnění vyvolávající bolest na hrudi),
- cisaprid, difemanil (používané k léčbě žaludečních a střevních problémů),
- sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin podávaný injekčně (antibiotika k léčbě infekcí),
- vinkamin (nitrožilní) (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, zahrnující
ztrátu paměti),
- halofantrin (lék proti parazitům užívaný k léčbě určitých typů malárie),
- pentamidin (užívaný k léčbě některých druhů pneumonie - zápalu plic),
- mizolastin (používaný k léčbě alergických reakcí, např. senné rýmy),
- nesteroidní protizánětlivé léky na bolest (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové,
- inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a
srdečního selhání),
- ústy podávané kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,
- srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),
- stimulační projímadla,
- baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),
- diuretika šetřící draslík (amilorid, spironolakton, triamteren),
- metformin (k léčbě cukrovky),
- jodované kontrastní látky (používané při rentgenových vyšetřeních),
- vápník včetně doplňků vápníku,
- imunosupresiva (léky užívané ke kontrole imunitní odpovědi těla, k léčbě autoimunitních chorob nebo
podávané po transplantaci orgánů k prevenci jejich odmítnutí např. cyklosporin, takrolimus),
- tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby),
- ketakonazol, itrakonazol, amfotericin B podávaný injekčně (léky proti plísňovým infekcím),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteáz používané k léčbě HIV),
- rifampicin, erytromycin, klarithromycin (antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí),
- Třezalka tečkovaná,
- verapamil, diltiazem (léky na problémy se srdcem),
- simvastatin (lék snižující hladinu cholesterolu),
- alopurinol (k léčbě dny).
Přípravek Natrixam s jídlem a pitímPacienti užívající přípravek Natrixam by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Důvodem je,
že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může vést
k nepředvídatelnému zvýšení účinku přípravku Natrixam na snížení krevního tlaku.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek se nedoporučuje během těhotenství. Pokud je těhotenství plánováno nebo potvrzeno, je
třeba co nejdříve přejít na jiný lék.
Přípravek Natrixam nesmíte užívat, jestliže kojíte. Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže kojíte nebo
chcete začít kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Natrixam může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je Vám po tabletách nevolno, máte
závrať nebo jste unavený/á, nebo máte bolest hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte lékaře.
V takovém případě byste neměl/a řídit a vykonávat jiné činnosti, které vyžadují pozornost.
Přípravek Natrixam obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
kontaktujte svého lékaře, dříve než začnete užívat tento lék.
3. Jak se přípravek Natrixam užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně, nejlépe ráno.
Tableta by měla být spolknuta celá, zapitá vodou, neměla by být rozžvýkána.
Jestliže jste užil/a více přípravku Natrixam, než jste měl/a Po užití nadměrného množství tablet může dojít k poklesu nebo až nebezpečnému poklesu krevního tlaku.
Můžete pociťovat závrať, ospalost, točení hlavy, slabost nebo můžete omdlít. Můžete zaznamenat nevolnost,
zvracení, křeče, zmatenost a změny v množství moči tvořené ledvinami. Pokud je pokles krevního tlaku
velmi vážný, může dojít k šoku. Vaše kůže může být studená a vlhká a můžete ztratit vědomí. Jestliže užijete
příliš mnoho tablet přípravku Natrixam, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl/a užít Natrixam Nemějte obavy. Pokud si zapomenete vzít tabletu, vynechejte dávku úplně a vezměte si další dávku v
obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat Natrixam Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl/a byste se o ukončení léčby tímto
přípravkem předem poradit se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte současně užívat tento léčivý přípravek a ihned
informujte svého lékaře:
- otok očních víček, obličeje nebo rtů (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),
- otok jazyka nebo krku, který způsobuje velké obtíže při dýchání (velmi vzácné, mohou postihnout až 1
z 10000 pacientů),
- závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, zčervenání kůže po celém těle, silné svědění,
tvorba puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo další alergické
reakce (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),
- srdeční záchvat (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),
- abnormální srdeční tep (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
- život ohrožující porucha srdečního rytmu (torsade de pointes) (frekvence neznámá),
- zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným
pocitem nevolnosti (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky. Pokud některé z nich budou obtížné nebo trvat déle než
týden, měl/a byste kontaktovat svého lékaře.
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
- edém (zadržování tekutiny).
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- bolest hlavy, závrať, ospalost (zejména na začátku léčby),
- zhoršení zraku, dvojité vidění,
- palpitace (uvědomění si vlastního bušení srdce), zčervenání,
- dušnost,
- bolest břicha, nevolnost, změny ve vyprazdňování střeva, průjem, zácpa, porucha trávení,
- otok kotníků, únava, slabost, svalové křeče,
- nízká hladina draslíku v krvi, což může vyvolávat svalovou slabost,
- kožní vyrážky.
Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Pokud se některý z nich zhorší nebo zaznamenáte jiné
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte lékaře nebo
lékárníka.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- změny nálady, úzkost, deprese, nespavost,
- třes,
- poruchy chuti, znecitlivění nebo pocit mravenčení v končetinách, ztráta vnímání bolesti,
- zvonění v uších,
- nízký krevní tlak,
- mdloba,
- kýchání/rýma v důsledku zánětu nosní sliznice (rýma),
- kašel,
- sucho v ústech, zvracení,
- vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže, kopřivka,
- porucha při močení, zvýšené nucení na močení během noci, zvýšený počet močení,
- neschopnost dosáhnout erekce, potíže nebo zvětšení prsů u mužů,
- bolest, pocit celkově špatného zdraví,
- bolest kloubů nebo svalů, bolest v zádech,
- zvýšená nebo snížená tělesná hmotnost.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
- stav zmatenosti,
- pocit závrati.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů
- změny počtu krevních buněk, např. trombocytopenie (pokles počtu krevních destiček, což vyvolává
snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu), leukopenie (pokles počtu bílých krvinek, což může vyvolat
nevysvětlitelnou horečku, bolest v krku nebo jiné příznaky připomínající chřipku – v takovém případě
vyhledejte lékaře) a anemie (pokles počtu červených krvinek),
- vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie),
- zvýšená hladina vápníku v krvi,
- porucha nervů, která může vyvolat slabost, mravenčení nebo znecitlivění,
- otok dásní,
- nadýmání břicha (gastritida),
- porucha jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšená hladina jaterních
enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy, v případě jaterního selhání existuje možnost rozvoje
jaterní encefalopatie (onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním),
- onemocnění ledvin,
- zvýšené svalové napětí,
- zánět cév, často s kožní vyrážkou,
- citlivost na světlo.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- možné jsou změny laboratorních hodnot, a lékař bude muset provádět krevní testy ke kontrole Vašeho
stavu. Může dojít k následujícím změnám laboratorních hodnot:
• nízká hladina sodíku v krvi, která může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku
• zvýšená hladina kyseliny močové, což může vyvolat nebo zhoršit dnu (bolestivé onemocnění kloubů,
zejména na noze)
• zvýšená hladina glukózy v krvi, zejména u diabetiků
- neobvyklý záznam na EKG,
- krátkozrakost (myopie),
- rozmazané vidění,
- třes, ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá nevyvážená chůze.
Pokud trpíte onemocněním nazývaným systémový lupus erythematodes (druh kolagenózy), může dojít
k jeho zhoršení.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Natrixam uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo tubě. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Natrixam obsahuje
- Léčivými látkami jsou indapamidum a amlodipinum.
Jedna tableta přípravku Natrixam 1,5 mg/5 mg obsahuje indapamidum 1,5 mg a amlodipini besilas 6,935
mg, odpovídající amlodipinum 5 mg.
Jedna tableta přípravku Natrixam 1,5 mg/10 mg obsahuje indapamidum 1,5 mg a amlodipini besilas
13,87 mg, odpovídající amlodipinum 10 mg.
- Dalšími pomocnými látkami jsou:
- V jádru tablety přípravku Natrixam 1,5 mg / 5 mg a 1,5 mg / 10 mg: monohydrát laktosy,
hypromelosa (E464), magnesium-stearát (E572), povidon (E1201), koloidní bezvodý oxid
křemičitý, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná
sůl kroskarmelosy (E468), předbobtnalý kukuřičný škrob,
- V potahové vrstvě přípravku Natrixam 1,5 mg / 5 mg: glycerol (E422), hypromelosa (E464),
makrogol 6000, magnesium-stearát (E572), oxid titaničitý (E171).
- V potahové vrstvě Natrixam 1,5 mg / 10 mg: glycerol (E422), hypromelosa (E464), červený oxid
železitý (E172), makrogol 6000, magnesium-stearát (E572), oxid titaničitý (E171).
Jak Natrixam vypadá a co obsahuje toto balení Natrixam 1,5 mg / 5 mg tablety jsou bílé, kulaté, potahované tablety s řízeným uvolňováním o průměru 9
mm s vyraženým na jedné straně.
Přípravek Natrixam 1,5 mg / 10 mg tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety s řízeným uvolňováním o
průměru 9 mm s vyraženým na jedné straně.
Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 15, 30, 60, 90 tablet a HDPE lahvičkách obsahujících 100 a
500 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex - Francie
Výrobci:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran45520 Gidy - Francie
a
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)Moneylands, Gorey RoadArklow – Co. Wicklow – Irsko
a
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b – Polsko
a
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Madrid – Španělsko
a
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest,Bökényföldi út 118-120,
Maďarsko
a
Egis Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend ,Mátyás király u. 65,
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko NATRIXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Belgie NADREXAM comprimé à libération modifiéeBulharsko NATRIXAM, таблетки с изменено освобождаванеChorvatsko NATRIXAM tablete s prilagodenim oslobadanjemKypr FLUDEX PLUS, δισκία ελεγχόμενηςαποδέσμευσηςČeská republika NATRIXAM
Estonsko NATRIXAM Francie NATRIXAM, comprimé à libération modifiéeŘecko NATRIXAM, δισκία ελεγχόμενηςαποδέσμευσηςItálie NATRILOR, compresse a rilascio modificatoLotyšsko TERTENSAM, ilgstošās darbības tabletesLitva NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletėsLucembursko NADREXAM, comprimé à libération modifiéeMalta NATRIXAM, modified-release tabletsNizozemsko NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgiftePolsko TERTENS-AMPortugalsko NATRIXAM, comprimidos de libertação modificadaRumunsko NATRIXAM comprimate cu eliberare modificatăSlovenská NATRIXAM, tablety s riadeným uvolňovánímrepublika
Slovinsko NADEXAM tablete s prirejenimsproščanjem
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.
1. 2018 Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz