- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Orasept menthol 0,6 mg/1,2 mg
pastilky
Amylmetacresolum / alcohol dichlorobenzylicus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Orasept a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orasept používat
3. Jak se přípravek Orasept používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Orasept uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Orasept a k čemu se používá

Přípravek Orasept obsahuje amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol. Tyto látky patří mezi mírné
protimikrobiální látky (antiseptika).

Přípravek Orasept se používá k úlevě od bolesti v krku. Cucání pastilky v ústech umožňuje aktivním
složkám působit přímo v postižené oblasti a také napomáhá zvlhčení a zklidnění bolestivé oblasti. To
pomáhá zmírnit bolesti a nepříjemné pocity (diskomfort) v krku a ústní dutině.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orasept používat

Tento přípravek je určený dospělým, dětem (od 6 let) a starším lidem.

Nepoužívejte přípravek Orasept:
- jestliže jste alergický(á) na amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vás trpíte jakýmikoliv dalšími problémy v krku.

Vzhledem k velikosti pastilek se mohou malé děti přípravkem Orasept dusit.

Dlouhodobé používání tohoto přípravku se nedoporučuje.

Obecně platí, že bolest v krku je lehké onemocnění, které netrvá déle než týden. Přetrvávají-li příznaky
onemocnění déle než 3 dny, zhoršují-li se nebo se objevily jiné příznaky, jako je vysoká horečka, bolesti
hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení a kožní vyrážka, kontaktujte Vašeho lékaře, protože se může
jednat o bakteriální infekci (angina, zánět mandlí), které se léčí jiným způsobem.

Děti
Nepodávejte přípravek Orasept dětem do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Orasept
Nejsou známy žádné klinicky významné interakce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:
Nejsou k dispozici data pro použití Orasept u pacientů s poškozením jater či ledvin.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Bezpečnost přípravku Orasept v těhotenství nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje o
používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu u jako farmakologicky účinných látek v průběhu
těhotenství. Pro nedostatek informací se používání přípravku Orasept během těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Bezpečnost přípravku Orasept během kojení nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje o
vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu do mateřského mléka. Pro nedostatek informací
se používání přípravku Orasept během kojení nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu na fertilitu u lidí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Orasept nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Orasept menthol obsahuje: silice máty peprné, badyáníkovou silici, levomenthol,
indigokarmín (E132) chinolinovou žluť (E104), sodnou sůl sacharinu (E954), kyselinu vinnou (E334),
isomalt (E953), maltitol (E965).

Přípravek Orasept obsahuje tekutý maltitol a isomalt.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek používat.

3. Jak se přípravek Orasept používá

Dospělí: podle potřeby 1 pastilka každé 2-3 hodiny, maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Děti od 6 let: maximálně 4 pastilky během 24 hodin s odstupem alespoň 2 hodiny mezi pastilkami.

Nechte přípravek Orasept volně rozpustit v ústech. Nepolykejte, nežvýkejte ani pastilky nekousejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Orasept, než jste měl(a)
Při překročení doporučené dávky můžete pociťovat zažívací obtíže. Nepoužívejte více tohoto přípravek
a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Orasept
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
- Pokračujte dále v normálním používání přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv přecitlivělost na tento přípravek, přestaňte používat tento
přípravek a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků
vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vzácné (≥ 1/10 000 až ≤ 1/1 000): reakce přecitlivělosti včetně vyrážky, pálení, svědění a otoku v ústech
nebo krku.
Byly hlášeny kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (angioedém), dušnost, bolestivost jazyka
a zažívací potíže souhrn zažívacích potíží, jako např. nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, pálení
žáhy, nadýmání, průjem, zácpa (dyspepsie). Četnost těchto nežádoucích účinků není známa (nelze
odhadnout z dostupných údajů).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Orasept uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orasept menthol obsahuje
- Léčivými látkami jsou amylmetakresolum 0,6 mg a alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg
- Dalšími složkami jsou: silice máty peprné, badyáníková silice, levomenthol, indigokarmín (E132)
chinolinová žluť (E104), sodná sůl sacharinu (E954), kyselina vinná (E334), isomalt (E953),
maltitol (E965).

Jak přípravek Orasept vypadá a co obsahuje toto balení
PVC/PVDC/Al blistr.
Jedno balení obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika

Výrobce
Lozy’s Pharmaceuticals, Lekaroz, Španělsko
Mae Holding BV, Abcoude, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU registrován pod těmito názvy:
Česká republika Orasept menthol 0,6 mg/1,2 mg
Nizozemsko Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol zuigtabletten mint
Polsko Septofar Mięta
Slovenská republika Orasept mentol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018.