Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls149953/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokOxaliplatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Oxaliplatin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatin Teva používat
3. Jak se přípravek Oxaliplatin Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Oxaliplatin Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Oxaliplatin Teva a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Teva je oxaliplatina.
Oxaliplatin Teva se používá k léčbě nádorů tlustého střeva (léčba III. stadia karcinomu tlustého střeva po
kompletní resekci (odstranění) primárního nádoru, léčba metastazujícího nádoru tlustého střeva a
konečníku).
Oxaliplatin Teva se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které se nazývají 5-fluoruracil a
kyselina folinová.
Oxaliplatin Teva je antineoplastický či protinádorový lék a obsahuje platinu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatin Teva používat
Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin Teva:
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže kojíte (viz také bod “Těhotenství, kojení a plodnost”),
• jestliže před započetím léčby máte snížený počet červených krvinek,
• jestliže trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou máte problémy
s jemnými úkony, jako např. zapínání oděvů,
• jestliže máte těžké postižení ledvin.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Oxaliplatin Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- pokud jste již měl(a) alergickou reakci na léčivé přípravky obsahující platinu, jako je karboplatina
nebo cisplatina. Alergické reakce se mohou vyskytnout v průběhu infuze oxaliplatiny.
- pokud trpíte mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin.
- pokud trpíte onemocněním jater nebo máte abnormální výsledky jaterních testů během léčby,
- pokud máte nebo jste měl(a) srdeční poruchy, jako je abnormální vedení elektrického signálu
nazývané prodloužení QT intervalu, nepravidelný srdeční tep nebo srdeční problémy v rodinné
anamnéze.
Pokud se Vás někdy týkala některá z následujících skutečností, okamžitě informujte svého lékaře. Lékař
Vám možná bude muset léčit tyto příhody. Váš lékař může potřebovat snížit dávku přípravku Oxaliplatin
Teva nebo prodloužit či zastavit léčbu přípravkem Oxaliplatin Teva.
- Jestliže máte nepříjemné pocity v krku, zvláště při polykání, a pocit dušnosti během léčby,
informujte svého lékaře.
- Jestliže máte nervové problémy v rukách a nohách, jako jsou necitlivost nebo mravenčení nebo
snížená citlivost v rukách a nohách, informujte svého lékaře.
- Jestliže máte bolesti hlavy, změněné mentální funkce, záchvaty a abnormální vidění od
rozmazaného vidění až po ztrátu zraku, informujte svého lékaře.
- Jestliže máte pocit na zvracení nebo zvracíte, informujte svého lékaře.
- Jestliže máte závažný průjem, informujte svého lékaře.
- Jestliže máte bolestivé rty nebo vředy v ústech (zánět sliznice (mukozititda)/zánět sliznice ústní
dutiny (stomatitida)), informujte svého lékaře.
- Jestliže máte průjem nebo snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček, informujte svého
lékaře. Lékař Vám může snížit dávku přípravku Oxaliplatin Teva nebo odsunout léčbu přípravkem
Oxaliplatin Teva.
- Jestliže mát nevysvětlitelné dýchací příznaky, jako je kašel nebo jakékoli potíže s dýcháním;
informujte svého lékaře. Lékař může ukončit Vaši léčbu přípravkem Oxaliplatin Teva.
- Jestliže se u Vás rozvine nadměrná únava, dušnost nebo onemocnění ledvin s malým nebo
žádným vylučováním moči (příznaky akutního selhání ledvin), informujte svého lékaře.
- Jestliže máte horečku (teplota vyšší nebo rovna 38 °C) nebo zimnici, které mohou to být
známkami infekce, okamžitě informujte svého lékaře. Můžete být v nebezpečí získat infekci krve.
- Jestliže máte horečku (> 38 °C), informujte svého lékaře. Lékař může zjistit, že máte také snížený
počet bílých krvinek.
- Jestliže se u Vás vyskytne nečekané krvácení nebo tvorba modřin (diseminovaná intravaskulární
koagulace), informujte svého lékaře, protože se může jednat o známky rozšíření krevních sraženin
do malých krevních cév těla.
- Jestliže omdlíte (ztratíte vědomi) nebo máte nepravidelný srdeční tep během používání přípravku
Oxaliplatin Teva, okamžitě informujte svého lékaře. Mohou to být známky závažného srdečního
onemocnění.
- Jestliže máte bolest svalů nebo otoky v kombinaci se slabostí, horečkou nebo červeno-hnědou
močí, informujte svého lékaře. Mohou to být známky svalového poškození (rhabdomyolýza) a
mohou vést k problémům s ledvinami nebo k dalším komplikacím.
- Jestliže máte bolest břicha, pocit na zvracení, krev ve zvratcích nebo zvratky, které vypadají jako
zrnka kávy, nebo tmavou/dehtovitou stolici, které mohou být známky vředu ve střevě (vřed
trávicího traktu s možností krvácení nebo proděravění), informujte svého lékaře.
- Jestliže máte bolest břicha, krvavý průjem, pocit na zvracení a/nebo zvracení, které mohou být
způsobeny snížením průtoku krve do střevní stěny (střevní ischémie), informujte svého lékaře.
-
Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatin Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době
užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství- Nedoporučuje se, abyste během léčby oxaliplatinou otěhotněla, a musíte používat účinnou metodu
antikoncepce. Pacientky mají používat vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu 4 měsíců po léčbě.
- Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste si o tom pohovořila se svým
lékařem dříve, než Vám bude podána jakákoli léčba.
- Pokud během léčby otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.
Kojení- V průběhu léčby oxaliplatinou nesmíte kojit.
Plodnost- Oxaliplatina může snižovat plodnost, a to i nevratně. Před léčbou je pacientům – mužům
doporučeno zvážit možnost konzervace spermií.
- Pacientům – mužům se doporučuje nepočít dítě a užívat spolehlivou antikoncepci během léčby a 6
měsíců po jejím ukončení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři léčbě přípravkem Oxaliplatin Teva existuje zvýšené riziko závratí, nevolnosti a zvracení a dalších
neurologických příznaků, které ovlivňují chůzi a rovnováhu. Pokud se tyto příznaky objeví, nesmíte řídit
dopravní prostředek ani obsluhovat stroje. Pokud máte při užívání přípravku Oxaliplatin Teva problémy se
zrakem, neřiďte auto, neobsluhujte stroje a nevykonávejte nebezpečné činnosti.
3. Jak se přípravek Oxaliplatin Teva používá
Přípravek Oxaliplatin Teva je určen pouze pro dospělé pacienty.
Pouze k jednorázovému použití.
DávkaDávka přípravku Oxaliplatin Teva závisí na ploše tělesného povrchu, která se stanoví na základě Vaší
tělesné výšky a tělesné hmotnosti.
Obvyklá dávka pro dospělé, včetně starších pacientů, je 85 mg/m² tělesného povrchu. Vaše dávka rovněž
závisí na výsledcích krevních testů a na tom, zda se u Vás v minulosti vyskytly při podání přípravku
Oxaliplatin Teva nežádoucí účinky.
Způsob a cesta podání- Přípravek Oxaliplatin Teva Vám předepíše specialista na léčbu rakoviny.
- Budete léčen(a) zdravotnickým pracovníkem, který připraví požadovanou dávku přípravku
Oxaliplatin Teva.
- Přípravek Oxaliplatin Teva se podává pomalou injekcí do žíly (intravenózní infuze) po dobu 2-6
hodin.
- Přípravek Oxaliplatin Teva bude podán současně s kyselinou folinovou a před infuzí 5-fluoruracilu.
Četnost podání
Infuzi obdržíte obvykle jednou za dva týdny
Délka trvání léčby Délka trvání léčby bude stanovena Vaším lékařem.
Léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud následuje po kompletním chirurgickém odstranění nádoru.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Oxaliplatin Teva, než jste měl(a)
Přípravek Oxaliplatin Teva zajišťuje odborně pracoviště a je velmi nepravděpodobné, že by došlo
k podání příliš vysoké nebo příliš nízké dávky.
V případech předávkování lze očekávat prohloubení nežádoucích účinků. Váš lékař může nasadit
příslušnou léčbu na tyto nežádoucí účinky.
Máte-li jakékoli otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže bylo podání přípravku Oxaliplatin Teva opomenuto Váš lékař rozhodne, kdy dostanete tento léčivý přípravek. Pokud si myslíte, že jste zmeškal/a termín
dávky, prosím kontaktujte svého lékaře co nejdříve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se nějaký nežadoucí účinek objeví, je velmi důležité, abyste o tom informovali svého
lékaře dříve, než začne další léčba.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout.
Informujte neprodleně lékaře pokud zpozorujete některý z následujících ůčinků:
• Příznaky alergické reakce nebo akutního stavu přecitlivělosti organismu (anafylaktická
reakce) s náhlými příznaky jako vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, problémy
s polykáním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo dalších částí těla, dušnost, sípání nebo dýchací
potíže, nadměrné vyčerpání (můžete mít pocit na omdlení). Ve většině případů se tyto
příznaky objeví během infuze nebo bezprostředně po ní, ale byly rovněž hlášeny alergické
reakce, ke kterým došlo během hodin nebo i dní po infuzi.
• Nezvyklé podlitiny, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku a horečka.
• Trvalý nebo těžký průjem a zvracení.
• Přítomnost krve nebo tmavě hnědých kávově zbarvených částic ve zvratcích.
• Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida/mukozitida), vřídky na rtech nebo vředy v dutině
ústní).
• Nevysvětlitelné dechové příznaky jako suchý kašel, obtížné dýchání nebo chrůpky.
• Soubor příznaků, které zahrnují bolest hlavy, změnu duševních schopností, záchvaty a
poruchy zraku (rozmazané vidění až ztrátu zraku). Jedná se o příznaky vzácného
neurologického onemocnění, tzv. reverzibilního zadního leukoencefalopatického syndromu.
• Nadměrná únava se sníženým počtem červených krvinek a dušnost (hemolytická anémie)
samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček, abnormální tvorbou
modřin (trombocytopenie) a onemocněním ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči
(příznaky hemolyticko-uremického syndromu).
Další známé nežádoucí účinky přípravku Oxaliplatin Teva jsou:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)- Oxaliplatin Teva může postihnout nervy (periferní neuropatie). Můžete cítit mravenčení a/nebo
necitlivost prstů rukou a/nebo nohou, kolem úst nebo v hrdle, což může být v některých případech
provázeno křečemi.
Tyto příznaky jsou obvykle vyvolány vystavením chladu, např. při otevírání chladničky či držení
studeného nápoje. Rovněž se mohou objevit potíže s prováděním jemných úkonů, jako je zapínání
knoflíků. Ačkoli ve většině případů tyto příznaky úplně vymizí, je možné, že přetrvají i po ukončení
léčby. Někteří lidé pociťovali brnění, pocit podobný šoku, procházející směrem dolů pažemi nebo
trupem po ohnutí šíje.
- Oxaliplatin Teva může někdy způsobit nepříjemný pocit v hrdle, který je patrný zvláště při polykání a
který vyvolává pocit dušnosti. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, pak je to obvykle během infuze
nebo do několika hodin po jejím ukončení a dochází k nim po vystavení chladu. Tyto nepříjemné
pocity netrvají dlouho a ustoupí bez nutnosti jakékoli léčby. Váš lékař rozhodne o případné úpravě
léčby.
- Oxaliplatin Teva může způsobit průjem, mírnou nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení, i když Vám
lékař před zahájením léčby obvykle předepíše přípravky, které mají nevolnosti předcházet. Tyto
přípravky můžete užívat i po ukončení léčby.
- Oxaliplatin Teva vyvolává dočasné snížení počtu krvinek. Snížení počtu červených krvinek může
způsobit anemii (snížení počtu červených krvinek), abnormální krvácení nebo tvorbu modřin
(důsledek snížení počtu krevních destiček). Snížení počtu bílých krvinek může způsobit náchylnost k
infekcím.
Váš lékař Vám před zahájením léčby a s každou další léčebnou kúrou odebere krev a zkontroluje, zda
máte dostatečný počet krvinek.
- Nepříjemné pocity v okolí místa vpichu či v místě vpichu během infuze.
- Horečka, zimnice (třesavka), mírná nebo těžká únava, bolest těla.
- Změny tělesné hmotnosti, úplná nebo částečná ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa.
- Bolest hlavy, bolest zad.
- Otok nervů vedoucích ke svalům, tuhnutí šíje, abnormální vjemy na jazyku, který může mít vliv na
mluvení, stomatitida/mukozitida (bolestivé rty nebo vředy v ústech).
- Bolest břicha.
- Nezvyklé krvácení, včetně krvácení z nosu.
- Kašel, potíže s dýcháním.
- Alergické reakce, vyrážka, která může zarudnout a svědit, mírné vypadávání vlasů (alopecie).
- Změny výsledků krevních testů, včetně těch, které se týkají abnormalit jaterních funkcí.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
- Infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek,
- Závažná infekce krve spolu se snížením počtu bílých krvinek (neutropenická sepse), která může být
smrtelná,
- Snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou nad 38,3 °C nebo horečkou nad 38 °C trvající
déle než 1 hodinu (febrilní neutropenie),
- Trávicí potíže a pálení žáhy, škytavka, zrudnutí, závratě,
- Zvýšené pocení a onemocnění nehtů, olupování kůže,
- Bolest na hrudi,
- Plicní onemocnění a rýma,
- Bolest kloubů a kostí,
- Bolest při močení a změny ledvinných funkcí, změny frekvence močení, dehydratace,
- Krev v moči/stolici, žilní otoky, krevní sraženiny v plicích,
- Vysoký krevní tlak,
- Deprese a nespavost,
- Zánět spojivek a poruchy zraku,
- Snížení hladiny vápníku v krvi.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- Závažná infekce krve (sepse), která může být smrtelná,
- Neprůchodnost střev nebo otok střeva,
- Nervozita.
-
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
- Ztráta sluchu,
- Zjizvení a ztluštění plicní tkáně s dýchacími potížemi, někdy může být smrtelné (intersticiální plicní
nemoc),
- Krátkodobá ztráta zraku,
- Neočekávané krvácení nebo tvorba modřin z důvodu rozšíření krevních sraženin do malých krevních
cév těla (diseminovaná intravaskulární koagulace), které mohou být smrtelné.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
- Přítomnost krve nebo tmavě hnědých kávově zbarvených částic ve zvratcích,
- Onemocnění ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky akutního selhání ledvin),
- Cévní onemocnění jater.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Alergická vaskulitida (zánět krevních cév)
- Autoimunitní reakce vedoucí ke snížení všech krevních buněk (autoimunitní pancytopenie)
- Závažná infekce krve a nízký krevní tlak (septický šok), které mohou být smrtelné,
- Křeče (nekontrolovatelný třes těla),
- Křečovité stažení hrdla způsobující potíže s dýcháním,
uremického syndromu), které mohou být smrtelné,
- Abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu) viditelný na elektrokardiogramu (EKG),
který může být smrtelný,
- Bolest svalů a otoky ve spojitosti se slabostí, horečkou nebo červeno-hnědou močí (příznaky
poškození svalu nazývané rhabdomyolýza), které mohou být smrtelné,
- Bolest břicha, pocit na zvracení, zvratky s příměsí krve nebo připomínající kávovou sedlinu nebo
tmavě zbarvená/dehtovitá stolice (příznaky vředu v trávicím traktu s možností krvácení nebo
proděravění), které mohou být smrtelné,
- Snížení průtoku krve do střeva (intestinální ischemie), které mohou být smrtelné.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Oxaliplatin Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za "EXP".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Oxaliplatin Teva nesmí přijít do kontaktu s očima nebo pokožkou. Pokud dojde k náhodnému
rozlití, informujte bezodkladně lékaře nebo zdravotní sestru.
Po ukončení infuze musí být zbývající část přípravku Oxaliplatin Teva opatrně zlikvidována lékařem nebo
zdravotní sestrou.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Oxaliplatin Teva obsahujeLéčivou látkou je oxaliplatinum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy a voda na injekci.
Jak přípravek Oxaliplatin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Oxaliplatin Teva čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok v injekční lahvičce z bezbarvého
skla typu I s pryžovou bromobutylovou zátkou, Al uzávěrem a polypropylenovým krytem.
ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahují oxaliplatinum 20 mg.
10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg.
20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg.
40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahují oxaliplatinum 200 mg.
Každá lahvička je jednotlivě zabalena do krabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika
VýrobcePharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Nizozemsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyTáncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Česká republika Oxaliplatin Teva
Dánsko Oxaliplatin TevaEstonsko Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Francie Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Německo Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Řecko Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maďarsko Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Itálie OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione
Lotyšsko Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Nizozemsko Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polsko Oxaliplatin Teva
Slovinsko Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Španělsko Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Švédsko Oxaliplatin Teva 5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Velká Británie Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 3. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK - NÁVOD K PŘÍPRAVĚ
PRO POUŽITÍ
Je důležité, abyste si přečetli tento návod k použití dříve, než začnete připravovat Oxaliplatin Teva 5
mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
1. Charakteristika Oxaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok,
obsahující oxaliplatinum 5 mg/ml a monohydrát laktózy 45 mg/ml ve vodě na injekci.
2. Popis balení, uchovávání, použitelnost Přípravek je dodáván v lahvičkách pro jednorázové použití.
Přípravek je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého
skla typu I s pryžovou bromobutylovou zátkou, Al uzávěrem a polypropylenovým uzávěrem.
ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahují oxaliplatinum 20 mg.
10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg.
20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg.
40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg.
Každá krabička obsahuje jednu lahvičku s přípravkem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Uchovávání před otevřením:
. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání přípravku po naředění:
Po naředění koncentrátu pro infuzní roztok roztokem 5% glukózy (50 mg/ml): chemická a fyzikální
stabilita byla prokázána na 24 hodin při 2 °C až 8 °C a 6 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic. Přípravek
je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován.
3. Doporučení pro bezpečné zacházení s přípravkem Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě a manipulaci s roztoky oxaliplatiny
věnovat zvýšenou pozornost.
Návod k zacházení s přípravkem Zdravotnický personál musí zacházení s touto toxickou látkou věnovat zvýšenou pozornost, aby byla
zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.
Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí o
používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost (integritu) léčivého
přípravku, ochranu prostředí a zejména ochranu osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s
předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska,
pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy
(digestoř), nádoby a pytle na odpad.
S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.
Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl
být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec "Likvidace".
Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu oxaliplatiny pro infuzní roztok nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s
kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Pokud se dostane koncentrát oxaliplatiny pro infuzní roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je
třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
4. Příprava infuzního roztoku Zvláštní upozornění pro použití
- NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
- NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné.
- K ředění lze použít POUZE 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml). NEŘEĎTE roztokem chloridu
sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.
- NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně
ve stejné infuzní lince.
- NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem, kyselinou
folinovou a trometamolem jako pomocnou látkou a trometomolovými solemi jiných léčivých látek.
Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.
Návod k použití s kyselinou folinovou (jako kalcium-folinát nebo dinatrium-folinát)
Intravenózní infuze oxaliplatiny 85 mg/m2 v 250-500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) v dávce 85
mg/m2 se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) po
dobu 2 až 6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé
přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat jako
pomocnou látku trometamol a musí být zředěna pouze isotonickým 5% roztokem glukózy (50 mg/ml),
nikdy alkalickými roztoky nebo roztokem chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.
Návod k použití s 5-fluoruracilem
Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluoropyrimidiny – jako je 5-fluoruracil. Po podání
oxaliplatiny propláchněte linku a až poté podávejte 5-fluoruracil.
Pro další informace o kombinaci oxaliplatiny s jinými léčivými přípravky, viz odpovídající Souhrn údajů
o přípravku.
- POUŽÍVEJTE POUZE doporučená rozpouštědla (viz níže)
- Mohou být použity pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
4.1 Příprava infuzního roztoku
Naberte požadované množství připraveného roztoku z lahvičky a rozřeďte jej 250-500 ml 5% roztoku
glukózy (50 mg/ml) pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi minimálně 0,2 mg/ml a 0,7
mg/ml.
Rozmezí koncentrací, pro které byla prokázána fyzikálně chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,5 mg/ml až
2,0 mg/ml.
Podávejte intravenózní infuzí.
Po naředění 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 24 hodin
při 2 °C až 8 °C a 6 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován (viz bod
„Likvidace“ níže).
NIKDY nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.
Kompatibilita roztoku oxaliplatiny pro infuzi byla testována s reprezentativním aplikačním setem na bázi
PVC.
4.2 Podávání infuzního roztoku
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.
Oxaliplatina naředěná ve 250-500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) na koncentraci minimálně 0,2
mg/ml musí být podávána infuzí do centrální nebo do periferní žíly po dobu 2 až 6 hodin. Podává-li se
oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem, musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluoruracilu.
4.3 Likvidace
Zbytek léčivého přípravku, stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a infuzi musí být zlikvidován v
souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu, v
souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu.