Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Oxycomp 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 30 mg/15 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímoxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp užívat
3. Jak se přípravek Oxycomp užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá Úleva od bolesti
Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze
pomocí opioidních analgetik.
Jak tyto tablety fungují při úlevě od bolesti Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za
protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do
skupiny léků nazývaných opioidy.
Syndrom neklidných nohou Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě příznaků závažného až velmi závažného syndromu
neklidných nohou ve druhé linii. Léčba přípravkem Oxycomp je určena osobám, které nemohou být léčeny
dopaminergními léky. Lidé se syndromem neklidných nohou mají nepříjemné pocity v končetinách. Tyto
pocity se objevují, jakmile se posadí nebo si lehnou a úleva nastává pouze neovladatelným nutkáním
pohybovat nohama, někdy rukama či jinými částmi těla. Sezení v klidu a spaní je velmi obtížné.
Jak tyto tablety fungují při syndromu neklidných nohou Oxycomp pomáhá mírnit nepříjemné pocity a tím snižuje nutkání pohybovat končetinami.
Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typickým nežádoucím účinkem léčby silnými léky proti bolesti
(opioidy).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp užívat Neužívejte přípravek Oxycomp:
- jestliže jste alergický(á) na oxykodon, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6),
- jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalé nebo mělké dýchání (respirační deprese),
- jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní
nemoc - CHOPN),
- jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana
srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v důsledku CHOPN– viz
výše),
- jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
- jestliže máte určitý druh střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), který není způsobený opioidy,
- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Navíc pro syndrom neklidných nohou- jestliže jste někdy zneužíval(a) opioidy
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Oxycomp se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- v případě, že jste starší nebo oslabený pacient,
- jestliže máte neprůchodnost střev (paralytický ileus), způsobenou opiáty,
- jestliže máte poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,
- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),
- jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat
pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na
obličeji a končetinách),
- jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli
hypotyreoidismus),
- jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova
choroba),
- jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku
intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkou vyvolaná psychóza),
- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
- jestliže jste nebo jste někdy v minulosti byl(a) závislý/á na alkoholu nebo drogách, nebo jste někdy trpěl(a)
abstinenčním syndromem jako je nervozita, úzkost, třes nebo pocení po ukončení požívání alkoholu nebo drog,
- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),
- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
- jestliže trpíte onemocněním srdce,
- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku),
- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,
- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby),
např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid a moklobemid,
- jestliže se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání.
Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás tyto informace týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se
obraťte i v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku
Oxycomp.
Nedoporučuje se, aby Oxycomp užívali pacienti s pokročilým stádiem rakoviny trávicího ústrojí nebo pánve,
protože může dojít k neprůchodnosti střev.
Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem (během prvních 3 – 5 dní), může to být způsobeno účinky
naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. Pokud by průjem přetrvával i po
- 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře.
Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opioidu, mohou se po přechodu na přípravek Oxycomp
objevit zpočátku abstinenční příznaky (např. neklid, návaly pocení a svalová bolest). Pokud se
abstinenční příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře.
Pokud máte podstoupit operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Oxycomp.
Pokud užíváte přípravek Oxycomp dlouhodobě, můžete si na něj vytvořit toleranci. To znamená, že k
dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání může rovněž vést k
fyzické závislosti. Přípravkům obsahujícím oxykodon se mají vyhnout pacienti, kteří dříve zneužívali nebo v
současnosti zneužívají alkohol, drogy či léky. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční
příznaky. Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem.
Existuje riziko, že se u Vás může vyvinout psychická závislost na oxykodon.
Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož
léčivé látky se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla.
Nesprávné používání přípravku Oxycomp Přípravek Oxycomp nesmíte nikdy zneužít, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste
závislý(á) na látkách, jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání těchto tablet povede s vysokou
pravděpodobností k závažným abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje léčivou látku naloxon. Již existující
abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.
Nikdy nezneužívejte přípravek Oxycomp tablety s prodlouženým uvolňováním jejich rozpouštěním a
injekčním podáním (například do žil) nebo inhalací. Obsahují mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza)
a vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Zneužívání může mít i jiné závažné následky, které
mohou být smrtelné.
Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování
oxykodonu z tablet. Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte. Požití rozlomených, rozkousaných či
rozdrcených tablet může vést ke vstřebání dávek oxykodonu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže
jste užil(a) více přípravku Oxycomp, než jste měl(a)”).
Užívání přípravku Oxycomp může vést k pozitivním nálezům při dopingové kontrole.
Užívání přípravku Oxycomp jako dopingu může představovat zdravotní riziko.
Děti a dospívající Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a přínosy léčby nebyly u
nich dosud prokázány.
Další léčivé přípravky a přípravek Oxycomp
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud přípravek Oxycomp užíváte současně s léky, které ovlivňují
činnost mozku. Například se můžete cítit velmi ospalí nebo se mohou zhoršit problémy s dýcháním (pomalé,
mělké dýchání).
Mezi příklady léků, které ovlivňují činnost mozku, patří:
• další silné léky proti bolesti (opiáty),
• léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika)
• léky proti depresi
• léky proti alergiím, nevolnosti při cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika)
• další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit
• antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin)
• azolová antimykotika (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol)
• ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV, jako jsou indinavir, nelfinavir,
sachinavir)
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
• karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti)
• fenytoin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí)
• třezalka tečkovaná
Přípravek Oxycomp s pitím a alkoholem
Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycomp u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit
riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty
vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycomp se nedoporučuje pít alkohol.
Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Oxycomp pokud možno vyhýbat. Při dlouhodobém užívání
během těhotenství může oxykodon vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon
podává během porodu, může u novorozence nastat útlum dýchání (pomalé a povrchní dýchání).
Kojení Kojení je třeba během léčby přípravkem Oxycomp přerušit. Oxykodon přechází do mateřského mléka.
Zda to platí i pro naloxon, není známo. Proto nelze riziko pro kojence vyloučit, zejména při podání několika
dávek přípravku Oxycomp.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Oxycomp může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost
nebo závrať. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávek nebo po přechodu z jiného
léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Oxycomp stabilizuje.
Přípravek Oxycomp je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí
účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře,
pokud k tomu dojde.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistí, zda je bezpečné, abyste řídil(a) nebo
obsluhoval(a) stroje, pokud užíváte tento léčivý přípravek.
Pouze Oxycomp 5 mg/2,5 mg a 10 mg/5 mgPřípravek Oxycomp obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Oxycomp užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Pro dávky nerealizovatelné s těmito sílami léku jsou k dispozici jiné síly.
Pokud lékař nestanoví jinak, doporučená dávka přípravku je:
Léčba bolesti
Dospělí Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu každých 12 hodin.
Váš lékař rozhodne, jakou dávku máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní
část. Rozhodne rovněž o nezbytných úpravách dávky během léčby podle stupně bolesti a individuální
citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již byl(a) léčen(a)
jinými opiáty, může být léčba přípravkem Oxycomp zahájena vyšší dávkou.
Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud
potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon bez naloxonu. Maximální denní dávka
oxykodon-hydrochloridu však nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxonu na střevní aktivitu může být
ovlivněn, pokud se oxykodon podává bez dodatečného naloxonu.
Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Oxycomp, budete možná potřebovat rychle působící lék
proti bolesti. Přípravek Oxycomp není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se prosím, poraďte se svým
lékařem.
Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxycomp příliš silný či slabý, obraťte se prosím na
svého lékaře nebo lékárníka.
Léčba syndromu neklidných nohou
Dospělí Obvyklá počáteční dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu/2,5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety s
prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.
Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Oxycomp máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na
ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o nezbytných úpravách dávky během léčby. Vaše dávka bude upravena
podle Vaší individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k úlevě od příznaků
syndromu neklidných nohou.
Maximální denní dávka je 60 mg oxykodon-hydrochloridu a 30 mg naloxon-hydrochloridu.
Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxycomp příliš silný či slabý, obraťte se prosím na svého lékaře
nebo lékárníka.
Starší pacientiU starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.
Porucha funkce jater nebo ledvin Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování
přípravku Oxycomp zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nesmíte
přípravek Oxycomp užívat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Oxycomp” a “ Upozornění a opatření”).
Děti a dospívající do 18 let Studie prokazující účinnost a bezpečnost přípravku Oxycomp u dětí a dospívajících do 18 let nebyly
provedeny. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek pacientům do 18 let.
Způsob podání Perorální podání.
Spolkněte tyto tablety vcelku a zapijte sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tyto
tablety každých 12 hodin, dle pevného časového schématu. Pokud například užijete jednu tabletu v 8 hodin
ráno, další tabletu byste měl(a) užít v 8 hodin večer. Tablety s prodlouženým uvolňováním nedělte, nelámejte,
nekousejte a nedrťte.
Návod k otevření blistruTento léčivý přípravek je zabalen v dětském bezpečnostním blistru. Tablety s prodlouženým uvolňováním
musí být z blistru vytlačeny silou.
Délka léčbyNeužívejte přípravek Oxycomp déle, než je nutné. Pokud užíváte přípravek Oxycomp dlouhodobě, Váš lékař má
pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycomp, než jste měl(a)Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka těchto tablet, musíte ihned informovat svého lékaře.
Předávkování může mít za následek:
• zúžené zorničky
• pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese)
• ospalost nebo ztráta vědomí
• snížené svalové napětí (hypotonie)
• zpomalený puls,
• pokles krevního tlaku.
V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps
krevního oběhu, což může vést k úmrtí.
Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím pozornost, např. řízení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxycomp Pokud si zapomenete vzít přípravek Oxycomp, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí
se dostavit účinek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxycomp, řiďte se následujícími pokyny:
• Pokud máte následující obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a
pokračujte dle svého obvyklého rozpisu dávkování.
• Pokud máte následující obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin : Užijte zapomenutou dávku a poté
vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např.
v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).
Neužívejte více, než jednu dávku během 8 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxycomp Neukončujte léčbu přípravkem Oxycomp bez porady s lékařem.
Pokud již nepotřebujete další léčbu, lékař Vám poradí jak postupně snižovat denní dávky. Tak se vyhnete
abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud jimi trpíte:
Přestaňte užívat přípravek Oxycomp a obraťte se ihned na lékaře nebo nejbližší pohotovost, pokud se u Vás
objeví následující příznaky:
• Pomalé nebo mělké dýchání (respirační deprese). Toto je nejzávažnější nežádoucí účinek přípravku
Oxycomp a vyskytuje se obvykle u starších nebo oslabených pacientů.
• Opioidy mohou také u citlivých pacientů způsobit závažný pokles krevního tlaku.
• Otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka, potíže s dýcháním a pokles krevního
tlaku (anafylaktická reakce).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) • Bolest břicha, zažívací potíže, zácpa, průjem, plynatost
• Sucho v ústech
• Zvracení, nevolnost
• Snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu
• pocit závratě nebo „otáčení“
• bolest hlavy
• návaly horka, pocení
• celková slabost, únava nebo vyčerpání
• svědění kůže, kožní reakce/vyrážka
• poruchy spánku, ospalost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• nadýmání• abnormální myšlenky
• úzkost, zmatenost, deprese, nervozita, problémy se soustředit
• tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bolest na hrudi
• pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku
• abstinenční příznaky, jako je agitovanost
• omdlévání
• palpitace (bušení srdce)
• žlučníková kolika
• celkový pocit nepohody
• bolest
• otok rukou, kotníků nebo chodidel
• porucha řeči
• třes
• dýchací potíže
• neklid
• zimnice
• zvýšené hodnoty jaterních enzymů
• rýma
• kašel
• hypersenzitivní/alergické reakce
• snížení hmotnosti
• úrazy v důsledku nehod
• zvýšené nutkání na močení
• svalové křeče, svalové záškuby, bolest svalů
• porucha zraku
• epileptické záchvaty (zvláště u osob s epilepsií nebo sklonem k záchvatům křečí)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) • zrychlený tep
• změny na zubech
• přibývání na váze
• zívání
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) • euforická nálada
• sedace
• poruchy erekce
• noční můry
• halucinace
• mělký dech
• potíže s močením
• mravenčení v rukách nebo nohách
• říhání
Je známo, že léčivá látka oxykodon, pokud není v kombinaci s naloxonem, má následující odlišné
nežádoucí účinky:
Potíže s dechem jako je pomalejší nebo slabší dýchání než je potřeba (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče
svalů a útlum kašlacího reflexu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) • změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí)
• snížená aktivita, zvýšená aktivita
• potíže s močením
• škytavka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • zhoršené soustředění, agitovanost
• migréna
• změny vnímání chutí
• zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů
• léková závislost, léková tolerance
• střevní neprůchodnost
• suchost kůže, rudnutí kůže
• snížená citlivost na bolest nebo dotyk
• abnormální koordinace
• změny hlasu (dysfonie)
• zadržování vody
• sluchové potíže
• vředy v ústech, bolavé dásně
• polykací potíže
• poruchy vnímání (např. halucinace, derealizace)
• snížená pohlavní touha
• dehydratace, žízeň
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) • svědivá vyrážka (kopřivka)
• opar
• zvýšení chuti k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice
• krvácení z dásní
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) • akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• nepřítomnost menstruace
• problémy s tokem žluči
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro syndrom neklidných nohou
Velmi časté (postihují až 1 z 10 pacientů nebo více)• bolest hlavy
• ospalost
• zácpa
• nevolnost
• pocení
• únava nebo vyčerpání
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)• snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu
• potíže se spaním
• deprese
• pocit závratě nebo 'točení hlavy'
• potíže se soustředěním
• třes
• brnění rukou či nohou
• poruchy zraku
• návaly horka
• pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku
• bolest, bolest břicha, bolest na hrudi
• sucho v ústech, žízeň
• zvracení
• zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy)
• svědění kůže, kožní reakce/vyrážka
• zimnice
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)• snížené libido
• episody náhlého usínání
• změna chuti
• potíže s dýcháním
• nadýmání
• abstinenční příznaky jako neklid
• otoky rukou, kotníků či chodidel
• zranění z nehod
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)• hypersensitivita/alergické reakce
• podivné myšlenky, halucinace, noční můry
• úzkost, zmatenost, nervozita, euforická nálada
• neklid
• epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům)
• závažná ospalost, omdlévání
• poruchy řeči
• tíseň na hrudi, zvláště pokud trpíte onemocněním myokardu
• bušení srdce, zvýšení tepové frekvence
• povrchní dýchání, zívání
• kašel
• rýma
• nadmutí břicha, průjem, poruchy trávení, říhání
• potíže se zuby
• žlučová kolika
10
• svalové křeče, svalové záškuby, svalová bolest
• potíže s močením, zvýšené nutkání na močení
• potíže s erekcí
• celkový pocit nemoci
• snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Oxycomp obsahujeLéčivými látkami jsou oxykodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.
Oxycomp 5 mg /2,5 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá
oxycodonum 4,5 mg a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 2,75 mg,
což odpovídá naloxonum 2,25 mg.
Oxycomp 10 mg /5 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá
oxycodonum 9 mg a naloxoni hydrochloridum 5 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,5 mg, což
odpovídá naloxonum 4,5 mg.
Oxycomp 20 mg /10 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá
oxycodonum 18 mg a naloxoni hydrochloridum 10 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum10,99 mg,
což odpovídá naloxonum 9 mg.
Oxycomp 30 mg /15 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 30 mg, což odpovídá
oxycodonum 26,9 mg a naloxoni hydrochloridum 15 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum16,485 mg,
což odpovídá naloxonum 13,5 mg.
11
Oxycomp 40 mg /20 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá
oxycodonum 36 mg a naloxoni hydrochloridum 20 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,98 mg,
což odpovídá naloxonum 18 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Poly(vinyl-acetát), povidon K 30, natrium-lauryl-sulfát, oxid křemičitý, poly(vinyl-acetátová) disperze 30%,
mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (Oxycomp 5 mg/2.5 mg a Oxycomp 10 mg/5 mg), koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek,
hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (Oxycomp 5 mg/2.5 mg), červený oxid železitý (E 172) (Oxycomp 20
mg/10 mg, Oxycomp 30 mg/15 mg), žlutý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 30 mg/15 mg, Oxycomp 40 mg/20
mg), černý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 30 mg/15 mg).
Jak přípravek Oxycomp vypadá a co obsahuje toto balení Oxycomp jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se léčivé látky uvolňují po delší dobu.
Účinek trvá 12 hodin.
Oxycomp 5 mg/2,5 mg jsou světle modré, kulaté a bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním,
s vyraženým “5” na jedné straně.
Oxycomp 10 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým
uvolňováním, s vyraženým “10” na jedné straně.
Oxycomp 20 mg/10 mg jsou světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým
uvolňováním, s vyraženým “20” na jedné straně.
Oxycomp 30 mg /15 mg jsou hnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním,
s vyraženým “30” na jedné straně.
Oxycomp 40 mg/20 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s
vyraženým “40” na jedné straně.
Tyto tablety jsou k dispozici v blistrech v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách
s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Oxylanox 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg-
RetardtablettenBulharsko: Geroxynal 5/2.5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg prolonged-
release tablets
Česká republika: Oxycomp
Estonsko: Geroxynal
Německo: Oxycodon/Naloxon Aristo5/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg
RetardtablettenLitva: Geroxynal 5/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg pailginto
12
atpalaidavimo tabletės
Lotyšsko: Geroxynal G.L. 5/2.5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg
Polsko: Oxylaxon
Slovenská republika: Oxycomp 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
Švédsko: Oxycodone/Naloxone G.L. 5/2.5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20 mg
depottabletter
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 5. 2018