Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívat.
3. Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.
1. Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan a k čemu se používá Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v
dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.
Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan funguje při úlevě od bolesti
Oxykodon/Naloxon Mylan obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.
Oxykodon-hydrochlorid je zodpovědný za protibolestivý účinek přípravku Oxykodon/Naloxon
Mylan. Jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do skupiny léků nazývaných
opioidy.
Syndrom neklidných nohou Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan Vám byl předepsán k léčbě příznaků závažného až velmi
závažného syndromu neklidných nohou ve druhé linii po selhání léčby dopaminergními léky.
Lidé se syndromem neklidných nohou mají nepříjemné pocity v končetinách. Tyto pocity se
objevují, jakmile se posadí nebo si lehnou a úleva nastává pouze neovladatelným nutkáním pohybovat
nohama, někdy rukama či jinými částmi těla. Sezení v klidu a spaní je velmi obtížné.
Jak tyto tablety fungují při syndromu neklidných nohou Oxykodon/Naloxon Mylan pomáhá mírnit nepříjemné pocity a tím snižuje nutkání pohybovat
končetinami.
Druhá léčivá látka přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan naloxon má za cíl působit proti zácpě.
Poruchy funkce střev (např. zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními léky proti
bolesti.
Oxykodon/Naloxon Mylan je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivé látky v ní
obsažené se uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívat Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan:
- jestliže jste alergický(á) na oxykodon, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalé nebo mělké dýchání (útlum dechu),
- jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická
obstrukční plicní nemoc - CHOPN),
- jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší
pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v
důsledku CHOPN– viz výše),
- jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
- jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), který není způsobený opioidy,
- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Navíc pro syndrom neklidných nohou- jestliže jste někdy zneužíval(a) opioidy.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- v případě, že jste starší nebo oslabený pacient,
- jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), způsobený opiáty,
- jestliže máte poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,
- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),
- jestliže trpíte poruchou, která je doprovázena častými přerušeními dechu a jež u Vás vyvolává
ospalost během dne (spánková apnoe) (spánková apnoe),
- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže
na obličeji a končetinách),
- jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli
hypotyreoidismus),
- jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli
Addisonova choroba),- jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu
(psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkou vyvolaná psychóza),
- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
- jestliže jste nebo jste někdy v minulosti byl(a) závislý/á na alkoholu nebo drogách, nebo jste
někdy trpěl(a) abstinenčním syndromem jako je nervozita, úzkost, třes nebo pocení po
ukončení požívání alkoholu nebo drog,
- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),
- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
- jestliže trpíte onemocněním srdce,
- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení nitrolebního tlaku),
- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,
- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy
choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a
linezolid,
- jestliže se objeví spavost nebo epizody náhlého usínání.
Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týkalo někdy v minulosti.
Na lékaře se obraťte také v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu
užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan.
Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To může
rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným mdlobám atd.
S přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan u pacientů s rakovinou spojenou s metastázami pobřišnice
nebo s počínající neprůchodností střev při pokročilých stádiích rakoviny trávicího traktu a pánve nejsou
žádné klinické zkušenosti. Proto se používání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan u těchto pacientů
nedoporučuje.
Děti a dospívající Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a přínosy léčby
nebyly dosud prokázány.
Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívat správně
Průjem Jestliže Vás na začátku léčby postihne závažný průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o
známku toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takovýto průjem se může objevit během prvních
až 5 dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával
obavy, obraťte se prosím na svého lékaře.
Přechod na přípravek Oxykodon/Naloxon MylanPokud užíváte vysoké dávky jiného opioidu, mohou se na začátku přechodu na léčbu přípravkem
Oxykodon/Naloxon Mylan objevit abstinenční příznaky, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti.
Pokud se u Vás takové příznaky objeví, může být nutné, aby Vás lékař obzvláště sledoval. Přípravek
Oxykodon/Naloxon Mylan není vhodný k odvykací léčbě.
Chirurgický zákrok Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte prosím své lékaře, že užíváte přípravek
Oxykodon/Naloxon Mylan.
Dlouhodobá léčbaPokud přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout
tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání
přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan může také vést k fyzické závislosti. Pokud se léčba ukončí příliš
náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již
nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně po poradě s lékařem.
Psychická závislostLéčivá látka oxykodon-hydrochlorid samotná má profil zneužívání podobný jako jiné silné opioidy
(silná analgetika). Existuje potenciál ke vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-
hydrochlorid nesmějí užívat pacienti, kteří v současnosti zneužívají alkohol, drogy nebo léky nebo
kteří tak činili v minulosti.
Nesprávné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mgVezměte prosím na vědomí, že tabletu lze rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se dále lámat, kousat ani
drtit.
Užívání rozkousaných nebo rozdrcených tablet může ovlivnit vlastnosti tablet s prodlouženým
uvolňováním a vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3.
“Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan, než jste měl(a)”).
Zneužívání Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan nikdy nesmíte zneužít, zejména pokud jste drogově závislý(á).
Jestliže jste závislý(á) na látkách jako je heroin, morfin nebo methadon, pak zneužití přípravku
Oxykodon/Naloxon Mylan pravděpodobně vyvolá závažné abstinenční příznaky, protože přípravek
obsahuje léčivou látku naloxon. Stávající abstinenční příznaky se mohou zhoršit.
Nesprávné používáníPřípravek Oxykodon/Naloxon Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním nesmíte nikdy nesprávně
používat tak, že jej rozpustíte a podáte jako injekci (např. do cévy). Obsahuje zejména mastek, který
může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto
zneužití může rovněž mít další důsledky a může být dokonce smrtelné.
DopingSportovci si musí být vědomi toho, že tento lék může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu.
Používání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan jako dopingu může představovat zdravotní riziko.
Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užíváte současně s
léky, které ovlivňují činnost mozku. V takovém případě mohou být nežádoucí účinky přípravku
Oxykodon/Naloxon Mylan zvýrazněny. Například se můžete cítit unavení/ospalí nebo se mohou
zhoršit problémy s dýcháním (pomalé, mělké dýchání).
Mezi příklady léků, které ovlivňují činnost mozku patří:
- další silné léky proti bolesti (opiáty),
- léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika),
- léky proti depresi,
- léky proti alergiím, nevolnosti z cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo
antiemetika),
- další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit,
- antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin),
- azolová antimykotika (jako je ketokonazol),
- ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV)
- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),
- karbamazepin (používá se k léčbě záchvatů, křečí a některých bolestivých stavů),
- fenytoin (používá se k léčbě záchvatů nebo křečí).
Neočekávají se žádné interakce mezi přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan a paracetamolem,
kyselinou acetylsalicylovou nebo naltrexonem.
Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan s jídlem, pitím a alkoholem Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan u Vás může zvýšit
pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s
rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan
se nedoporučuje pít alkohol.
Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan pokud možno vyhýbat.
Při delším užívání během těhotenství může oxykodon vést k abstinenčním příznakům u novorozenců.
Pokud se oxykodon podává během porodu, může u novorozence nastat útlum dýchání (pomalé a
povrchní dýchání).
Kojení
Kojení je třeba během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan přerušit. Oxykodon přechází
do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon, není známo. Proto nelze u kojence vyloučit riziko,
zvláště u opakovaného užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť
může způsobit ospalost nebo závrať. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení
dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování
přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan stabilizuje.
Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se
u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.
Zeptejte se svého lékaře zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:
Léčba bolesti
Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě
tablet s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.
Váš lékař rozhodne, kolik máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní
část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby podle stupně bolesti a
individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste
již byl(a) léčen(a) jinými opiáty, může být léčba přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan zahájena
vyšší dávkou.
Maximální denní dávka je 80 mg oxykodon-hydrochloridu a 40 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud
potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-
hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nemá překročit 400 mg.
Pozitivní účinek naloxon-hydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon-
hydroclorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.
Pokud jste přešli z Oxykodon/Naloxon Mylan na jiný, silný, opioidní lék proti bolesti, musíte
předpokládat, že se funkce vašeho střeva pravděpodobně zhorší.
Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan, budete možná
potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan není k tomuto účelu
vhodný. V takové situaci se obraťte na lékaře.
Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan příliš silný či slabý, obraťte se
prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Léčba syndromu neklidných nohou
Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu/2,5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě
tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.
Lékař určí, kolik tablet s prodlouženým uvolňováním přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan máte
denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Lékař rovněž rozhodne o
možných potřebných úpravách dávky během léčby. V takovém případě bude dávka upravena podle
Vaší individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k úlevě od syndromu
neklidných nohou Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan příliš silný či
slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Maximální denní dávka je 60 mg oxykodon-hydrochloridu a 30 mg naloxon-hydrochloridu.
Starší pacientiU starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak
upravovat.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při
předepisování přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až
závažnou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívat (viz rovněž bod
“Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan” a “ Upozornění a opatření”).
Děti a dospívající do 18 let Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan nebyl dosud u dětí a dospívajících do 18 let studován. Jeho
bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud prokázána. Z tohoto důvodu se podávání
přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Způsob podání
Perorální podání.
Užívejte Oxykodon/Naloxon Mylan každých 12 hodin, dle pevného časového schématu (např.
v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg and 40 mg/20 mg
Oxykodon/Naloxon Mylan zapijte dostatečným množstvím vody (½ sklenice vody). Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se dále lámat, kousat ani drtit. Tabletu můžete užívat s jídlem či bez
něj.
Délka léčbyObecně se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan nemá užívat déle, než je nutné. Pokud užíváte přípravek
Oxykodon/Naloxon Mylan dlouhodobě, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě
potřebujete.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan, musíte ihned
informovat svého lékaře.
Předávkování může mít za následek:
- zúžené zorničky,
- pomalé a povrchní dýchání (útlum dechu),
- ospalost až do ztráty vědomí,
- snížené svalové napětí (hypotonie),
- zpomalený puls,
- pokles krevního tlaku.
V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a
kolaps krevního oběhu, což může mít v jistých případech za následek smrt.
Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan
Pokud si zapomenete vzít přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan, nebo pokud si vezmete nižší než
předepsanou dávku, nemusíte pociťovat protibolestivý účinek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan, řiďte se následujícími pokyny:
• pokud máte následující obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: Užijte zapomenutou
dávku ihned a pokračujte dle svého obvyklého rozpisu dávkování.
• pokud máte následující obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin : Užijte zapomenutou
dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního
rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neužívejte více než jednu dávku
během 8 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan
Neukončujte léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan bez porady s lékařem.
Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky.
Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud jimi trpíte:
Jestliže se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě
nejbližšího lékaře:
Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé nebo mělké dýchání (útlum dechu). Vyskytuje
se obvykle u starších nebo oslabených pacientů. Opioidy mohou také u citlivých pacientů způsobit
závažný pokles krevního tlaku.
Nežádoucí účinky jsou dále rozděleny do tří částí, léčba bolesti, léčba léčivou látkou oxykodon-
hydrochloridem samotným a léčba syndromu neklidných nohou.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - snížení až ztráta chuti k jídlu,
- potíže se spánkem, únava nebo slabost,
- pocit závratě nebo „otáčení“, bolest hlavy, malátnost
- vertigo (závrať),
- návaly horka,
- bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, zvracení, pocit nevolnosti,
plynatost,
- svědění kůže, kožní reakce, pocení,
- celková slabost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - přecitlivělost/alergické reakce,
- neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita,
- epileptické záchvaty (zvláště u osob s epilepsií nebo sklonem k záchvatům křečí), potíže s
koncentrací, porucha řeči, mdloby, třes,
- zhoršení zraku,
- tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bušení srdce,
- pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku,
- dýchací potíže, rýma, kašel,
- nadýmání břicha,
- zvýšení hodnot jaterních enzymů, žlučová kolika,
- svalové křeče, svalové záškuby, bolesti svalů,
- zvýšené nutkání na močení,
- abstinenční příznaky, jako je agitovanost, bolesti na hrudi, zimnice, celkový pocit nemoci,
bolesti, otok rukou a nohou,
- úbytek na váze,
- úrazy v důsledku nehod.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) - zrychlený tep
- zívání
- změny na zubech
- přibývání na váze
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - euforická nálada, halucinace, noční můry,
- mravenčení, silná malátnost,
- mělký dech,
- říhání,
- potíže s močením,
- poruchy erekce.
U léčivé látky oxykodon hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon hydrochloridem, je
známo, že má následující odlišné nežádoucí účinky:
Oxykodon může vyvolat potíže s dechem (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů průdušek a
hladkých svalů a útlum kašlacího reflexu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí), snížená aktivita, zvýšená
aktivita,
- škytavka.
- potíže s močením,
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - dehydratace,
- agitovanost, změny vnímání (např. halucinace, derealizace), snížení pohlavní touhy, léková
závislost,
- zhoršené soustředění, migrény, změny vnímání chutí, zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy
svalů, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, abnormální koordinace pohybů,
- potíže se sluchem,
- rozšíření cév,
- změny hlasu (dysfonie),
- potíže s polykáním, ileus (střevní neprůchodnost), vředy v ústech, bolavé dásně,
- suchá kůže,
- otok v důsledku zadržování vody, žízeň, léková tolerance.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) - herpes simplex (opar),
- zvýšení chuti k jídlu,
- černá (dehtovitá) stolice, krvácení z dásní,
- svědivá vyrážka (kopřivka).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce),
- nepřítomnost menstruace,
- problémy s tokem žluči.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro syndrom neklidných
nohou
Velmi časté (postihují až 1 z 10 pacientů nebo více)- bolest hlavy, ospalost,
- zácpa, nevolnost,
- pocení,
- únava nebo vyčerpání.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)- snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu,
- nespavost, deprese,
- pocit závratí nebo 'točení hlavy', poruchy pozornosti, třes, brnění rukou či nohou,
- poruchy zraku,
- vertigo (závrať),
10
- návaly horka, pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku,
- bolest břicha, sucho v ústech, nevolnost,
- zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení
gamaglutamyltransferázy),
- svědění kůže, kožní reakce/vyrážka,
- bolest.na hrudi, zimnice, žízeň, bolest,
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)- snížené libido, episody náhlého usínání,
- změna chuti,
- potíže s dýcháním,
- nadýmání,
- poruchy erekce
- abstinenční příznaky jako neklid, otoky způsobené zadržováním vody (např. rukou, kotníků či
chodidel),
- zranění v důsledku nehod.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)- hypersensitivita/alergické reakce,
- podivné myšlenky, úzkost, zmatenost, nervozita, neklid, euforická nálada, halucinace, noční
můry
- epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům), závažná
ospalost, poruchy řeči, omdlévání (synkopa),
- tíseň na hrudi (angina pectoris), zvláště pokud trpíte ischemickou chorobou srdeční, bušení
srdce, zvýšení tepové frekvence,
- kašel, rýma, povrchní dýchání (útlum dechu), zívání,
- nadmutí břicha, průjem, poruchy trávení, říhání, potíže se zuby,
- žlučová kolika,
- svalové křeče, svalové záškuby, svalová bolest,
- potíže s močením, zvýšené nutkání na močení,
- celkový pocit nemoci,
- snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, lahvičce a blistru
11
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lahvička:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 měsíc.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan obsahujeLéčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg /5 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg (odpovídá
oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45
mg, odpovídá naloxonum 4,5 mg).
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg /10 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg (odpovídá,
oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum
10,9 mg, odpovídá naloxonum 9 mg).
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg /20 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg (odpovídá,
oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum
21,8 mg, odpovídá naloxonum 18 mg).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Poly(viny-lacetát), povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mgPolyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek.
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek.
Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
12
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg Růžová, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou
stranách, s délkou 10,2 mm, šířkou 4,7 mm a výškou 3,0 - 4,0 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mgBílá, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách,
s délkou 11,2 mm, šířkou 5,2 mm a výškou 3,3 - 4,3 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg Růžová, podlouhlá bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou
stranách, s délkou 14,2 mm, šířkou 6,7 mm a výškou 3,6 - 4,6 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oxykodon/Naloxon Mylan je dostupný v těchto velikostech balení:
Dětské bezpečnostní blistry po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách s prodlouženým
uvolňováním nebo
lahvičky s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahující 50, 100 nebo 250 tablet
s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie
Výrobce:
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Schopfheim, 79650, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3. 2018