Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mgprášek pro perorální roztok
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mgprášek pro perorální roztok
paracetamolum / phenylephrini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid
Sandoz užívat3. Jak se přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz a k čemu se používá Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz obsahuje paracetamol, analgetikum ulevující
od bolesti a snižující horečku, a fenylefrin, dekongestivum uvolňující ucpaný nos.
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg užívají dospělí a dospívající
starší 16 let ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu od celkových obtíží, bolesti
hlavy, uvolňuje ucpaný nos a snižuje zvýšenou teplotu.
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg užívají dospělí s tělesnou
hmotností vyšší než 50 kg a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg ke zmírnění
příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu od celkových obtíží, bolesti hlavy, uvolňuje ucpaný nos a
snižuje zvýšenou teplotu.
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívejte jen v případě, že nachlazení či chřipku
doprovází ucpaný nos. Pokud nemáte ucpaný nos, je nutno dát přednost jednosložkovým přípravkům
obsahujícím pouze paracetamol.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz:
• jestliže jste alergický(á) na paracetamol a hydrochlorid fenylefrinu nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažnou ischemickou chorobu srdeční (stav spojený se zhoršenou funkcí srdce)
• jestliže máte vysoký krevní tlak
• jestliže máte glaukom (oční onemocnění často doprovázené zvýšeným tlakem nitrooční
tekutiny)
• jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreózu)
• jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy či užíváte tricyklická antidepresiva (léky na
depresi) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech
• jestliže trpíte závažným onemocněním jater (závažnou nedostatečností jater)
• jestliže trpíte akutním zánětem jater (akutní hepatitidou)
• jestliže nadměrně požíváte alkohol.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem:
• pokud trpíte Raynaudovým syndromem, což je stav způsobený nedostatečným oběhem krve v
prstech
• pokud trpíte cukrovkou, stavem spojeným s vysokými hladinami cukru v krvi
• pokud trpíte středně závažnou až závažnou nedostatečností ledvin
• pokud trpíte poruchami funkce jater:
mírná až středně závažná nedostatečnost jater (včetně Gilbertova syndromu), závažná
nedostatečnost jater (Child-Pughovo skóre >9), akutní hepatitida a současná léčba léčivými
přípravky ovlivňujícími jaterní funkce
• pokud trpíte hemolytickou anémií (snížený počet červených krvinek, který může způsobovat
bledost až nažloutlost kůže a vyvolávat slabost a dýchavičnost)
• pokud trpíte dehydratací
• pokud nadměrně konzumujete alkohol
• pokud trpíte chronickou podvýživou
• pokud trpíte nedostatkem glutathionu způsobeným metabolickými vadami
• pokud máte astma a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou (k potlačení bolesti či
ředění krve). Můžete být rovněž přecitlivělý(á) na přípravek Paracetamol/Fenylefrin
hydrochlorid Sandoz.
• pokud máte zvětšenou prostatu
• pokud máte nádor dřeně nadledvin (nazývá se feochromocytom)
Důležité:
Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol. Neužívejte jej s jinými přípravky, které také obsahují
paracetamol. Nikdy neužívejte více přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, než se
doporučuje. Vyšší, než doporučené dávky účinky proti bolesti nezesilují, ale mohou vést k velmi
vážnému poškození jater. Příznaky poškození jater se obvykle objeví až po několika dnech. V případě
předávkování je proto nutné co nejdříve vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě, že se cítíte dobře.
Neužívejte přípravek spolu s žádnými jinými přípravky proti chřipce, rýmě nebo ucpanému nosu.
Děti a dospívajícíPřípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg je určen pro dospělé a
dospívající starší 16 let.
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg je určen pro dospělé a
dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz
Neužívejte přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, pokud v současné době užíváte
inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO, jako např. moklobemid či tranylcypromin) nebo
tricyklická antidepresiva (jako např. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin a doxepin),
které se používají k léčbě depresí, nebo pokud jste tyto přípravky užil(a) během posledních 14 dní.
Protože obě léčivé látky obsažené v přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, tj.
fenylefrin hydrochlorid a paracetamol, se mohou nepříznivě ovlivňovat s jinými přípravky, informujte
svého lékaře či lékárníka o všech přípravcích, které současně užíváte, zejména o:
• lécích, které se mohou vzájemně ovlivňovat s fenylefrinem, jako jsou přípravky užívané
k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečních a oběhových poruch jako:
- sympatomimetika, včetně nosních a očních dekongestantů
- vazodilatancia
- alfa- a beta-blokátory a jiná antihypertenziva (např. guanethidin)
• lécích, které mohou zesílit účinky fenylefrinu na cévy, jako:
- digoxin (na srdeční onemocnění)
- tetracyklická antidepresiva (na deprese), např. maprotilin
- antidepresiva, např. fenelzin, izokarboxylová kyselina, nialamid
- léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin
- furazolidon (na bakteriální infekce)
• látkách a lécích, které mohou ovlivňovat metabolismus léčivých látek obsažených v přípravku
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz v játrech a mohou zesílit toxické účinky
paracetamolu na játra, jako:
- alkohol
- barbituráty (sedativa),
- antikonvulziva (proti epilepsii), např. fenytoin, fenobarbital, methylfenobarbital a primidon
- rifampicin (proti tuberkulóze)
- probenecid (k léčbě dny)
• lécích, které ovlivňují dostupnost paracetamolu v těle, jako:
- anticholinergika (např. glykopyron, propanthelin)
- metoklopramid či domperidon (proti nevolnosti či zvracení)
- cholestyramin (ke snížení hladiny tuku v krvi)
- isoniazid (proti tuberkulóze)
- propranolol (k léčbě vysokého krevního tlaku)
• warfarinu a jiných kumarinech (léky na ředění krve), protože jejich působení proti srážlivosti
krve může být při delším každodenním užívání paracetamolu zvýšeno a přinášet tak větší riziko
krvácení; příležitostná léčba přípravkem Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz nemá
významný vliv.
• Pravidelné užívání paracetamolu může zesílit toxické účinky zidovudinu (AZT), (lék k léčbě
HIV).
• Trvání účinku chloramfenikolu může být paracetamolem prodlouženo.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz nepožívejte alkohol (např.
víno, pivo, destiláty). Účinek alkoholu nebude přidáním paracetamolu posílen, ale alkohol může zvýšit
toxické působení paracetamolu na játra.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství a v období kojení se užívání přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz
nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNegativní vliv přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz na schopnost řídit a obsluhovat
stroje
nebyl dosud hlášen.
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz obsahuje sacharózu, aspartam, sorbitol,
uhlohydráty
Tento přípravek obsahuje aspartam (E 951), jenž je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro
pacienty s fenylketonurií (dědičná porucha metabolismu).
Tento přípravek obsahuje sorbitol (E 420) a sacharózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mgJeden sáček obsahuje 1,8 g sacharózy. To je nutno vzít v potaz u pacientů s cukrovkou.
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mgJeden sáček obsahuje 3,8 g sacharózy. To je nutno vzít v potaz u pacientů s cukrovkou.
3. Jak se přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Věk Množství Četnost
Paracetamol/Fenylefrinhydrochlorid Sandoz 500
mg/12,2 mg
Dospělí a dospívající starší 16 let
Paracetamol/Fenylefrin
hydrochlorid Sandoz 1000mg/12,2 mg
Dospělí s tělesnou hmotností
vyšší než 50 kg a dospívajícístarší 16 let s tělesnou hmotností
vyšší než 50 kg
Jeden sáček Dávku lze opakovat za 4 až 6hodin.
Neužívejte více než 4 sáčky vprůběhu 24 hodin.
Mějte prosím na paměti, že vyšší než doporučené dávky mohou vést k riziku velmi vážného poškození
jater.
Způsob podáníK podání ústy po rozpuštění ve vodě.
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mgRozpusťte obsah sáčku v malém šálku (125 ml) s horkou, nikoli však vroucí vodou. Krátce
zamíchejte, dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s citrónovou příchutí.
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mgRozpusťte obsah sáčku v hrnku (250 ml) s horkou, nikoli však vroucí vodou. Krátce zamíchejte,
dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s citrónovou příchutí.
Použití u dětí a dospívajícíchPřípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz se u dětí a dospívajících mladších 16 let
nedoporučuje.
Starší osobyNic nenaznačuje, že by u starších osob měly být dávky upraveny.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny nebo pokud se zhorší, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, než jste měl(a):
Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil(a) více přípravku /Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz,
než jste měl(a), nebo jestliže si myslíte, že dítě požilo obsah sáčku, okamžitě kontaktujte nejbližší
nemocnici nebo lékaře, a to i v případě, že se Vy/jiná osoba cítíte dobře, a to z důvodu rizika
opožděného vážného poškození jater. Prosím, vezměte tuto příbalovou informaci a zbytky sáčků od
přípravku do nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina pacientů nemá potíže, někteří pacienti však mohou nějaké zaznamenat.
Následující souhrn uvádí nežádoucí účinky paracetamolu a fenylefrinu.
ParacetamolV terapeutických dávkách se nežádoucí účinky paracetamolu vyskytují vzácně a mají mírný klinický
průběh.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• poruchy krve, které se mohou projevit jako nevysvětlitelné modřiny, bledost nebo nízká
odolnost proti infekcím:
- krevní poruchy včetně poruch krevních destiček, úbytku určitých druhů krvinek
(agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie), hemolytická anémie, pancytopenie
• abnormální funkce jater (zvýšení jaterních transamináz)
• selhání jater
• nekróza jater
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• bronchospasmus (potíže s dýcháním nebo sípání)
• přecitlivělost včetně kožní vyrážky a kopřivky, svědění, pocení, purpura (drobné krvácení pod
kůží), angioedém (náhlý otok kůže a sliznic)
• alergické reakce a reakce z přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, kopřivky, anafylaxe (závažná
alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
• Po delším užívání vysokých dávek paracetamolu se může objevit sterilní pyurie (moč
obsahující bílé krvinky, zakalená moč) a může dojít k nežádoucím účinkům v oblasti ledvin.
• akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti v oblasti břicha či zad).
Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.
Fenylefrin
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• ztráta chuti k jídlu
• nevolnost a zvracení.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• tachykardie (zrychlený tep)
• palpitace (bušení srdce)
• zvýšený krevní tlak
• alergické reakce a reakce z přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, kopřivky, anafylaxe (závažná
alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či točení hlavy) a bronchospasmus
(problémy s dýcháním či sípání).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
• nespavost
• nervozita
• třes
• úzkost
• neklid
• zmatenost
• podrážděnost
• točení hlavy
• bolesti hlavy.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po rekonstituci:
Roztok rekonstituovaný v horké vodě: 1 hodina.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz obsahuje
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg- Léčivými látkami jsou: paracetamolum 500 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg
(odpovídá phenylephrinum 10 mg).
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg- Léčivými látkami jsou: paracetamolum 1 000 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg
(odpovídá phenylephrinum 10 mg).
- Pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, sacharosa, aspartam (E951), citronové aroma
(obsahující: přírodní citrónové silice a přírodní a přírodně identickéaromatické látky,
maltodextrin, mannitol (E421), glukonolakton, arabskou klovatinu, sorbitol (E420), koloidní
bezvodý oxid křemičitý a tokoferol-alfa (E 307), dihydrát sodné sůli sacharinu, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu..
Jak přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz je sypký bílý prášek s citrónovou vůní
zabalený v sáčcích z laminované fólie hliník / papír v krabičce.
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mgVelikosti balení: 6, 10, 20 sáčků
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mgVelikosti balení: 10 sáčků
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobci:
Hermes Pharma Ges.m.b.H, Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Rakousko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko LEKADOL PLUSČeská republika Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg
Estonsko Swispara
Řecko LEKADOLIrsko Rosip Decongestant Cold and Flu 500 mg/12.2 mg Powder for oral solution
Rosip Max Strength Decongestant Cold and Flu 1000 mg/12.2 mg Powder for
oral solution
Itálie PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZLitva Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Lotyšsko Swispara 500 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Swispara 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Maďarsko Flunathan Sandoz 500 mg/12.2 mg por belsőleges oldathoz
Flunathan Sandoz 1000 mg/12.2 mg por belsőleges oldathoz
Rumunsko LEKADOL 500 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orală LEKADOL 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orală
Slovinsko LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino
Španělsko Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución oral
EFGVelká Británie Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for Oral
Solution.
Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 1000 mg/12.2 mg Powder for Oral
Solution.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017