Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
PENTASA 1 g rektální suspenze
mesalazinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci :
1. Co je přípravek Pentasa1g a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa 1g užívat
3. Jak se přípravek Pentasa 1g užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pentasa 1g uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pentasa 1g a k čemu se používá
Pentasa 1g je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je
mesalazin, který má specifický protizánětlivý účinek na sliznici střeva v oblasti konečníku.
Pentasa 1g se užívá k léčbě ulcerózní kolitidy v oblasti konečníku a esovité kličky tlustého střeva v
dospělém věku.
Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa 1g užívat
Neužívejte přípravek Pentasa 1g- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Pentasa 1 g se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfasalazin, protože se mohou u Vás objevit
alergické reakce i na mesalazin
• jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo jater
• jestliže jste náchylný/á ke krvácení
• jestliže užíváte léky s rizikem poškození ledvin, jako jsou nesteroidní antirevmatika (léky
proti bolesti a zánětu)
• jestliže máte onemocnění plic především astma
• jestliže užíváte léky obsahující azathioprin (imunosupresivní látka, užívaná např. u některých
autoimunitních chorob)
• jestliže užíváte léky obsahující 6-merkaptopurin nebo thioguanin (chemoterapie používaná
k léčbě leukémie)
Jestliže se u Vás vyskytnou křeče, bolest v břiše, horečka, silná bolest hlavy, kožní vyrážka je třeba
léčbu okamžitě přerušit.
Krevní testy (krevní obraz, jaterní testy, především aminotransferázy, dále sérový kreatinin), vyšetření
moči (testovací proužky/sediment) musí být provedeny před zahájením léčby a dále v jejím průběhu
na základě posouzení lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Pentasa 1gProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky je podrobněji uvedeno v části Upozornění a opatření.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.
O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti
onemocnění.
Údaje o podávání mesalazinu těhotným a kojícím ženám jsou omezené. U novorozenců léčených
matek byly hlášeny poruchy krve. U kojených novorozenců se mohou vyskytnout alergické reakce
jako je např. průjem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůUžívání přípravku PENTASA nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Pentasa 1g užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí:
Obvykle 1g (1 lahvička) denně večer před spaním.
Lékař může předepsat i jiné použití a dávkování, než je zde uvedeno. V takovém případě je nutno
dodržet nařízení lékaře.
Pediatrická populace:
Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené.
Způsob použitíPřípravek je určen k zavedení do konečníku.
1. Bezprostředně před použitím
vyjměte přípravek z aluminiové folie
a obsah dobře protřepejte.
2. Pro uvolnění pojistky
otočte uzávěrem ve směru
hodinových ručiček o
jednu celou otáčku (ryska
na uzávěru by měla být ve
stejné poloze jako před
otáčením)
3. Vložte ruku do jednoho z
přiložených umělohmotných
sáčků.
4. Uchopte nádobku
tak, jak je uvedeno
na obrázku.
5. Pro aplikaci přípravku ulehněte na
levý bok a levou nohu nechte
nataženou, pro udržení rovnováhy
ohněte pravou nohu vpřed. Opatrně
zasuňte horní část aplikátoru do
konečníku. Vytlačování obsahu
nádobku provádějte dostatečně silným
rovnoměrným tlakem ruky. Obsah
nádobky by se měl aplikovat max. 30 –
40 vteřin.
6. Jakmile je nádobka
prázdná vyjměte aplikátor
se stále stisknutou
nádobkou.
7. Suspenze by měla zůstat
ve střevech. Zůstaňte ležet
ještě 5-10 minut nebo dokud
nezmizí nucení k vypuzení
suspenze.
8. Přetáhněte
umělohmotný sáček
přes prázdnou
lahvičku. Vyhoďte
jej a umyjte si ruce.
Doporučujeme chránit prostěradlo a ložní prádlo před potřísněním, neboť rektální suspenze Pentasa 1g
může změnit barvu tkaniny. Pokud dojde k potřísnění, postižené prádlo okamžitě namočte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pentasa 1g, než jste měl(a)
Pokud máte podezření na předávkování, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pentasa 1g Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku nebo ji z nějakého důvodu vynecháte, pokračujte v
léčbě dle předepsaného dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a)
vynechanou dávku. Při vynechání několika dávek je třeba v léčbě pokračovat a co nejdříve vyhledat
lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pentasa 1g nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Příležitostně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
- průjem
- nevolnost
- bolesti břicha
- bolesti hlavy
- zvracení
- kožní vyrážka (včetně kopřivky nebo ekzému)
- svědění
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):
- diskomfort v oblasti konečníku
- podráždění v místě aplikace
- pocit neúplného vyprázdnění stolice
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
- závrať
- zánět srdečního svalu a osrdečníku (myokarditida a perikarditida)
- zvýšení hladiny enzymu amyláza
- zánět slinivky břišní
- plynatost
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
- poruchy krve – eosinofilie (jako součást alergické reakce), anémie (pokles počtu červených
krvinek), aplastická anémie (chudokrevnost z útlumu kostní dřeně), leukopenie - pokles počtu
bílých krvinek (včetně granulocytopenie a neutropenie), trombocytopenie, agranulocytóza,
pancytopenie
- reakce přecitlivělosti včetně alergické vyrážky, syndrom přecitlivělosti (DRESS syndrom),
,horečka
- pankolitida (zánět tlustého střeva)
- poruchy nervového systému - periferní neuropatie
- alergické plicní reakce (včetně dušnosti, kašle, alergické alveolitidy, plicní eosinofilie,
intersticiálního plicního onemocnění, plicní infiltrace, pneumonitidy)
- porucha funkce jater (zvýšení hladiny bilirubinu a jaterních enzymů cholestatických hodnot, zánět
jater, cirhóza, jaterní selhání)
- přechodná ztráta vlasů
- bolesti ve svalech a kloubech, onemocnění podobné systémovému lupus erythematodes (červené
zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru)
- zhoršení funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu, změna barvy moči)
- dočasná oligospemie (snížená tvorba spermií)
Některé z těchto nepříznivých reakcí mohou být projevem samotné choroby.
V případě nežádoucích účinků jako je krvácení, vznik modřin, bolest v krku a zvýšená teplota, nebo
bolest na hrudi doprovázená dušností je nutno léčbu okamžitě přerušit a neprodleně informovat lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Pentasa uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pentasa 1g obsahuje
- Léčivou látkou je mesalazinum 1g ve 100 ml rektální suspenze (odpovídá 1 lahvičce)
- Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, disiřičitan sodný (E 223), trihydrát octanu
sodného, kyselina chlorovodíková k úpravě pH, čištěná voda
Jak přípravek Pentasa 1g vypadá a co obsahuje toto balení
Pentasa 1g je bílá až světle žlutá suspenze.
Velikost balení:
lahviček + 7 PE sáčků
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Ferring – Léčiva,a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 1
1. 2017