Generikum: hypertonic solutions
Účinná látka: glucose monohydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium (s)-lactate solution, sodium hydrogen carbonate
ATC skupina: B05DB - hypertonic solutions
Obsah účinných látek: Balení: Vak
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu
Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu
Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Tyto přípravky se jmenují Physioneal 40 Glucose 1,36%w/v/13,6 mg/ml; Physioneal 40 Glucose
2,27%w/v/22,7 mg/ml a Physioneal 40 Glucose 3,86%w/v/38,6 mg/ml. V dalším textu této příbalové
informace budou zmiňovány jako Physioneal 40.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Physioneal 40 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Physioneal 40 používat
3. Jak se přípravek Physioneal 40 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Physioneal 40 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Physioneal 40 a k čemu se používá Přípravek Physioneal 40 je roztok pro peritoneální dialýzu. Odstraňuje z krve vodu a odpadní látky.
Zároveň upravuje abnormální hladiny různých složek krve. Přípravek Physioneal 40 obsahuje různé
množství glukózy (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 %). Čím je množství glukózy v roztoku vyšší, tím větší
množství vody bude z krve odstraněno.
Přípravek Physioneal 40 Vám může být předepsán, jestliže trpíte:
• přechodným nebo trvalým selháním ledvin,
• závažným zadržováním vody,
• závažnými poruchami kyselosti nebo zásaditosti (pH) a hladiny solí v krvi,
• určitým typem intoxikace (otravou) léky, není-li k dispozici vhodnější léčba.
Přípravek Physioneal 40 má kyselost (pH) blízkou krvi. Proto může být zvláště vhodný, pokud cítíte v
době napouštění roztoku do břišní dutiny u jiných více kyselých roztoků pro peritoneální dialýzu
bolest břicha či nepříjemné pocity.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Physioneal 40 používat Při prvním použití přípravku musíte být pod dozorem Vašeho lékaře.
Nepoužívejte přípravek Physioneal 40 • Jestliže jste alergický(á) a na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte chirurgicky neodstranitelný problém postihující břišní stěnu nebo dutinu
anebo neodstranitelný problém zvyšující riziko břišní infekce.
• Jestliže máte prokázanou ztrátu funkce pobřišnice způsobenou jeho závažným zjizvením.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Physioneal 40 se poraďte se svým lékařem.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:
• Jestliže máte závažné problémy v oblasti břišní stěny nebo břišní dutiny. Např. jestliže máte
kýlu nebo chronickou infekci nebo zánětlivé stavy postihující střeva.
• Jestliže Vám byla transplantována břišní aorta.
• Jestliže máte dýchací obtíže.
• Jestliže jste zaznamenal(a) bolest břicha, zvýšení teploty nebo zákal či částice ve vypouštěném
roztoku. Může se jednat o příznak peritonitidy (zánět pobřišnice) či infekce. Je nutné, abyste o
tom ihned informoval(a) ošetřující personál. Poznamenejte si číslo šarže použitého vaku
roztoku pro peritoneální dialýzu a předejte je ošetřujícímu personálu spolu s vakem
s vypuštěnou tekutinou. Ošetřující personál rozhodne, jestli je nutno léčbu ukončit a/nebo
zahájit nápravná opatření. Např. jestliže máte infekci, lékař může provést určité testy, aby
zjistil, které antibiotikum bude pro Vás nejlepší. Dokud lékař nebude vědět, jakou infekcí
trpíte, může Vám podat antibiotikum účinné proti velkému počtu různých baktérií neboli
širokospektré antibiotikum.
• Jestliže máte vysokou hladinu laktátu v krvi. Zvýšené riziko laktátové acidózy máte v případě,
že:
o máte příliš nízký krevní tlak
o máte krevní infekci
o máte akutní selhání ledvin
o máte dědičné onemocnění látkové výměny (metabolismu)
o užíváte metformin (lék používaný při léčbě cukrovky)
o užíváte léky na HIV, zejména léky nazývané NRTI
• Jestliže máte diabetes (cukrovku) a používáte tento roztok, je nutno pravidelně vyhodnocovat
dávku léku, který užíváte na úpravu hladiny krevního cukru (např. inzulínu). Úprava dávky
léku na cukrovku může být nutná zejména při zahájení či změně peritoneální dialyzační léčby.
• Jestliže máte alergii na obilniny, může následně dojít k hypersenzitivní reakci zahrnující
závažnou alergickou reakci nazývanou anafylaxe. Okamžitě zastavte infuzi a vypusťte roztok
z peritoneální dutiny.
• Jestliže máte, vzhledem k Vašemu onemocnění ledvin, vysokou hladinu parathormonu v krvi.
Nízký obsah vápníku v přípravku Physioneal 40 by mohl zhoršit hyperparatyreózu. Lékař
bude sledovat hladinu parathormonu v krvi.
• Měl(a) byste si – dle možnosti společně s lékařem – vést záznamy o příjmu a výdeji tekutin a
tělesné hmotnosti. Lékař bude pravidelně sledovat krev, zejména množství solí (např.
bikarbonátu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), parathormon (hormon příštítných tělísek) a
tuky.
• Jestliže máte vysokou hladinu bikarbonátu v krvi
• Nepoužívejte více roztoku, než Vám předepsal lékař. Mezi příznaky podání nadměrného
množství roztoku patří distenze (roztažení) břicha, bolest břicha a dušnost.
• Lékař bude pravidelně sledovat hladinu draslíku v krvi. Pokud dojde k velkému poklesu, může
Vám podat chlorid draselný.
• Nesprávné pořadí uzavírání nebo proplachování může mít za následek vniknutí vzduchu do
peritoneální dutiny, což může vést k bolesti břicha a/nebo k peritonitidě (zánětu pobřišnice).
• Pokud jste si infudoval(a) nesmísený roztok, musíte roztok okamžitě vypustit a použít nově
smíchaný vak.
• Jelikož známou vzácnou komplikací peritoneální dialýzy je onemocnění nazývané
enkapsulující peritoneální skleróza (EPS), měl(a) byste o ní vědět Vy i Váš lékař. EPS
vyvolává:
o zánět břicha
o zduření střev, které může být spojeno s bolestí břicha, distenzí (roztažením) břicha či
zvracením. EPS může být smrtelná.
Děti
Pokud jste mladší 18 let, Váš lékař posoudí poměr rizika a přínosu použití tohoto přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek Physioneal 40• Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
• Jestliže užíváte jiné léky, lékař bude možná muset zvýšit jejich dávkování. Je to proto, že
peritoneální dialýza urychluje vylučování určitých léků z těla.
• Opatrnosti je zapotřebí, jestliže užíváte léky nazývané srdeční glykosidy (např. digoxin). Je
možné, že:
o budete potřebovat doplňky draslíku a vápníku
o se u Vás rozvine arytmie (nepravidelný srdeční tep)
o Lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat, zejména hladinu draslíku.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, dříve než začnete tento přípravek používat. Lékař rozhodne, jestli je tato léčba
pro Vás vhodná či nikoli.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTato léčba může způsobit slabost, rozmazané vidění nebo závratě. Pokud máte tyto potíže, neřiďte
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Physioneal 40 používá Přípravek Physioneal 40 se podává do peritoneální dutiny, což je dutina v břiše mezi kůží a pobřišnicí.
Pobřišnice je blána, která obklopuje vnitřní orgány, jako střeva a játra.
Přípravek není určen k nitrožilnímu podání.
Vždy používejte tento přípravek přesně dle pokynů lékařského týmu se zkušenostmi s peritoneální
dialýzou. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře.
Pokud je vak poškozen, musí být zlikvidován.
Jaké množství a jak častoLékař určí vhodnou koncentraci glukózy a počet vaků, které budete denně dostávat.
Použití u dětí a dospívajícíchPokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař pečlivě vyhodnotí, zda Vám tento lék předepsat.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Physioneal 40Nepřerušujte peritoneální dialýzu bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít život ohrožující
důsledky.
Způsob podání
Před použitím • Zahřejte vak na teplotu 37 °C. Použijte ohřívací ploténku speciálně určenou pro tento účel.
Přípravek nikdy neohřívejte ve vodě. K ohřátí vaku za žádných okolností nepoužívejte
mikrovlnnou troubu.
• Při podávání roztoku používejte aseptickou techniku tak, jak jste byl(a) proškolen(a).
• Před zahájením výměny zajistěte, aby Vaše ruce a prostor, kdy budete výměnu provádět, byly
čisté.
• Před otevřením ochranného přebalu vaku zkontrolujte, zda máte správný typ roztoku, datum
expirace a množství (objem). Zvedněte vak s dialyzačním roztokem a zkontrolujte, zda
neprosakuje (nadbytečná tekutina v ochranném přebalu vaku). Vak, který prosakuje,
nepoužívejte.
• Po sejmutí ochranného přebalu zkontrolujte pevným stisknutím vak, zda nevykazuje známky
netěsnosti. Zkontrolujte, zda není přelamovací plomba mezi komorami poškozená. Pokud je
plomba poškozená, vak zlikvidujte. Vak, který prosakuje, nepoužívejte.
• Zkontrolujte, zda je roztok čirý. Vak nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje
částice. Před zahájením výměny zajistěte, aby všechna spojení byla bezpečná.
• Promíchejte důkladně obě komory přelomením přelamovací plomby mezi komorami. Čekejte,
dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní komory. Promíchejte jemným
tlakem obou dlaní na stěny dolní komory.
• Pokud máte nějaké otázky nebo dotazy k tomuto přípravku nebo jeho použití, zeptejte se
svého lékaře.
• Každý vak použijte pouze jednou. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
• Roztok musí být infudován do 24 hodin po smísení.
Po použití zkontrolujte, zda vypouštěný roztok není zakalený.
Kompatibilita s jinými léčivými přípravkyLékař Vám může předepsat i jiné injekčně podávané léky, které se přidávají přímo do vaku
s přípravkem Physioneal 40. V takovém případě se lék přidává do malé komory v místě určeném
k přidání léků, před přelomením přelamovací plomby. Po přidání léku je nutno přípravek ihned použít.
Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Physioneal 40, než jste během 24 hodin měl(a)
Jestliže infuzí dostanete nadměrné množství přípravku Physioneal 40, můžete mít následující
příznaky:
• distenze (roztažení) břicha
• pocit plnosti a/nebo
• dušnost.
V takovém případě ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám poradí, co máte dělat.
Jestliže máte další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se vyskytne některý z následujících účinků, ihned informujte svého lékaře nebo dialyzační
centrum:
• Příliš vysoký krevní tlak (hypertenze)
• Otok kotníků či nohou, otoky očních víček, dušnost či bolest na hrudi (hypervolemie)
• Bolest břicha
• Zimnice (třesavka/příznaky podobné chřipce), horečka
• Zánět pobřišnice (peritonitida)
Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo dialyzačnímu
centru. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) • Změny krevních testů:
- zvýšení hladiny vápníku (hyperkalcemie)
- pokles hladiny draslíku (hypokalemie), který může vyvolat svalovou slabost,
záškuby nebo poruchy srdečního rytmu
- zvýšení hladiny bikarbonátu (alkalóza)
• Slabost, únava
• Zadržování vody (otok)
• Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)• Pokles v odstraňování tekutiny při dialýze
• Mdloby, závratě nebo bolest hlavy
• Zakalený roztok vypuštěný z peritoneální dutiny, bolest břicha
• Peritoneální krvácení, hnisání, otok nebo bolest v místě, kam byl zaveden katétr, blokáda
katétru
• Pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, zažívací potíže, nadýmání, žízeň, sucho v ústech
• Distenze nebo zánět břišní dutiny, hernie břišní dutiny (tříselná kýla)
• Změny krevních testů:
laktátová acidóza
zvýšená hladina oxidu uhličitého
zvýšená hladina cukru (hyperglykemie)
zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
• Poruchy spánku
• Nízký krevní tlak (hypotenze)
• Kašel
• Bolest svalů nebo kostí
• Otok obličeje nebo krku
• Vyrážka
Ostatní nežádoucí účinky spojené s procedurou peritoneální dialýzy
• Infekce v místě, kde byl zaveden katétr, blokáda katétru
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Physioneal 40 uchovávat • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte přípravek v původním balení.
• Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku na krabici a na
vaku za zkratkou EXP a symbolem . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
• Přípravek Physioneal 40 zlikvidujte tak, jak jste byli proškoleni.
6. Obsah balení a další informace Tato příbalová informace neobsahuje veškeré informace o tomto léčivém přípravku. Jestliže máte další
otázky nebo si nejste něčím jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Co přípravek Physioneal 40 obsahuje
Léčivými látkami ve smíseném roztoku pro peritoneální dialýzu jsou:
1,36% 2,27% 3,86%
Glucosum monohydricum (g/l) 15,0 25,0 42,5 Množství odpovídající glucosum
(g/l)
13,6 22,7 38,6 Natrii chloridum (g/l) 5,38 Calcii chloridum dihydricum (g/l) 0,184 Magnesii chloridum dihydricum (g/l) 0,051 Natrii hydrogencarbonas (g/l) 2,10 Natrii (S)-lactatis solutio (g/l) 1,68 Pomocné látky: voda na injekci a oxid uhličitý.
Složení smíchaného roztoku v mmol/l :
1,36% 2,.27% 3,86%
Glukóza (mmol/l) 75,5 126 214
Sodík (mmol/l)Vápník (mmol/l)
Hořčík (mmol/l)
Chloridy (mmol/l)Bikarbonát (mmol/l)
Laktát (mmol/l)
132
1,25
0,2595
25
15
Jak přípravek Physioneal 40 vypadá a co obsahuje toto balení • Přípravek Physioneal 40 je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok pro peritoneální dialýzu.
• Přípravek Physioneal 40 je dodáván ve dvoukomorovém vaku z PVC. Malá komora
• (obsahující roztok A) je opatřena injekčním vstupem pro přidávání léků k roztoku glukózy s
elektrolyty. Velká komora je opatřena portem pro připojení vhodné soupravy pro aplikaci,
umožňující provedení dialýzy.
• Physioneal 40 je dodáván v jednoduchých dvoukomorových vacích s obsahem 1500 ml, 2000
ml, 2500 ml nebo ve dvojitých dvoukomorových vacích s obsahem 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml.
• Velikost balení je 5 nebo 6 x 1500 ml, 4 nebo 5 x 2000 ml a 4 nebo 5 x 2500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha 5
Česká republika
VýrobceBaxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
Irsko
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford, Norfolk
Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: