Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp. zn. sukls198495/2016, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pregabalin STADA Arzneimittel AG 75 mg tvrdé tobolkyPregabalin STADA Arzneimittel AG 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG
užívat
3. Jak se přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG a k čemu se používá
Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie,
neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest (bolest způsobená poškozením nervů): Přípravek
Pregabalin STADA Arzneimittel AG se používá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením
nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka)
nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelující bolest, bodání,
ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, mravenčení apod. Periferní a centrální
neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad
na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se používá v léčbě určitých forem epilepsie
(záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do
ostatních částí mozku) u dospělých osob. Lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin STADA
Arzneimittel AG, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela
upravit Váš stav. Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG máte užívat navíc k současné léčbě.
Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v
kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se používá k
léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem
generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko
kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo
podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost,
svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel
AG užívat
Neužívejte přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG- jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
- Někteří pacienti užívající Pregabalin STADA Arzneimittel AG hlásili příznaky nasvědčující
alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev
kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
- Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit
výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto buďte opatrný(á), dokud si
nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
- Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu
zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny
zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
- U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,
může být nezbytné upravit dávku léků proti cukrovce.
- U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí
svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako
pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
- U některých pacientů užívajících Pregabalin STADA Arzneimittel AG bylo hlášeno srdeční
selhání; tito pacienti byli nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím
tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste již někdy dříve měl(a) onemocnění srdce.
- U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG bylo hlášeno
selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG
zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může
tento stav zlepšit.
- Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je Pregabalin STADA Arzneimittel AG měl
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u vás kdykoli podobné myšlenky
vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.
- Pokud je přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG podáván současně s léky, které mohou
vyvolat zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu
(např. zácpa, blokáda nebo ochrnutí střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště
máte-li k ní sklony.
- Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři, zda jste někdy trpěl(a)
alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku,
než Vám bylo předepsáno.
- Během léčby přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG nebo krátce po jeho vysazení byl
hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
- U některých pacientů, kteří užívali Pregabalin STADA Arzneimittel AG a zároveň trpěli dalším
onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému
lékaři, pokud jste prodělal(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.
Děti a dospívajícíBezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin
u této věkové skupiny nemá používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat
(interakce). Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG
zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu (bezvědomí).
Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin
STADA Arzneimittel AG užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Oxykodon - (používá se jako lék proti bolesti)Lorazepam - (používá se k léčbě úzkosti)
Alkohol
Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se může používat současně s antikoncepčními
tabletami určenými k užívání ústy.
Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud
lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud
jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG může způsobovat závratě, ospalost a snížení
soustředěnosti. Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte složité stroje ani neprovádějte jiné potenciálně
nebezpečné činnosti, dokud nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost
provádět tyto činnosti.
Pregabalin STADA Arzneimittel AG obsahuje laktózuPokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
DávkováníVáš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg
každý den.
• Lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG 2x nebo
3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG 1x
ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek
Pregabalin STADA Arzneimittel AG 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve
stejnou dobu.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG je příliš silný nebo příliš
slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Starší pacientiJste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG v normálním
dávkování, pokud nemáte nemocné ledviny.
Pacienti s poruchou funkce ledvinV případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku
léku.
Přípravek Pregabalin STADA je určen pouze k perorálnímu podání (k užití ústy).
Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Pregabalin STADA Arzneimittel AG pokračujte do té doby, než Vám lékař sdělí,
abyste ji ukončil(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG, než jste měl(a)
Kontaktujte ihned svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku od přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG. V důsledku užití více přípravku
Pregabalin STADA Arzneimittel AG, než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á),
rozrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG
Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG pravidelně každý
den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si
vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku
léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG
Neukončujte užívání přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG, pokud Vám to nesdělí lékař.
Ukončení užívání přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG se provádí postupně, a to minimálně
po dobu 1 týdne.
Vezměte na vědomí, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin
STADA Arzneimittel AG můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují:
poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče,
nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou
vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG delší dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte otok jazyka nebo obličeje nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýře
nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)• závratě, ospalost, bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radosti a dobré nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě (točení hlavy), potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• přibývání na váze
• svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
• bolest v krku
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)• ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, rozrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie (netečnost a
lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, mentální poruchy, problémy s myšlením, zvýšení
zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení,
opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, zeslabení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta
chuti, pocity pálení, třes při pohybu, utlumené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost
na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• pocit suchých očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, zimnice, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina kreatininfosfokinázy,
alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy v krvi, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi,
snížená hladina draslíku v krvi)
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)• změny čichu, rozhoupání/kývání zorného pole, změněné hloubkové vnímání, zrakové vjemy
záře/jasu, ztráta zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, stažení hrdla, otok jazyka
• zánět slinivky
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• křeče
• změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
• poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování
• alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní
reakce, které se projevují vyrážkou, puchýři na kůži, olupováním kůže a bolestí)
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)• selhání ledvin
• hepatitida (zánět jater)
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti
s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG obsahuje
- Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg nebo 150
mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, želatina,
oxid titaničitý (E171). Tobolky 75 mg obsahují také červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG vypadá a co obsahuje toto balení
75 mg tobolky: bílé a oranžové tvrdé tobolky (přibližně 14 mm).
150 mg tobolky: bílé tvrdé tobolky (přibližně 18 mm).
Velikost baleníPregabalin STADA Arzneimittel AG 75 mg:
PVC/Al blistry obsahující 14, 14 (vzorek), 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 nebo 210 tvrdých tobolek.
Pregabalin STADA Arzneimittel AG 150 mg:
PVC/Al blistry obsahující 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 nebo 210 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
VýrobceSTADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 1861118 Bad Vilbel
Německo
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
Etten-Leur
4879 AC
Nizozemsko
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford RoadClonmel, Co. Tipperary
Irsko
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 1190 WienRakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Pregabaline Eurogenerics x mg harde capsules (kde x je síla přípravku)
Česká republika Pregabalin STADA Arzneimittel AGFrancie Pregabaline EG LABO 75/150 mg, géluleItálie PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICIIrsko: Pregabalin Clonmel 75/150 mg hard capsules
Lucembursko Pregabaline Eurogenerics x mg gélules (kde x je síla přípravku)
Maďarsko Pregabalin STADA Arzneimittel 75/150 mg kemény kapszula
Nizozemsko Pregabaline CF 75/150 mg harde capsulesNěmecko Pregabalin AL 75/150mg HartkapselnPolsko Pregabalin Stada
Portugalsko Pregabalina StadaSlovenská republika Pregabalin Stada Arzneimittel 75/150 mgSlovinsko Pregabalin STADA Arzneimittel 75/150 mg trde kapsule
Španělsko Pregabalina Stada 75/150 mg cápsulas duras EFGŠvédsko Pregabalin Aliud Pharma 75/150 mg hårda kapslar
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.
1. 2018