Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pregabalin Xantis 75 mg tvrdé tobolkyPregabalin Xantis 150 mg tvrdé tobolkyPregabalin Xantis 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Pregabalin Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pregabalin Xantis užívat
3. Jak se Pregabalin Xantis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pregabalin Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Pregabalin Xantis a k čemu se používá Pregabalin Xantis patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti (bolesti
způsobené poškozením nervů) a generalizované (obecné) úzkostné poruchy u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin Xantis se používá k léčbě dlouhotrvající
bolesti způsobené poškozením nervů (periferní neuropatické bolesti). Periferní neuropatickou bolest
může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může
být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest,
brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální (způsobená poškozením mozku nebo
míchy) neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít
dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Pregabalin Xantis se používá k léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující
nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u
dospělých. Lékař Vám předepíše Pregabalin Xantis, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy
Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Pregabalin Xantis budete užívat navíc
k současné léčbě. Pregabalin Xantis se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s
dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Xantis se používá k léčbě generalizované (obecné)
úzkostné poruchy. Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a
trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid
nebo pocit napětí, nebo zvýšenou rozrušenost a obavy, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním
nebo potíže s přemýšlením ve stresových situacích, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy
spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pregabalin Xantis užívat Neužívejte Pregabalin Xantis:
- jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím Pregabalin Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Někteří pacienti užívající Pregabalin Xantis hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pregabalin Xantis může způsobit závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných
poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na
všechny účinky, které lék může mít.
• Pregabalin Xantis může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z
nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého
lékaře.
• U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,
může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu.
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí
svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako
pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících Pregabalin Xantis bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti
byli nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku
informujte svého lékaře, pokud máte, nebo jste měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
• U několika pacientů léčených Pregabalin Xantis bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během
léčby přípravkem Pregabalin Xantis zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte
svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
• Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je Pregabalin Xantis , měl myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pokud je Pregabalin Xantis podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např.
některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná
nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
• Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři, zda jste někdy trpěl(a)
alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství
přípravku, než Vám bylo předepsáno.
• Během léčby přípravkem Pregabalin Xantis nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt
křečí. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů, kteří užívali Pregabalin Xantis a zároveň trpěli dalším onemocněním,
byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud
máte, nebo jste měl(a) někdy dříve jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a
ledvin.
Děti a dospívajícíBezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin
nemá v této věkové skupině používat.
Další léčivé přípravky a Pregabalin XantisInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pregabalin Xantis a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání
s určitými jinými léky může Pregabalin Xantis zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků,
včetně selhání dýchání a kómatu (bezvědomí). Míra závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se
může zvýšit, pokud se Pregabalin Xantis užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
alkohol.
Pregabalin Xantis se může používat současně s ústy užívanými antikoncepčními přípravky.
Pregabalin Xantis s jídlem, pitím a alkoholemTobolky přípravku Pregabalin Xantis je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Pregabalin Xantis se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení Pregabalin Xantis se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy
ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPregabalin Xantis může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte
motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si
nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
3. Jak se Pregabalin Xantis užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Pregabalin Xantis je určen pouze k perorálnímu podání.
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600
mg každý den.
• Lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) Pregabalin Xantis 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x
denně užívejte Pregabalin Xantis 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při
dávkování 3x denně užívejte Pregabalin Xantis 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den
přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Xantis je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte Pregabalin Xantis v normálním dávkování, pokud nemáte
nemocné ledviny.
V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku
léku.
Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Pregabalin Xantis pokračujte do té doby, než Vám lékař doporučí, abyste ji
ukončil(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Xantis, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku od přípravku Pregabalin Xantis. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Xantis než jste
měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), rozrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž
epileptické záchvaty.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Pregabalin XantisJe důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Xantis pravidelně každý den ve stejnou
dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud
není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Pregabalin Xantis Neukončujte užívání Pregabalin Xantis, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí
postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem
Pregabalin Xantis můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy
spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu,
depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější,
pokud jste užíval(a) Pregabalin Xantis delší období.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• závratě
• ospalost
• bolest hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• zvýšená chuť k jídlu
• povznesená nálada, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, poruchy paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení,
pocity brnění, pocit necitlivosti, sedace (útlum), letargie (netečnost), nespavost, únava,
zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, zvláštní styl chůze
• nárůst tělesné hmotnosti
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• bolest v krku
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) • ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, rozrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie (lhostejnost), agresivita, povznesená nálada,
duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi
zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, oslabení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivost kůže, ztráta
chuti, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost
na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie (nedostatek určitého druhu bílých krvinek - neutrofilů), zvýšená hladina
kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, vjemy jasného světla
v zorném poli, ztráta zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• křeče
• změny v záznamech elektrické srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního
rytmu
• poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování
• alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní
reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)
• žloutenka (žlutavé zabarvení kůže a očí)
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• selhání jater
• hepatitida (zánět jater)
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti
s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Pregabalin Xantis uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Pregabalin Xantis obsahuje
- Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo
300 mg.
- Dalšími pomocnými látkami jsou částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid
titaničitý (E171) u všech sil přípravku. Dále následující síly přípravku obsahují také:
- Tobolky 75 mg: červený a žlutý oxid železitý (E172)
- Tobolky 300 mg: červený oxid železitý (E172)
Jak Pregabalin Xantis vypadá a co obsahuje toto baleníPregabalin Xantis 75 mg je tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 se světle hnědou až oranžovou
neprůhlednou čepičkou a bílým neprůhledným tělem naplněná bílým až téměř bílým práškem.
Pregabalin Xantis 150 mg je tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 s bílou neprůhlednou čepičkou a
tělem naplněná bílým až téměř bílým práškem.
Pregabalin Xantis 300 mg je tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 s oranžovou až hnědočervenou
neprůhlednou čepičkou a bílým neprůhledným tělem naplněná bílým až téměř bílým práškem.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER,1st floor, Flat/Office 101
2112, Nicosia, Kypr
Výrobce:
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovensko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Pregabalin Xantis
Slovenská republika: Pregabalin Xantis 75 mg, Pregabalin Xantis 150 mg, Pregabalin Xantis 300 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 4. 2018