Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls147335/2017 a sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
Propofolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Propofol MCT Fresenius a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propofol MCT Fresenius používat
3. Jak se přípravek Propofol MCT Fresenius používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Propofol MCT Fresenius uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Propofol MCT Fresenius a k čemu se používá Propofol MCT Fresenius patří do skupiny léků nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se
používají k navození bezvědomí („uspání“), aby mohla být provedena operace nebo jiné výkony. Mohou
se také použít k Vaší sedaci (navodí ospalost, ale ne spánek).
Přípravek Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml se používá:
• pro úvod a udržování celkové anestézie dospělých, dospívajících a dětí starších1 měsíce.
• k sedaci pacientů starších 16 let, kteří jsou na umělé plicní ventilaci na jednotce intenzivní péče
• k sedaci dospělých, dospívajících a dětí starších 1 měsíce během diagnostických a chirurgických
výkonů, samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestézií.
Přípravek Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml se používá:
• pro úvod a udržování celkové anestézie dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let.
• k sedaci pacientů starších 16 let, kteří jsou na umělé plicní ventilaci na jednotce intenzivní péče
• k sedaci dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let během diagnostických a chirurgických
výkonů, samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestézií.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propofol MCT Fresenius používat Nepoužívejte přípravek Propofol MCT Fresenius
- jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, burské oříšky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- k sedaci pacientů ve věku 16 let nebo mladších na jednotce intenzivní péče.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Propofol MCT Fresenius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, zejména jestliže se Vás cokoli z níže uvedeného týká nebo týkalo v minulosti.
Přípravek Propofol MCT Fresenius Vám nemá být podán, nebo pouze s velkou opatrností a za
intenzivního sledování, jestliže:
- máte pokročilé srdeční selhání
- máte jiné závažné onemocnění srdce
- jste léčen(a) elektrokonvulzivní terapií (ECT, léčba psychiatrických problémů)
Obecně má být přípravek Propofol MCT Fresenius podáván s opatrností starším a oslabeným
pacientům.
Předtím než Vám bude přípravek Propofol MCT Fresenius podán, informujte svého anesteziologa nebo
lékaře na jednotce intenzivní péče, jestliže máte:
- onemocnění srdce
- onemocnění plic
- onemocnění ledvin
- onemocnění jater
- záchvaty (epilepsii)
- zvýšený tlak uvnitř lebky (zvýšený intrakraniální tlak). V kombinaci s nízkým krevním tlakem
může být sníženo množství krve přitékající do mozku.
- změněné hladiny tuku v krvi. Jestliže dostáváte celkovou parenterální výživu (výživu
podávanou žilou), musí být hladiny tuku ve Vaší krvi sledovány
- jestliže Vaše tělo ztratilo hodně vody (jste hypovolemický).
Jestliže trpíte některým z následujících stavů, musí se léčit dříve, než Vám bude podán přípravek
Propofol MCT Fresenius:
- srdeční selhání
- nedostatečné zásobování tkání krví (oběhové selhání)
- závažné dýchací problémy (respirační selhání)
- dehydratace (hypovolemie)
- záchvaty (epilepsie)
Propofol MCT Fresenius může zvýšit riziko- epileptických záchvatů
- nervového reflexu, který zpomaluje srdeční frekvenci (vagotonie, bradykardie)
li nadváhu a dostáváte vysoké dávky přípravku Propofol MCT Fresenius.
Během sedace přípravkem Propofol MCT Fresenius mohou nastat samovolné pohyby. Lékaři zváží,
jak toto může ovlivnit chirurgické výkony, které jsou prováděny v sedaci, a provedou nezbytná opatření.
Velmi zřídka se po anestezii může na určitou dobu objevit bezvědomí doprovázené ztuhlostí svalů.
Tento stav vyžaduje sledování lékařským personálem, ale není třeba ho jinak léčit, samovolně ustoupí.
Podání přípravku Propofol MCT Fresenius může být bolestivé. Ke snížení bolestivosti může být použito
lokální anestetikum, které ale může vykazovat své vlastní nežádoucí účinky.
Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, pokud nebudete zcela bdělý(á).
Pokud jste schopni jít domů krátce po obdržení propofolu nesmíte jít domů bez doprovodu.
Děti a dospívající (Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml)Použití přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml se nedoporučuje u novorozenců a dětí mladších 1
měsíce.
Vzhledem k nedostupnosti dostatečných dat se použití systému TCI (Target Controlled Infusion, cílově
kontrolovaná infuze) nedoporučuje u pediatrické populace mladší 2 let.
Přípravek Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 16 let k
sedaci na jednotce intenzivní péče, protože bezpečnost podávání nebyla u této skupiny pacientů v této
indikaci stanovena.
Děti a dospívající (Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml)Použití přípravku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších 3 let.
Přípravek Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 16 let k
sedaci na jednotce intenzivní péče, protože bezpečnost podávání nebyla u této skupiny pacientů v této
indikaci stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Propofol MCT FreseniusInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže také budete užívat některé z následujících léků:
- premedikaci (Váš anesteziolog bude vědět, kterými léky může být přípravek Propofol MCT
Fresenius ovlivněn)- jiná anestetika, včetně celkových, regionálních, lokálních a inhalačních anestetik (Mohou být
potřeba nižší dávky přípravku Propofol MCT Fresenius. Váš anesteziolog to bude vědět.)
- léky proti bolesti (analgetika)
- silné léky proti bolesti (fentanyl, opiáty)
- parasympatolytické léky (léky používané např. k léčbě bolestivých křečí orgánů, astma nebo
Parkinsonovy choroby)- benzodiazepiny (léky používané k léčbě úzkosti)
- suxamethonium (léky uvolňující svaly)
- léky, které mají vliv na řadu tělesných funkcí, jako je srdeční frekvence, např. atropin
- alkohol obsažený v lécích či nápojích
- neostigmin (lék používaný pro léčbu onemocnění zvané myathenia gravis)
- cyklosporiny (léky používané k prevenci nepřijetí transplantovaných orgánů)
- valproát (lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch)
Přípravek Propofol MCT Fresenius s jídlem, pitím a alkoholemPoté, co Vám bude podán přípravek Propofol MCT Fresenius, nesmíte jíst, pít nebo konzumovat
alkohol, dokud jeho účinky zcela neodezní.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud to není nezbytně nutné, přípravek Propofol MCT Fresenius nemá být podán těhotným ženám.
Musíte přerušit kojení a zlikvidovat veškeré odstříkané mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání
přípravku Propofol MCT Fresenius.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo podání přípravku Propofol MCT Fresenius se nějaký čas budete stále cítit ospalý. Nesmíte řídit nebo
používat jakékoli nářadí nebo stroje než si budete jisti, že ospalost odezněla.
Jestliže jste schopni odejít krátce po podání propofolu, neřiďte ani nechoďte domu bez doprovodu.
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít s těmito aktivitami a kdy můžete jít do práce.
Přípravek Propofol MCT Fresenius obsahuje sójový olej a sodíkPropofol MCT Fresenius obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju,
nesmí Vám být tento léčivý přípravek podán.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, tj. je v podstatě „bez
sodíku“.
3. Jak se přípravek Propofol MCT Fresenius používá Propofol MCT Fresenius Vám bude podáván pouze v nemocnici nebo ve vhodných zdravotnických
zařízeních nebo pod přímým dohledem Vašeho anesteziologa nebo lékaře na jednotce intenzivní péče.
DávkováníDávka, která Vám bude podána, bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici.
Lékař Vám podá dávku potřebnou k zahájení a udržení anestézie nebo k dosažení potřebné úrovně
sedace za pečlivého sledování Vaší odpovědi a základních životních funkcí (puls, krevní tlak, dýchání,
atd.).
Možná budete potřebovat několik různých léků k udržení Vašeho spánku nebo ospalosti, udržení stavu
bez bolesti, zajištění zdravého způsobu dýchání a k udržení stabilního krevního tlaku. Lékař rozhodne,
které léky potřebujete a kdy je potřebujete.
DospělíVětšina lidí potřebuje k uspání (úvod do anestézie) 1,5 - 2,5 mg propofolu/kg těl. hm. a poté 4 až 12 mg
propofolu/kg těl. hm./hod pro udržení spánku (udržování anestézie). K sedaci obvykle stačí dávky 0,3
až 4,0 mg propofolu/kg těl.hm./hod.
Pro navození sedace během chirurgických a diagnostických výkonů u dospělých vyžaduje většina
pacientů 0,5 - 1 mg propofolu/kg těl. hm. po dobu 1 - 5 minut. Udržení sedace lze dosáhnout titrací
infuze přípravku Propofol MCT Fresenius do požadované úrovně sedace. U většiny pacientů bude třeba
1,5 - 4,5 mg propofolu/ kg těl. hm./hod. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze
doplněna bolusovým podáním 10 - 20 mg propofolu (1 - 2 ml přípravku Propofol MCT Fresenius 10
mg/ml nebo 0,5-1 ml přípravku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml).
Pro zajištění sedace u ventilovaných pacientů starších než 16 let na jednotce intenzivní péče bude dávka
upravena v závislosti na hloubce požadované sedace. Obvykle vyhovuje sedace s kontinuální infuzí s
rychlostí podávání v rozmezí od 0,3 do 4,0 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu. Vyšší
rychlost infuze než 4,0 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu se nedoporučuje.
Starší a oslabení pacientiStarší a oslabení pacienti mohou potřebovat nižší dávky.
Použití u dětí a dospívajících starších 1 měsícePoužití přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších 1 měsíce. Zvláštní
opatrnosti je rovněž zapotřebí při podávání přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml dětem mladším
let, ačkoli současně dostupné údaje nenaznačují, že by podávání přípravku u těchto pacientů bylo méně
bezpečné než u dětí starších 3 let.
Dávka má být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti pacienta. Většina pacientů starších 8 let
potřebuje k uspání (k úvodu do anestézie) dávku přípravku Propofol MCT Fresenius o velikosti přibližně
2,5 mg/kg/těl. hm. U mladších dětí, zejména ve věku mezi 1 měsícem a 3 roky, mohou být potřeba vyšší
dávky (2,5 - 4 mg/kg/těl.hm.).
Rychlost podání v rozmezí 9 - 15 mg/kg/hod. je obvykle vyhovující pro dosažení uspokojivé anestézie
a udržení pacienta ve spánku (udržování anestézie). U mladších dětí, zejména ve věku mezi 1 měsícem
a 3 roky, mohou být potřeba vyšší dávky.
Pro zahájení sedace přípravkem Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml během chirurgických a
diagnostických výkonů u dětí starších 1 měsíc vyžaduje většina pediatrických pacientů dávku 1-2 mg
propofolu /kg těl.hm. Udržování sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Propofol MCT Fresenius na
potřebnou úroveň sedace. Většina pacientů potřebuje 1,5-9 mg propofolu/kg/hod. Je-li požadováno
rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna bolusovým podáním až 1 mg propofolu/kg těl.hm.
Přípravek Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let
pro sedaci na jednotce intenzivní péče, vzhledem k tomu, že bezpečnost podávání nebyla u této skupiny
pacientů v této indikaci prokázána.
Použití u dětí a dospívajících starších 3 let
Použití přípravku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších 3 let.
Dávka má být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti.
Většina pacientů starších 8 let potřebuje k uspání (k úvodu do anestézie) dávku přípravku Propofol MCT
Fresenius 20 mg/ml o velikosti přibližně 2,5 mg/kg/ těl.hm. U mladších dětí mohou být potřeba vyšší
dávky (2,5 - 4 mg/kg/těl.hm.).
Rychlost podání v rozmezí 9-15 mg/kg/hod. je obvykle vyhovující pro dosažení uspokojivé anestézie a
udržení pacienta ve spánku (udržování anestézie). U mladších dětí mohou být potřeba vyšší dávky.
Pro zahájení sedace přípravkem Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml během chirurgických a
diagnostických výkonů u dětí starších 3 let vyžaduje většina pediatrických pacientů dávku 1-2 mg
propofolu /kg těl.hm. Udržování sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Propofol MCT Fresenius 20
mg/ml na potřebnou úroveň sedace. Většina pacientů potřebuje 1,5-9 mg propofolu/kg/hod.
Přípravek Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let
pro sedaci na jednotce intenzivní péče, vzhledem k tomu, že bezpečnost podávání nebyla u této skupiny
pacientů v této indikaci prokázána.
Způsob podání
Přípravek Propofol MCT Fresenius je určen k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání, obvykle se podává
do hřbetu ruky nebo předloktí. Váš anesteziolog může použít jehlu nebo kanylu (tenká plastová
trubička). Přípravek Propofol MCT Fresenius Vám bude podán do žíly buď manuálně, nebo pomocí
elektrické pumpy. Váš lékař se ujistí, že je pumpa kompatibilní s předplněnými injekčními stříkačkami.
10 ml a 20 ml skleněné injekční stříkačky a 10 ml plastové injekční stříkačky se aplikují pouze manuálně,
nesmí být aplikovány pomocí pumpy.
Přípravek Propofol MCT Fresenius je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze
musí být zlikvidována. Předplněné injekční stříkačky musí být před použitím protřepány. Jsou-li po
protřepání emulze viditelné dvě oddělené vrstvy, emulze nesmí být použita. Používejte pouze
homogenní emulzi v neporušených předplněných injekčních stříkačkách.
Aplikace předplněných injekčních stříkaček (u předmontovaných injekčních stříkaček může být krok č.
vynechán):
Sterilita musí být zajištěna. Vnější povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní!
1) Vyjměte injekční stříkačku z obalu a protřepejte ji.
2) Vložte píst otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do injekční stříkačky.
3) Odstraňte víčko z injekční stříkačky a propojte infuzní set, jehlu nebo kanylu s injekční
stříkačkou. Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) a injekční stříkačka
připravená k použití bude vložena do pumpy nebo podána manuálně.
Délka trvání léčbyPři použití k sedaci nesmí být přípravek Propofol MCT Fresenius podáván déle než 7 dní.
Jestliže jste obdržel(a) více propofolu než jste měl(a)Lékař zajistí, že dostanete správné množství propofolu pro operaci, kterou podstoupíte.
Nicméně, různí lidé potřebují různé dávky, a pokud nechcete dostávat příliš mnoho, Váš anesteziolog
může přijmout opatření, aby se ujistil, že Vaše srdce a dýchání jsou dostatečně podporovány. To je
důvod, proč jsou anestetika podávána pouze lékaři vyškolenými v anestézii nebo v péči o pacienty na
jednotce intenzivní péče.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky, které mohou nastat během anestezieNásledující nežádoucí účinky se mohou stát během anestezie (když je Vám podávána injekce, nebo když
jste ospalí či spíte). Váš lékař na tyto nežádoucí účinky bude dávat pozor. Jestliže tyto nežádoucí účinky
nastanou, Váš doktor Vám poskytne potřebnou léčbu.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• pocit bolesti v místě vpichu při injekci (během podávání injekce, než budete uspán(a))
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)• rychlý nebo pomalý srdeční tep
• nízký krevní tlak
• změny ve Vašem dýchání (nízká frekvence dýchání, dechová zástava)
• škytavka
• kašel (může se stát, že se probudíte kvůli kašli)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• otok a zarudnutí nebo krevní sraženiny v žíle v místě vpichu
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• záškuby a třes těla, nebo záchvaty (mohou také nastat když se probouzíte)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• závažná alergické reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, oteklou a zarudlou kůži, návaly
horka
• nahromadění tekutiny v plicích, která Vám způsobí zhoršené dýchání (může se stát, že se tím
probudíte)
• neobvyklá barva moči
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)• mimovolné pohyby
• těžká kožní a tkáňová reakce po náhodné aplikaci mimo žílu
Nežádoucí účinky, které mohou nastat po anesteziiNásledující nežádoucí účinky se mohou stát po anestezii (když se probouzíte, nebo když jste se již
probudili).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)• bolest hlavy
• nevolnost (nauzea), nevolnost (zvracení)
• kašel
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• závratě, zimnice a pocit chladu
• podráždění
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• bezvědomí po operaci (pokud se tak stalo, pacienti se zotavili bez problémů)
• zánět slinivky břišní (pankreatitida), která způsobuje bolest břicha (závažná příčinná souvislost
nebyla prokázána)
• horečka po operaci
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• pocit euforie• pocit sexuálního vzrušení
• nepravidelný srdeční rytmus
• změny v EKG (EKG typu Brugada)
• zvýšení velikosti jater
• selhání ledvin
• rozpad svalových buněk (rabdomyolýza), zvýšení kyselosti krve, vysoká hladina draslíku
v krvi, srdeční selhání
• zneužívání léku a závislost, většinou zdravotnickými pracovníky
Je-li Propofol MCT Fresenius podáván v kombinaci s lidokainem (lokální anestetikum používané pro
snížení bolesti v místě injekce), mohou se vyskytnout určité nežádoucí účinky jen zřídka:
- závrať
- zvracení
- ospalost
- záchvaty
- zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)
- nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)
- šok
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Propofol MCT Fresenius uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční stříkačce a vnějším
obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření musí být přípravek okamžitě použit.
Sety k podávání s nenaředěným přípravkem Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml musí být vyměněny po
12 hodinách od otevření injekční stříkačky.
Naředění 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného
(9 mg/ml) nebo smíchání s 1% injekčním roztokem lidokainu (10 mg/ml) bez konzervačních látek
(alespoň 2 mg propofolu na ml) musí být provedeno asepticky (za kontrolovaných a validovaných
podmínek) bezprostředně před podáním a podání pacientovi musí být uskutečněno do 6 hodin od
přípravy.
Sety k podávání s přípravkem Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml musí být vyměněny po 12 hodinách
od otevření injekční stříkačky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Propofol MCT Fresenius obsahuje
- Léčivou látkou je propofolum.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml emulze obsahuje propofolum 10 mg.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml emulze obsahuje propofolum 20 mg.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml:
Jedna 10 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 100 mg.
Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 200 mg.
Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 500 mg.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml:
Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg.
- Pomocnými látkami jsou čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, vaječné
fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Jak přípravek Propofol MCT Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Propofol MCT Fresenius je bílá injekční/infuzní emulze typu olej ve vodě v předplněných
injekčních stříkačkách.
Přípravek Propofol MCT Fresenius je dostupný v plastových a skleněných předplněných injekčních
stříkačkách.
Velikosti balení:
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml:
Balení obsahuje 5 skleněných předplněných injekčních stříkaček po 10 ml emulze.
Balení obsahuje 6 plastových předplněných injekčních stříkaček po 10 ml emulze.
Balení obsahuje 5 skleněných předplněných injekčních stříkaček po 20 ml emulze.
Balení obsahuje 6 plastových předplněných injekčních stříkaček po 20 ml emulze.
Balení obsahuje 1 plastovou předplněnou injekční stříkačku s 50 ml emulze.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml:
Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s 50 ml emulze.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 161352 Bad Homburg
Německo
Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbHHafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml:
Země Název léčivého přípravkuRakousko Propofol „Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder
Infusion in einer Fertigspritze
Belgie Propolipid 1 %Kypr Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα γιαέγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Česká republika Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v
předplněné injekční stříkačce
Dánsko Propolipid
Estonsko Propoven 1%Německo Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
in einer Fertigspritze
Řecko Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα γιαέγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Finsko Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä
ruiskussa
Maďarsko Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy
infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Island Propolidid 10 mg/ml, stungu- eða innrennslislyf, fleyti í áfylltri
sprautu
Irsko Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Itálie Propofol Kabi Lotyšsko Propoven 1 % emulsija injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Litva Propoven 1% injekcinė/infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Nizozemsko Propofol 10mg/ml MCT/LCT FreseniusNorsko Propolipid
Polsko Propofol 1% MCT/LCT FreseniusPortugalsko Propofol 1% MCT/LCT FreseniusSlovenská republika Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v
naplnenej injekčnej striekačke
Slovinsko Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Španělsko Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para
perfusión en jeringa precargada
Švédsko PropolipidVelká Británie Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml:
Země Název v dané zemiRakousko Propofol „Fresenius" 2 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Belgie Propolipid 2%Kypr Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωμα γιαέγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Česká republika Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v
předplněné injekční stříkačce
Dánsko Propolipid
Estonsko Propoven 2%Německo Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
in einer Fertigspritze
Řecko Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωμα γιαέγχυση ή ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Finsko Propolipid 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsion, esitäytetyssä
ruiskussa
Maďarsko Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy
infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Island Propolidid 20 mg/ml, stungu- eða innrennslislyf, fleyti í áfylltri
sprautu
Irsko Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Itálie Propofol KabiLotyšsko Propoven 2 % emulsija injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Litva Propoven 2% injekcinė/infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Norsko Propolipid
Polsko Propofol 2% MCT/LCT FreseniusPortugalsko Propofol 2% MCT/LCT FreseniusSlovenská republika Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v
předplněné injekční stříkačce
Slovinsko Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Španělsko Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para
perfusión en jeringa precargada
Švédsko Propolipid Velká Británie Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 3. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nesmí být před podáním mísen s jinými injekčními nebo
infuzními roztoky než s: 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčním roztokem
chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 1% injekčním roztokem lidokainu (10 mg/ml) bez konzervačních
látek. Výsledná koncentrace propofolu nesmí být nižší než 2 mg/ml.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
Předplněné injekční stříkačky musí být před použitím protřepány.
Jsou-li po protřepání emulze viditelné dvě oddělené vrstvy, emulze nesmí být použita.
Používejte pouze homogenní emulzi v neporušených injekčních stříkačkách.
Po použití musí být předplněné injekční stříkačky zlikvidovány.
Propofol smí být podáván pouze osobami školenými v anestezii (nebo lékaři vyškolenými v péči o
pacienty na jednotce intenzivní péče).
Pacienti by měly být neustále monitorováni zařízením pro udržení průchodnosti dýchacích cest, umělou
ventilací, vzduchem obohaceným kyslíkem a další resuscitační zařízení by měly být k dispozici po celou
dobu. Propofol by neměl být podáván osobou provádějící diagnostický nebo chirurgický zákrok.
Bylo hlášeno zneužívání a závislost na propofolu, převážně zdravotníků. Stejně jako u jiných celkových
anestetik, podávání propofolu bez péče dýchacích cest, může mít za následek fatální respirační
komplikace.
Když je propofol podáván v analgosedaci, pro chirurgické a diagnostické postupy, pacienti by měli být
neustále sledováni kvůli časným příznakům hypotenze, obstrukci dýchacích cest a kyslíkové desaturaci.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml může být podáván neředěný nebo zředěný 5% injekčním roztokem
glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nesmí být mísen s jinými infuzními nebo injekčními roztoky
s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše.
% injekční roztok glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo
0,18 % injekční roztok chloridu sodného (1,8 mg/ml) a 4% injekční roztok glukózy (40 mg/ml) mohou
být podány prostřednictvím stejné infuzní soupravy.
Současné podání jiných léčivých přípravků nebo tekutin do infuzní linky s přípravkem Propofol MCT
Fresenius se musí provést v blízkosti zavedení kanyly pomocí Y-spojky nebo trojcestného ventilu.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml se podává neředěný intravenózně pomocí kontinuální infuze.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml nesmí být mísen s žádnými infuzními nebo injekčními roztoky.
% injekční roztok glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo
0,18 % injekční roztok chloridu sodného (1,8 mg/ml) a 4% injekční roztok glukózy (40 mg/ml) mohou
být podány prostřednictvím stejné infuzní soupravy.
Podávání přípravku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml se nedoporučuje pro celkovou anestézii u dětí
mladších 3 let, vzhledem k tomu, že lékovou sílu 20 mg/ml je obtížné u malých dětí adekvátně titrovat,
z důvodu extrémně malých objemů, které jsou potřeba.
Podávání přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml by mělo být uváženo u dětí ve věku mezi 1
měsícem a 3 lety, jestliže bude podána dávka nižší než např. 100 mg/hod.
Přípravek Propofol MCT Fresenius je lipidová emulze bez antimikrobiálních konzervantů, která může
podporovat rychlý růst mikroorganismů.
Po otevření injekční stříkačky musí být emulze okamžitě asepticky nasáta a podána do infuzní soupravy
ihned po otevření injekční stříkačky. Podání musí být ihned zahájeno.
Po celou dobu podávání infuze musí být zajištěny aseptické podmínky jak u přípravku Propofol MCT
Fresenius, tak i u infuzního setu. Přípravek Propofol MCT Fresenius nesmí být podán přes
mikrobiologický filtr.
Infuze neředěného přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml:
Při podávání neředěného přípravku Propofol MCT Fresenius infuzí se doporučuje vždy kontrolovat
rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek, pumpy pro injekční stříkačky nebo pomocí
volumetrické infuzní pumpy.
Infuze přípravku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml:
Při podávání přípravku Propofol MCT Fresenius infuzí se doporučuje vždy kontrolovat rychlost infuze
pomocí byrety, počítadla kapek, pumpy pro injekční stříkačky nebo pomocí volumetrické infuzní
pumpy.
Jak je obvyklé při podání tukových emulzí, nesmí u přípravku Propofol MCT Fresenius doba infuze z
jednoho infuzního setu překročit 12 hodin. Infuzní set pro přípravek Propofol MCT Fresenius musí být
vyměňován alespoň každých12 hodin.
Infuze naředěného přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/mlKe kontrole rychlosti infuze mají být vždy použity byrety, počítadla kapek nebo volumetrické infuzní
pumpy. Maximální naředění, tj. 1 díl přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml se 4 díly 5%
injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml),
nesmí být překročeno (minimální koncentrace je 2 mg propofolu/ml). Směs má být připravena asepticky
(za kontrolovaných a validovaných podmínek) těsně před podáním a má být podána během 6 hodin od
její přípravy.
Ke snížení bolestivosti v místě vpichu má být přípravek Propofol MCT Fresenius podán do větší žíly
nebo je možné před úvodem do anestézie přípravkem Propofol MCT Fresenius podat injekční roztok
lidokainu. Ke snížení bolestivosti v místě vpichu při podání přípravku Propofol MCT Fresenius 10
mg/ml je také možné přidat lidokain do roztoku (20 dílů přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml
s 1 dílem 1% injekčního roztoku lidokainu bez konzervačních látek).
Lidokain nesmí být podán intravenózně pacientům s dědičnou akutní porfýrií.
Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávány stejnou infuzní soupravou jako
Propofol MCT Fresenius, až po propláchnutí.