Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp.zn. sukls154942/2018, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
PULMICORT TURBUHALER 200 g prášek k inhalaciPULMICORT TURBUHALER 400 g prášek k inhalaci
budesonidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Pulmicort Turbuhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete Pulmicort Turbuhaler používat
3. Jak se Pulmicort Turbuhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pulmicort Turbuhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Pulmicort Turbuhaler a k čemu se používá
Budesonid (Pulmicort Turbuhaler) patří do skupiny léčiv označovaných jako kortikoidy
(odvozené od "kortisonu"), které se používají při léčbě zánětů. Příčinou Vašeho astmatu
(záchvatovitá dušnost, provázená slyšitelným pískáním z křečovitého sevření průdušek) nebo
chronické obstrukční plicní nemoci je zánět probíhající v dýchacích cestách. Když inhalujete
(nadechnete se) přes náustek Turbuhaleru (inhalační aparát), bude se léčivá látka dostávat
spolu s vdechovaným vzduchem do Vašich plic a bude zde účinně léčit zánětlivé změny.
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 5 let.
Pulmicort Turbuhaler se používá k léčbě zánětu při astmatu. Má být používán pravidelně
podle rady ošetřujícího lékaře. Pulmicort Turbuhaler Vás však nezbaví náhle vzniklé
záchvatovité dušnosti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete Pulmicort Turbuhaler
používat
Nepoužívejte přípravek Pulmicort Turbuhalerjestliže jste měl(a) v minulosti nějakou neobvyklou reakci na budesonid (Pulmicort
Turbuhaler) nebo jiné léky.
Upozornění a opatřeníZvláštní opatrnosti při použití přípravku Pulmicort Turbuhalerje zapotřebí
- jestliže jste měl(a) nebo máte (Vaše dítě má) plicní tuberkulózu, plísňové nebo virové
onemocnění.
- jestliže máte poruchu funkce jater.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Vždy informujte lékaře i o jiných zdravotních problémech. Pulmicort Turbuhaler byl
předepsán pouze pro Vás (Vaše dítě). Neužívejte ho k léčbě jiných zdravotních problémů bez
doporučení lékaře, ani ho nepodávejte někomu jinému.
Další léčivé přípravky a Pulmicort TurbuhalerÚčinky přípravku Pulmicort Turbuhaler a jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat. Vždy proto informujte lékaře i o lécích, které v současné době užíváte,
a to na lékařský předpis nebo bez něj (především léky na léčbu plísňových onemocnění). Než
začnete užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s ošetřujícím lékařem o vhodnosti
současného užívání s přípravkem Pulmicort Turbuhaler. Léky určené pro odstranění záchvatů
dušnosti můžete užívat současně s přípravkem Pulmicort Turbuhaler podle rady lékaře.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dosud nejsou žádné důkazy o tom, že by budesonid (Pulmicort Turbuhaler) poškozoval
matku nebo plod v průběhu těhotenství a kojence v době kojení. Přesto, pokud otěhotníte
v průběhu léčby budesonidem (Pulmicort Turbuhaler), informujte o této změně svého
ošetřujícího lékaře co nejdříve.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPulmicort Turbuhaler nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost
obsluhovat stroje.
3. Jak se Pulmicort Turbuhaler používá
3.1 Dávkování
Dávkování přípravku je vždy individuální. Dodržujte vždy doporučení Vašeho ošetřujícího
lékaře, která se mohou lišit od informací obsažených v této příbalové informaci. Předtím než
začnete přípravek používat, seznamte se dokonale se "Způsobem použití" Turbuhaleru a
dodržujte ho. Malé děti (5-7 let) mohou mít problémy se správným použitím Turbuhaleru.
Vždy se proto přesvědčte, zda postupují při inhalaci správně.
Dávkování při léčbě astmatu:
Obvyklé dávky pro dospělé a starší pacienty: 100 až 1600 mikrogramů (μg) denně v 1 až 2
(výjimečně až ve 4) rozdělených dávkách (inhalacích). Pacienti, kteří užívají 100 až
400 mikrogramů denně, mohou užívat celou dávku při jedné inhalaci, buďto ráno nebo večer.
Obvyklé dávky pro děti starší než 7 let: 100 až 800 mikrogramů (μg) denně v 1 až 2
(výjimečně až ve 4) rozdělených dávkách (inhalacích).
Obvyklé dávky pro děti 5-7 let: 100 až 400 mikrogramů (μg) denně v 1 až 2 (výjimečně až
ve 4) rozdělených dávkách (inhalacích).
Děti, které užívají 100 až 400 mikrogramů denně, mohou užívat celou dávku při jedné
inhalaci, buďto ráno nebo večer.
Již po první inhalaci přípravku můžete pocítit úlevu od příznaků astmatu. Nicméně k rozvinutí
plného účinku je zapotřebí několika týdnů pravidelného podávání (inhalací). Nepřestávejte
proto s používáním přípravku, i když se již cítíte lépe.
Nezapomeňte:
Po každé inhalaci si vždy vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte!
Pokud Vám byl předepsán Pulmicort Turbuhaler a ještě současně užíváte tablety
s "kortisonem", řiďte se radami ošetřujícího lékaře. V průběhu několika týdnů až měsíců Vám
bude lékař postupně snižovat dávku tablet a eventuálně je může vysadit úplně.
Upozornění:
Pokud Vám byla změněna léčba z tablet s "kortisonem" na Pulmicort Turbuhaler mohou se
dočasně vrátit obtíže, které Vás obtěžovaly dříve: slabost, bolest v kloubech a svalech, bolest
hlavy, únava, nucení na zvracení a zvracení. Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, informujte
o tom svého ošetřujícího lékaře.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Pulmicort Turbuhaler, než jste měl(a)
Pokud byla doporučená dávka přípravku překročena při jedné inhalaci, nemusíte se obávat
žádných škodlivých účinků. Pokud se tak stalo po delší dobu (měsíce), mohou se objevit
nežádoucí účinky (ochabnutí svalů, řídnutí kostí, vysoký krevní tlak, poruchy krevní
srážlivosti a nadměrné ochlupení). V tomto případě vždy informujte svého ošetřujícího lékaře.
Vždy užívejte pouze takovou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy sami nezvyšujte
dávku bez předchozí porady s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Pulmicort Turbuhaler
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále
v pravidelných inhalacích podle dávkového režimu.
3.2 Způsob použití
Prosím čtěte pozorně celý návod předtím než začnete používat Váš lék
Turbuhaler je vícedávkový inhalátor, ze kterého se podávají velmi malá množství
práškovitých léčiv (Obrázek 1). Když se nadechnete přes Turbuhaler, prášek se dostává do
Vašich plic. Je proto důležité nadechovat se zhluboka a rychle přes náustek Turbuhaleru.
Obrázek 1
Jak připravit nový inhalátor k použitíPřed prvním použitím je třeba inhalátor Turbuhaler připravit.
Odšroubujte a sejměte ochranný uzávěr.
Držte Turbuhaler ve svislé poloze s otočnou rukojetí směrem dolů (Obrázek 2). Když otáčíte
otočnou rukojetí, nedržte inhalátor za náustek. Otáčejte otočnou rukojetí na jednu stranu
až na doraz a potom zpět do původní polohy. Nezáleží na tom, na kterou stranu otáčíte
nejdříve. V průběhu otáčení uslyšíte kontrolní cvaknutí. Opakujte tento úkon ještě jednou.
náustek
indikátor počtu dávek
otočná rukojeť
ochranný
uzávěr
Obrázek 2
Inhalátor je nyní připraven k použití a není potřebné znovu opakovat úkony popsané výše.
K inhalaci dávky postupujte, prosím, podle pokynů uvedených níže.
Jak používat Pulmicort TurbuhalerK inhalaci jedné dávky postupujte podle pokynů uvedených níže.
1. Odšroubujte a sejměte ochranný uzávěr.
2. Držte Turbuhaler ve svislé poloze s otočnou rukojetí směrem dolů (Obrázek 2). Když
otáčíte otočnou rukojetí, nedržte inhalátor za náustek. Otáčejte otočnou rukojetí na jednu
stranu až na doraz a potom zpět do původní polohy. Nezáleží na tom, na kterou stranu
otáčíte nejdříve. V průběhu otáčení uslyšíte kontrolní cvaknutí.
3. Držte inhalátor mimo Vaše ústa. Vydechněte si. Nevydechujte přes náustek
inhalátoru.
4. Vložte náustek inhalátoru do úst mezi zuby, pevně ho stiskněte rty a zhluboka a rychle
se nadechněte ústy (Obrázek 3) Nekousejte do náustku.
Obrázek 3
5. Před výdechem vyndejte inhalátor z úst a vydechněte si.
6. Pokud máte předepsáno více dávek, opakujte postup v bodech 2-5.
7. Našroubujte ochranný uzávěr zpět na inhalátor a dotáhněte.
8. Po inhalaci předepsané dávky si vypláchněte ústa vodou. Vodu nepolykejte.
Upozornění!Nikdy nevydechujte přes náustek.
Vždy dobře našroubujte ochranný uzávěr zpět na inhalátor.
Vzhledem k tomu, že je množství inhalovaného léčiva velmi malé, nemusíte mít po inhalaci
žádný smyslový vjem. Pokud však dodržíte návod k použití, můžete si být jisti, že došlo
k inhalaci léčiva.
ČištěníOčistěte každý týden vnější část náustku suchým hadříkem. Nikdy k tomuto účelu
nepoužívejte vodu!
Ukazatel počtu dávekKdyž poprvé uvidíte červenou značku v indikačním okénku, zbývá asi 20 dávek (Obrázek 4).
Obrázek 4
Když je červená značka na dolním okraji okénka, inhalátor již neodměřuje přesnou dávku
léčiva a je nutné ho vyměnit za nový (Obrázek 5).
Obrázek 5
Zvuk, který můžete slyšet při třepání s inhalátorem, není způsoben léčivem, ale sušidlem
uvnitř inhalátoru.
Nakládání s inhalátoremVždy se přesvědčte, že odkládáte použitý Turbuhaler na správné místo. Použitý Turbuhaler je
nutné vrátit do lékárny, neboť ještě obsahuje léčivou látku.
4. Možné nežádoucí účinky
Pulmicort Turbuhaler je obvykle dobře snášen a většinou nepocítíte žádné nežádoucí účinky.
Často se může vyskytnout mírné podráždění v krku, kašel, chrapot a plísňové onemocnění
dutiny ústní a hltanu.
Méně často se může vyskytnout katarakta (šedý zákal), rozmazané vidění, třes, úzkost,
deprese a křečovité stažení svalů.
Vzácně se mohou objevit kožní podlitiny, vyrážka, nervozita a neklid. Vzácně mohou
inhalovaná léčiva vyvolat křeč dýchacích svalů, především průdušek (bronchospazmus),
projevující se nemožností se nadechnout, a těžkou alergickou reakci. Vzácně se mohou
objevit některé nežádoucí účinky v návaznosti na léčbu inhalačními steroidy jako je pocit
únavy, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
Vzácně se mohou objevit poruchy spánku změny chování, nabuzenost nebo agrese (zvláště
u dětí).
U dětí a dospívajících může vzácně dojít ke zpomalení růstu.
Při změně léčby z tablet s „kortisonem“ na Pulmicort Turbuhaler někdy může dojít
k projevům příznaků, které Vás obtěžovaly již dříve, tj. slabost či bolest kloubů a svalů.
Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek).
Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících projevů při podávání
budesonidu, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
• horečka nebo zimnice
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
• zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Pulmicort Turbuhaler uchovávat
Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C. Ochranný uzávěr inhalátoru po inhalaci vždy dobře
dotáhněte.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí. Použitý Turbuhaler je nutné vrátit do lékárny, neboť ještě obsahuje léčivou
látku.
6. Obsah balení a další informace
Co Pulmicort Turbuhaler obsahujeLéčivou látkou je budesonidum.
Pulmicort Turbuhaler 200 μg obsahuje 200 μg (mikrogramů) budesonidu v jedné dávce
(inhalaci).
Pulmicort Turbuhaler 400 μg obsahuje 400 μg (mikrogramů) budesonidu v jedné dávce
(inhalaci).
Co obsahuje jedno balení přípravkuJedno balení přípravku obsahuje 100 nebo 200 dávek k inhalaci.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Na otočné rukojeti Turbuhaleru je pro nevidomé pacienty vytlačen podle Braillova systému
znak číslice “2”.
Držitel rozhodnutí o registraciAstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus,
Cambridge CB2 0AA, Velká Británie
Výrobci přípravkuAstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, ŠvédskoAstraZeneca Dunkerque Production, Dunkerque, Cedex 2, Francie Další informace o přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel.: 222 807 111
infoservis.cz@astrazeneca.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2
1. 3. 2018 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz