- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/12,5 mg tablety
Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/25 mg tablety

ramiprilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide
Mithridatum užívat
3. Jak se přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum a k čemu se používá

Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum je kombinací dvou léčivých látek nazývaných
ramipril a hydrochlorothiazid.

Ramipril patří do skupiny léků zvaných „ACE inhibitory“ (inhibitory enzymu konvertujícího
angiotensin). Účinkuje tak, že:
• snižuje tvorbu látek, které zvyšují krevní tlak
• uvolňuje a rozšiřuje cévy
• usnadňuje srdci udržovat krevní oběh v těle.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných „thiazidová diuretika“ neboli léky na odvodnění..
Funguje tak, že zvyšuje množství vody (moči), kterou tělo vyloučí. Tímto způsobem se snižuje krevní
tlak.

Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum se používá k léčbě vysokého krevního tlaku.
Obě léčivé látky snižují krevní tlak. Používají se společně v případech, kdy léčba jednotlivými látkami
nebyla účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide
Mithridatum užívat

Neužívejte Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum:
• jestliže jste alergický(á) na ramipril, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický(á) na léky podobné přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum
(jiné ACE inhibitory nebo léky odvozené od sulfonamidů).
Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů,
tváře, hrdla nebo jazyka.
• jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci zvanou „angioedém“. Příznaky zahrnují
svědění, kopřivku, červené skvrny na rukou, nohou a hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí
a rtů a obtíže při dýchání a polykání.
• jestliže se podrobujete dialýze nebo jakémukoliv jinému druhu filtrace krve. Přípravek
Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum nemusí být pro Vás vhodný, což závisí na
používaném přístroji.
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže máte v krvi abnormální množství některých solí (vápníku, draslíku, sodíku)
• jestliže máte onemocnění ledvin, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (stenóza
ledvinové tepny)
• během posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže „Těhotenství a kojení“)
• jestliže kojíte (viz bod níže „Těhotenství a kojení“)
• pokud máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem
• jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami
• jestliže jste ztratil(a) větší množství solí nebo tekutin (zvracením, průjmem, neobvyklým
pocením, dietou s nízkým obsahem soli, užíváním diuretik (odvodňovací tablety) po dlouhou
dobu nebo dialýzou)
• jestliže se máte podrobit léčbě ke snížení alergie na bodnutí včelou nebo vosou
(desenzibilizace)
• jestliže Vám má být podáno anestetikum. To se může podávat kvůli operaci nebo zubnímu
zákroku. Může být zapotřebí léčbu přípravkem Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum
přerušit jeden den předem; poraďte se proto se svým lékařem.
• jestliže máte vysoká množství draslíku v krvi (prokázané výsledky krevních zkoušek)
• jestliže máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus
erythematodes, protože příznaky by se mohly aktivovat nebo zhoršit
• jestliže jste černošského původu, protože tento lék by mohl mít účinky na krevní tlak slabší a
mohl by mít více nežádoucích účinků
• pokud máte velmi vysoký krevní tlak
• jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte to říci svému lékaři.
Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum se nedoporučuje během prvních 3 měsíců
těhotenství, a jestliže se užívá po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte
(viz bod níže „Těhotenství a kojení“).
• léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobit neobvyklou reakci vedoucí ke zhoršení vidění a
bolesti očí. To mohou být příznaky zvýšení tlaku v oku a mohou se objevit během několika
hodin až týdnů po užití přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum. Pokud se neléčí,
může to vést až k trvalému poškození zraku,.
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,
telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s
diabetem.
- aliskiren.
• pokud užíváte některý z následujících přípravků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého
podkožního otoku, např. v krku):
- sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí
transplantovaných orgánů).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum“.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než
začnete přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum užívat.

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide
Mithridatum nedoporučuje, protože u této věkové skupiny pacientů nikdy nebyl používán.

Další léčivé přípravky a přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
(včetně bylinných přípravků). To proto, že přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum
může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku
přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:
• pokud užíváte blokátor receptorů angiotenzinu II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě
„Neužívejte Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum“ a „Upozornění a opatření“)

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou
účinky přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum oslabit:
• léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní antiflogistika),
jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)
• léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu
nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní
tlak.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při
současném užívání s přípravkem Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků:
• léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní antiflogistika),
jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)
• léčivé přípravky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi. Ty zahrnují léky na zácpu,
diuretika (odvodňovací tablety), amfotericin B (užívané pro léčbu plísňových infekcí) a ACTH
(používá se ke zjištění, zda nadledviny správně fungují)
• léčivé přípravky k léčbě rakoviny (chemoterapie)
• léčivé přípravky používané při srdečních problémech, včetně problémů se srdečním tepem
• léčivé přípravky zabraňující odmítnutí orgánů po transplantaci, jako je cyklosporin
• diuretika (odvodňovací tablety), jako je furosemid
• léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi, jako je spironolakton, triamteren,
amilorid, soli draslíku,heparin (používaný pro ředění krve), trimethoprim a kotrimoxazol,
označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi)
• steroidní léky používané při zánětech, jako je prednisolon
• doplňky vápníku
• alopurinol (používaný ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi)
• prokainamid (používaný při problémech se srdečním rytmem)
• kolestyramin (používaný pro snížení množství tuku v krvi)
• karbamazepin (používaný při epilepsii).
• temsirolimus (používaný pro léčbu rakoviny)
• léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus,
everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Přípravek
Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum může mít vliv na jejich účinek:
• léčivé přípravky na cukrovku, jako jsou léky k vnitřnímu použití snižující hladinu cukru v krvi a
inzulin. Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum může snižovat množství cukru v
krvi. Po dobu užívání přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum si pečlivě kontrolujte
hladiny cukru v krvi.
• lithium (používané při duševních onemocněních). Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide
Mithridatum může zvyšovat množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu
lithia v krvi.
• léčivé přípravky k uvolnění svalů
• chinin (proti malárii)
• léčivé přípravky obsahující jód; ty se mohou používat před rentgenovým vyšetřením v nemocnici
• penicilin (proti infekcím)
• léčivé přípravky k ředění krve, které užíváte vnitřně (perorální antikoagulancia), jako je warfarin.
• vildagliptin (používaný při cukrovce typu 2).

Vyšetření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete svůj lék užívat:
• jestliže máte podstoupit vyšetření příštítných tělísek. Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide
Mithridatum může ovlivnit výsledky vyšetření.
• jestliže jste sportovec (sportovkyně) mající se podrobit antidopingovému testu. Přípravek
Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum může způsobit pozitivní výsledek testu.

Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum s jídlem a alkoholem
• Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum může
způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět,
kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte přípravek
Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum, proberte to se svým lékařem, protože léky používané
na snížení krevního tlaku a alkohol mohou mít přídatné účinky (jejich účinky se mohou sčítat).
• přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum se může užívat spolu s jídlem nebo bez
jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud máte za to, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte o tom informovat svého lékaře.
Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum užívat
nemá, přičemž po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v
těhotenství může být pro dítě škodlivé.
Otěhotníte-li během léčby přípravkem Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum,
okamžitě to sdělte svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě
před plánovaným otěhotněním.

Pokud kojíte, nesmíte přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum můžete pociťovat závratě. Na
začátku léčby přípravkem Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum nebo při přechodu na vyšší
dávky je to pravděpodobnější. Pokud k tomu dojde, neřiďte vozidla ani nepoužívejte žádné nástroje
ani neobsluhujte stroje.

[Platí pro 5 mg/25 mg]
Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum obsahuje laktosu
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášíte některé cukry, poraďte se se dvým lékařem dříve, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se tento přípravek užívá
• Přípravek užívejte ústy každý den ve stejnou dobu, obvykle ráno.
• Tablety zapíjejte tekutinou.
• Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Doporučená dávka je

Léčba vysokého krevního tlaku
Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude krevní tlak pod kontrolou.

Starší osoby
Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum, než jste měl(a)
Informujte svého lékaře nebo se ihned odeberte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do
nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení
léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum
• Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum ihned přestaňte užívat a navštivte svého
lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných vedlejších účinků - je možné, že
budete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
• otok obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, stejně tak jako
svědění a vyrážky. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek
Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum.
• závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního
onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme).

Svého lékaře ihned informujte, jestliže zaznamenáte:
• zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolesti na hrudi, tlak na
hrudníku nebo závažnější problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody
• potíže s dýcháním, kašel a horečku trvající 2 až 3 dny a nechutenství. Může jít o příznaky plicních
problémů včetně zápalu plic.
• snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např.
krvácení z dásní), purpurové skvrny, tvorbu velkých skvrn nebo puchýřů na kůži nebo častější
výskyt infekcí než obvykle, bolesti v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závratě nebo bledou
pokožku. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.
• silné bolesti žaludku, které mohou vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět
slinivky břišní).
• horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolesti žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže
nebo bělma očí (žloutenka). Může jít o příznaky onemocnění jater, jako je např. hepatitida (zánět
jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolesti hlavy, pocit slabosti nebo únavy
• pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem
Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum nebo při přechodu na vyšší dávky.
• suchý dráždivý kašel nebo zánět průdušek (bronchitida)
• vyšší hladiny cukru v krvi, než je obvyklé, jak ukáží krevní testy. Pokud máte cukrovku, může se
zhoršit.
• více kyseliny močové nebo větší množství tuků v krvi, než je obvyklé, jak ukáží krevní testy
• bolestivé, zarudlé a oteklé klouby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• kožní vyrážka s vyvýšenými plochami nebo bez nich
• zčervenání, mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte
anebo se rychle posadíte
• problémy s rovnováhou
• svědění a neobvyklé pocity na kůži, jako je pocit necitlivosti, mravenčení, bodání, pálení nebo
napjatosti kůže (parestézie)
• ztráta chuti nebo změna vnímání chutí
• problémy se spaním
• pocit deprese, ztráta zájmu o každodenní život, úzkost, zvýšená nervozita nebo chvění
• ucpaný nos, zánět dutin (sinusitida), dušnost
• zánět dásní (gingivitida), otok v ústech
• červené, svědivé, oteklé nebo slzící oči
• zvonění v uších
• rozostřené vidění
• vypadávání vlasů
• bolesti na hrudníku
• bolesti svalů
• zácpa, bolesti žaludku nebo střev
• špatné trávení nebo pocit nevolnosti
• vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je obvyklé
• problémy s ledvinami včetně selhání ledvin (příznaky mohou zahrnovat bolesti v kříži a snížení
objemu moči)
• intenzivnější pocení než obvykle nebo pocit žízně
• ztráta nebo pokles chuti k jídlu (anorexie), snížený pocit hladu
• zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep
• otok horních a dolních končetin. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než
obvykle.
• horečka
• sexuální neschopnost u mužů
• pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo pokles hemoglobinu,
jak ukáží krevní testy
• změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin, jak ukáží krevní testy
• méně draslíku v krvi, než je obvyklé, jak ukáží krevní testy

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• nevolnost, průjem nebo pálení žáhy
• červený oteklý jazyk nebo sucho v ústech
• více draslíku v krvi, než je obvyklé, jak ukáží krevní testy.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou
být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto příznaky, co
nejdříve kontaktujte svého lékaře
• obtíže se soustředěním, pocit neklidu či zmatenosti
• prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo
jsou bolestivé. Mohlo by jít o Raynaudův fenomén.
• zvětšení prsů u mužů
• krevní sraženiny
• poruchy sluchu
• slabší slzení, než je obvyklé
• slabší zrak a bolesti v oku (možné známky glaukomu s uzavřeným úhlem)
• vidění předmětů žlutě
• dehydratace
• otok, bolest a zrudnutí tváří (zánět slinné žlázy)
• otok střeva zvaný „intestinální angioedém“, vykazující příznaky, jako jsou bolesti břicha, zvracení
a průjem
• větší citlivost na sluneční záření než je obvyklé
• závažné popraskání nebo odlupování kůže, svědivá vyrážka s vyvýšenými plochami nebo jiné
kožní reakce, jako je červená vyrážka na obličeji nebo čele
• kožní vyrážka nebo tvorba modřin
• skvrny na kůži a studené končetiny
• problémy s nehty (například uvolnění či oddělení nehtu z nehtového lůžka)
• bolesti kloubů
• strnulost těla nebo neschopnost hýbat čelistmi (tetanie)
• slabost nebo křeče svalstva
• snížená sexuální touha u mužů i žen
• krev v moči. Může jít o příznak problémů s ledvinami (intersticiální nefritida).
• větší množstív cukru v moči, než je obvyklé
• zvýšené množství určitého typu bílých krvinek (eozinofilie), jak ukáží krevní testy
• příliš malé množství krvinek v krvi (pancytopenie), jak ukáží krevní testy
• změny množství solí, jako je sodík, vápník, hořčík a chlorid v krvi, jak ukáží krevní testy
• zpomalené či zhoršené reakce
• změna vnímání pachů
• obtíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
web: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

[Platí pro 5 mg/12,5 mg]
Blistry: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum obsahuje

- Léčivými látkami jsou ramiprilum a hydrochlorothiazidum
Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg
Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg

stearyl-fumarát, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý
(E172)

[Platí pro 5 mg/25 mg]
Částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, , natrium-strearyl-fumarát, hydrogenuhličitan sodný,
monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy

Jak přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum vypadá a co obsahuje toto balení

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/12,5 mg: růžové, podlouhlé, nepotahované ploché
tablety, 5 x 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a bočních stěnách, označené “R2”.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/25 mg: bílé ža téměř bílé, podlouhlé, nepotahované,
ploché tablety, 5 x 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a bočních stěnách a na jedné straně označené
“25”.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum je balen v blistrových baleních
(aluminium/aluminium)

Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street
London SW1Y 6AW
Velká Británie

Výrobce
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta
a
ACTAVIS EHF.,
Reykjavikurvegur 78,
220 HAFNARFJÖRDUR,
Island

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Česká republika: Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/12,5 mg tablety
Ramipril/Hydrochlorothiazide Mithridatum 5 mg/25 mg tablety
Portugalsko: Ramipril + Hidroclorotiazida Mithridatum

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 1. 2018