- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
Stránka 1 z 6
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Rasagiline Egis 1 mg tablety
rasagilinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rasagiline Egis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Egis užívat
3. Jak se Rasagiline Egis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rasagiline Egis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rasagiline Egis a k čemu se používá

Rasagiline Egis obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci
u dospělých. Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy
nemoci) nebo bez něj.

U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin.
Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Rasagiline Egis
pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Egis užívat

Neužívejte Rasagiline Egis:
- jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte závažné problémy s játry.

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagiline Egis:
- inhibitory monoaminooxidázy (MAO), (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo
v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského
předpisu, např. třezalka tečkovaná.
- pethidin (silné analgetikum).
Než bude po vysazení přípravku Rasagiline Egis zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu,
musíte vyčkat nejméně 14 dnů.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rasagiline Egis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže máte jakékoli problémy s játry.
- informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách na kůži.

Stránka 2 z 6
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřující osoby zaznamenáte, že
se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět
některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány
impulzivní poruchy. U pacientů užívajících přípravek Rasagiline Egis a/nebo jiné přípravky k léčbě
Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové
hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst
sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a). Váš lékař Vám možná bude muset upravit
dávku, nebo přípravek vysadit (viz bod 4).

Přípravek Rasagiline Egis může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních
činností náhle usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané
k léčbě Parkinsonovy nemoci). Další informace najdete v bodě Řízení dopravních prostředků a
obsluha strojů.

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících nemá přípravek Rasagiline Egis žádné příhodné využití. Proto se u osob
mladších 18 let přípravek Rasagiline Egis nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Rasagiline Egis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, nebo které možná budete užívat.

Svého lékaře informujte, zejména pokud užíváte následující léky:
- některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická
antidepresiva)
- antibiotikum ciprofloxacin používané proti infekcím
- přípravek proti kašli dextromethorfan
- sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a
překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky proti nachlazení obsahující efedrin nebo
pseudoefedrin (dekongestiva).

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline Egis souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin
nebo fluvoxamin.
Než zahájíte užívání přípravku Rasagiline Egis, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po ukončení léčby
fluoxetinem.
Než zahájíte po ukončení léčby přípravkem Rasagiline Egis užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu,
musíte vyčkat nejméně 14 dnů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit. Kouření by mohlo
snížit množství přípravku Rasagiline Egis v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Rasagiline Egis, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku přípravek
Rasagiline Egis na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná
Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem Rasagiline Egis může ovlivnit Vaši schopnost provádět
tyto činnosti. Přípravek Rasagiline Egis může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost;
může také zapříčinit epizody náhlého usnutí.
Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci,
pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte
přípravek Rasagiline Egis. Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím,
Stránka 3 z 6
než jste začal(a) užívat přípravek Rasagiline Egis nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní
prostředky ani neobsluhujte stroje (viz bod 2).

3. Jak se Rasagiline Egis užívá

Vždy užívejte Rasagiline Egis přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Rasagiline Egis 1 mg je jedna tableta podaná ústy jednou denně.
Rasagiline Egis se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline Egis, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline Egis, ihned kontaktujte
svého lékaře nebo lékárníka. Krabičku od přípravku Rasagiline Egis vezměte s sebou a ukažte ji lékaři
nebo lékárníkovi.

Příznaky hlášené po předávkování rasagilinem zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu
mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rasagiline Egis
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si
vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Rasagiline Egis
Nepřestávejte užívat Rasagiline Egis bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků. Může se
stát, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou radu nebo léčbu:
- Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní
(vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování
a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy), (viz
bod 2).
- Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí (halucinace).
- Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení (serotoninový syndrom).
- Pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože u pacientů s Parkinsonovou nemocí hrozí
zvýšené riziko rakoviny kůže (nejen melanomu) (viz bod 2).

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- mimovolní pohyby (dyskineze)
- bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest břicha
- pády
- alergie
- horečka
Stránka 4 z 6
- chřipka
- celkový pocit nemoci (malátnost)
- bolesti šíje
- bolest na hrudi (angina pectoris)
- nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy
(ortostatická hypotenze)
- snížená chuť k jídlu
- zácpa
- sucho v ústech
- pocit na zvracení a zvracení
- plynatost
- abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)
- bolesti kloubů (artralgie)
- bolesti svalů a kostí
- záněty kloubů (artritida)
- poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)
- snížení tělesné hmotnosti
- neobvyklé sny
- potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)
- deprese
- závratě (vertigo)
- déletrvající svalové kontrakce/stahy (dystonie)
- rýma (rinitida)
- podráždění kůže (dermatitida)
- kožní vyrážka
- zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)
- nucení na močení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- mozková mrtvice (cévní mozková příhoda)
- srdeční záchvat (infarkt myokardu)
- tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- Zvýšený krevní tlak
- Nadměrná ospalost
- Náhlé usnutí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Rasagiline Egis uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, HDPE obalu na
Stránka 5 z 6
tablety nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rasagiline Egis obsahuje
- Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras).
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný
škrob, mastek, natrium-stearyl-fumarát

Jak Rasagiline Egis vypadá a co obsahuje toto balení
Rasagiline Egis jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.

Velikost balení v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100 nebo 112 tablet
Velikost balení v HDPE obalu na tablety s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem,
obsahujícím vysoušedlo (silikagel), obsahující 30 nebo 100 tablet. Vysoušedlo, které se používá, aby
tablety byly v suchu, nesmí být požito.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30−38.
Maďarsko

Výrobce:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Kypr

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121−123
Queluz de Baixo,
2734-501 Barcarena
Portugalsko

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride,
2735−213 Cacém
Portugalsko

Egis Pharmaceuticals PLC (site 2)
Bökényföldi út 118−120
H-1165 Budapešť
Maďarsko

Stránka 6 z 6
Egis Pharmaceuticals PLC (site 3)
Mátyás király út 65.
H-9900 Körmend
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo Rasagilin Egis 1 mg Tabletten
Česká republika Rasagiline Egis
Maďarsko Razagilin Egis 1 mg tabletta
Polsko Rasagiline Egis
Rumunsko Rasagilina Egis 1 mg comprimate
Slovenská republika Rasagiline Egis 1 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 4. 2018