Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Rismyl 35 mg potahované tablety
natrii risedronas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Rismyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rismyl užívat
3. Jak se Rismyl užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rismyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Rismyl a k čemu se používá Co je RismylRismyl patří do skupiny nehormonálních léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty, které se používají pro
léčbu onemocnění kostí. Působí přímo na kosti tak, že je posiluje, a tudíž zmenšuje pravděpodobnost vzniku
zlomeniny.
Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou.
Postmenopauzální osteoporóza je onemocnění, které se vyskytuje u žen po menopauze, kdy se kosti stávají
slabšími, křehčími a pravděpodobnost jejich zlomení po pádu či při námaze se zvyšuje.
Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů, a to z mnoha příčin, včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny
mužského hormonu testosteronu.
Páteř, krček stehenní kosti a zápěstí jsou kosti s nejvyšší pravděpodobností vzniku zlomenin, ačkoliv zlomit
se může kterákoliv kost ve Vašem těle. Zlomeniny související s osteoporózou mohou také způsobovat
bolesti zad, snížení tělesné výšky a křivá záda. Řada pacientů s osteoporózou netrpí žádnými příznaky
a možná jste ani nevěděl(a), že ji máte.
K čemu se Rismyl používá:
Léčba osteoporózy• u žen po menopauze, a to i v případě závažné osteoporózy. Léčba snižuje riziko vzniku zlomenin
páteře a krčku stehenní kosti.
• u mužů
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rismyl užívat
Neužívejte Rismyl- jestliže jste alergický(á) na natrium-risedronát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže Vám lékař řekl, že trpíte stavem zvaným hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi).
- jestliže můžete být těhotná, jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
- jestliže kojíte.
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Rismyl se poraďte se svým lékařem:
- Jestliže nevydržíte ve vzpřímené poloze (sedět nebo stát) po dobu alespoň 30 minut.
- Jestliže máte abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality
hormonů příštítných tělísek, které mohou vést k nízké hladině vápníku v krvi).
- Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s jícnem, například pokud jste měl(a) bolest nebo obtíže při
polykání jídla nebo Vám bylo dříve sděleno, že trpíte onemocněním nazývaným Barrettův jícen
(stav související se změnami buněk sliznice lemující spodní část jícnu)
- Jestliže Vás bolela či bolí čelist nebo Vám otéká, pokud máte pocit necitlivosti nebo tíhy v čelisti
nebo pokud se Vám uvolňuje zub.
- Jestliže jste v péči zubního lékaře nebo se musíte podrobit zubnímu operačnímu zákroku, upozorněte
svého zubního lékaře, že užíváte Rismyl.
Váš lékař vám poradí jak v případě, že se Vás něco z výše uvedeného týká a jste léčený(a) přípravkem
Rismyl postupovat
Děti a dospívajícíVzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Rismyl doporučován u dětí do 18 let
věku.
Další léčivé přípravky a přípravek RismylLéčivé přípravky, které obsahují některý nebo některé z níže uvedených minerálů, snižují účinek přípravku
Rismyl, pokud se užívají současně s přípravkem:
• vápník
• hořčík
• hliník (například některé přípravky proti poruchám zažívání)
• železo
Takovéto léčivé přípravky je třeba užít nejméně 30 minut po užití přípravku Rismyl.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné
době.
Přípravek Rismyl s jídlem a pitímPro správný účinek je velmi důležité, abyste tablety Rismyl NEUŽÍVAL(A) společně s jídlem a pitím
(kromě čisté vody). Zvláště důležité je neužívat tento léčivý přípravek společně s mléčnými výrobky (jako
např. mlékem), protože ty obsahují vápník (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Rismyl“).
Jídlo a pití (kromě čisté vody) požívejte nejméně 30 minut po užití přípravku Rismyl.
Těhotenství a kojení
TěhotenstvíNEUŽÍVEJTE Rismyl, pokud můžete být těhotná, jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz bod 2
„Neužívejte Rismyl“). Možné riziko spojené s použitím natrium-risedronátu u těhotných žen není známo.
Kojení
NEUŽÍVEJTE Rismyl, pokud kojíte (viz bod 2 „Neužívejte Rismyl“).
Rismyl má být použit pouze k léčbě žen po menopauze a mužů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení známo, že by přípravek Rismyl ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Rismyl obsahuje polydextrosu (která obsahuje glukosu a sorbitol)
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento
léčivý přípravek.
3. Jak se Rismyl užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem.
DávkováníDoporučená dávka přípravku je JEDNA tableta přípravku Rismyl (35 mg natrium-risedronátu) jednou týdně.
Vyberte si jeden den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden užijte v tento den jednu tabletu
přípravku Rismyl.
Kdy máte tabletu Rismyl užívat:
Tabletu přípravku Rismyl užijte alespoň 30 minut před prvním jídlem, nápojem (kromě čisté vody) nebo
jiným léčivým přípravkem v daný den.
Jak máte tabletu přípravku Rismyl užívat:
• Tabletu užijte ve vzpřímené pozici (můžete sedět nebo stát). Tím se zabrání pálení žáhy (pálivému
pocitu v hrdle).
• Tabletu při polykání zapijte alespoň jednou sklenicí (120 ml) čisté vody. Tabletu polykejte celou.
Tabletu necucejte ani nežvýkejte.
• Po dobu 30 minut po užití tablety si nelehejte.
Váš lékař Vám řekne, zda je třeba, abyste užíval(a) potravinové doplňky vápníku a vitamínů. To může být
nutné, pokud je jejich příjem z Vaší každodenní stravy nedostatečný.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rismyl, než jste měl(a)Pokud jste Vy nebo někdo jiný náhodně užil(a) větší množství tablet přípravku Rismyl, než je předepsáno,
vypijte plnou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc.
Následkem závažného předávkování může dojít ke snížení hladin sérového vápníku. Známky a příznaky
hypokalcemie, jako je pocit brnění, únava, úzkost a svalové křeče se mohou objevit také u některých z těchto
pacientů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RismylJestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu v daný den, užijte ji v ten den, kdy si vzpomenete. Přejděte k užívání
jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně zvolil(a). Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat RismylJestliže ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než
budete zvažovat ukončení léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Rismyl užívat a ihned
kontaktujte svého lékaře:
• Příznaky závažné alergické reakce, jako je:
• otok obličeje, jazyka nebo hrdla
• obtíže při polykání
• kopřivka a potíže s dýcháním
• Závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat puchýřky na kůži.
Urychleně sdělte Vašemu lékaři, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
• zánět oka, obvykle spojený s bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo.
• kostní nekróza čelisti (osteonekróza) spojená s opožděným hojením a infekcí, často následující
po extrakci zubu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
• příznaky postihující jícen, jako je například bolest při polykání, obtížné polykání, bolest
na hrudi nebo objevení se či zhoršení pálení žáhy.
Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro
osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna,
kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní
kosti.
V klinických studiích byly nicméně další nežádoucí účinky obvykle mírné a nebylo nutné, aby kvůli nim
pacienti přestali tablety užívat.
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
• Porucha zažívání, nevolnost, bolest žaludku, žaludeční křeče nebo nepříjemný pocit v žaludku, zácpa,
pocit plnosti, nadýmání, průjem.
• Bolest v kostech, ve svalech nebo kloubech.
• Bolesti hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
• Zánětlivé nebo vředové onemocnění jícnu (trubice spojující hrdlo s žaludkem) způsobující potíže
a bolesti při polykání (viz bod 2 „Upozornění a opatření“), zánět žaludku a dvanácterníku (střeva
odvádějícího obsah žaludku).
• Zánět barevné části oka (duhovky) (zarudlé bolestivé oči s možnými změnami vidění).
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):
• Zánět jazyka (červený, oteklý, někdy bolestivý jazyk). Zúžení jícnu (trubice spojující hrdlo se
žaludkem).
• Byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů; ty lze zjistit pouze z vyšetření krve.
• Alergický zánět krevních cév (leukocytoklastická vaskulitida)
Vzácně může u pacientů na počátku léčby poklesnout hladina vápníku a fosfátů. Tyto změny jsou obvykle
malé a nijak se neprojevují.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se
jednat o známky poškození kosti v uchu.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Vypadávání vlasů
• Poruchy funkce jater, v některých případech závažné
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Rismyl uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Rismyl obsahuje- Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg
(odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E171), polydextrosa (glukosa a sorbitol), hypromelosa,
makrogol 8000, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Jak Rismyl vypadá a co obsahuje toto baleníPotahované tablety.
Světle oranžová kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami a s vyraženým M na jedné
straně a 714 na druhé straně.
Rismyl potahované tablety jsou dostupné v blistrových baleních po 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28 tabletách,
v kalendářním balení po 4 tabletách a v lahvičkách po 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Hertfordshire, Velká Británie
Výrobce
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, IrskoMylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Země NázevBelgie Risedronate Mylan 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten
Česká republika RismylFrancie Risedronate Mylan Pharma 35 mg, comprimé pelliculéIrsko Risedronate once a week 35mg film-coated tabletsLucembursko Risedronate Mylan 35 mg Hebdomadaire comprimés pelliculés
Nizozemsko Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Portugalsko Risedronato de sódio MylanŠpanělsko Risedronato Semanal Mylan 35 mg comprimidos EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 12. 2017