- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

ropivacaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ropivacaine BioQ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku Ropivacaine BioQ
3. Jak Vám bude přípravek Ropivacaine BioQ podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Ropivacaine BioQ
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ropivacaine BioQ a k čemu se používá

Název Vašeho přípravku je „Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému“.
Obsahuje léčivou látku zvanou ropivakain-hydrochlorid. Patří do skupiny léků, které se nazývají
lokální anestetika (místně působící znecitlivující látky).

Ropivacaine BioQ se používá k léčbě akutní bolesti u dospělých. Působí znecitlivění (anestezii) částí
těla, např. po operaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku Ropivacaine BioQ

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám nesmí být podán:
- pokud jste alergický(á) na ropivakain-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud jste alergický(á) na jiné anestetikum stejné třídy (jako např. lidokain nebo bupivakain)
- do krevní cévy, páteře nebo kloubu pro znecitlivění konkrétní části těla nebo do děložního hrdla
pro úlevu od porodních bolestí.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku
Ropivacaine BioQ se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Ropivacaine se poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zejména:
- pokud máte potíže se srdcem, játry nebo ledvinami
- pokud Vám bylo kdykoli řečeno, že máte vzácnou poruchu krevního pigmentu zvanou
„porfyrie“ nebo ji má kdokoli z Vaší rodiny, protože je možné, že Vám lékař bude muset dát
jiný lék
- pokud máte jakékoli nemoci nebo abnormální zdravotní stav.

Další léčivé přípravky a přípravek Ropivacaine BioQ
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To
proto, že přípravek Ropivacaine BioQ může ovlivňovat působení určitých léků a některé léky mohou
mít vliv na přípravek Ropivacaine BioQ.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:
- jiná místní anestetika
- silné léky proti bolesti, jako např. morfin nebo kodein
- léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie), jako např. lidokain a
mexiletin.

Váš lékař musí o těchto lécích vědět, aby mohl vyhodnotit, zda Vám může být přípravek Ropivacaine
BioQ podán.

Také informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:
- léky pro léčbu deprese (jako např. fluvoxamin)
- antibiotika pro léčbu infekcí způsobených bakteriemi (jako např. enoxacin).

To proto, že při užívání těchto léků trvá Vašemu tělu vylučování přípravku Ropivacaine BioQ déle.

Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, je třeba se vyhnout prodlouženému používání přípravku
Ropivacaine BioQ.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.

Není známo, zda ropivakain-hydrochlorid ovlivňuje těhotenství nebo přechází do mateřského mléka.

Jako preventivní opatření je vhodné nepoužívat přípravek Ropivacaine BioQ během těhotenství.

Během léčby přípravkem Ropivacaine BioQ je třeba dočasně přerušit kojení. V tomto období je třeba
mléko odsávat a likvidovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ropivacaine BioQ může přivodit ospalost a ovlivnit rychlost Vašich reakcí. Poté, co Vám
byl podán přípravek Ropivacaine BioQ, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje až do
příštího dne.

Přípravek Ropivacaine BioQ obsahuje sodík.
Přípravek Ropivacaine BioQ obsahuje až 3,7 miligramů (mg) sodíku v jednom mililitru (ml) roztoku.
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak Vám bude přípravek Ropivacaine BioQ podáván

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám podá lékař.

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám bude podán jako infuze pro tlumení bolesti po operaci. Lékař
během operace zavede do rány hadičku, kterou lze připojit k infuzní pumpě Ropivacaine ReadyfusOR
(dále nazývanou „dávkovač“).

Dávkovač je dávkovací prostředek, který obsahuje infuzní roztok a má napevno připojenou hadičku,
kterou lze připojit k hadičce v ráně.

Lékař nebo zdravotní sestra aktivuje dávkovač a připojí jej k hadičce v ráně. S dávkovačem nebudete
muset nic dělat.

Po aktivaci bude dávkovač kontinuálně podávat stanovenou dávku léčivé látky dostatečnou k tlumení
bolesti.

Varování
- Je nutno zabránit zalomení hadičky.
- Hadičku ničím těsně neomotávejte.
- Dávkovač nepoužívejte, pokud se kterákoli jeho část poškodí nebo praskne, nebo pokud port
hadičky vypadá rozbitý, prasklý nebo jakkoli poškozený.
- Pokud se dávkovač náhodou odpojí v průběhu podávání přípravku, nepřipojujte dávkovač
znovu, protože by to mohlo způsobit infekci. Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a
oznamte jim, že se dávkovač odpojil.
- Nekoupejte se a ani se nesprchujte s dávkovačem, ani dokud máte hadičku stále zavedenou pod
kůží, protože by to mohlo způsobit infekci.
- Nemanipulujte s krytím rány ani s hadičkou zavedenou pod kůží, protože by to mohlo způsobit
infekci.

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ
Protože dávkovač kontinuálně podává stanovenou dávku léčivé látky, závažné nežádoucí účinky z
předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ jsou velmi nepravděpodobné.

Pokud by byla dávka příliš vysoká, potřeboval(a) byste odbornou léčbu; Váš ošetřující lékař je
vyškolen pro zvládání takových situací. První známky předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ
jsou obvykle následující:
- závratě
- necitlivost rtů a okolí úst
- necitlivost jazyka
- potíže se sluchem
- potíže se zrakem (viděním).

Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, Váš lékař zastaví podávání přípravku
Ropivacaine BioQ, jakmile se tyto známky objeví. To znamená, že pokud se u Vás vyskytne kterákoli
z těchto známek nebo si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ,
okamžitě to oznamte svému lékaři.

Máte-li další otázky o podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor
Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako např. anafylaxe) jsou vzácné, mohou se vyskytnout u 1
až 10 z 10 000 pacientů. Mezi možné příznaky patří náhlý vznik vyrážky, svědící nebo vystouplé
vyrážky (kopřivka); otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla; dušnost, sípání nebo potíže s
dýcháním. Pokud si myslíte, že přípravek Ropivacaine BioQ způsobuje alergickou reakci,
oznamte to ihned svému lékaři.

Jiné možné nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
- nízký krevní tlak (hypotenze); může způsobit závrať
- pocit na zvracení

Velmi časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)
- mravenčení
- závratě
- bolest hlavy
- pomalý nebo rychlý srdeční tep (bradykardie, tachykardie)
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- zvracení
- potíže při močení
- vysoká teplota (horečka) nebo třesavka (zimnice)
- bolest zad

Časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob)
- úzkost
- snížená citlivost nebo schopnost vnímání podnětů kůží
- ztráta vědomí
- potíže s dýcháním
- nízká tělesná teplota
- Některé příznaky mohou nastat, jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine
BioQ (viz také „Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ“ výše).
Patří mezi ně záchvaty křečí, závratě, necitlivost rtů a okolí úst, necitlivost jazyka, potíže se
sluchem, potíže se zrakem (viděním), potíže s řečí, ztuhlé svaly a třes.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob)
- srdeční infarkt (zástava srdce)
- nepravidelný srdeční tep (arytmie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- mimovolné svalové pohyby (dyskineze)

Možné nežádoucí účinky pozorované u jiných lokálních anestetik, které mohou být rovněž
způsobeny přípravkem Ropivacaine BioQ
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob)
- poškození nervů; může způsobit trvalé potíže

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Uchovávání přípravku Ropivacaine BioQ

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Váš lékař nebo nemocnice budou obvykle uchovávat přípravek Ropivacaine BioQ a budou odpovídat
za jeho kvalitu. Léčivý přípravek je třeba před použitím zkontrolovat zrakem. Roztok se má používat
jen pokud je čirý, neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.

Lékař nebo nemocnice jsou rovněž odpovědni za likvidaci nepoužitého přípravku Ropivacaine BioQ.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ropivacaine BioQ obsahuje
- Léčivá látka je ropivacaini hydrochloridum. Jeden mililitr obsahuje ropivacaini hydrochloridum
mg.
- Ostatními složksmi jsou chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného nebo kyseliny
chlorovodíkové (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Ropivacaine BioQ vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ropivacaine BioQ je čirý, bezbarvý infuzní roztok.

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je oranžový válec s černými víčky na obou stranách. Je
sestrojen tak, aby v něm byla umístěna průsvitná měchová láhev z HDPE obsahující 250 ml infuzního
roztoku monohydrátu ropivakain hydrochloridu. Napevno je k němu připojena hadička neobsahující
latex, opatřená luerovou spojkou.

Balení obsahuje jednu infuzní pumpu Ropivacaine ReadyfusOR a vak na nošení. Soupravy, které
navíc obsahují sterilní fenestrovaný katétr neobsahující latex (délka 6,5 nebo 15 cm) pro zavedení do
rány, jsou rovněž dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci
BioQ Pharma Ltd
Garden Cottage, Hascombe Road
Godalming, Surrey GU8 4AE
Velká Británie

Výrobce
Geryon Pharma
18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Belgie Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml Solution pour perfusion en système
d’administration
Česká republika Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému
Dánsko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning i
administrationssystem
Finsko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infuusioneste, liuos, antovälineistö
Francie Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Solution pour perfusion en système
d’administration
Chorvatsko Ropivakain ReadyfusOR 2 mg/ml Otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Itálie Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Soluzione per infusione in sistema di
somministrazione
Lucembursko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Solution pour perfusion en système
d'administration
Norsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning i
administreringssystem
Polsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml Roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Portugalsko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Solução para perfusão em sistema de
administração
Rakousko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Řecko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε σύστημα
χορήγησης
Slovenská republika Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml Infúzny roztok v aplikačnom systéme
Velká Británie Ropivacaine BioQ Pharma 2 mg/ml solution for infusion in administration
system
Španělsko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Solución para perfusión en sistema de
administración
Švédsko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionsvätska, lösning i
administreringssats

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 4. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Přípravek Ropivacaine BioQ neobsahuje konzervanty a je určen pouze pro jedno použití.

Roztok je třeba před použitím zkontrolovat zrakem. Roztok se má používat jen pokud je čirý,
neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR
Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je neelektrický dávkovač léčivého přípravku zkonstruovaný
pro použití v místě péče.

V dávkovači je umístěna průsvitná měchová láhev z HDPE obsahující 250 ml infuzního roztoku
monohydrátu ropivakain-hydrochloridu. Napevno je k němu připojena hadička opatřená luerovou
spojkou. Hadička opatřená luerovou spojkou ani sterilní fenestrovaný katétr (pokud je součástí
soupravy) neobsahují latex.

Fenestrovaný katétr má být zaveden do rány během operace. Katétr, který je součástí některých
souprav (viz bod 6), rovnoměrně distribuuje přípravek Ropivacaine BioQ podél rány v okruhu 360°.

Dávkovač je vybaven indikátorem kapaliny, který umožňuje zjistit zbývající objem kapaliny v
průběhu dávkovacího režimu.

1. Víčko zdravotnického prostředku 6. Hadička
2. Indikační šipka 7. Hadičková svorka
3. Poloha ZAPNUTO 8. Filtr
4. Monitorovací šipky 9. Krytka hadičky
5. Indikační okénko kapaliny 10. Kruhové indikátory

Návod k použití

6

8
10
1. Sejměte bezpečnostní uzávěr z dávkovače.
Pokud byl uzávěr odstraněn nebo vykazuje
známky manipulace, nepoužívejte tento
dávkovač.

2. Zahajte dodávání roztoku pootočením víčka
prostředku (1) ve směru hodinových ručiček,
dokud se indikační šipka nezarovná s
polohou ZAPNUTO (3).

Dodávání kapaliny začalo, když se zelené
monitorovací šipky (4) objeví v indikačním
okénku kapaliny (5).

Poznámka: Aktivační mechanismus může
způsobit malé poskočení.
́
3. Sejměte krytku hadičky (9) a pozorováním
kapaliny proudící hadičkou se přesvědčte, že
došlo k aktivaci prostředku.

Průtok kapaliny lze pozorovat před filtrem
(8) během několika sekund. Může uplynout
několik minut, než se kapalina objeví na
konci hadičky.

4. Připojte hadičku (6) dávkovače k portu pacienta.

5. Vložte dávkovač do dodaného vaku na
nošení. Vak na nošení lze k pacientovi
připevnit buď na pásku přes rameno nebo
kolem pasu jako opasek.

6. Dodávání kapaliny lze pozorovat indikačním
okénkem kapaliny (5) na dávkovači.
Dávkovač dodává přibližně 5 ml kapaliny za
hodinu.

Zelené monitorovací šipky (4) v indikačním
okénku kapaliny ukazují zbývající objem (v
ml) v dávkovači.

Kapalinu lze monitorovat také pomocí
kruhových indikátorů (10), kde plný kruh
znamená plný dávkovač a prázdný kruh
znamená prázdný dávkovač.

Pravidelně kontrolujte na indikátoru
kapaliny, zda tok není příliš rychlý.
Příznaky předávkování najdete v bodě 3.

7. Dodávání je dokončeno, když je jednotka
prázdná, což ukáží zelené monitorovací
šipky (4) v indikačním okénku kapaliny.

8. Po dokončení dodávání odpojte dávkovač od pacienta.

9. Po použití prázdný dávkovač zlikvidujte včetně případného zbylého roztoku.

Varování
- Tento dávkovač je určen pouze pro jedno použití. Dávkovač znovu nepoužívejte ani
nepřipojujte.
- Dávkovač nelze sterilizovat v autoklávu. Cesta, kterou prochází kapalina v dávkovacím
systému, byla sterilizována.
- Je nutno zabránit zalomení hadičky; v opačném případě nelze zaručit zachování periferní
nervové blokády; opětovné zavedení blokády bude vyžadovat opakované podání ropivakainu
7,5 mg/ml.
- Hadička nemá být ničím pevně omotávána.
- Dávkovač nepoužívejte, pokud se kterákoli jeho část poškodí nebo praskne, nebo pokud port
hadičky vypadá rozbitý, prasklý nebo jakkoli poškozený.
- Pokud se dávkovač náhodou odpojí v průběhu dodávání přípravku, nepřipojujte dávkovač
znovu, protože by to mohlo způsobit infekci.
- Pacient se nemá koupat ani sprchovat s dávkovačem, ani dokud má hadičku stále zavedenou
pod kůží, protože by to mohlo způsobit infekci.
- Pacient nemá manipulovat s krytím rány ani s hadičkou zavedenou pod kůží, protože by to
mohlo způsobit infekci.