- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
Sp. zn. sukls186045/2017 a sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg tablety

rosuvastatinum a ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z
léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva se užívá u dospělých pacientů ke snížení hladin celkového
cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také
zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento lék dosahuje snížení Vašeho
cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále
snižuje cholesterol, který tělo vytváří samo.

Většina lidí vysokou hladinu cholesterolu nepociťuje, protože se to nijak neprojevuje. Pokud se však
tento stav neléčí, mohou se ve stěnách krevních cév vytvářet tukové usazeniny, které cévy zužují.
Někdy se mohou zúžené cévy ucpat, což může způsobit nedostatečné zásobení srdce nebo mozku krví
vyústit v srdeční záchvat nebo mrtvici. Snižováním hladin cholesterolu můžete snižovat riziko
srdečního záchvatu, mrtvice nebo zdravotních problémů, které s vysokou hladinou cholesterolu
souvisejí.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva se používá u pacientů, u nichž ke kontrole cholesterolu nestačí samotná
dieta snižující cholesterol. Je třeba, abyste při užívání tohoto přípravku dodržovali dietu snižující
hladinu cholesterolu.
Váš lékař Vám může předepsat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, pokud již jednotlivě užíváte
rosuvastatin i ezetimib ve stejných dávkách.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva tablety se užívají, jestliže máte:
- zvýšenou hladinu cholesterol v krvi (primární hypercholesterolemie)
- srdeční onemocnění, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva snižuje riziko srdečního záchvatu, mrtvice,
chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace při bolesti na hrudi.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva Vám nepomůže snížit hmotnost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva:
- jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte onemocnění jater,
- jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,
- jestliže máte opakované, nevysvětlené bolesti svalů (myopatie),
- jestliže užíváte léčivo zvané cyklosporin (užívané např. po transplantaci orgánů),
- jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud během užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
otěhotníte, přestaňte lék ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly při užívání
tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření
(viz níže: Těhotenství a kojení).

Jestliže pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým
lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže:
- máte nějaké potíže s ledvinami,
- máte nějaké potíže s játry,
- jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, v minulosti se u Vás vyskytly svalové
obtíže nebo se objevily v rodině nebo jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy při užívání
jiných léků snižujících hladinu cholesterolu. Informujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte
nevysvětlitelné svalové bolesti, zvláště necítíte-li se dobře nebo máte horečku. Informujte také
svého lékaře nebo lékárníka, jestliže cítíte setrvalou svalovou slabost.
- jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského nebo
indického). Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
- užíváte léčivé přípravky proti infekci, včetně infekce HIV nebo hepatitidy typu C, jako je
např. kombinace lopinavir/ritonavir nebo atazanavir či simeprevir – viz také bod „Další léčivé
přípravky a Rosuvastatin/Ezetimibe Teva“,
- máte závažné dýchací potíže,
- užíváte jiné léčivé přípravky ke snížení hladin cholesterolu zvané fibráty; viz také bod „Další
léčivé přípravky a Rosuvastatin/Ezetimibe Teva“,
- pravidelně pijete velké množství alkoholu,
- trpíte sníženou funkcí štítné žlázy (hypotyreózou),
- je Vám více než 70 let (lékař Vám doporučí správnou dávku přípravku
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva),
- užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivo zvané kyselina fusidová (k léčbě
bakteriálních infekcí), a to perorálně (ústy) nebo v injekci; kombinace kyseliny fusidové a
přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva může vyvolat závažné svalové obtíže
(rhabdomyolýzu).

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím
tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým testem, který sleduje
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Lékař Vás proto bude během léčby přípravkem
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva pravidelně posílat na tento krevní test (test jaterní funkce). Je důležité,
abyste navštěvoval(a) svého lékaře, který Vám test předepíše.
Máte-li diabetes (cukrovku) nebo hrozí její rozvoj, bude Vás při užívání tohoto přípravku lékař pečlivě
sledovat. Větší pravděpodobnost rozvoje diabetu hrozí při vysoké hladině cukru a tuků v krvi, při
nadváze a vysokém krevním tlaku.

Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte odborný personál, že
užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.

Děti a dospívající
Užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře, užíváte-li některý z následujících léků:
- cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů jako prevence odmítnutí transplantovaného
orgánu; účinek rosuvastatinu je při současném užití s cyklosporinem zvýšený). Neužívejte
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, pokud užíváte cyklosporin.
- protisrážlivé léky, jako je warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve,
a tím i riziko krvácení, může být při současném užití s přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe
Teva zvýšený) nebo clopidogrel,
- jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které upravují také hladiny triglyceridů
v krvi (např. gemfibrozil a jiné fibráty); při užívání gemfibrozilu spolu s přípravkem
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva je účinek rosuvastatinu zvýšen,
- kolestyramin (léčivo snižující cholesterol), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu,
- antivirová léčiva, jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir či simeprevir (užívané k
léčbě infekcí, včetně infekce HIV nebo hepatitidy typu C) – viz bod „Upozornění a opatření“,
- léčiva na zažívání obsahující hliník (aluminium) nebo hořčík (magnesium), užívaná k
neutralizaci kyseliny v žaludku - tato léčiva snižují hladiny rosuvastatinu v krvi; tento vliv lze
zmírnit užíváním těchto léčiv 2 hodiny po rosuvastatinu,
- erytromycin (antibiotikum); účinek rosuvastatinu je při současném užívání s tímto
antibiotikem snížen,
- kyselinu fusidovou; pokud potřebujete užívat perorálně kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální
infekce, budete muset dočasně přerušit užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva. Váš
lékař Vám řekne, kdy můžete znovu začít s užíváním přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.
Užívání tohoto léčivého přípravku spolu s kyselinou fusidovou může vzácně vyvolat slabost,
citlivost nebo bolest svalů (rhabdomyolýzu) – více informací o rhabdomyolýze naleznete v
bodě 4.
- perorální antikoncepce (pilulky); hladiny pohlavních hormonů absorbovaných z pilulek jsou
zvýšené,
- hormonální substituční léčbu (zvýšení hladin hormonů v krvi).

Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte odborný personál, že
užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte
přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva. Jestliže při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
otěhotníte, přestaňte ihned přípravek užívat a informujte svého lékaře. Ženy se mají při užívání
tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření.

Kojení
Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, pokud kojíte. To proto, že není známo, zda se
tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že tento lék ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje
nebo obsluhovat stroje. Je však dobré pamatovat, že někteří lidé mohou mít při užívání tohoto
přípravku závratě. V takovém případě nemáte řídit ani obsluhovat nebo používat stroje a nástroje.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat
přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva pokračujte v dietě chudé na cholesterol a tělesných
aktivitách.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta denně.

Užívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jednou denně.
Tabletu můžete užívat v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu celou a
zapijte vodou.
Užívejte lék každý den ve stejnou dobu.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava
dávky (pokud je třeba) má být prováděna podáváním jednotlivých léčivých látek každé zvlášť. Po
nastavení vhodných dávek lze přejít na tablety přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva v adekvátní
síle.

Pravidelné sledování cholesterolu
Je důležité, abyste navštěvovali lékaře kvůli pravidelným kontrolám hladin cholesterolu, aby tak bylo
zajištěno, že cholesterol dosáhl správných hodnot, které se udržují.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti nejbližší nemocnice, protože je možné,
že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Neobávejte se, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Pokud chcete skončit s užíváním tohoto přípravku, řekněte to svému lékaři. Vaše hladina cholesterolu
se může opět zvýšit, jestliže přestanete přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou objevit.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte
přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva užívat a vyhledejte ihned lékaře lékařskou péči:
 otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit dýchací obtíže a potíže s polykáním.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvyklé svalové bolesti nebo bolesti, které trvají
déle, než můžete čekat. Vzácně se tak může vyvinout potenciálně život ohrožující svalové poškození
zvané rhabdomyolýza, které způsobí nevolnost, horečku a poškození ledvin.

Následující termíny slouží k popisu, jak často byly hlášeny nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob, včetně izolovaných hlášení)

Časté nežádoucí účinky
- bolest hlavy
- zácpa
- pocit nemoci
- svalová bolest
- pocit slabosti
- závratě
- diabetes (cukrovka); to je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků v krvi, máte
nadváhu a vysoký krevní tlak – Váš lékař Vás bude při užívání tohoto přípravku sledovat
- bolest břicha
- průjem
- plynatost (nadýmání)
- pocit únavy
- zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transaminázy).

Méně časté nežádoucí účinky
- vyrážka, svědění, kopřivka
- může se objevit zvýšení množství bílkovin v moči - obvykle se vrátí k normálu bez nutnosti
přerušení užívání rosuvastatinu
- zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalové funkce (test kreatinkinázy)
- kašel
- zažívací potíže
- pálení žáhy
- bolest kloubů
- svalové křeče
- bolest krku
- snížená chuť k jídlu
- bolest
- bolest na hrudi
- návaly horka
- vysoký krevní tlak
- pocit brnění
- sucho v ústech
- zánět žaludku
- bolest zad
- svalová slabost
- bolest rukou (paží) a nohou
- otok, zvláště rukou a chodidel.

Vzácné nežádoucí účinky
- zánět slinivky břišní (pankreatu), který působí silné bolesti břicha, někdy zasahující až do zad
- snížení počtu krevních destiček.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
- žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
- zánět jater (hepatitida)
- stopy krve v moči
- poškození nervů nohou a rukou (paží) – jako je necitlivost
- ztráta paměti
- zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).

Neznámé (frekvenci nelze z dostupných dat odhadnout)
- dušnost
- edém (otok)
- poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
- sexuální obtíže
- deprese
- dýchací potíže, včetně setrvalého kašle, dušnosti nebo horečky
- poranění šlachy
- svalová slabost, která je setrvalá
- žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobovat bolest břicha, pocit na zvracení,
zvracení)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek
nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva obsahuje

- Léčivou látkou je rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcium) a ezetimibum.
- Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg nebo 20 mg (jako rosuvastatinum calcium) a
ezetimibum 10 mg.

- Dalšími složkami jsou:
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Krospovidon typ A
Povidon K30
Natrium-lauryl-sulfát
Magnesium - stearát

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní
nepotahované tablety a s vyraženým označením „E1“ na jedné straně a „1“ na druhé straně. Rozměry
tablety jsou 15 mm x 7 mm.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní
nepotahované tablety. Průměr tablety je 11 mm.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva tablety jsou k dispozici v krabičkách obsahující PA/Al/PVC-Al blistry s
28, 30, 56, 60 a 90 tabletami a příbalovou informaci.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Marszałka J. Piłsudskiego Street 5
95-200 Pabianice, Polsko

Teva Operations Poland
Mogilska 80 Street
31-546 Krakow, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018