Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp. zn. sukls235922/2016, sukls235928/2016, suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rosuvastatin Aurovitas 10 mg potahované tabletyRosuvastatin Aurovitas 20 mg potahované tabletyRosuvastatin Aurovitas 40 mg potahované tablety
rosuvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Rosuvastatin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Aurovitas
používat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Rosuvastatin Aurovitas a k čemu se používá Rosuvastatin Aurovitas patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.
Byl Vám předepsán Rosuvastatin Aurovitas, protože:
▪ Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody
nebo cévní mozkové příhody. Přípravek Rosuvastatin Aurovitas se používá u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita
nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete
pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurovitas.
Nebo
- Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a
podobných zdravotních komplikací.
Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny
onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání
tukových částic ve Vašich cévách.
Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Aurovitas?Rosuvastatin Aurovitas se používá k upravení hladiny tukových látek (nazývaných lipidy) v krvi,
přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“
cholesterol(HDL-C).
▪ Rosuvastatin Aurovitas snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“
cholesterolu.
▪ Rosuvastatin Aurovitas účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu
a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje
žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové
částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což
se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se
snižuje riziko srdeční příhody, cévní mozkové příhody a jiných podobných zdravotních
komplikací.
Je nutné, abyste přípravek Rosuvastatin Aurovitas užíval(a) pravidelně a to i tehdy, když se
hladina Vašeho cholesterolu dostane na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu,
aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév.
Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře nebo v případě, že otěhotníte.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Aurovitas užívat Neužívejte přípravek Rosuvastatin Aurovitas:
▪ Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
▪ Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin
Aurovitas, přestaňte ihned užívat Rosuvastatin Aurovitas a informujte svého lékaře. Ženy
v plodném věku musí v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurovitas užívat vhodnou
antikoncepci.
▪ Jestliže máte onemocnění jater.
▪ Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.
▪ Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů.
▪ Jestliže užíváte lék zvaný cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu
svého lékaře.
Navíc neužívejte přípravek Rosuvastatin Aurovitas 40 mg (nejvyšší dávka):
▪ Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na
lékaře).
▪ Jestliže Vaše štítné žlázy nefunguje správně.
▪ Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů,
výskyt svalových problémů v osobní nebo rodinné anamnéze nebo svalové problémy při
dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
▪ Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.
▪ Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)
▪ Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti) navštivte znovu
svého lékaře.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Rosuvastatin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
▪ Jestliže máte problémy s ledvinami.
▪ Jestliže máte problémy s játry.
▪ Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt
svalových problémů v osobní nebo rodinné anamnéze nebo svalové problémy při užívání
jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví
nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu.
▪ Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.
▪ Jestliže Vaše štítná žláza nefunguje správně.
▪ Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím,
tuto příbalovou informaci pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny
cholesterolu.
▪ Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. lopinavir/ritonavir, čtěte,
prosím,„Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Aurovitas“ níže.
▪ Jestliže užíváte antibiotika obsahující kyselinu fusidovou, čtěte, prosím, „Další léčivé
přípravky a přípravek Rosuvastatin Aurovitas“
Dětí a dospívající▪ Jestliže je pacient mladší než 6 let: Rosuvastatin Aurovitas nesmí užívat děti mladší než 6
let.
▪ Jestliže je pacient mladší než 18 let: Rosuvastatin Aurovitas 40 mg tablety není vhodný pro
děti a dospívající do 18 let.
▪ Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou
počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Aurovitas).
▪ Jestliže máte závažné dýchací obtíže.
▪ Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové.
Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Aurovitas.
Pokud se některý z výše zmíněných bodů vztahuje i na Vás (nebo pokud máte pochybnosti):
▪ Neužívejte přípravek Rosuvastatin Aurovitas 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na
lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku
Rosuvastatin Aurovitas.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat jednoduchým vyšetřením, které
hodnotí zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět toto
vyšetření krve (jaterní funkční test) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin
Aurovitas.
Při užívání tohoto přípravku Vás lékař bude pečlivě sledovat, pokud máte diabetes (cukrovku)
nebo je u Vás riziko vzniku diabetu. Pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, nadváhu a
vysoký krevní tlak, je u Vás vyšší riziko rozvoje diabetu.
Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin AurovitasInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujích léků:
▪ cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).
▪ warfarin nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve),
▪ fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu
(např.ezetimib),
▪ léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),
▪ erytromycin (antibiotikum),
▪ kyselina fusidová (antibiotikum - čtěte, prosím, „Upozornění a opatření“),
▪ perorální antikoncepci („pilulky“),
▪ hormonální substituční léčbu,
▪ lopinavir/ritonavir (k léčbě infekce virem HIV – viz „Upozornění a opatření“).
Účinky těchto léčiv by se mohly měnit působením přípravku Rosuvastatin Aurovitas nebo by tyto
léky mohly měnit účinky přípravku Rosuvastatin Aurovitas.
Přípravek Rosuvastatin Aurovitas s jídlem a pitímPřípravek Rosuvastatin Aurovitas můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnostNeužívejte přípravek Rosuvastatin Aurovitas, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte
až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurovitas, okamžitě ho vysaďte a informujte
lékaře. Ženy v plodném věku musí užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek
Rosuvastatin Aurovitas, aby se vyvarovaly otěhotnění.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVětšina lidí může při užívání přípravku Rosuvastatin Aurovitas řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje. Přípravek neovlivní jejich schopnosti. U některých lidí se může v průběhu
léčby přípravkem Rosuvastatin Aurovitas objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se se
svým lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rosuvastatin Aurovitas obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat..
Přípravek Rosuvastatin Aurovitas potahované tablety obsahuje azobarviva, hlinitý lak červeně
allura AC (E129) a oranžovou žluť (E110), která mohou vyvolat alergickou reakci.
3. Jak se Rosuvastatin Aurovitas užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky pro dospělé
Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Aurovitas ke snížení vysokého cholesterolu:
Počáteční dávkaLéčba přípravkem Rosuvastatin Aurovitas musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v
případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:
▪ na Vaší hladině cholesterolu,
▪ na tom, jak vysoké je Vaše riziko vzniku srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody,
▪ na tom, zda můžete být citlivější k možným nežádoucím účinkům.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jaká počáteční dávka přípravku Rosuvastatin Aurovitas je
pro Vás vhodná.
Přípravek Rosuvastatin Aurovitas v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné
přípravky s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.
Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař může předepsat, jestliže:
▪ jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
▪ je Vám více než 70 let.
▪ máte středně těžkou poruchu funkce ledvin.
▪ existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).
Zvyšování dávky a maximální denní dávkaVáš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je tomu tak proto, abyste užíval(a) takovou dávku
přípravku Rosuvastatin Aurovitas, která je pro vás vhodná. Pokud jste začal(a) s 5 mg, může lékař
rozhodnout o zvýšení na 10 mg, potom 20 mg a poté 40 mg v případě potřeby. Pokud jste začal(a)
na 10 mg, může lékař rozhodnout o zvýšení na 20 mg a 40 mg v případě potřeby. Mezi každou
úpravou dávky bude interval čtyř týdnů.
Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Aurovitas je 40 mg. Ta je pouze pro pacienty
s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní mozkové
příhody, jejichž hladina cholesterolu není dostatečně snížena při dávce 20 mg.
Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Aurovitas ke snížení rizika srdečních a cévních
mozkových příhod a podobných komplikací:
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může z výše uvedených důvodů rozhodnout o
tom, že budete užívat nižší dávku.
Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let Počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku Rosuvastatin Aurovitas zvýšit, aby
bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Aurovitas je
10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou
denně. Děti nesmí užívat přípravek Rosuvastatin Aurovitas 40 mg.
Jak tablety užívatTabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Rosuvastatin Aurovitas užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne,
ale užívejte je ve stejnou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít
pravidelnou dávku.
Pravidelné kontroly cholesteroluPravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo
žádoucích hladin cholesterolu, a zda jsou tyto hladiny trvalé.
Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin Aurovitas tak, aby pro Vás
byla optimální.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Aurovitas, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) pro jiné onemocnění,
informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin Aurovitas.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Aurovitas
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Aurovitas
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Aurovitas. Hladiny
cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Aurovitas opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Je však důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a
vymizí v průběhu krátké doby.
Léčbu přípravkem Rosuvastatin Aurovitas ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc,
pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:
▪ Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
▪ Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobovat obtížné polykání.
▪ Nesnesitelné svědění kůže s pupínky (které se rozlévají a vytvářejí otok).
Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Aurovitas a informujte svého lékaře, pokud budete
pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle, než byste čekal(a). Svalové
příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi
malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve
svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
▪ Bolest hlavy.
▪ Bolest břicha.
▪ Zácpa.
▪ Nevolnost.
▪ Bolest svalů.
▪ Slabost.
▪ Závratě.
▪ Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosuvastatin Aurovitas (pouze dávka 40 mg).
▪ Cukrovka. Ta se objeví s větší pravděpodobností, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků
v krvi, máte nadváhu a vysoký tlak krve. Váš lékař Vás při užívání tohoto léku bude sledovat.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
▪ Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.
▪ Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosuvastatin Aurovitas (pouze dávky 5 mg - 20 mg).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
▪ Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s
polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.
Pokud se u Vás objeví alergická reakce, okamžitě přestaňte užívat přípravek
Rosuvastatin Aurovitas a vyhledejte lékařskou pomoc.
▪ Poškození svalů u dospělých – jako preventivní opatření, přestaňte užívat přípravek
Rosuvastatin Aurovitas a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest
nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal(a).
▪ Silná bolest břicha (zánět slinivky břišní).
▪ Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
▪ Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
▪ Zánět jater (hepatitida).
▪ Stopy krve v moči.
▪ Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou).
▪ Bolesti kloubů.
▪ Ztráta paměti.
▪ Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou četností:
▪ Průjem (řídká stolice).
▪ Stevens-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (okolí úst, očí a
pohlavních orgánů), s tvorbou puchýřů.
▪ Kašel.
▪ Dušnost.
▪ Edémy (otoky).
▪ Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry.
▪ Sexuální potíže.
▪ Deprese.
▪ Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.
▪ Poranění šlach.
▪ Trvalá svalová slabost.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. Jak přípravek Rosuvastatin Aurovitas uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za „EXP“ na blistru a
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rosuvastatin Aurovitas obsahujeLéčivou látkou je rosuvastatin. Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg
(jak rosuvastatinum calcicum).
Dalšími složkami:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa,
krospovidon (typ B), magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/15 (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171),
oranžová žluť (E110), hlinitý lak červeně allura AC (E129), hlinitý lak indigokarmínu (E132),
triacetin.
Jak přípravek Rosuvastatin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Rosuvastatinu Aurovitas tablety 10 mg:
Růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „J" na jedné straně a „54“ na
druhé straně.
Rosuvastatinu Aurovitas tablety 20 mg:
Růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „J" na jedné straně a „55“'na
druhé straně.
Rosuvastatinu Aurovitas tablety 40 mg:
Růžové, oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „J" na jedné straně a „56“
na druhé straně.
Rosuvastatinu Aurovitas tablety jsou dostupné v polyamid / Al / PVC / Al blistrech a HDPE
lahvičce s PP uzávěrem.
Velikost balení:
Blistr:
mg, 10 mg a 20 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100
40 mg: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100
HDPE: 30, 100, 250 a 500
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko
výrobce APL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FarBirzebbugia, BBG 3000
Malta
a
Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park
West End RoadSouth Ruislip HA4 6QD
Velká Británie
Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Rosuvastatin AB 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, filmomhulde tabletten
Kypr: Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκία
Česká republika Rosuvastatin Aurovitas Dánsko: Rosuvastatin “Orion”
Finsko Rosuvastatin Orion 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletti, Kalvopäällysteinen
Francie: Rosuvastatine Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
Německo: Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg Filmtabletten
Irsko Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
Lucembursko: Rosuvastatine AB 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, comprimé pelliculé
Malta Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
Nizozemsko: Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, filmomhulde tabletten
Polsko Rosuvastatin Aurobindo Portugalsko: Rosuvastatina Aurobindo
Rumunsko Rosuvastatina Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimate
Filmate
Švédsko: Rosuvastatin Orion 10 mg/ 20 mg/ 40 mg filmdragerade tabletter
10
Španělsko: Rosuvastatina Aurobindo 10 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Spojené království: Rosuvastatin 10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 5. 2018