Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp. zn. sukls262282/2016
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Rozatrav 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
travoprostumPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
• Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Rozatrav a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozatrav používat
3. Jak se přípravek Rozatrav používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rozatrav uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Rozatrav a k čemu se používá Rozatrav se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých, dospívajících a dětských
pacientů ve věku od 2 měsíců. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (šedý
zákal).
Vysoký nitrooční tlak.
Oční bulva obsahuje čistou vodnatou tekutinu vyživující oko zevnitř. Tekutina neustále z oka odtéká a
další tekutina se stále tvoří. Pokud se oko plní rychleji, než se vyprazdňuje, nitrooční tlak se zvyšuje.
Pokud se zvýší příliš, může poškodit váš zrak.
Travoprost je látkou ze skupiny léků k léčbě glaukomu, které se nazývají analoga prostaglandinu.
Působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny, čímž snižuje tlak v oku. Může se používat samostatně anebo v
kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozatrav používat Nepoužívejte přípravek Rozatrav• jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
Pokud se vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Rozatrav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Rozatrav může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet očních řas. Byly
rovněž pozorovány změny očních víček, včetně neobvyklého růstu vlasů nebo chloupků v
tkáních kolem očí
• Rozatrav může změnit barvu Vaší duhovky (barevná část oka). Tato změna může být trvalá.
Může dojít také ke změně barvy kůže kolem očí• Pokud jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
přípravek Rozatrav používat
• Máte-li nebo jste prodělal(a) zánět oka (zánět duhovky a zánět cévnatky), poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete přípravek Rozatrav používat
• Rozatrav může vzácně způsobit dušnost nebo sípání nebo zhoršit příznaky astmatu. Jestliže se
u vás při používání přípravku Rozatrav objeví dýchací obtíže, poraďte se co nejdříve se svým
lékařem
• Travoprost může být vstřebáván kůží. Pokud se léčivý přípravek dostane do styku s kůží, musí
se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí
otěhotnět
Děti a dospívajícíPřípravek Rozatrav lze používat u dětí ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let ve stejném dávkování
jako u dospělých. Použití přípravku Rozatrav u dětí mladších 2 měsíců se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek RozatravInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnostNepoužívejte přípravek Rozatrav, jste-li těhotná. Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte to
okamžitě vašemu lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání přípravku Rozatrav
používat vhodnou antikoncepci.
Nepoužívejte přípravek Rozatrav, pokud kojíte. Tento lék se může dostat do vašeho mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMůžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku Rozatrav budete mít rozmazané vidění.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší.
Informace o některých složkách přípravkuPřípravek Rozatrav obsahuje benzalkonium-chloridTento léčivý přípravek obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.
Pokud nosíte měkké kontaktní čočky:
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Přípravek Rozatrav obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearátTento léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní
podráždění.
3. Jak se přípravek Rozatrav používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře vašeho
dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, ošetřujícím lékařem vašeho dítěte nebo
lékárníkem.
Přípravek Rozatrav používejte jen pro kapání do vašeho oka, nebo oka vašeho dítěte
Doporučená dávkaJedna kapka do postiženého oka nebo očí jednou denně – večer.
Do obou očí kapejte přípravek Rozatrav pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu,
kterou určí váš lékař nebo ošetřující lékař vašeho dítěte.
• Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový
sáček (obrázek 1), vyjměte lahvičku a zapište datum otevření na
volné místo na štítku.
• Připravte si lahvičku s lékem a zrcátko.
• Umyjte si ruce.
• Odšroubujte uzávěr.
• Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
• Lehce zakloňte svou hlavu nebo hlavu vašeho dítěte a stáhněte čistým
prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila
"kapsa". Tam kapku aplikujte (obrázek 2).
• Hrot lahvičky přiložte k oku; pokud to pomůže, použijte zrcadlo.
• Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií
nebo jiného povrchu; kapky by se tím mohly infikovat.
• Jemně stiskněte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka
přípravku (obrázek 3).
• Po použití přípravku, ponechte oční víčko zavřené a jemně prstem
stiskněte oční koutek u nosu nejméně po dobu 1 minuty (obrázek 4);
to pomůže tomu, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla.
• Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro
druhé oko.
• Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.
• Najednou používejte pouze jednu lahvičku; neotvírejte přebalový
sáček dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat.
• Čtyři týdny po prvním otevření musíte lahvičku znehodnotit, aby
se předešlo infekci a použít novou lahvičku
Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.
Jestliže jste vy nebo vaše dítě dostal(a) více přípravku Rozatrav, než jste měl(a)
Vypláchněte z oka přípravek teplou vodou. Nekapejte si žádné další kapky dříve než v době dalšího
pravidelného podání.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek RozatravPokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v
jednom dni.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RozatravNepřestávejte používat přípravek Rozatrav bez předchozí porady s lékařem nebo ošetřujícím lékařem
vašeho dítěte, oční tlak ve vašem oku nebo v oku vašeho dítěte nebude kontrolován, což může vést ke
ztrátě zraku.
Jestliže vy nebo vaše dítě používáte jiné oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční masti,
počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku Rozatrav a dalších očních přípravků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
ošetřujícího lékaře vašeho dítěte nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou
nežádoucí účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek
Rozatrav nepřestávejte používat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Při používání travoprostu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Účinky na oči:
• zčervenání oka
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Účinky na oči:
• změna barvy duhovky (barevná část oka)
• bolest očí
• nepříjemný pocit v oku
• suché oko
• svědění oka
• podráždění oka
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osob ze 100
Účinky na oči:
• onemocnění rohovky
• zánět očí
• zánět duhovky
• zánět uvnitř oka
• zánět povrchu oka s/bez poškození povrchu
• citlivost na světlo
• výtok z oka
• zánět očního víčka
• zarudnutí očního víčka
• otok kolem očí
• svědění očního víčka
• rozmazané vidění
• zvýšená produkce slz
• zánět nebo infekce spojivky (konjunktivitida)
• abnormální vytočení spodního víčka
• oční zákal
• tvorba krust na okraji očního víčka
• růst řas
Celkové nežádoucí účinky:
• zhoršení alergických příznaků
• bolest hlavy
• nepravidelná srdeční frekvence
• kašel
• ucpaný nos
• podráždění v krku
• ztmavnutí kůže kolem oka (očí)
• ztmavnutí kůže
• abnormální struktura vlasů
• nadměrný růst vlasů
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Účinky na oči:
• vnímání světelných záblesků
• ekzém očních víček
• abnormální uložení řas, které rostou směrem k oku
• otok očí
• zhoršení vidění
• vnímání barevných kruhů okolo světel (haló efekt)
• snížená citlivost oka
• zánět žláz očního víčka
• pigmentace uvnitř oka
• zvětšení zornic
• zesílení řas
• změna barvy řas
• unavené oči
Celkové nežádoucí účinky:
• oční virová infekce
• závratě
• porucha chuti
• nepravidelná nebo zpomalená srdeční frekvence
• zvýšený nebo snížený krevní tlak
• dušnost
• astma
• alergie nebo zánět nosní sliznice
• sucho v nosu
• změny hlasu
• zažívací obtíže nebo vřed
• zácpa
• sucho v ústech
• zarudnutí nebo svědění kůže
• vyrážka
• změna barvy vlasů
• ztráta řas
• bolest kloubů
• myoskeletární bolest
• celková slabost
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Účinky na oči:
• zánět zadního segmentu oka
• oči vypadají zapadlejší
Celkové nežádoucí účinky:
• deprese
• úzkost
• nespavost
• vnímání chybného pohybu
• ušní šelest
• bolest na hrudi
• abnormální srdeční rytmus
• zrychlení srdečního tepu
• zhoršení astmatu
• průjem
• krvácení z nosu
• bolesti břicha
• pocit na zvracení
• zvracení
• svědění
• abnormální růst vlasů
• bolestivé nebo mimovolní močení
• zvýšená hladina markerů rakoviny prostaty
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky travoprostu u dětí a dospívajících jsou zčervenání oka a
růst řas. Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány s vyšší četností než u
dospělých.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Rozatrav uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
"EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že bezpečnostní uzávěr byl zlomen nebo poškozen
před prvním otevřením.
Před otevřením: Uchovávejte lahvičku v přebalovém sáčku, aby se zabránilo odpařování. Tento
přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Po otevření: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření znehodnotit, aby se zabránilo infekci, a použít novou
lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na lahvičce a krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rozatrav obsahujeLéčivou látkou je travoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, glyceromakrogol-40-hydroxystearát,
trometamol, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina boritá (E 284), mannitol (E 421), hydroxid sodný
(na úpravu pH) a voda pro injekci.
Jak přípravek Rozatrav vypadá a co obsahuje toto baleníRozatrav je čirý bezbarvý roztok, dodávaný v balení obsahující průsvitnou(é) polypropylenovou(é)
lahvičku(y) o objemu 5 ml s průhledným kapátkem z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) a bílým
bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu (HDPE), zabalené v
přebalovém sáčku. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciAdamed Sp. z o.o., Pieńkóv 149, 05-152 Czosnów, Polsko
VýrobceAdamed Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Polsko
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polsko
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD68 Aprilsko vastanie Blvd.
Razgrad, 7200
Bulharsko
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis
ŘeckoTento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Rozatrav
Polsko: Rozatrav
Slovenská republika: Rozatrav
Česká republika: Rozatrav
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 2. 2018