Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp. zn. sukls244889/2016; suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele
Runaplax 15 mg potahované tabletyRunaplax 20 mg potahované tablety
rivaroxabanumPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat
3. Jak se přípravek Runaplax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Runaplax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá
Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
- zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních
cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách
dolních končetin a/nebo plic.
Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat
Neužívejte přípravek Runaplax- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže silně krvácíte
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného
krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon
na mozku nebo očích)
- jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní
nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
Runaplax neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Runaplax se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Runaplax je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• závážné onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které
působí ve Vašem těle
• pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban
nebo heparin), při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní
nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod "Další léčivé
přípravky a přípravek Runaplax")
• krvácivé poruchy
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev
nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při
kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie)
nebo předchozí výskyt krvácení z plic
- pokud máte umělou srdeční chlopeň
- pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo
chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete
přípravek Runaplax užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte
být pečlivě sledován(a).
Pokud musíte podstoupit operaci:
- je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Runaplax před a po operaci přesně v době, kdy Vám
to řekl Váš lékař.
- Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální
nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
• je velmi důležité užívat Runaplax před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak,
jak Vám lékař řekl
• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.
Děti a dospívajícíPřípravek Runaplax se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a
dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek RunaplaxInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Jestliže užíváte:
• některé léky proti plísňovým infekcím (například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
• některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Runaplax, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě
sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva,
může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
- Jestliže užíváte:
• některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
• třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi
• rifampicin, antibiotikum.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Runaplax, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Runaplax. Lékař rozhodne,
zda máte být léčen(a) přípravkem Runaplax a zda máte být pečlivě sledován(a).
Těhotenství a kojeníRunaplax neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během
léčby přípravkem Runaplax spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem
otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Runaplax může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý
nežádoucí účinek) (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte
řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Přípravek Runaplax obsahuje laktózuPokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Runaplax obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Tato pomocná látka může způsobit alergickou reakci.
3. Jak se přípravek Runaplax užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku Runaplax užívat- K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle
Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu 15mg tabletu jednou denně.
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou
perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se
snížením dávky na jednu tabletu přípravku Runaplax 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu
přípravku Runaplax 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně)
podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k
prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
Doporučená dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je
doporučená dávka jedna 20 mg tableta jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu
15 mg tabletu jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Tabletu / tablety pokud možno zapíjejte vodou.
Přípravek Runaplax užívejte s jídlem.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat
přípravek Runaplax. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně
před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.
Kdy se přípravek Runaplax užíváUžívejte tabletu / tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tabletu / tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte
Runaplax v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Runaplax, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Runaplax, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné
množství přípravku Runaplax zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Runaplax- Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku,
užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a)
zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou
denně.
- Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si
vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít
jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství
dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety
dvakrát denně.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RunaplaxUžívání přípravku Runaplax nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek
Runaplax léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Runaplax způsobit krvácení, které může být
potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V
některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení:
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost,
bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce:
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je šířící se intenzivní
kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom /
toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (méně než 1 osoba
z 10 000).
Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků:
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
- krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a
silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
- vykašlávání krve
- krvácení do kůže a pod kůži
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otok dolních končetin
- bolest dolních končetin
- horečka
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratěvyrážka, svědění kůže
- porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny
- krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
- mdloby
- obecně se necítit dobře
- sucho v ústech
- zrychlený srdeční tep
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- kopřivka
- porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
- vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo
jater nebo počtu krevních destiček
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):
- krvácení do svalů
- lokalizovaný otok
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden
do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
- selhání ledvin po těžkém krvácení
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení registrace tohoto léčivého přípravku:
- angioedém a alergický otok (otékání tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla)
- cholestáza (snížení toku žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- trombocytopenie (snížené množství krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení
krve).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Runaplax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za
"EXP".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Runaplax obsahujeRunaplax 15 mg potahované tablety- Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, hlinitý lak oranžové
žluti (E110), červený oxid železitý (E 172).
Runaplax 20 mg potahované tablety- Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, hlinitý lak oranžové
žluti (E110), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý
(E172).
Jak přípravek Runaplax vypadá a co obsahuje toto baleníRunaplax 15 mg potahované tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
označením “15” na jedné straně.
Runaplax 20 mg potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením
“20” na jedné straně.
Tablety jsou k dispozici v blistrovém balení (OPA/Al/PVC//Al blistr; průhledný nebo neprůhledný
PVC//PVDC/Al blistr) po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 potahovaných tabletách.
Tablety jsou k dispozici v perforovaném jednodávkovém blistru (OPA/Al/PVC//Al blistr; průhledný nebo
neprůhledný PVC//PVDC/Al blistr) po 5x1, 10x1, 14x1 potahovaných tabletách.
Tablety jsou k dispozici v obalu na tablety (HDPE), s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem
obsahujícím vysoušedlo, po 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Combino Pharm Malta Ltd, Hal Far, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Runaplax 15 mg, filmomhulde tabletten Runaplax 20 mg, filmomhulde tabletten
Bulharsko Рунаплакс 15 mg филмирани таблетки Рунаплакс 20 mg филмирани таблетки
Česká republika Runaplax 15 mg potahované tablety Runaplax 20 mg potahované tablety
Estonsko RunaplaxChorvatsko Runaplax 15 mg filmom obložene tablete Runaplax 20 mg filmom obložene tablete
Litva Runaplax 15 mg plėvele dengtos tabletės Runaplax 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Runaplax 15 mg apvalkotās tabletes Runaplax 20 mg apvalkotās tabletes
Polsko RunaplaxRumunsko Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate
Slovinsko Runaplax 15 mg filmsko obložene tablete Runaplax 20 mg filmsko obložene tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.
1. 2018