Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Strana 1 z 5sp.zn. sukls Příbalová informace: informace pro pacienta
SEFOTAK 1g prášek pro injekční/infuzní roztokcefotaximum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Sefotak a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sefotak používat
3. Jak se Sefotak používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Sefotak uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je Sefotak a k čemu se používá Sefotak je širokospektré antibiotikum ze třetí generace cefalosporinů, které je účinné proti celé řadě
mikroorganizmů.
Váš lékař Vám bude podávat Sefotak ve formě nitrosvalové nebo nitrožilní injekce či infuze k léčbě
infekčních onemocnění, a to především dýchacích cest, ORL infekcí, infekcí kůže a měkkých tkání,
infekcí močových cest nebo pohlavního ústrojí, nekomplikované kapavky, infekcí kostí a kloubů,
infekcí centrálního nervového systému, jako je např. meningitida, a dalších infekčních onemocnění
způsobených organizmy citlivými na cefotaxim.
Lékař může rovněž použít Sefotak i před operací k předcházení možných infekcí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sefotak používat Nepoužívejte přípravek Sefotak - jestliže jste alergický(á) na cefotaxim;
- jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci po podání jakéhokoliv antibiotika ze skupiny
cefalosporinů.
Jestliže jste alergický(á) na antibiotika ze skupiny penicilinu, bude Vás lékař při podávání přípravku
Sefotak pečlivě sledovat.
Strana 2 z 5Prášek pro přípravu injekce se v některých případech rozpouští v roztoku s lidokainem. Sdělte svému
lékaři, že jste alergický(á) na lidokain nebo jiná lokální anestetika nebo že trpíte srdečním selháním
nebo poruchou srdečního vedení. Tato kombinace se rovněž nesmí použít u dětí do 30 měsíců.
Kombinace s lokálním anestetikem Vám nesmí být podána do žíly.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Sefotak, se poraďte se se svým lékařem:
- jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na penicilinová antibiotika,
- jestliže máte poruchu funkce ledvin. U těžších onemocnění ledvin Vám může lékař snížit dávku na
polovinu obvyklé dávky.
Vyhledejte svého lékaře dříve, než budete v léčbě pokračovat:
- jestliže po podání přípravku Sefotak zaznamenáte jakékoliv reakce na kůži nebo sliznici, jako jsou
puchýřky, olupování;
- jestliže jste léčen(a) vysokými dávkami přípravku Sefotak a zaznamenáte příznaky jako křeče,
poruchy vědomí či abnormální pohyby.
Jestliže máte během léčby nebo i několik týdnů po jejím ukončení těžký nebo dlouhotrvající průjem,
vyhledejte okamžitě lékaře. Mohlo by se jednat o příznak závažného život ohrožujícího onemocnění.
Další léčivé přípravky a přípravek SefotakInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé druhy antibiotik a silná diuretika (močopudné léky, jako např. furosemid) mohou v kombinaci
s cefalosporiny zvýšit toxické působení na játra.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se s lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Jste-li těhotná, Váš lékař pečlivě zváží, zda výhody podávání předčí riziko pro Vaše dítě.
Pokud kojíte, Váš lékař zváží, zda je třeba kojení v průběhu podávání přípravku přerušit či zda je třeba
zvolit jinou léčbu Vašeho onemocnění.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPodávání přípravku Sefotak obvykle neovlivňuje pozornost při řízení a obsluze strojů. Pokud se však u
Vás projeví příznaky jako křeče, abnormální pohyby či porucha vědomí, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Přípravek Sefotak obsahuje cefotaxim ve formě sodné soli.
Tento léčivý přípravek obsahuje 48,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 2,43 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude Sefotak
podán.
3. Jak se přípravek Sefotak používá Injekce nebo infuze přípravku Sefotak Vám bude připravovat a podávat školený zdravotnický
personál. Dávkování, způsob podávání a intervaly mezi jednotlivými dávkami určí lékař podle Vašeho
onemocnění, druhu infekce a Vašeho stavu.
Dospělí, děti a dospívající starší 12 let (nad 50 kg):
Doporučená dávka přípravku je:
Nekomplikované infekce: 1 g cefotaximu každých 12 hodin nitrosvalově nebo nitrožilně.
Strana 3 z 5Středně těžké infekce: 1-2 g každých 8 hodin nitrosvalově nebo nitrožilně.
Život ohrožující infekce: 2 g každých 6 hodin.
Nekomplikovaná kapavka u dospělých: jednorázově 0,5-1 g cetofaximu nitrosvalově.
Při podávání vyšších dávek cefotaximu se upřednostňuje nitrožilní podávání přípravku.
Prevence infekce před chirurgickým výkonem: 1 g nitrosvalově nebo nitrožilně při úvodu do
anestezie. Dávka se opakuje po operaci ještě 2 až 3krát. Podávání má skončit do 24 hodin po výkonu.
Celková dávka je 2-5 g.
Maximální denní dávka by neměla překročit 12 g.
Nitrosvalové dávky vyšší než 1 g se mají podávat rozděleně do několika dílčích dávek a mají být
ředěny sterilní vodou pro injekci s obsahem 1% lidokainu. Sefotak v kombinaci s anestetikem nesmí
být podán nitrožilně.
Novorozenci, kojenci a dětí mladší 12 let:
Doporučená dávka přípravku je:
Novorozenci: věk 0-1 týden 50 mg/kg po 12 hodinách
1-4 týdny 50 mg/kg po 8 hodinách
Kojenci a děti (od 1 měsíce do 12 let věku, resp. tělesné hmotnosti do 50 kg):
Doporučená denní dávka je 50-100 mg/kg, u těžkých infekcí 200 mg/kg/den, nitrosvalově nebo
nitrožilně, a to každých 6 hodin. Vyšší dávky se podávají u těžkých až kritických infekcí, např. u
meningitidy.
Délka léčbyDélku léčby přípravkem určí lékař v závislosti na typu infekce. S podáváním se pokračuje nejméně do
uplynutí 48-72 hodin po poklesu tělesné teploty k normálu nebo do úplného vymizení původce
infekce. Některé infekce mohou vyžadovat podávání léku po dobu až několika týdnů. Při infekci
vyvolané Streptococcus pyogenes by mělo podávání trvat nejméně deset dnů.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sefotak, než měloVáš lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka podle Vaší individuální potřeby. Pokud by
došlo k předávkování, zajistí lékař patřičnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnost výskytu pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
- velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
- časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů
- méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 pacientů
- vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů
- velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů
- není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Velmi časté:
Bolest v místě aplikace nitrosvalové injekce
Strana 4 z 5Méně časté:
Přechodné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek –
eosinofilů, nedostatek krevních destiček (trombocytopenie); křeče; Jarisch-Herxheimerova reakce (při
lébě boreliózy), projevující se jako vyrážka, svědění, horečka, leukopenie, zvýšení jaterních enzymů,
potíže s dýcháním, kloubní potíže; průjem; abnormální výsledky jaterních testů; vyrážka, svědění,
kopřivka; snížená funkce ledvin; horečka; zánětlivé reakce v místě aplikace nitrosvalové
injekce.
Po uvedení přípravku na trh byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze
z dostupných údajů určit:
Infekční onemocnění, které se vyvinulo v průběhu již probíhající infekce; snížení počtu neutrofilních
bílých krvinek (neutropenie), pokles granulocytů, chudokrevnost; anafylaktická reakce, angioedém,
dušnost, anafylaktický šok; bolest hlavy, závratě, enefalopatie (např. poškození vědomí, abnormální
pohyby); arytmie následující po jednorázovém podání léku během krátké doby do žíly; nevolnost,
zvracení, bolesti břicha; zánět jater; závažná kožní onemocnění projevující se puchýřky na kůži,
olupováním (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza);
zánět tlustého střeva; zánět ledvin.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Sefotak uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Rekonstituovaný roztok je určen k okamžitému použití a nemá být dále uchováván.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sefotak obsahuje- Léčivou látkou je cefotaximum natricum 1,048 g, což odpovídá cefotaximum 1g
Jak přípravek Sefotak vypadá a co obsahuje toto baleníSefotak je sterilní bílý až slabě žlutý prášek. Rekonstituovaný roztok je čirý, prakticky prostý částic.
Přípravek je balen do injekční lahvičky z bezbarvého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem
s červeným polypropylenovým víčkem.
Velikost balení: 1 x 1g
Držitel rozhodnutí o registraci:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Česká republika
Výrobce:
Strana 5 z 5ICN Polfa Rzeszów S.A.
Ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 5. 2018
__________________________________________________________________________________
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příprava roztoku pro injekci a aplikace injekce:
Intramuskulární injekce:
Pro přípravu intramuskulární injekce se obsah lahvičky rozpustí ve 4 ml vody pro injekci nebo v
rozpouštědle obsahujícím 1% roztok lidokainu. Intramuskulární injekce se aplikuje hluboko do oblasti
zevního horního kvadrantu musculi glutei maximi. Pokud se podává dávka větší než 2 g cefotaximu,
má se rozdělit a aplikovat do dvou různých míst. Vyšší dávky je proto vhodnější podávat intravenózní
cestou.
Sefotak v kombinaci s lidokainem se nepoužívá při hypersenzitivitě k lidokainu nebo jinému
anestetiku amidového typu, při blokádě srdečního vedení, při závažném srdečním selhání, u dětí
mladších 30 měsíců. Roztoky obsahující 1% lidokain se nesmí aplikovat intravenózně.
Intravenózní injekce:
Obsah lahvičky se rozpustí ve 4 ml vody pro injekci. Příslušná dávka se poté podá přímo do žíly.
Doba aplikace trvá 3-5 minut.
Roztoky obsahující 1% lidokain se nesmí aplikovat intravenózně.
Intravenózní infuze:
Pro přerušovanou nebo kontinuální intravenózní infuzi má být Sefotak přidán do 50 ml 0,9% roztoku
chloridu sodného nebo do 50 ml 5% roztoku glukózy. Aplikace naředěného roztoku má trvat 20
minut.
Infuzní roztoky vhodné k ředění: 0,9% roztok chloridu sodného, 5% nebo 10% roztok glukózy, 5%
roztok glukózy s 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztok glukózy s 0,45% roztokem chloridu
sodného, roztok Ringer-laktátu, roztok laktátu sodného (M/6), 10% roztok invertního cukru.