Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Siranalen 75 mg tvrdé tobolkySiranalen 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Siranalen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siranalen užívat
3. Jak se Siranalen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Siranalen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Siranalen a k čemu se používá Siranalen patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované
úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Siranalen se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti
způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako
například diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Pocity bolesti lze popsat jako horkost, pálení, tepání, vystřelující bolest, bodání, ostrou bolest, svírání,
žhavou bolest, brnění, sníženou citlivost nebo mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest
může být rovněž spojena se změnami nálady, poruchami spánku, únavou a může mít dopad na fyzickou
a společenskou aktivitu a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Siranalen se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární
generalizaví nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou,
ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše Siranalen, aby
Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše
onemocnění. Siranalen se má užívat navíc k současné léčbě. Siranalen se neužívá samostatně, musíte jej
vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovaná úzkostná porucha: Siranalen se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy
(GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a obavy, které
lze obtížně udržet pod kontrolou. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo
pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo pocit prázdnoty,
podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného
života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siranalen užívat Neužívejte SiranalenJestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Siranalen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla a výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li
kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pregabalin může způsobit závratě a spavost, což by mohlo zvýšit výskyt náhodných poranění
(pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny
účinky, které lék může mít.
• Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž
většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,
může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu.
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti, ztuhlosti nebo zvýšeného
napětí svalů (spasticity) užívat více léků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako
pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání. Tito pacienti byli
většinou starší a měli onemocnění srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého
lékaře, pokud máte nebo jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve
onemocnění srdce.
• U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby
přípravkem Siranalen zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře,
protože vysazením léku se může tento stav zlepšit.
• Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie) jako je pregabalin, měl
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky,
kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pokud je Siranalen podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky
k léčbě bolesti), může dojít k výskytu potíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo
ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
• Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste
někdy měl(a) problémy s alkoholismem, zneužíváním léků nebo závislostí na nich. Neužívejte
větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
• Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických
záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny
případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Informujte svého lékaře, pokud máte nebo
jste měl(a) někdy dříve jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.
Děti a dospívajícíBezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla stanovena, proto nemá být pregabalin
v této věkové skupině používán.
Další léčivé přípravky a SiranalenInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Siranalen a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (interakce). Při užívání s určitými jinými
léky může Siranalen zesilovat nežádoucí účinky pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání
a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a míra poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se Siranalen
užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
• Oxykodon (používá se k léčbě bolesti)
• Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
• Alkohol
Siranalen lze užívat současně s perorálními antikoncepčními tabletami (tablety proti početí užívané
ústy).
Siranalen s jídlem, pitím a alkoholemSiranalen je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Siranalen se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a plodnostSiranalen se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy
mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSiranalen může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit motorová
vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a),
že tento lék neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Siranalen obsahuje monohydrát laktosyPokud Vám Váš lékař někdy řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Siranalen užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Siranalen je určen pouze k perorálnímu podání (k podávání ústy).
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka nastavená podle Vašeho stavu je obvykle mezi 150 mg a 600 mg denně.
• Váš lékař Vám řekne, abyste užíval(a) Siranalen 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně
užívejte Siranalen 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x
denně užívejte Siranalen 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dostupnými silami přípravku Siranalen nelze dosáhnout dávky nižší než 75 mg. K dispozici jsou jiné
přípravky v silách nižších než 75 mg.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Siranalen je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy
máte problémy s ledvinami.
Máte-li problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku.
Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Siranalen pokračujte, dokud Vám Váš lékař neřekne, abyste ji ukončil(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Siranalen, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si s sebou
krabičku léku Siranalen. Po užití více přípravku Siranalen, než jste měl(a), můžete cítit ospalost,
zmatenost, rozrušení nebo neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.
Jestliže jste zapomněl(a) užít SiranalenJe důležité, abyste užíval(a) Siranalen tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si
zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další
dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat SiranalenNeukončujte užívání přípravku Siranalen, pokud Vám to neřekne lékař. Ukončení užívání přípravku
Siranalen se provádí postupně, minimálně po dobu 1 týdne.
Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem
Siranalen můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest
hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu,
depresi, bolest, pocení a závratě. Dosud není známo, zda se tyto příznaky mohou vyskytnout častěji
nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) Siranalen delší období.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• závratě, ospalost, bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)• zvýšená chuť k jídlu
• pocit euforie (pocit povznesené nálady), zmatenost, dezorientace, změny v zájmu o sex,
podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění,
útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• vertigo (nepříjemný pocit otáčení se okolí nebo vlastního těla a nerovnováhy), potíže
s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, pocit na zvracení, průjem, nadmuté břicha
• obtíže s erekcí
• otok těla včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• nárůst tělesné hmotnosti
• svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
• bolest v krku
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, pohybový neklid, kolísání nálady, obtíže při hledání
slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie,
agresivita, povznesená nálada, porucha mentálních funkcí, obtíže přemýšlet, zvýšení zájmu o
sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná
ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti
k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost
na hluk, pocit, kdy se necíte dobře
• suché očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, zduření nosní sliznice (ucpaný nos)
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, zimnice, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsů
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie (snížení počtu určitého typu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi,
snížená hladina draslíku v krvi)
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné vnímání hloubky, rozzářené vidění, ztráta
zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže správně psát
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• epileptické záchvaty
• změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG) odpovídající poruchám srdečního rytmu
• poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování
• alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní
reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýře nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože pacienti
s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako má pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků
se může při souběžném užívání zvyšovat.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Siranalen uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Siranalen obsahuje- Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg nebo
150 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky
• kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, mastekTělo tobolky
• želatina, oxid titaničitý (E171)Víčko tobolky - 75 mg• želatina, oxid titaničitý (E171), patentní modř V (E131)
Víčko tobolky - 150 mg
• želatina, oxid titaničitý (E171)Jak Siranalen vypadá a co obsahuje toto baleníSiranalen 75 mg tvrdé tobolky: modrobílé tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ (délka přibližně
14,3 mm) naplněné téměř bílým práškem
Siranalen 150 mg tvrdé tobolky: bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“ (délka přibližně 18,0 mm)
naplněné téměř bílým práškem
PVC/Al blistry a PVC/PVDC/Al blistry obsahující 14, 21, 30, 56, 84, 100 nebo 112 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciMEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
VýrobceMEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 12. 2017