Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls64654/2018, sukls64636/2018, sukls64664/2018, suklsa sukls19723/2018, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sobycor Combi 5 mg/5 mg tabletySobycor Combi 5 mg/10 mg tabletySobycor Combi 10 mg/5 mg tabletySobycor Combi 10 mg/10 mg tabletybisoprololi fumaras/amlodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Sobycor Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sobycor Combi užívat
3. Jak se přípravek Sobycor Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sobycor Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sobycor Combi a k čemu se používá Přípravek Sobycor Combi obsahuje dvě léčivé látky – bisoprolol a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají
upravit vysoký krevní tlak.
Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím uvolňuje jejich napětí. Bisoprolol patří mezi skupinu
léčivých přípravků označenou jako beta-blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na
některé nervové podněty, zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční
frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy.
Přípravek Sobycor Combi je určen k léčbě zvýšeného krevního tlaku u dospělých již léčených
bisoprololem a amlodipinem podávanými souběžně ve stejných dávkách, jaké jsou obsaženy v
kombinaci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sobycor Combi užívat Neužívejte přípravek Sobycor Combi:
- Jestliže jste alergický(á) na bisoprolol, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění,
zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.
- Jestliže máte těžké astma nebo těžké chronické onemocnění plic.
- Jestliže máte závažné problémy krevního oběhu v končetinách (jako je Raynaudův syndrom),
které mohou vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou.
- Jestliže máte neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin.
- Jestliže máte metabolickou acidózu, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých
látek v krvi.
- Jestliže trpíte akutním srdečním selháním.
- Jestliže trpíte zhoršeným srdečním selháním vyžadujícím nitrožilní léky pro zvýšení síly
kontrakce myokardu (srdeční svaloviny).
- Jestliže máte pomalou tepovou frekvenci.
- Jestliže máte nízký krevní tlak.
- Jestliže trpíte srdeční chorobou charakterizovanou velmi pomalým tlukotem srdce nebo
nepravidelným srdečním rytmem.
- Jestliže máte kardiogenní šok, což je akutní závažný srdeční stav způsobující nízký krevní tlak
a oběhové selhání.
- Jestliže trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní
(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).
- Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Sobycor Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte informovat svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) některý z následujících stavů:
- Srdeční blokáda prvního stupně (stav, ve kterém jsou narušeny nervové signály do srdce, což
může způsobit občasné vynechání úderu srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus)
- Diabetes (cukrovka)
- Přísná dieta
- Některá srdeční onemocnění, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo těžká bolest na hrudi
v klidu (Prinzmetalova angina)
- Poruchy funkce jater nebo ledvin
- Méně závažné problémy krevního oběhu v končetinách
- Méně závažné astma či chronické onemocnění plic
- Kožní vyrážka s olupováním kůže v předchorobí (lupénka)
- Nádor nadledvin (feochromocytom)
- Porucha funkce štítné žlázy
- Nedávný srdeční infarkt
- Srdeční selhání
- Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
Navíc informujte svého lékaře, pokud u Vás bude provedena:
- antialergická (desenzibilizační) léčba (například k prevenci senné rýmy), protože přípravek
Sobycor Combi může zvýšit pravděpodobnost reakce z přecitlivělosti nebo tato reakce může být
závažnější,
- anestézie (místní či celkové znecitlivění, například z důvodu chirurgické léčby), protože
přípravek Sobycor Combi může ovlivnit to, jak Vaše tělo bude reagovat na tuto situaci.
Děti a dospívajícíPoužití přípravku Sobycor Combi u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože
v těchto věkových skupinách nebyly testovány jeho přínosy a rizika.
Další léčivé přípravky a přípravek Sobycor CombiInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu nebo
rostlinných přípravků.
Neužívejte následující léky s přípravkem Sobycor Combi bez zvláštního doporučení od lékaře:
- některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného
srdečního rytmu (antagonisté kalcia, jako je verapamil a diltiazem)
- některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, methyldopa,
moxonidin, rilmenidin. Nicméně nepřestávejte užívat tyto léky bez předchozí konzultace
s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat následující léky s přípravkem Sobycor Combi;
přípravek Sobycor Combi může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky, nebo Váš lékař může
potřebovat zkontrolovat Váš stav častěji:
- některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (antagonisté
vápníku dihydropyridinového typu, jako je felodipin)
- některé léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu
(antiarytmika třídy I, jako je chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon)
- některé léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu
(antiarytmika třídy III, jako je amiodaron)
- beta-blokátory aplikované lokálně (jako je timolol v očních kapkách pro léčbu glaukomu
(zelený zákal)), některé léky používané pro léčbu například Alzheimerovy choroby nebo
zeleného zákalu (parasympatomimetika, jako je takrin nebo karbachol) nebo léky, které se
používají k léčbě akutních srdečních potíží (sympatomimetika, jako je isoprenalin a dobutamin)
- antidiabetika (léky k léčbě cukrovky) včetně inzulínu
- anestetika (léky pro znecitlivění) (například během chirurgického zákroku)
- digitalis, používá se k léčbě srdečního selhání
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), používají se k léčbě artritidy (zánět kloubů), bolesti
nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak)
- sympatomimetika, jako je adrenalin a noradrenalin, která se používají při léčbě srdečního
infarktu a nízkého krevního tlaku. Adrenalin se používá také k léčbě alergických reakcí. K léčbě
alergických reakcí mohou být v případě současného užívání přípravku Sobycor Combi nezbytné
vyšší dávky adrenalinu.
- jakýkoliv lék, který může jako žádoucí nebo nežádoucí účinek snižovat krevní tlak, jako jsou
antihypertenziva, některé léky proti depresi (tricyklická antidepresiva, jako je imipramin nebo
amitriptylin), některé léky používané k léčbě epilepsie nebo během anestézie (barbituráty, jako
je fenobarbital), nebo některé léky k léčbě duševních onemocnění charakterizovaných ztrátou
kontaktu s realitou (fenothiaziny, jako je levomepromazin)
- meflochin, používá se pro prevenci nebo léčbu malárie
- léky k léčbě deprese nazývané inhibitory monoaminooxidázy (s výjimkou inhibitorů MAO-B),
jako je moklobemid
- ketokonazol, itrakonazol (léky k léčbě plísní)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteázy používané k léčbě HIV)
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
- dantrolen (infúze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty)
- takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožnuje tělu přijmout transplantovaný
orgán)
- simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu v krvi)
- cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce)
Přípravek Sobycor Combi může snižovat krevní tlak ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě
vysokého krevního tlaku.
Přípravek Sobycor Combi s jídlem a pitímPacientům užívajícím přípravek Sobycor Combi se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy
a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi
a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Sobycor Combi na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojeníJe zde riziko, že užívání přípravku Sobycor Combi během těhotenství může poškodit dítě. Pokud jste
těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíBezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Sobycor
Combi užívat.
KojeníAmlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Proto se podávání
přípravku Sobycor Combi během kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Sobycor Combi může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v závislosti na
tom, jak dobře snášíte lék. Pokud při užívání tablet cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest
hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře. Buďte, prosím, zvláště
opatrný(á) na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje, nebo když dochází ke změně léčby a rovněž při
kombinaci s alkoholem.
3. Jak se přípravek Sobycor Combi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Sobycor Combi je jedna tableta denně.
Tablety užívejte ráno a zapijte vodou, s jídlem nebo bez jídla. Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.
Neužívejte přípravek Sobycor Combi s grapefruitovou šťávou.
Je důležité, abyste pokračovala v užívání tablet. Nečekejte s návštěvou svého lékaře, až doberete
všechny tablety.
Půlicí rýha (pokud je přítomna) není určena k rozlomení tablety.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sobycor Combi, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Sobycor Combi, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého
lékaře. Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout.
Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu krevního tlaku se může
dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Příznaky předávkování mohou také
zahrnovat snížení srdeční frekvence, závažné potíže s dýcháním nebo třes (v důsledku snížené hladiny
cukru v krvi). Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Sobycor Combi, okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sobycor CombiNeobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Užijte svou
obvyklou dávku další den ráno. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sobycor CombiNikdy neukončujte užívání přípravku Sobycor Combi bez porady s lékařem. Vaše onemocnění se
může vrátit nebo se může ještě zhoršit, pokud přestanete užívat svůj lék dříve, než Vám bylo
doporučeno.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky souvisejí s funkcí srdce:
- Zpomalení srdečního rytmu (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
- Zhoršení srdečního selhání (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Pomalý nebo nepravidelný srdeční tep (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Navštivte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících
velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.
- Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním
- Otok očních víček, obličeje nebo rtů
- Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním
- Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivku, zarudnutí kůže celého těla,
závažné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
- Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep
- Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným
celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí
Pokud máte pocit závratě nebo slabosti, nebo máte potíže s dýcháním, kontaktujte prosím co nejdříve
svého lékaře.
BISOPROLOL
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Závratě, bolest hlavy
- Pocit chladu nebo necitlivosti v rukou nebo chodidlech
- Poruchy žaludku nebo střev, jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpa
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Poruchy spánku
- Deprese
- Pomalý srdeční rytmus
- Nízký krevní tlak
- Dechové potíže u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním plic
- Svalová slabost, svalové křeče
- Únava, pocit slabosti
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- Potíže se sluchem
- Alergická rýma
- Snížení tvorby slz
- Zánět jater, který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma
- Některé výsledky krevních testů na funkci jater nebo hladiny tuků se liší od normálu
- Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) jako je svědění, návaly, vyrážka
- Porucha erekce
- Noční můry, halucinace
- Mdloba
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- Podráždění nebo začervenání očí (konjunktivitida)
- Vypadávání vlasů
- Objevení se nebo zhoršení kožní vyrážky s olupováním kůže (lupénka); vyrážka podobná
lupénce
AMLODIPIN
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
- Otok kotníků (edém)
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než
jeden týden, poraďte se se svým lékařem.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)
- Bušení srdce (uvědomování si Vašeho srdečního rytmu), návaly horka
- Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)
- Změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení
- Únava, slabost
- Poruchy zraku, dvojité vidění
- Svalové křeče
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost
- Třes, poruchy chuti, mdloby
- Necitlivost nebo pocit brnění končetin, necitlivost k bolesti
- Zvonění v uších
- Nízký krevní tlak
- Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)
- Kašel
- Sucho v ústech, zvracení
- Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže
- Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení
- Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
- Bolest, celkový pocit nemoci/indispozice
- Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče, bolest zad
- Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- Zmatenost
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek
neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)
- Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)
- Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost
- Otok dásní
- Nadmutí břicha (zánět žaludku)
- Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních
enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů
- Zvýšené svalové napětí
- Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
- Citlivost na světlo
- Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Sobycor Combi uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sobycor Combi obsahuje- Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a amlodipini besilas.
Sobycor Combi 5 mg/5 mg, tabletyJedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini
besilas).
Sobycor Combi 5 mg/10 mg, tabletyJedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini
besilas).
Sobycor Combi 10 mg/5 mg, tabletyJedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini
besilas).
Sobycor Combi 10 mg/10 mg, tabletyJedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini
besilas).
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E572).
Jak přípravek Sobycor Combi vypadá a co obsahuje toto baleníTablety 5 mg/5 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,7-7,1 mm,
tloušťka: 3,0-5,0 mm).
Tablety 5 mg/10 mg: Bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s vyrytým „CS“
na jedné straně (průměr: 10,0-10,2 mm, tloušťka: 3,4-5,0 mm).
Tablety 10 mg/5 mg: Bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně (délka: 13,0-
13,3 mm, šířka: 8 mm, tloušťka: 3,4-5,0 mm). Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Tablety 10 mg/10 mg: Bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na
jedné straně (průměr: 10,0-10,2 mm, tloušťka: 3,4-5,0 mm). Půlicí rýha není určena k rozlomení
tablety.
Tablety jsou dostupné v papírových krabičkách po 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo
100 tabletách v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
VýrobceKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravkuNěmecko BisoDipin
Česká republika Sobycor CombiSlovinsko Bisoprolol/amlodipin Krka
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 5. 2018.