Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sodium Iodide (I131) Capsule T
Tvrdá tobolka
Natrii iodidum 131I
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na
Vaši léčbu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T podán.
3. Jak se přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T používá.
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T a k čemu se používá Tento léčivý přípravek je radiofarmakum určené pro terapeutické (léčebné) použití.
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T se používá k léčbě:
• nádorů štítné žlázy a
• příliš vysoké aktivity štítné žlázy
Tento léčivý přípravek obsahuje radioaktivní látku, která je po podání vychytávána určitými orgány,
jako např. štítnou žlázou.
Použití přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T vás vystaví určitému množství radioaktivity. Váš
lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos léčby radiofarmakem převýší rizika
spojená s radiací.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T podán Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T Vám nesmí být podán, jestliže
• jste alergický(á) na jodid (131I)-sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jste těhotná nebo kojíte
• máte potíže s polykáním
• máte zúžený jícen
• máte žaludeční potíže, jako jsou zánět žaludku nebo žaludeční vřed
• máte sníženu břišní nebo střevní motilitu (pohyb potravy střevem)
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T je zapotřebí
- pokud podstupujete léčbu štítné žlázy, měly by u vás být pravidelně kontrolovány hladiny
hormonů štítné žlázy, aby bylo možné identifikovat pozdní komplikace.
- po léčbě vám bude doporučeno, abyste vypil(a) větší množství tekutin pro podporu častého
močení, abyste předešli shromažďování jodidu (131I)-sodného v močovém měchýři. Pokud
máte problémy s vyprazdňováním močového měchýře, bude vám po podání vysokých dávek
radioaktivity zavedena cévka.
- jakmile tobolku spolknete, budete v sobě mít radioaktivní látku. Určitou dobu budete od
okolí oddělen(a) stíněním proti radioaktivitě. Také veškerá vyloučená stolice, moč, nebo
zvratky jsou považovány za radioaktivní a musí být bezpečně zlikvidovány, aby nepřišly do
kontaktu s okolím.
- pokud máte poruchu žaludku. Tobolky se mají polykat vcelku, zapít dostatečným množstvím
tekutin, aby snadno prošly až do žaludku. Doporučuje se současné použití přípravků na léčbu
žaludečních vředů a zánětu žaludku (antagonisté H2 nebo inhibitory protonové pumpy).
- pokud máte významně sníženou funkci ledvin, která vyžaduje úpravu dávkování. Doporučuje
se podat nápoje nebo bonbóny obsahující kyselinu citrónovou, která povzbudí slinění, aby se
předešlo zánětu slinných žláz. Před léčbou vám bude doporučeno, abyste konzumovali pouze
potraviny s nízkým obsahem jódu, aby se zvýšilo vychytávání ve štítné žláze.
- pokud užíváte hormony štítné žlázy. Hormonální substituční terapie štítné žlázy má být před
podáním přípravku přerušena, aby se zajistilo dostatečné vychytávání ve štítné žláze.
Trijodtyronin se doporučuje vysadit 14 před léčbou a tyroxin 4-5 týdnů před léčbou. Dva dny
po léčbě mají být opět nasazeny. Podobně karbimazol a propylthiouracil mají být vysazeny 1
týden před léčbou zvýšené aktivity štítné žlázy a znovu nasazeny několik dní po léčbě.
- pokud jsou součástí příznaků vaší choroby vystupující (vypoulené) oči (Graves-Basedowova
nemoc). V takovém případě vám budou souběžně podány léky na snížení zánětu
(kortikosteroidy).
- Ženy mají po léčbě užívat účinnou antikoncepci po dobu 6-12 měsíců. Muži mají antikoncepci
po léčbě používat po dobu 6 měsíců.
- Váš lékař vás bude informovat, jaká opatření je u vás třeba podniknout.
U starších pacientů, kterým byla odstraněna štítná žláza, byly pozorovány nízké hodnoty sodíku v krvi.
Pravděpodobnost výskytu tohoto jevu je nejvyšší u žen a u pacientů užívajících léky zvyšující množství
vody a sodíku, které je vylučováno močí (léky na odvodnění, jako například hydrochlorothiazid).
Pokud patříte do některé z těchto skupin, Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy za účelem
kontroly množství elektrolytů (např. sodíku) v krvi.
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T je podán v jednotlivé dávce specialistou, který se postará o
všechna bezpečnostní opatření.
Lékař Vás informuje, bude-li zapotřebí jakýchkoli bezpečnostních opatření po podání tohoto léčivého
přípravku.
V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte svého lékaře.
Před použitím přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T musíte• vypít mnoho vody, abyste tělo dobře zavodnili a byli pak schopni během prvních hodin po
podání co nejčastěji močit.
• být nalačno (nejíst alespoň 4 hodiny před léčbou)
Děti a dospívajícíPokud je vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.
Další léčivé přípravky a přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T
Prosím, informuje svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu, o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Informuje svého lékaře, pokud užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době jakýkoli z níže uvedených
léčivých přípravků/jakoukoli z níže uvedených léčivých látek, protože by mohly mít vliv na posouzení
výsledků léčby Vaším lékařem.
Lékař Vám před léčbou může doporučit vysazení těchto léčivých přípravků:
a) léčivé přípravky snižující funkci štítné žlázy jako např.:
- karbimazol, thiamazol, propylthiouracil
- perchlorát
b) salicyláty: léčivé přípravky snižující bolest, horečku nebo zánět jako např. kyselina
acetylsalicylová
c) kortizon: léčivý přípravek k tlumení zánětu nebo používaný pro prevenci odmítavé reakce
organismu při transplantacích
d) nitroprusid sodný: léčivý přípravek snižující vysoký krevní tlak a také používaný během
operací
e) sulfobromoftalein sodný: léčivý přípravek používaný ke zkoušce funkce ledvin
f) některé léčivé přípravky
- používané ke snížení srážlivosti krve
- používané k léčbě infekcí způsobených parazity
- antihistaminika: používaná k léčbě alergií
- peniciliny a sulfonamidy: antibiotika
- tolbutamid: léčivý přípravek používaný ke snížení hladiny cukru v krvi
- thiopental: používaný při anestezii (narkóze) ke snížení nitrolebního tlaku a také k léčbě
extrémních epileptických záchvatů
g) fenylbutazon: léčivý přípravek používaný k tlumení bolesti a zánětu
h) léčivé přípravky obsahující jód používané k usnadnění vykašlávání hlenu
i) vitamíny s obsahem jodovaných solí
j) léčivé přípravky obsahující hormony štítné žlázy jako např. tyroxin, liotyronin, tyroidní
extrakty
k) benzodiazepiny: léčivé přípravky používané ke zklidnění a pomáhající při usnutí a při relaxaci
(uvolnění) svalů
l) lithium: léčivý přípravek používaný k léčbě deprese
m) léčivé přípravky obsahující jód používané lokálně (jen na určité části těla)
n) amiodaron: léčivý přípravek používaný k léčbě poruch srdečního rytmu
o) kontrastní látky obsahující jód
Před použitím přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T přestaňte užívat výše uvedené léčivé
přípravky po dobu:
a-f): 1 týdne
g): 1-2 týdnů
h-i): 2 týdnů
j): 2-5 týdnů
k-l): 4 týdnů
m): 1-9 měsíců
n): několik měsíců
o): 1 roku
Těhotenství, kojení a plodnostPřed podáním přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T informujte svého lékaře nukleární medicíny,
pokud:
• existuje možnost, že jste těhotná,
• Vám vynechala menstruace nebo
• kojíte.
Pokud máte pochybnosti, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem nukleární medicíny, který
dohlíží na Vaši léčbu.
Muži nesmějí z důvodu bezpečnosti počít dítě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby radiojódem.
• Pokud jste těhotná
Neužívejte přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T, jste-li těhotná. Před zahájením léčby tímto
přípravkem, musí být těhotenství vyloučeno. Ženy nesmějí otěhotnět po dobu minimálně
– 12 měsíců po ukončení léčby přípravkem Sodium Iodide (I131) Capsule T.
• Pokud kojíte
Informujte svého lékaře, že kojíte, protože v takovém případě může rozhodnout o odložení léčby
do doby ukončení kojení. Může Vás také vyzvat, abyste kojení ukončila.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují informace, které by naznačovaly, že Sodium Iodide (I131) Capsule T ovlivňuje schopnost
řízení nebo používání strojů.
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T obsahuje sacharózu (cukr) a sodík.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře dříve,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce 63,5 mg sodíku. U pacientů s dietou omezující příjem
soli, je potřeba vzít tuto skutečnost v úvahu.
3. Jak se přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T používá Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné předpisy. Přípravek Sodium Iodide
(I131) Capsule T je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám
bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s
radioaktivním materiálem. Pracovník Vás bude informovat o postupu vyšetření a jeho jednotlivých
krocích.
Lékař nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu, rozhodne o dávce přípravku.
Sodium Iodide (I131) Capsule T, která u Vás bude použita. Použitá dávka bude minimální možná
k dosažení požadovaného účinku.
Obvyklá dávka je:
Jedna tobolka, která je pro Vás individuálně připravena.
Obvyklá dávka pro dospělého je:
• 200-800 MBq k léčbě příliš vysoké aktivity štítné žlázy
• 1850-3700 MBq k odstranění zbytků štítné žlázy po částečné nebo celkové tyroidektomii
(chirurgické odstranění štítné žlázy) a pro léčbu metastáz (jednotlivé rakovinné buňky
rozptýlené v organismu a vytvářející nové nádory)
• 3700-11 100 MBq k následné léčbě metastáz.
Dávku léčivého radioaktivního přípravku je možné vyjádřit v MBq (MBq = megabecquerel je jednotka
používaná k měření radioaktivity) udávající množství aktivity v tobolce v okamžiku, kdy jí užíváte,
nebo v Gy (Gy = Gray, jednotka používaná k vyjádření absorbované dávky záření), což je
předpokládané množství radioaktivity vstřebané tkání, která je léčena.
Použití u dětí do 18 letPro děti jsou používány nižší dávky.
Podání přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T a průběh léčby
Jak užít tobolku:
- Při užívání tobolky má být váš žaludek prázdný (na lačno).
- Dostanete těžké olověné pouzdro obsahující jednu tobolku v jednodávkovém plastovém
obalu.
- Odšroubujte víčko olověného pouzdra a současně i víčko plastového obalu tak, že jej otočíte
třikrát proti směru hodinových ručiček
- Odstraňte víčko, zdvihněte olověné pouzdro a spolkněte tobolku.
- Zapijte ji větším množstvím tekutin, aby se tobolka dostala co nejdříve do žaludku.
Malým dětem má být tobolka podána spolu s kašovitou potravou.
Den po léčbě pijte co nejvíce. Toto opatření zabraňuje shromažďování léčivé látky v močovém
měchýři.
Trvání léčby Lékař nukleární medicíny Vám podá informace o obvyklé délce léčby.
Po použití přípravku Sodium Iodide (I131) musíte• často močit, abyste vyloučili přípravek z těla
Jestliže jste dostal(a) větší dávku přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T než jste měl(a)
Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku Sodium
Iodide (I131) Capsule T a budete kontrolován(a) lékařem z oddělení nukleární medicíny, který dohlíží
na Vaši léčbu. Nicméně v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T, zeptejte
se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Váš lékař rozhodl, že klinický prospěch, který můžete léčbou přípravkem Sodium Iodide (I131) získat
převažuje nad možnými riziky vyplývajícími z použití radioaktivity.
Nežádoucí účinky se vyskytují s určitou frekvencí, jež je definována níže v návaznosti na typ léčby:
Léčba nenádorových onemocnění• Velmi časté, vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
Příliš nízká činnost štítné žlázy
• Časté, vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100
Určité záněty oka zvané endokrinní oftalmopatie (při léčbě Gravesovy-Basedowovy nemoci)
Dočasně zvýšená funkce štítné žlázy
Zánět slinných žláz
• Velmi vzácné, vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů
Paralýza hlasivek
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Závažná alergická reakce, která způsobí obtíže s dýcháním nebo závrať
Vyrážka podobná akné (pupínky a puchýřky)
Velmi závažný stav s vysokou aktivitou štítné žlázy
Zánět štítné žlázy
Snížená funkce žláz projevující se suchostí očí
Abnormální funkce jater
Snížení nebo ztráta produkce hormonů příštítných tělísek
Místní otok tkáně
Léčba nádorů • Velmi časté, vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
Závažné snížení počtu krvinek v oběhu, které může zapříčinit slabost, podlitiny nebo zvýšený
výskyt infekcí
Snížení počtu červených krvinek
Porucha funkce kostní dřeně
Porucha nebo ztráta čichu a vnímání chuti
Pocit na zvracení
Snížení chuti k jídlu
Porucha funkce vaječníků
Onemocnění podobné chřipce
Bolest hlavy, bolest v zádech
Extrémní únava a ospalost
Zánět způsobující zčervenání, vodnatost a svědění očí
Zánět slinných žláz, který se projeví suchostí v ústech, nose a očích; kazivostí zubů a ztrátou
zubů
Tento účinek je možné omezit povzbuzením činnosti slinných žláz konzumací potravin a pitím
nápojů s obsahem kyselých látek.
• Časté, vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100
Abnormální, rakovinné zvýšení počtu bílých krvinek
Nedostatek bílých krvinek a krevních destiček
Zvýšené slzení
Potíže s dýcháním
Zvracení
Místní otoky
• Vzácné, vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000
Závažný stav s vysokou aktivitou štítné žlázy nebo přechodné zvýšení činnosti štítné žlázy
• Není známo, z dostupných údajů nelze určit
Závažná alergická reakce, která způsobí obtíže s dýcháním nebo závrať
Solidní nádory jako např. nádor močového měchýře, tlustého střeva nebo žaludku
Trvalé nebo přechodné závažné snížení činnosti kostní dřeně
Zánět štítné žlázy
Snížení nebo ztráta produkce hormonů příštítných tělísek
Snížení činnosti štítné žlázy
Zánět průdušnice a/nebo zúžení hrdla
Zbytnění tkáně v plicích
Obtíže s dýcháním, nebo sípavé dýchání
Zánět plic
Paralýza hlasivkových vazů, chrapot, porucha hlasu
Bolest v ústech/krku
Nahromadění tekutiny v mozku
Zánět výstelky žaludku
Abnormální funkce jater
Potíže s polykáním
Zánět močového měchýře
Porucha menstruačního cyklu
Snížení plodnosti u mužů, snížení tvorby nebo ztráta tvorby spermatu
Snížení množství hormonů štítné žlázy
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T uchovávat Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Tento přípravek je uchováván pod dozorem
odborných pracovníků v prostorách k tomu určených. Uchovávání radiofarmak je vždy prováděno
v souladu s platnými předpisy pro radioaktivní látky.
Následující informace je určena pro zdravotnický personál:
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Uchovávejte v původním olověném obalu.
- Nepoužívejte Sodium Iodide (I131) Capsule T po době použitelnosti uvedené na štítku.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T obsahuje:
• Léčivou látkou je jód (131I) ve formě jodidu sodného (natrii iodidum(131I)).
Jedna tobolka obsahuje 37 až 7400 MBq jódu (131I).
• Pomocné látky jsou:
želatina (tělo tvrdé tobolky), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, pentahydrát thiosíranu
sodného, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, sacharosa, chlorid sodný a voda na injekci
Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T vypadá a co obsahuje toto balení
Sodium Iodide (I131) Capsule T jsou průhledné, bezbarvé tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až
světle hnědý prášek dostupné v balení po jedné tobolce.
Velikost balení: 37; 55,5; 74; 111; 148; 185; 222; 296; 370; 555; 740; 925; 1110; 1480; 1850; 2200;
2960; 3550, 3700; 5550; 7400 MBq/tobolka.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Nizozemsko
Pro jakékoliv informace týkající se tohoto léčivého přípravku, prosím, kontaktujte zástupce držitele
rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 2. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení tohoto léčivého
přípravku obsahuje SmPC přípravku Sodium Iodide (I131) Capsule T v plném znění, aby měli
zdravotničtí pracovníci k dispozici všechny doplňující odborné a praktické informace o používání a
podávání tohoto radiofarmaka.