Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: strana 1 (celkem 7)
sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Strepfen Sprej 8,75 mg orální sprej, roztok
flurbiprofenum Pro použití u dospělých.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
▪ Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Strepfen Sprej a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej používat
3. Jak se Strepfen Sprej používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Strepfen Sprej uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je Strepfen Sprej a k čemu se používá Léčivou látkou je flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID = non-steroidal anti-inflammatory drugs). Tyto léky účinkují tak,
že mění způsob, jakým tělo reaguje na bolest, otok a vysokou teplotu.
Strepfen Sprej se používá pro krátkodobé zmírnění příznaků doprovázejících bolest v krku,
jako jsou škrábání v krku, bolest, potíže s polykáním a otok pro dospělé od 18 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej používat Nepoužívejte Strepfen Sprej:
▪ jestliže jste alergický(á) na flurbiprofen, jiné NSAID (léky proti bolesti, horečce a
zánětu), kyselinu acetylsalicylovou nebo na jakoukoliv další složku (uvedenou
v bodě 6);
strana 2 (celkem 7)
▪ jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci, projevující sa např. jako astma, pískání při
dýchaní, svědění, tečení z nosu, kožní vyrážka, otok, po užití léku typu NSAID nebo
kyseliny acetylsalicylové;
▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) vředy nebo krvácení do žaludku či ve
střevech;
▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) závažný zánět ve střevech;
▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srážením krvi nebo
krvácení po užití NSAID;
▪ jestliže jste v posledním trimestru těhotenství;
▪ jestliže trpíte závažným selháváním srdce, ledvin nebo jater.
Upozornění a opatření:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před používáním léku Strepfen Sprej:
▪ jestliže užíváte jiný lék proti bolesti, horečce a zánětu typu NSAID nebo kyselinu
acetylsalicylovou;
▪ jestliže máte angínu (zánět mandlí) nebo si myslíte, že trpíte bakteriální infekcí v krku
(protože může být potřebná léčba antibiotiky);
▪ jste-li starší osobou (neboť je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí
účinky);
▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) astma nebo trpíte alergiemi;
▪ jestliže trpíte onemocněním s kožními projevy nazývaným systémový lupus
erythematosus nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně;
▪ jestliže máte hypertenzi (vysoký krevní tlak);
▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) onemocnění střev (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba);▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srdcem, ledvinami nebo
játry;
▪ jestliže jste prodělal(a) mozkovou mrtvici;
▪ jestliže jste v prvních 6-ti měsících těhotenství nebo kojíte.
Při používání léku Strepfen Sprej:
▪ při prvních známkách jakékoli kožní reakce (vyrážka, olupování kůže, tvorba puchýřů)
nebo při jakýchkoli jiných známkách alergické reakce, přestaňte sprej používat a
poraďte se s lékařem;
▪ jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení) nahlašte lékaři;
▪ obraťte se na lékaře při zhoršení příznaků, při výskytu nových příznaků nebo pokud se
Váš stav nezlepší;▪ léčivé přípravky, jako je Strepfen Sprej , mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika
infarktu myokardu nebo mrtvice; jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých
dávkách a dlouhodobé léčbě; nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání
léčby (viz bod 3).
Děti a dospívající:
▪ Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a Strepfen Sprej :
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
strana 3 (celkem 7)
Zejména lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte:
▪ jiné léky proti bolesti, horečce a zánětu typu NSAID včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2, jelikož se může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo ve střevech;
▪ warfarin, kyselinu acetylsalicylovou a jiné léky na ředění krve nebo léky proti srážení
krve;
▪ ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak);
▪ diuretika (tablety na odvodnění) včetně draslík šetřících diuretik;
▪ SSRI = selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na léčbu deprese);
▪ srdeční glykozidy (léky používané při problémech se srdcem) jako digoxin;
▪ cyklosporin (na prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci);
▪ kortikosteroidy (steroidní hormony používány proti zánětu);
▪ lithium (na léčbu poruch nálady);
▪ metotrexát (používán při léčbě psoriázy, zánětů kloubů a rakoviny);
▪ mifepriston (na ukončení těhotenství) - NSAID by se neměli užívat 8 – 12 dnů po
podání mifepristonu, neboť NSAID mohou účinek mifepristonu snížit;
▪ perorální antidiabetika (léky na léčbu cukrovky);
▪ fenytoin (na léčbu epilepsie);
▪ probenecid a sulfinpyrazon (léky na dnu a při zánětech kloubů);
▪ chinolonová antibiotika (na léčbu bakteriálních infekcí), jako např. ciprofloxacin,
levofloxacin;
▪ takrolimus (na potlačení funkce imunitního systému po transplantaci);
▪ zidovudin (lék pro léčbu HIV).
Strepfen Sprej s jídlem, pitím a alkoholem:
Při léčbě lékem Strepfen Sprej nekonzumujte alkohol, protože to může zvýšit riziko krvácení
do žaludku nebo ve střevech.
Těhotenství, kojení a plodnost:
Tento lék nepoužívejte, jestliže jste v posledním trimestru těhotenství.
Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek používat.
Flurbiprofen patří do skupiny léčiv, jež mohou narušit plodnost u žen. Možné narušení
plodnosti pomine po ukončení používání léku. Je nepravděpodobné, že by příležitostné
používání léku Strepfen Sprej ovlivnilo Vaši šanci otěhotnět, avšak máte-li problémy
s otěhotněním, informujte před používáním tohoto léku svého lékaře.
Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Strepfen Sprej by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Závratě a zrakové poruchy jsou však možným nežádoucím účinkem při užívání léků typu
NSAID. Pokud těmito nežádoucími účinky trpíte, neměli byste řídit dopravní prostředek ani
obsluhovat stroje.
strana 4 (celkem 7)
Strepfen Sprej obsahuje methylparaben a propylparaben:
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které
mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
3. Jak se Strepfen Sprej používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Doporučené dávkování u dospělých od 18 let:
Jednu dávku (3 stříknutí) nastříkejte dozadu do krku podle potřeby každých 3 – 6 hodin,
maximálně však 5 dávek během 24 hodin.
Jedna dávka 3 stříknutí obsahuje 8,75 flurbiprofenu.
Strepfen Sprej není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.
Pouze pro perorální podání:
▪ Stříkejte pouze dozadu do krku.
▪ Při aplikaci spreje nevdechujte.
▪ Nepoužívejte více než 5 dávek (15 stříknutí) během 24 hodin.
Strepfen Sprej je určen pouze pro krátkodobé podání:
Pro úlevu od příznaků byste měl(a) používat co nejmenší počet dávek, jaký budete
potřebovat, a to po co nejkratší nutnou dobu.
Jestliže se objeví podráždění v dutině ústní, léčbu flurbiprofenem ukončete.
Nepoužívejte Strepfen Sprej déle než 3 dny, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Pokud se Váš stav nezlepší nebo se zhorší, případně pokud se objeví nové příznaky, poraďte
se s lékařem nebo lékárníkem.
Aktivace pumpičky:
Před prvním použitím (nebo po delším skladování) je třeba aktivovat pumpičku.
Nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 4-krát, dokud se neobjeví jemná,
konzistentní mlha. Takto je pumpička připravena k použití.
Jestliže lék nepoužíváte delší dobu, nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 1-krát,
pro vytvoření jemné, konzistentní mlhy. Před podáním se vždy ujistěte, že sprej vytváří
jemnou, konzistentní mlhu.
Použití spreje:
Zamiřte trysku dozadu do krku.
Správně Nesprávně
strana 5 (celkem 7)
Jemným, rychlým pohybem zatlačte pumpičku 3-krát. Dejte si pozor, aby jste pumpičku po
každém stříknutí úplně uvolnil(a) tím, že dáte prst pryč z krytu pumpičky.
Při aplikaci spreje nevdechujte.
Jestliže jste užil(a) více léku Strepfen Sprej, než jste měl(a):
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem případně jděte přímo do nejbližší nemocnice.
Příznaky při předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku
nebo vzácněji průjem, zvonění v uších, bolest hlavy a může se objevit i krvácení v trávicí
soustavě.
Máte-li nějaké otázky k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Strepfen Sprej nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento lék a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte:
▪ závažné formy kožních reakcí, jako bulózní (puchýřovité) reakce včetně Stevens-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýza (vzácné onemocnění
způsobeno závažnou nežádoucí reakcí na lék nebo infekci s těžkým postižením kůže a
sliznice); frekvence: není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit);
▪ příznaky anafylaktické reakce jako jsou otok obličeje, jazyka nebo hrdla způsobující
potíže s dýcháním, prudké bušení srdce, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí k šoku
(mohou se objevit i při prvním použití léku); frekvence: vzácné (mohou postihnout až 1
z 1000 pacientů);
▪ příznaky přecitlivělosti a kožní reakce, jako jsou zčervenání kůže, otok kůže, olupování
kůže, tvorba puchýřů, šupin nebo vředů na kůži či sliznicích; frekvence: méně časté
(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů);
▪ příznaky alergické reakce, jako je astma, náhlé nevysvětlitelné sípání nebo dušnost,
svědění, tečení z nosu nebo kožní vyrážka; frekvence: méně časté (mohou postihnout
až 1 ze 100 pacientů).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících
účinků nebo jakýkoli účinek, který zde není uveden:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
▪ závrať, bolest hlavy;
strana 6 (celkem 7)
▪ podráždění v krku;
▪ vřídky v ústní dutině, bolest nebo pocit necitlivosti v ústech;
▪ bolest v krku;
▪ diskomfort v dutině ústní (pocit tepla nebo pálení či brnění v ústech);
▪ nevolnost a průjem;
▪ pocit píchání a svědění kůže.
Méně časté (mohou postihnout až ze 100 pacientů):
▪ ospalost;
▪ puchýře v ústech nebo krku, pocit necitlivosti v krku;
▪ plynatost, bolest břicha, větry, zácpa, poruchy trávení, nevolnost;
▪ sucho v ústech;
▪ pocit pálení v ústech, změna chuti;
▪ horečka, bolest;
▪ pocit ospalosti nebo obtížné usínání;
▪ zhoršení astmatu, sípání, dušnost;
▪ snížená citlivost v krku.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
▪ chudokrevnost, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což může vést
k tvorbě modřin a krvácení);
▪ otok (edém), vysoký krevní tlak, srdeční selhání či cévní příhoda;
▪ hepatitida (zánět jater).
Hlášení nežádoucích účinků:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak Strepfen Sprej uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření.
strana 7 (celkem 7)
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Strepfen Sprej obsahuje:
▪ Léčivou látkou je flurbiprofenum 8,75 mg. Jedna dávka (3 stříknutí) obsahuje
flurbiprofenum 8,75 mg, to odpovídá flurbiprofenum 16,2 mg/ml.
▪ Dalšími složkami jsou betadex, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216),
hydroxid sodný, aroma máty peprné, třešňové aroma, trimethylisopropylbutanamid,
dihydrát sodné soli sacharinu, hydroxypropylbetadex, čištěná voda.
Jak Strepfen Sprej vypadá a co obsahuje toto balení:
Strepfen Sprej je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s třešňovým aroma a aroma máty
peprné.
Strepfen Sprej se skládá z plastové lahvičky s mechanickým rozprašovačem.
Každá lahvička obsahuje 15 ml roztoku, což odpovídá přibližně 83 stříknutím.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road
SL1 3HU Slough
Velká Británie
Výrobce:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Thane Road
Nottingham NG90 2DB
Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 4. 2018.