Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Takiprin 20 mg/ml injekční roztok
prilokaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Takiprin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku Takiprin
3. Jak se přípravek Takiprin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Takiprin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Takiprin a k čemu se používá Takiprin 20 mg/ml injekční roztok je typ léku, který se nazývá lokální anestetikum, patří do
kategorie amidů a jedná se o injekční roztok. Takiprin injekční roztok se používá k anestezii
(znecitlivění) určitých částí těla a prevenci bolesti během chirurgického zákroku u dospělých.
Přípravek Takiprin je aplikován do spodní části páteře. Tím se rychle a na omezenou dobu zastaví
bolest od pasu směrem dolů (krátkodobé chirurgické zákroky).
2. Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku Takiprin Přípravek Takiprin nesmíte užívat:
- pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na prilokain-hydrochlorid, jiná lokální anestetika
amidového typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte závažné problémy s vedením vzruchů v srdci;
- pokud trpíte závažnou anémií (chudokrevností);
- pokud máte dekompenzovanou srdeční nedostatečnost;
- pokud máte šok ze srdečních příčin nebo v důsledku sníženého objemu krve;
- pokud trpíte vrozenou nebo získanou methemoglobinémií (stav, kdy se krevní barvivo
hemoglobin mění na methemoglobin, který není schopen přenášet kyslík).
- pokud máte obecné nebo specifické kontraindikace pro použití techniky subarachnoidální
anestezie (tj. zavedení malého množství lokálního anestetika do mozkomíšního moku v
oblasti bederní páteře).
Přípravek Takiprin nesmí být podáván do cévního řečiště.
Přípravek Takiprin nesmí být používán u dětí mladších než 6 měsíců.
Upozornění a opatřeníPokud trpíte některým z těchto stavů, měl/a byste se poradit se svým lékařem dříve, než Vám bude
tento přípravek podán.
- pokud jste někdy v minulosti měl/a špatnou reakci na anestetikum;
- pokud máte kožní infekci v navrhovaném místě nebo v blízkosti navrhovaného místa
vpichu;
- pokud trpíte některým z těchto stavů:
- onemocnění centrálního nervového systému, například meningitida (zánět
mozkových blan), obrna, a problémy s míchou způsobené anemií
- závažná bolest hlavy
- nádor mozku, páteře nebo jakékoli jiné nádory
- tuberkulóza páteře
- nedávné poranění páteře
- velmi nízký krevní tlak nebo nízký objem krve
- problémy se srážlivostí krve
- akutní porfyrie (porucha tvorby krevního barviva hemoglobinu)
- tekutina v plicích
- septikemie (otrava krve)
- pokud máte nemocné srdce (např. úplný nebo částečný srdeční blok, srdeční
dekompenzaci, arytmii);
- pokud máte jakékoli problémy s játry nebo ledvinami;
- pokud trpíte poruchou nervové soustavy, například roztroušenou sklerózou, hemiplegií
(ochrnutí jedné strany těla), paraplegií (ochrnutí spodní části těla) nebo neuromuskulárními
(nervosvalovými) poruchami.
- pokud jste ve zhoršeném celkovém stavu.
Spinální anestezie musí být aplikována pouze lékařem s potřebnými znalostmi a zkušenostmi.
Ošetřující lékař je odpovědný za přijetí nezbytných opatření pro zamezení injekční aplikace
anestezie do cévního řečiště a musí vědět, jak rozpoznat a léčit nežádoucí účinky.
Děti a dospívajícíPřípravek Takiprin se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost
přípravku Takiprin u dětské populace nebyly stanoveny. Žádné údaje nejsou k dispozici.
Použití přípravku Takiprin u dětí mladších než 6 měsíců je kontraindikováno vzhledem k vyššímu
riziku vzniku methemoglobinémie (fyziologické poruchy charakterizované přítomností abnormálně
vysokého množství methemoglobinu (oxidovaná forma hemoglobinu) v krvi).
Další léčivé přípravky a přípravek TakiprinInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Především pokud
užíváte jakékoli léky na nepravidelný srdeční tep (antiarytmika třídy III) nebo na úlevu od bolesti.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda by Vám měla nebo neměla být aplikována injekce
prilokainu. Prilokain by se neměl aplikovat k lokální nebo regionální anestezii během porodu.
Není známo, zda prilokain přechází do mateřského mléka. Kojení je možné obnovit po přibližně 24
hodinách od aplikace.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte a nepoužívejte žádné nástroje ani stroje, protože přípravek Takiprin může dočasně
narušovat Vaše reakce a svalovou koordinaci.
Přípravek Takiprin obsahuje sodíkTento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (maximální dávka
odpovídající 4 ml přípravku Takiprin injekční roztok), tj. v podstatě je „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Takiprin používá Tento přípravek Vám bude podán Vaším lékařem, který rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Obvyklá dávka u dospělých je 40-60 mg prilokain-hydrochloridu (2-3 ml přípravku Takiprin);
maximální dávka je 80 mg prilokain-hydrochloridu (4 ml přípravku Takiprin).
Lékář Vám přípravek Takiprin aplikuje injekčně do spodní části páteřního kanálu, a to v poloze
vsedě nebo vleže.
Hyperbarický prilokain-hydrochlorid se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících. Bezpečnost a
účinnost přípravku Takiprin u dětské populace nebyly stanoveny. Použití přípravku Takiprin u dětí
mladších než 6 měsíců je kontraindikováno vzhledem k vyššímu riziku vzniku methemoglobinémie
(fyziologické poruchy charakterizované přítomností abnormálně vysokého množství
methemoglobinu (oxidovaná forma hemoglobinu) v krvi).
U pacientů se zhoršeným celkovým stavem a diagnostikovanými průvodními onemocněními (např.
cévní uzávěr, arterioskleróza, diabetická polyneuropatie (nezánětlivé poškození funkce a struktury
periferních nervů vlivem dlouhodobě zvýšené hladiny cukru v krvi) a zhoršená funkce jater a
ledvin) je indikována snížená dávka.
V případě snížení funkce jater a ledvin je doporučeno nižší dávkování.
Hyperbarický prilokain-hydrochlorid se injikuje spinálně (do páteřního kanálu).
Bezprostředně k dispozici musí být vybavení, léčiva a personál schopný řešit mimořádnou událost.
Po použití lokálních anestetik byly hlášeny vzácné případy závažných reakcí, a to i při absenci
individuální přecitlivělosti v anamnéze pacienta.
Jestliže dojde k předávkování přípravkem TakiprinLékař, který vám bude podávat přípravek Takiprin, má zkušenosti s podáváním lokálních
spinálních anestetik, takže je nepravděpodobné, že dojde k předávkování. Nicméně pokud je
přípravek omylem aplikován přímo do krve, mohou se u Vás objevit krátkodobé poruchy zraku
nebo sluchu, záškuby svalů, roztřesenost, třes, záchvaty (křeče) a ztráta vědomí. Kdykoli je vám
aplikován přípravek Takiprin, musí být v dosahu potřebné vybavení pro případ, že by došlo
k předávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Takiprin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Stejně jako u všech lokálních anestetik může dojít k poklesu arteriálního tlaku a snížení srdeční
frekvence.
Může Vám být špatně, můžete mít snížený krevní tlak nebo pomalý srdeční tep. Další možné
účinky jsou bolest hlavy po chirurgickém zákroku, zvracení a obtíže při močení.
Možné nežádoucí účinky:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
Snížený krevní tlak, pocit nevolnosti (nauzea).
Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
Svědění či pálení kůže, závratě, zvracení.
Méně častě: postihují až 1 ze 100 pacientů
Křeče, necitlivost kolem úst, ztráta vědomí, třes, necitlivost jazyka, poruchy řeči, sluchu, zvonění v
uších, poruchy zraku, bolest zad, dočasná svalová slabost.
Pomalý srdeční tep, zvýšený krevní tlak.
Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů
Methemoglobinémie (porucha charakterizovaná přítomností abnormálně vysokého množství
methemoglobinu v krvi), cyanóza (nedostatečné okysličení krve), anafylaktický šok, anafylaktické
reakce, alergické reakce, svědění.
Arachnoiditis (zánět mozkové pleny), neuropatie (poruchy periferních nervů), léze na periferních
nervech.
Diplopie (dvojité vidění). Srdeční zástava, nepravidelný srdeční tep. Respirační deprese (ztížené
dýchání).
Je nepravděpodobné, že by přípravek Takiprin injekční roztok způsobil závažné nežádoucí účinky,
pokud není náhodou špatně injikován nebo použit s jinými lokálními anestetiky. Pokud se tak
stane, může se vyskytnout necitlivost jazyka, závrať, mdloby, roztřesenost a křeče. V mimořádně
vzácných případech je prilokain spojován se srdečním infarktem, obtížemi při dýchání, ztrátou
citlivosti v dolní části těla a alergickými reakcemi, které mohou způsobit vyrážky, otoky nebo
velmi nízký krevní tlak.
Vzácným, ale závažným nežádoucím účinkem spinální anestezie (tj. aplikace lokálního anestetika
do páteřního kanálu) je vysoká nebo tzv. totální spinální blokáda, která může nastat při aplikaci
lokálního anestetika do mozkomíšního moku a může způsobit ztrátu vědomí, zástavu dechu,
snížení krevního tlaku.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Takiprin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Takiprin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na ampulkách a vnější
krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Takiprin uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Použijte okamžitě po prvním otevření.
Nepoužívejte přípravek Takiprin, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bez částic.
Veškerý zbývající přípravek musí být zlikvidován. Jelikož je použití omezeno na nemocniční
prostředí, likvidaci odpadních léčiv provádí přímo zdravotnické zařízení. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Takiprin obsahujeLéčivou látkou je prilokaini hydrochloridum.
ml injekčního roztoku obsahuje prilokaini hydrochloridum 20 mg (odpovídá 2 %).
ampulka s 5 ml roztoku obsahuje prilokaini hydrochloridum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Glukóza
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (pro úpravu pH)Voda na injekci.
Jak přípravek Takiprin vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok.
Hyperbarický 2% prilokain-hydrochlorid se dodává v čirých bezbarvých skleněných ampulkách
třídy I.
Krabička 10 ampulek, každá obsahující 5 ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Německo
Poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo
Výrobce:
Sirton Pharmaceuticals SPA
Piazza XX Settembre 222079 Villa Guardia (CO)
Itálie
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti
Società di servizio SPAStrada Statale 67, Fraz. Granatieri
50018 Scandicci
Firenze
Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Takipril hyperbar 2% Injektionslösung
Německo: Takipril
Itálie: Prilotekal
Španělsko: Takipril hiperbárica 20 mg/ml solución inyectable
Velká Británie: Prilotekal 20 mg/ml solution for injection
Belgie: Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Oplossing voor injectie
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Solution injectableTachipri Hyperbar 20 mg/ml InjektionslösungBulharsko: Takipril 20 mg/ml инжекционен разтвор
Česká republika: Takiprin 20 mg/ml injekční roztok
Dánsko: Takipril 20 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Finsko: Takipril 20 mg/ml Injektioneste, liuos
Francie: Baritekal 20 mg/ml Solution injectable
Maďarsko: Prilotekal 20 mg/ml oldatos injekció
Lucembursko: Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Solution injectable
Nizozemsko: Prilotekal 20 mg/ml Oplossing voor injectie
Norsko: Takipril 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko: Prilotekal
Rumunsko: Prilotekal 20 mg/ml Soluţie injectabilă
Slovenská republika: Prilotekal 20 mg/ml injekčný roztok
Švédsko: Takipril 20mg/ml Injektionsvätska, lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Souhrn údajů o přípravku je připojen na konci tištěné příbalové informace jako odtrhovací část.