Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mgTelmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mgpotahované tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívat
3. Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz a k čemu se používá Telmisartan/hydrochlorothiazid je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin
II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení
krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím
snižuje krevní tlak.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika.
Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.
Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může
někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo slepotě. Až
do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je
pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním
rozmezí.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg je používán k léčbě vysokého
krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak
dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg je používán k léčbě vysokého
krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak
dostatečně upraven při použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80
mg/12,5 mg, nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a
hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívat
Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům
• jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (také je lepší vyhnout se užívání přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)
• jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
(obtíže s odtokem žluči ze žlučníku) nebo jinou poruchou
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku
v krvi, která se léčbou nezlepšila
• jestliže máte cukrovku (diabetes ) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a)
přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře
nebo lékárníka před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz.
Upozornění a opatřeníInformujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěl(a) jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo
onemocnění:
- nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli
způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením
nebo hemodialýzou
- onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
- zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv.
stenóza renální arterie)
- onemocnění jater
- srdeční potíže
- cukrovka (diabetes)
- dna
- zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin
různých minerálů v krvi)
- onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při
kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo
- léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř
oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání kombinace
telmisartan/hydrochlorothiazid. Tento stav může vést k trvalé poruše zraku, pokud není
léčen.
Před užitím přípravku Telmisartan/ Hydrochlorothiazid Sandoz se poraďte se svým
lékařem:
• jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého
krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
• jestliže užíváte digoxin, lék určený k léčbě onemocnění srdce.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě “Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz”.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se
užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte,
pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost,
letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová
únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás
projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Měl(a) byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na
účinky slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba
puchýřů), které se objevují rychleji než je běžné.
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že
užíváte přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může být méně účinný při snižování krevního tlaku u
pacientů černošské rasy.
Děti a dospívajícíPoužití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se
nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku
a/nebo udělal jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při
podávání současně s přípravkem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz to platí zejména o
přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:
- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
- léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalemií), jako jsou jiné močopudné
léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například
prednison), hormon ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k
léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní
odvozené přípravky
- draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík,
náhražky soli obsahující draslík, tzv. inhibitory ACE, které mohou zvýšit
hladinu draslíku v krvi
- léky ovlivňující srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus
(například chinidin, disopyramid)
- léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin)
- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, steroidy, léky proti bolesti,
přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky dodávající vitamín D
- inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz“ a „Upozornění a opatření“)
- digoxin, lék k léčbě srdečních onemocnění.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního
tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní
tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Sandoz nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Účinek přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může být omezen při současném
užívání léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina
acetylsalicylová nebo ibuprofen).
Těhotenství a kojení
TěhotenstvíMusíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz dříve, než
otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se nedoporučuje
během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období
po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
KojeníPoraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNěkteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz cítit závrať nebo
únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte
stroje.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz obsahuje laktosu.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se svým lékařem.
3. Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívá Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz je jedna tableta denně. Snažte
se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz můžete užívat
spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným
nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz každý den.
Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou
denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením požil(a) větší množství tablet, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou
pomoc: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících
příznaků:
Sepse* (často nazývaná "otrava krve") je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého
těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou
se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento
přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky
neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu,
nicméně může se vyskytnout také u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz.
Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz:
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
- závrať.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
- pokles hladiny draslíku v krvi
- úzkost
- mdloba (synkopa)
- pocity brnění
- mravenčení (parestézie)
- pocity závratě (vertigo)
- rychlá srdeční činnost (tachykardie)
- poruchy srdečního rytmu
- nízký krevní tlak
- prudký pokles krevního tlaku po postavení
- krátký dech (dušnost)
- průjem
- sucho v ústech
- plynatost
- bolesti v zádech
- stahy svalů (spasmy)
- bolesti svalů
- poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci)
- bolesti na hrudi
- zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
- zánět plic (zánět průdušek)
- aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní
systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a
horečky)
- bolesti v krku
- zánět vedlejších dutin nosních
- pocity smutku (deprese)
- potíže s usínáním (nespavost)
- poruchy zraku
- dechové potíže
- bolesti břicha
- zácpa
- pocit nadmutí břicha (dyspepsie)
- nevolnost
- zánět žaludku (gastritida)
- abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u
japonských pacientů)
- rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými
následky)
- zčervenání kůže (erytém)
- alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka
- zvýšené pocení
- kopřivka (urtikárie)
- bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách
- svalové křeče
- chřipkovité onemocnění
- bolest
- zvýšení hladiny kyseliny močové
- nízká hladina sodíku
sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie),
vysoká hladina draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně
náhlého selhání ledvin, slabost, kašel.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“ je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla,
která může vést k úmrtí), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého
druhu bílých krvinek (eozinofilie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost,
anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů),
žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu
(krevní bílkovina), ospalost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
HydrochlorothiazidU pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí
účinky:
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek,
nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (například
přecitlivělost, anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě,
mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní
myopie nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida),
zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný
systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní
systém útočí na vlastní tělo), kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k
slunečnímu světlu nebo tvorba puchýřů a olupování nejvyšší vrstvy kůže (toxická epidermální
nekrolýza), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči
(glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles
objemu krve, zvýšení hladiny glukózy nebo tuků v krvi.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste si všiml(a) jakýchkoli změn.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz obsahuje
Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mgJedna potahovaná tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mgJedna potahovaná tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mgPomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hydroxid sodný, meglumin, povidon 25 (E1201), monohydrát laktosy,
povidon K30 (E1201), krospovidon (typ A) (E1202), laktosa, magnesium-stearát (E572).
Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), koloidní bezvodý oxid
křemičitý (E551), monohydrát kyseliny citronové (E330).
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mgPomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hydroxid sodný, meglumin, povidon 25 (E1201), monohydrát laktosy,
povidon K30 (E1201), krospovidon (typ A) (E1202), laktosa, magnesium-stearát (E572).
Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), koloidní bezvodý oxid
křemičitý (E551), monohydrát kyseliny citronové (E330), žlutý oxid železitý (E172).
Pro informace o obsahu laktosy viz bod 2.
Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyrytým „80“ na jedné straně a „12,5“
na druhé straně (15,4 mm x 8,0 mm).
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg Žlutá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyrytým „80“ na jedné straně a „25“ na druhé straně
(15,4 mm x 8,0 mm).
Al/Al blistry obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
VýrobceLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
LEK S.A., Stryków, s výrobním místem Warszawa, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoS.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017