Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
TIENAM 500 mg/500 mg i.v.
prášek pro infuzní roztok
imipenemum monohydricum/cilastatinum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek TIENAM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TIENAM používat
3. Jak se přípravek TIENAM používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek TIENAM uchovávat6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek TIENAM a k čemu se používá Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Účinně působí proti
širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla
u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.
Léčba
Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal, protože máte jeden (nebo více) z následujících typů
infekce:
• komplikované infekce břicha
• infekce postihující plíce (zápal plic)
• infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu Vašeho dítěte
• komplikované infekce močových cest
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Přípravek TIENAM lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku,
u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.
Přípravek TIENAM lze používat při léčení bakteriálních infekcí krve, které mohou být spojeny s výše
uvedeným typem infekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TIENAM používat Nepoužívejte přípravek TIENAM- jestliže jste alergický(á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte nebo jste v minulosti měl(a),
včetně:
- alergií na jakýkoli léčivý přípravek, včetně antibiotik (náhlé, život ohrožující alergické reakce
vyžadují okamžité lékařské ošetření)
- zánětu tlustého střeva nebo jiné choroby trávicího traktu
- potíží s ledvinami nebo močovým ústrojím, včetně snížených funkcí ledvin (u pacientů se sníženou
funkcí ledvin se hladiny přípravku TIENAM v krvi zvyšují. Pokud se dávka neupraví podle funkce
ledvin, mohou se objevit nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém)
- jakéhokoli onemocnění centrálního nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo epileptické
záchvaty (křeče)
- potíží s játry
Může se objevit pozitivní test (Coombsův test), který svědčí o přítomnosti protilátek, které mohou
vést k destrukci červených krvinek. Lékař o tom s Vámi bude diskutovat.
DětiPřípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s problémy s ledvinami.
Další léčivé přípravky a přípravek TIENAM
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.
Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají se
k léčení epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je
warfarin.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek TIENAM v kombinaci s těmito léky užívat.
Těhotenství a kojení
Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že jste těhotná
nebo že otěhotnění plánujete. Přípravek TIENAM nebyl na těhotných ženách hodnocen. Přípravek
TIENAM se nesmí během těhotenství používat, ledaže by Váš lékař rozhodl, že potenciální přínos
převažuje na potenciálním rizikem pro vyvíjející se dítě.
Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že kojíte nebo že
kojit hodláte. Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv.
Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek TIENAM užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Existují určité nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění
nepřítomných věcí, točení hlavy, ospalost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých
pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Přípravek TIENAM obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,6 mekv (přibližně 37,6 mg) sodíku na 500mg dávku, což je
nutno vzít v potaz u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
3. Jak se přípravek TIENAM používá Přípravek TIENAM bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál. Váš lékař určí,
kolik přípravku TIENAM potřebujete.
Použití u dospělých a dospívajících
Doporučená dávka u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo
000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami může Váš lékař dávku
snížit.
Použití u dětí
Doporučená dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15 mg/15 mg až 25 mg/25 mg/kg/dávka každých
hodin. Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s
ledvinami.
Způsob podání
Přípravek TIENAM se podává intravenózně (do žíly) po dobu 2030 minut u dávky do 500 mg/500 mg
nebo 4060 minut u dávek vyšších než 500 mg/500 mg. Rychlost infuze může být zpomalena, pokud se
cítíte špatně.
Jestliže jste použil(a) více přípravku TIENAM, než jste měl(a)
Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí (křeče), zmatenost, třes, pocit nevolnosti,
zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké
množství přípravku TIENAM, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TIENAM
Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného
zdravotníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených dále je definována za použití následující zvyklosti:
• velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
• časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
• méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
• vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
• velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
• není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Následující nežádoucí účinky se vyskytly vzácně, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky během nebo po
použití přípravku TIENAM, musíte tento lék vysadit a ihned se obrátit na svého lékaře.
• alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním
nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.
• olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)
• těžké kožní reakce (StevensJohnsonův syndrom a erythema multiforme)
• těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)
Další možné nežádoucí účinky:
Časté• pocit nevolnosti, zvracení, průjem. Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů
s nízkým počtem bílých krvinek
• otok a zarudnutí kolem žíly, která je mimořádně citlivá na dotek
• vyrážka
• abnormální funkce jater zjištěná krevními testy
• zvýšení počtu některých bílých krvinek
Méně časté
• místní zarudnutí kůže• místní bolest a vznik tvrdého zduření v místě injekce
• svědění kůže
• kopřivka
• horečka
• onemocnění krve postihující buněčnou složku krve a obvykle zjištěné krevními testy (příznaky
mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)
• abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy
• třes a nekontrolovatelné záškuby svalů
• záchvaty křečí (křeče)
• psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)
• vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)
• zmatenost
• točení hlavy, ospalost
• nízký krevní tlak
Vzácné
• plísňové infekce (kandidóza)• skvrny na zubech a/nebo jazyku
• zánět tlustého střeva s těžkým průjmem
• poruchy vnímání chuti
• porucha funkce jater
• zánět jater
• porucha funkce ledvin
• změny množství moči, změny barvy moči
• nemoci mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes
• ztráta sluchu
Velmi vzácné• těžká ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)
• zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida)
• zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)
• červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý
vzhled, pálení žáhy, bolest v krku, zvýšená tvorba slin
• bolest žaludku
• závratě (vertigo), bolest hlavy
• ušní šelest (tinitus)
• bolest v několika kloubech, slabost
• nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep
• pocit nepohody na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolest v horní
části páteře
• zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení
• svědění vulvy (zevních pohlavních orgánů) u žen
• změny počtu krvinek
• zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (zhoršení myastenie gravis)
Není známo
• abnormnální pohyby
• neklid
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100
41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek TIENAM uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na nádobce za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Po rekonstituci:
Naředěné roztoky použijte okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze
nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek TIENAM obsahuje
- Léčivými látkami jsou imipenemum a cilastatinum. Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum
monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum
500 mg.
- Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný.
Jak přípravek TIENAM vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek TIENAM je bílý až světle žlutý prášek pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Velikosti balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck Sharp Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Zienam
Belgie: Tienam
Bulharsko: Tienam
Česká republika: Tienam 500 mg/500 mg i.v.
Estonsko: TIENAM I.V.
Finsko: TIENAM
Francie: TIENAM
Německo: ZIENAM
Řecko: Primaxin
Maďarsko: Tienam
Irsko: Primaxin IV
Itálie: TIENAM (20 ml)
Lotyšsko: TIENAM I.V.
Litva: TIENAM I.V.
Lucembursko: Tienam
Malta: Primaxin IV
Nizozemsko: TIENAM
Norsko: Tienam
Polsko: TIENAM
Portugalsko: Tienam IV
Slovinsko: Tienam
Španělsko: TIENAM
Švédsko: Tienam
Velká Británie: Primaxin IV
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 5. 3. 2018
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Rekonstituce:
Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz Inkompatibilita
a Po rekonstituci): 0,9% roztok chloridu sodného. Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických
důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml příhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky.
Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste do nádobky s infuzním roztokem.
UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Opakujte s dalšími 10 ml infuze, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky do infuzního
roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak
u imipenemu, tak u cilastatinu.
Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na potenci přípravku vliv.
Inkompatibilita
Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a ředidly obsahujícími laktát se
rekonstituovat nesmí. Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v části
Rekonstituce.
Po rekonstituci
Naředěné roztoky se musí použít ihned. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze
nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.