Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tolnexa 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
20 mg/1 ml koncentrátu pro infuzní roztok
80 mg/4 ml koncentrátu pro infuzní roztok
160 mg/8 ml koncentrátu pro infuzní roztok
docetaxelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Tolnexa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolnexa používat
3. Jak se přípravek Tolnexa používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tolnexa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tolnexa a k čemu se používá Název tohoto léku je Tolnexa, jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí
tisu.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
Přípravek Tolnexa Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic
(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy
a krku:
- Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek Tolnexa podáván buď samotný nebo
v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
- Při léčbě časné rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických
uzlin může být přípravek Tolnexa podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
- Při léčbě rakoviny plic může být přípravek Tolnexa podáván buď samotný, nebo v kombinaci
s cisplatinou.
- Při léčbě rakoviny prostaty je přípravek Tolnexa podáván v kombinaci s prednisonem nebo
prednisolonem.
- Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je přípravek Tolnexa podáván v kombinaci
s cisplatinou a 5-fluoruracilem.
fluoruracilem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolnexa používat Přípravek Tolnexa Vám nesmí být podáván:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
- jestliže máte vážné postižení jater.
Upozornění a opatřeníPřed každou léčbou přípravkem Tolnexa Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte
dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro použití přípravku Tolnexa. V případě poklesu
bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě
paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.
Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned
vyšetřit.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),
informujte ihned svého lékaře, lékárníka v nemocnici nebo zdravotní sestru.
Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z kortikosteroidů užívaných ústy jako
například dexamethason, a to jeden den před podáním přípravku Tolnexa, a pokračoval(a) jeden nebo
dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou
objevit po podání infuze přípravku Tolnexa. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin
(otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo zvýšení tělesné hmotnosti).
V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Přípravek Tolnexa obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu,
epilepsií nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek Tolnexa obsahuje ethanol
(alkohol)“ uvedený níže.
Další léčivé přípravky a přípravek TolnexaInformujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a) včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že přípravek
Tolnexa nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít
jejich nežádoucí účinek.
Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.
Těhotenství, kojení a plodnostPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.
Přípravek Tolnexa Vám NESMÍ být podáván, jestliže jste těhotná, pokud Vám to přímo nenařídil Váš
lékař.
V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou
antikoncepci, protože přípravek Tolnexa může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby
přípravkem Tolnexa zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
V průběhu léčby přípravkem Tolnexa nesmíte kojit.
Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Tolnexa, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení
léčby počít dítě a před léčbou mají zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může
poškozovat mužskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMnožství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Tolnexa obsahuje ethanol (alkohol)Tento léčivý přípravek obsahuje 50% ethanol (alkohol), tj. až 0,395 g (0,5 ml) v injekční lahvičce, což
odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Tento léčivý přípravek 80 mg/4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50% ethanol (alkohol), tj.
až 1,58 g (2 ml) v injekční lahvičce, ekvivalentní což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína na jednu
injekční lahvičku.
Tento léčivý přípravek 160 mg/8 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50% ethanol (alkohol), tj.
až 3,16 g (4 ml) v injekční lahvičce, ekvivalentní což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína na jednu
injekční lahvičku.
Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
To je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou
pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervovou soustavu
(část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
3. Jak se přípravek Tolnexa používá Přípravek Tolnexa Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Obvyklé dávkováníDávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš
tělesný povrch ve čtverečných metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Způsob a cesta podáníPřípravek Tolnexa Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi
jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Četnost podáváníInfuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.
Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém
stavu a léčebné odpovědi na přípravek Tolnexa. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě
průjmu, vřídků v ústech, pocitu necitlivosti nebo mravenčení, horečky a dejte mu výsledky Vašich
krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky docetaxelu podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených
krvinek nebo bílých krvinek, alopecie (vypadávání vlasů), nevolnost, zvracení, vřídky v ústech,
průjem a únava.
Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků
docetaxelu se může zvýšit.
V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více
než 1 z 10 pacientů):
- zrudnutí, kožní reakce, svědění
- tíseň na hrudi, dýchací obtíže
- horečka nebo třesavka
- bolest zad
- nízký krevní tlak.
Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na
docetaxel, která může být závažnější.
Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý
z uvedených nežádoucích účinků objeví, ihned je informujte.
V období mezi jednotlivými infuzemi docetaxelu se může objevit následující a frekvence se může lišit
podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité
v obraně před infekcí) a krevních destiček
- horečka: V tomto případě musíte ihned informovat lékaře
- alergické reakce, jak jsou popsány výše
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- nespavost
- pocit necitlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
- bolest hlavy
- změny ve vnímání chuti
- zánět oka nebo zvýšené slzení
- otok způsobený porušeným odtokem lymfy
- dušnost
- zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel
- krvácení z nosu
- vřídky v ústech
- žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
- bolest břicha
- trávicí obtíže
- ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla
pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
- zarudnutí a otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit
na pažích, obličeji nebo na těle)
- změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
- bolest svalů, bolest zad nebo kostí
- změna nebo vynechání menstruace
- otok rukou, nohou a dolních končetin
- únava; nebo příznaky podobné chřipce
- zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- kandidóza úst
- dehydratace
- závratě
- postižení sluchu
- pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
- selhání srdce
- zánět jícnu
- sucho v ústech
- obtížné nebo bolestivé polykání
- krvácení
- zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- mdloby
- kožní reakce v místě vpichu, flebitida (zánět žil) nebo otok
- zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
- krevní sraženiny.
Není známo:
- intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může
také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
- pneumonie (plicní infekce)
- fibróza plic (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
- rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární edém)
- pokles hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
- ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo
rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou
být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
- reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Tolnexa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Použijte okamžitě léčivý přípravek, který byl přidán do infuzního vaku. Pokud není použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně nemají být delší než 24 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jednohodinové infuze.
Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku připraveného podle doporučení byla ve vacích bez
PVC prokázána po dobu 7 dnů při uchovávání mezi 2 a 8 °C.
Infuzní roztok docetaxelu je přesycený roztok, a proto může časem krystalizovat. Jestliže se vyskytnou
krystaly, roztok se nesmí použít a je nutno ho vyřadit.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tolnexa obsahuje- Léčivou látkou je docetaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum
20 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum
20 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum
80 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum
160 mg.
- Dalšími složkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol, bezvodá kyselina citronová.
Jak přípravek Tolnexa vypadá a co obsahuje toto baleníTolnexa 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), je čirý světle žlutý až
hnědožlutý roztok.
Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok se dodává v 5ml injekční
lahvičce z čirého skla (třída I) s pryžovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec plus, hliníkovým
uzávěrem, oranžovým flip-off víčkem v krabičce.
Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok se dodává v 5ml injekční
lahvičce z čirého skla (třída I) s pryžovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec plus, hliníkovým
uzávěrem, červeným flip-off víčkem v krabičce.
Jedna injekční lahvička o objemu 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok se dodává v 10ml injekční
lahvičce z čirého skla (třída I) s pryžovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec plus, hliníkovým
uzávěrem, červeným flip-off víčkem v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
VýrobceKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravkuBulharsko Tolnexa 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Česká republika Tolnexa 20 mg/ml
Estonsko TolnexaLitva Tolnexa 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpaluiLotyšsko Tolnexa 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maďarsko Tolnexa 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozNěmecko Tolnexa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nizozemsko Tolnexa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polsko Tolnexa
Rumunsko Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenská republika Tolnexa 20 mg/ml infúzny koncentrátSlovinsko Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 5. 2018
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TOLNEXA
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Tolnexa.
Doporučení k bezpečnému zacházení:
Docetaxel je cytostatikum a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat
při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost. Doporučuje se používání rukavic.
Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Tolnexa dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji
omyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát docetaxelu nebo infuzní roztok dostane do
kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Příprava k intravenóznímu podání:
Příprava infuzního roztokuNEPOUŽÍVEJTE jiné léčivé přípravky s obsahem docetaxelu se 2 injekčními lahvičkami
(koncentrát a rozpouštědlo) současně s tímto léčivým přípravkem (Tolnexa 20 mg/ml,
koncentrát pro infuzní roztok s jednou injekční lahvičkou) (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml,
160 mg/8 ml).
Tolnexa 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok NEVYŽADUJE rozpouštědlo a je připravený
k okamžitému přidání do infuzního roztoku.
- Injekční lahvička je určena k jednorázovému podání a má být použita okamžitě po otevření.
Pokud není použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele. K dosažení požadované dávky pro pacienta může být
potřeba více než jedna injekční lahvička docetaxelu koncentrátu pro infuzní roztok. Například
dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml docetaxelu koncentrátu pro infuzní roztok.
- Asepticky odeberte požadované množství docetaxelu koncentrátu pro infuzní roztok za použití
kalibrované injekční stříkačky.
V injekční lahvičce přípravku Tolnexa je koncentrace docetaxelu 20 mg/ml.
- Vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250ml infuzního vaku obsahujícího buď 5% roztok glukosy
nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší
než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace
docetaxelu 0,74 mg/ml.
- Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem. Vyvarujte se prudkého třesení nebo
nadměrného míchání.
- Z mikrobiologického pohledu musí ředění probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek
a léčivý přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele.
Infuzní roztok docetaxelu je stabilní po dobu 24 hodin, pokud je přidán podle doporučení do
infuzního vaku a uchováván při teplotě do 25 °C. Má být použit do 24 hodin (včetně
jednohodinové infuze pacientovi).
Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku připraveného podle doporučení byla ve vacích
bez PVC prokázána po dobu 7 dnů při uchovávání mezi 2 a 8 °C.
Doporučuje se vyvarovat nadměrného míchání vaků.
Infuzní roztok docetaxelu je přesycený roztok, a proto může časem krystalizovat. Jestliže se
vyskytnou krystaly, roztok se nesmí použít a je nutno ho vyřadit.
- Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok docetaxelu před použitím
vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.
Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.