- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
1/6
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tramadol Xantis 50 mg tvrdé tobolky
tramadoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tramadol Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Xantis užívat
3. Jak se Tramadol Xantis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Tramadol Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Tramadol Xantis a k čemu se používá

Tramadol – léčivá látka Tramadolu Xantis – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů,
ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a
v mozku.
Tramadol Xantis se používá k léčbě středně silné až silné bolestí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Xantis užívat
Neužívejte přípravek Tramadol Xantis
- jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky
(léky ovlivňující náladu a emoce),
- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a/nebo pokud jste je užíval (a)
v posledních 14 dnech před léčbou Tramadolem Xantis (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Tramadol Xantis“),
- jestliže máte epilepsii a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů,
- jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tramadol Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech),
2/6
- jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení),
- jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot),
- jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy nebo při
onemocněních mozku),
- jestliže máte potíže s dýcháním,
- jestliže máte epilepsii nebo jste náchylný(á) k záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může
být zvýšeno,
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách.
Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400
mg).
Věnujte prosím pozornost tomu, že Tramadol Xantis může vést ke vzniku tělesné nebo psychické
závislosti. Užívá-li se Tramadol Xantis dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může
být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků a/nebo u pacientů závislých
na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tramadol Xantis a pacient musí být během
léčby pečlivě sledován.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Xantis vyskytne a/nebo se v minulosti vyskytl
některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto
enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná
úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené
zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti
Tramadol Xantis 50 mg není vzhledem k obsahu léčivé látky určen pro děti mladší než 12 let.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Xantis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Tramadol Xantis se nesmí užívat současně s inhibitory MAO (léky určenými k léčbě deprese). V
případech, kdy se inhibitory MAO užívaly v průběhu 14 dnů před podáním jiného opioidního
přípravku (petidinu), byly pozorovány život ohrožující nežádoucí účinky s ovlivněním centrálního
nervového systému, dýchání a oběhu.
Účinek přípravku Tramadol Xantis může časem slábnout a doba jeho působení se může zkracovat,
jestliže užíváte léky obsahující
- karbamazepin (např. k léčbě epileptických záchvatů).
- ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení).
Lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek Tramadol Xantis užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené
- jestliže současně s Tramadolem Xantis užíváte léky, které rovněž tlumí mozkové funkce, nebo
pijete alkohol,
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (epileptické záchvaty), jako některé přípravky k
léčbě deprese nebo duševních onemocnění. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s
těmito léky současně užíváte i Tramadol Xantis. Lékař Vám řekne, jestli je užívání Tramadolu
3/6
Xantis pro Vás vhodné,
- jestliže užíváte některé přípravky k léčbě deprese. Tramadol Xantis a tyto léky se mohou vzájemně
ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů
okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná
teplota nad 38 °C,
- jestliže užíváte léky proti krevní srážlivosti, zvané kumarinové deriváty (např. warfarin). Přípravek
může zvýšit jejich účinek, čímž může docházet k podkožnímu krvácení.

Tramadol Xantis s jídlem, pitím a alkoholem
V průběhu léčby Tramadolem Xantis nepijte alkohol, protože účinky Tramadolu Xantis a alkoholu se
mohou navzájem zesilovat. Jídlo neovlivňuje účinek Tramadolu Xantis.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož nebyla zkoumána u těhotných žen bezpečnost Tramadolu Xantis, jeho užití se v průběhu
těhotenství nedoporučuje. Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku
příznaků z vysazení.
Je-li Tramadol Xantis podán před nebo v průběhu porodu, neovlivňuje stahy dělohy, nezbytné k
přirozenému průběhu porodu.

Kojení
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Tramadol Xantis
užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramadol Xantis více než jednou, měla
byste přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tramadol Xantis může ovlivnit Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte
automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a
nevykonávejte práci ve výškách!

3. Jak se Tramadol Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění
bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku. Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka
přípravku je:

Použití u dospělých a dospívající od 12 let
Při bolesti střední intenzity se užije 1 tvrdá tobolka přípravku Tramadol Xantis (což odpovídá 50 mg
tramadolu). Pokud neovlivní bolest během 30–60 minut, je možno užít druhou tobolku.
Jestliže je zapotřebí při těžké bolesti vyšší dávka, je možno užít 2 tvrdé tobolky Tramadolu Xantis
najednou (což odpovídá 100 mg tramadolu).
V závislosti na intenzitě bolesti trvá účinek po dobu 4–8 hodin. Není-li lékařem předepsáno jinak, denní
dávka Tramadolu Xantis by neměla překročit počet 8 tobolek (odpovídá 400 mg tramadolu).

Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká,
Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pokud máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, nesmíte přípravek Tramadol Xantis užívat. Jestliže
4/6
máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může doporučit
prodloužení odstupu mezi dávkami.

Jak a kdy by se měl Tramadol Xantis užívat
Tvrdé tobolky Tramadol Xantis nekousejte, nedělte a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Tvrdé
tobolky lze užívat bez ohledu na jídlo.

Jak dlouho by se měl Tramadol Xantis užívat
Neužívejte Tramadol Xantis déle, než je naprosto nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti
onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, lékař Vás bude v pravidelných a krátkých časových
intervalech kontrolovat (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda byste měl(a) v léčbě
pokračovat a s jakou dávkou.
Jestliže máte pocit, že účinek Tramadolu Xantis je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Xantis, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) najednou dvě dávky Tramadolu Xantis, nejspíše žádné negativní účinky
nenastanou.
V případě náhodného požití většího množství přípravku nebo při požití přípravku dítětem ihned
kontaktujte lékaře.
Po vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení
srdce, mdloby, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), křeče, poruchy dýchání až zástava
dechu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol Xantis
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol Xantis, může se opět objevit bolest. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte podle původního doporučení
lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Xantis
Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete
přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou
dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat,
aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu Tramadolem Xantis předčasně, nejspíše se opět objeví bolest.
Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Ukončení léčby Tramadolem Xantis je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech
se může u některých pacientů objevit neklid, úzkost, nervozita, panické záchvaty, halucinace, neobvyklé
čití (svědění, brnění, znecitlivění), hučení v uších, nespavost, třes nebo žaludeční a střevní obtíže. Pokud
se po vysazení Tramadolu Xantis vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým
lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním, nebo kopřivka spolu s dýchacími
potížemi. Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení a závratě, které se vyskytují u více
5/6
než 1 pacienta z 10.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• závratě
• pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 10 osob):
• bolest hlavy, spavost
• únava
• zvracení, zácpa, sucho v ústech
• pocení
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob):
• účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo
omdlení). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především při změně polohy (při
postavení) nebo při fyzické zátěži.
• nepříjemné pocity v břiše, pocit tlaku, nadýmání, průjem
• kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 1000 osob):
• alergická reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otok kůže) a šok (náhlé oběhové selhání)
• pomalá srdeční akce
• zvýšení krevního tlaku
• abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), třes, epileptické záchvaty, svalové
záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při
současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.
• změny chuti k jídlu
• halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, úzkost a noční můry
• po léčbě se mohou vyskytnout duševní poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá (v
závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady
(obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení,
vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a
rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).
• je možný vznik závislosti. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení
(viz. ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Xantis ”).
• útlum dýchání, dušnost
• při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků, které působí
tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů
astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.
• rozmazané vidění, výrazné rozšíření nebo zúžení zorniček
• svalová slabost
• potíže s močením, nemožnost se zcela vymočit

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 10 000 osob):
• zvýšení hodnot jaterních enzymů

Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit):
• pokles hladiny cukru v krvi

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
6/6
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Tramadol Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tramadol Xantis obsahuje
- Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli
hydrochloridum 50 mg.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý.

Jak přípravek Tramadol Xantis vypadá a co obsahuje toto balení
Tramadol Xantis 50 mg jsou téměř bíle neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 3. Tvrdé
tobolky obsahují bílý prášek.

Tvrdé tobolky jsou baleny v PVC/AL blistrech. Velikost balení: 10, 20, 30, 60 a 500 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou, 5 EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101
2112, Nicosia
Kypr

Výrobce:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
10. 4. 2018