Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Triasyn 2,5/2,5 mg tablety s řízeným uvolňovánímTriasyn 5/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
felodipinum/ramiprilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Triasyn a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triasyn užívat
3. Jak se přípravek Triasyn užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Triasyn uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Triasyn a k čemu se používá Přípravek Triasyn je složen ze dvou léčivých látek: felodipinu a ramiprilu. Felodipin patří do skupiny
léčiv označovaných jako blokátory vápníkového kanálu a ramipril do skupiny označované jako
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, nebo zkráceně ACE inhibitory.
Přípravek Triasyn se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Pacienti s hypertenzí mají
vyšší riziko, že jim onemocní srdce, ledviny nebo dostanou mozkovou mrtvici. Pravidelná léčba
přípravkem Triasyn vede ke snížení vysokého krevního tlaku a snížení rizika komplikací vznikajících
v důsledku vysokého krevního tlaku.
Přípravek Triasyn je určen k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triasyn užívat Neužívejte přípravek Triasyn- jestliže jste alergický(á) na ramipril, felodipin, jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další
složku přípravků (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste měl(a) v minulosti náhle vzniklý otok rtu, očí, jazyka a krku (tzv. angioneurotický
edém);
- jestliže jste užíval(a) nebo v současné době užíváte sakubitril/valsartan, lék používaný k léčbě
dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých;
- jestliže máte poruchu cév zásobujících krví ledviny, např. značné zúžení ledvinných cév, může
podávání přípravku Triasyn stav ještě zhoršit;
- jestliže podstupujete dialýzu;
- jestliže onemocníte akutním infarktem, centrální mozkovou příhodou, nemáte dostatečně léčené
srdeční selhání nebo anginu pectoris či jiné poškození srdce;
- jestliže trpíte závažnou poruchou srdečního rytmu (tzv. AV blok II. nebo III. stupně);
- jestliže jste těhotná, můžete otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože
tento přípravek může být škodlivý pro Vaše dítě. Jestliže máte podezření, že byste mohla být
těhotná v průběhu užívání přípravku Triasyn, kontaktujte ihned svého lékaře
- jestliže kojíte;
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Přípravek Triasyn by neměli užívat pacienti s velmi těžkým poškozením ledvin a jater.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Triasyn se poraďte se svým lékařem.
- v průběhu léčby přípravkem Triasyn může dojít k otokům obličeje, končetin, rtů, jazyka,
hrtanové záklopky a hrtanu. Dále byly hlášeny případy edému střev, projevující se bolestí břicha
(s pocitem na zvracení nebo zvracením, ale i bez něj). Pokud zaznamenáte některý z těchto
stavů, ihned kontaktujte svého lékaře,
- jestliže užíváte léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko angioedému, závažné
alergické reakce, jako např. mTOR inhibitory („mammalian target of rapamycin“), neboli látky
zabraňující aktivaci savčího rapamycinového cíle, tzn. enzymu, který má významnou roli
v rozkladných buněčných procesech, při dělení, přežívání buňky apod.,(např. temsirolimus,
everolimus, sirolimus), DPP-IV inhibitory (inhibitory dipeptidyl peptidasy 4, např. vildagliptin,
sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin), inhibitory neprilysinu (NEP) (jako např. racekadotril
užívaný k léčbě průjmu) nebo sakubitril/valsartan. Pro sakubitril/valsartan viz bod 2 „Neužívejte
přípravek Triasyn“.
- jestliže máte výrazně zvýšený krevní tlak, srdeční selhání nebo poruchu funkce ledvin či jater,
budete pravděpodobně zváni k častějším kontrolám krevního tlaku, krve, funkce ledvin nebo
moči,
- častější kontroly mohou být potřebné také při poruchách cévního zásobení mozku nebo srdce,
pokud užíváte diuretika (zvyšují tvorbu moči) nebo jste ztratil(a) velký objem tekutin, např. při
úporném zvracení, průjmech nebo nadměrném pocení,
- léčba přípravkem Triasyn vyžaduje častější kontroly hladin draslíku v krvi, zvláště pokud máte
poruchu funkce ledvin; mohou být kontrolovány i počty bílých krvinek,
- jestliže užíváte léčivé přípravky nebo máte stavy, které mohou snížit hladinu sodíku v krvi. Váš
lékař Vám může provést obvyklé krevní testy, především pro zjištění hladiny sodíku v krvi,
zejména pokud jste vyššího věku,
- jestliže trpíte onemocněními srdce (s poškozením ledvin nebo bez něj) může po podání
přípravku dojít ke snížení tlaku krve. Podávání přípravku Triasyn by mělo být pečlivě zváženo,
- při léčbě přípravkem Triasyn může dojít k poruchám počtu krevních komponent. Pokud se
objeví příznaky jako je horečka, otok mízních uzlin a/nebo zánět v krku v průběhu léčby, ihned
kontaktujte svého lékaře,
- v průběhu léčby ACE inhibitory se může objevit suchý kašel, který odezní po vysazení léčby,
- pokud užíváte přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus, může být zvýšen jejich efekt a
dojít k výraznému snížení hladin cukru v krvi. Tento efekt se objevuje zejména na začátku léčby
a u pacientů s poškozením funkce ledvin,
- jestliže užíváte lithium, protože tato kombinace není doporučena,
- jestliže máte podstoupit chirurgický zákrok,
- užívání přípravku Triasyn může vést k zesílení reakce na hmyzí jed (bodnutí vosy či včely),
- důslednou zubní hygienou lze předejít či odstranit zbytnění dásní, ke kterému může při užívání
přípravků s felodipinem dojít,
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
o blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
o aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Triasyn“.
Děti a dospívajícíPřípravek Triasyn není určen pro podání dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek TriasynInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Přípravek Triasyn může mít vliv na jiné léčivé přípravky, ale také jiné léčivé přípravky mohou mít vliv
na přípravek Triasyn.
Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud užíváte nebo jste léčeni následujícími:
• inzulin, glibenklamid, metformin, vildagliptin, sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin a jiné
léčivé látky užívané na léčbu onemocnění diabetes mellitus,
• trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi),
• temsirolimus (k léčbě nádorových onemocnění),
• sirolimus, everolimus (k prevenci odmítnutí štěpů),
• racekadotril (k léčbě průjmu),
• sakubitril/valsartan – užívaný k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u
dospělých (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Triasyn”)
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
• Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace
v bodě „Neužívejte přípravek Triasyn“ a „Upozornění a opatření“).
Přípravek Triasyn by neměl být podáván společně s následujícími látkami:
• draselné soli, draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, amilorid nebo triamteren) a další
léčivé přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi: současné podávání s ACE
inhibitory může způsobit zvýšení draslíku v krvi,
• lithium (užívá se k léčbě depresí), protože se může zvyšovat obsah lithia v krvi.
Účinnost přípravku Triasyn může být zesílena, a proto by mělo být zamezeno současnému podávání:
• fungicidních azolů (např. itrakonazolu), telithromycinu, inhibitorů HIV proteázy,
• makrolidových antibiotik (např. erytromycinu) pro léčbu infekčních onemocnění.
• grapefruitu a grapefruitové šťávy (viz bod „Přípravek Triasyn s jídlem, pitím a alkoholem“).
Účinnost přípravku Triasyn může být snížena a proto by mělo být zamezeno současnému podávání:
• karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, rifampicinu, barbiturátů,
• látek obsažených v třezalce tečkované.
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Triasyn společně s následujícími látkami:
• jiná antihypertenziva (snižují zvýšený krevní tlak) a přípravků, které snižují krevní tlak svým
vedlejším účinkem (např. nitráty, antipsychotika, narkotika, anestetika), protože může dojít ke
zvýšení hypotenzivního účinku (nadměrné snížení krevního tlaku),
• nesteroidní antiflogistika (např. kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu a jiných léků pro zmírnění
zánětu a bolesti kloubů a svalů), protože může být zvýšeno riziko poškození funkce ledvin a
zvýšena hladina draslíku v krvi,
• takrolimus (přípravek na potlačení imunity),
• heparin (proti srážlivosti krve), protože může zvyšovat hladinu draslíku v krvi,
• zvýšený příjem solí z potravy, protože může snížit vliv přípravku Triasyn na krevní tlak.
Přípravek Triasyn může mít vliv na složení krve, pokud se užívá spolu s:
• allopurinolem (pro léčbu dny),
• imunosupresivy (užívané po transplantaci orgánů a při revmatoidní artritidě - vleklé
onemocnění vedoucí k nehybnosti kloubů),
• kortikosteroidy (steroidní hormony),
• prokainamidem (pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu),
• cytostatiky (pro léčbu nádorů).
Pokud se účastníte desenzibilizační léčby (snižování neúměrné reaktivity organismu), např. před
pylovou sezónou nebo kvůli neúměrným reakcím na štípnutí hmyzu, a současně užíváte přípravek
Triasyn, může být riziko náhlé alergické reakce zvýšeno.
Přípravek Triasyn s jídlem, pitím a alkoholemTablety s řízeným uvolňováním spolkněte celé a zapijte je dostatečně vodou nebo jinou tekutinou.
Tablety s řízeným uvolňováním nedělte, nedrťte ani nekousejte. Můžete je užívat nezávisle na jídle.
V průběhu léčby přípravkem Triasyn nejezte grapefruit, nepijte grapefruitovou šťávu a alkoholické
nápoje. Mohlo by tak dojít k zesílení účinku přípravku, včetně účinků nežádoucích.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Triasyn se nesmí v těhotenství a během kojení užívat (viz bod „Neužívejte přípravek
Triasyn“).
Užívání přípravku Triasyn může způsobit komplikace při porodu a může být škodlivé pro plod,
novorozence i kojence, jejichž matky užívají tyto přípravky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůZvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky přípravku Triasyn můžete pociťovat závratě nebo
únavu v důsledku snížení krevního tlaku. Tyto účinky snižují Vaši schopnost se plně koncentrovat a
přiměřeně reagovat a představují riziko při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Tyto
činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.
Přípravek Triasyn obsahuje laktosu a hydrogenricinomakrogolPřípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může způsobit podráždění žaludku a průjem.
3. Jak se přípravek Triasyn užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování přípravku Triasyn vždy určí lékař. Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta
přípravku Triasyn 2,5/2,5 mg jednou denně. Po určité době může lékař dávku zvýšit.
Maximální denní dávka jsou 2 tablety přípravku Triasyn 5/5 mg.
Pokud užíváte diuretika (zvyšují tvorbu moči), může lékař před zahájením léčby přípravky Triasyn
2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg snížit jejich dávku nebo podávání dočasně zcela přerušit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Triasyn, než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Předávkování může
vyvolat závažné zdravotní obtíže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TriasynNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Pokud si zapomenete vzít svoji pravidelnou dávku přípravku a zjistíte to ještě týž den, užijte svoji
pravidelnou dávku okamžitě. Následující den pokračujte podle pravidelného dávkového režimu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina pacientů snáší přípravek Triasyn velmi dobře.
Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (může
se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů); časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů); méně časté
(může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů); vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů);
velmi vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů); není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
Velmi časté:
- otoky kotníků a nohou.
Časté:
- bolest hlavy, závrať,
- zčervenání,
- zvýšení hladiny draslíku v krvi,
- nízký krevní tlak, krátkodobá ztráta vědomí způsobená nedostatečným zásobením mozku
kyslíkem,
- neproduktivní suchý kašel, zánět průdušek, zánět vedlejších nosních dutin, dušnost,
- zánět žaludku a střev, poruchy trávení, břišní dyskomfort, trávicí obtíže, průjem, pocit na
zvracení, zvracení,
- vyrážka, zejména vyrážka mající současně charakter skvrn a pupínků,
- svalové křeče, bolest svalů,
- bolest na hrudi, únava.
Méně časté:
- mravenčení, brnění, svrbění,
- zrychlený srdeční tep, bušení srdce,
- bolest břicha,
- svědění,
- zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie),
- nechutenství, pokles chuti k jídlu,
- depresivní nálada, úzkost, nervozita, neklid, poruchy spánku včetně spavosti (somnolence),
- ztráta chuti k jídlu, porucha chuti k jídlu,
- poruchy zraku včetně rozmazaného vidění,
- nedokrevnost srdečního svalu včetně anginy pectoris nebo infarktu myokardu, nepravidelný
srdeční tep,
- zúžení průdušek (bronchospasmus) včetně zhoršení astmatu, překrvení nosní sliznice,
- zánět slinivky břišní (hlášeny i fatální případy), zvýšení enzymů slinivky břišní, otok sliznice
tenkého střeva, bolest horní poloviny břicha včetně zánětu žaludku, zácpa, sucho v ústech,
- zvýšení jaterního enzymů a/nebo konjugovaného bilirubinu,
- otok (ojediněle může mít otok dýchacích cest fatální průběh), nadměrné pocení,
- bolest kloubů,
- poškození ledvin včetně akutního selhání ledvin, zvýšené vylučování moči, zhoršení již
existující přítomnosti bílkovin v moči, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení hladiny
kreatininu v krvi,
- přechodná erektilní impotence, pokles libida,
- horečka.
Vzácné:
- impotence, sexuální dysfunkce,
- kopřivka,
- pokles počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie, agranulocytóza), pokles počtu
červených krvinek, pokles hladiny hemoglobinu, pokles počtu krevních destiček,
- stav zmatenosti,
- třes, poruchy rovnováhy,
- zánět spojivek,
- zhoršení sluchu, hučení v uších,
- abnormální zúžení cév, snížené prokrvení tkáně, zánět cév,
- zánět sliznice jazyka,
- zánět jater způsobený městnáním žluči (cholestatická hepatitida), poškození jaterních buněk,
- zánět kůže vyznačující se výrazným odlupováním, oddělení nehtu od nehtového lůžka,
- tělesná slabost.
Velmi vzácné:
- reakce z přecitlivělosti,
- zvýšení cukru v krvi,
- zvětšení dásní, zánět dásní,
- kožní reakce na slušení záření, zánět cév spojený s poškozením s jejich stěny,
- časté nucení na močení.
Není známo:
- selhání funkce kostní dřeně, chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek
(hemolytická anemie),
- akutní stav způsobený závažnou reakcí z přecitlivělosti (anafylaktické nebo anafylaktoidní
reakce),
- snížení hladiny sodíku v krvi,
- poruchy pozornosti,
- nedokrevnost mozku (mozková ischemie), včetně ischemické mozkové příhody a transitorní
ischemické ataky, zhoršení psychomotorické dovednosti, pocit pálení, odlišné vnímání zápachu
a vůně (parosmie),
- špatné prokrvení prstů (tzv. Raynaudův fenomén),
- afty na sliznici dutiny ústní (aftózní stomatitida),
- akutní selhání
- zánět jater způsobený městnáním žluči nebo rozpadem buněk (cholestatická hepatitida,
cytolytická hepatitida; ve velmi výjimečných případech s fatálním následkem),
- závažná kožní onemocnění (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom,
multiformní erytém), puchýřky, zhoršení lupénky, zánět kůže připomínající lupínku, červené
zbarvené kůže, ztráta vlasů,
- koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které
mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu – látka, která se
podílí na správném udržování vnitřního prostředí v těle). Máte-li tyto příznaky, co nejdříve
kontaktujte svého lékaře.
- zvětšení prsních žláz u mužů.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Triasyn uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Triasyn obsahuje
- Léčivými látkami jsou felodipium a ramiprilum
Triasyn 2,5/2,5 mg: jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje felodipinum 2,5 mg a
ramiprilum 2,5 mg,
Triasyn 5/5 mg: jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje felodipinum 5,0 mg a
ramiprilum 5,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou hyprolosa, hypromelosa 2910/5, hypromelosa 2910/50, laktosa,
předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000,
hydrogenricinomakrogol 2000, propyl-gallát, hlinitokřemičitan sodný, natrium-stearyl-fumarát,
žlutý oxid železitý (E172), červenohnědý oxid železitý (E 171/172), oxid titaničitý (E171) a
tvrdý parafin.
Jak přípravek Triasyn vypadá a co obsahuje toto baleníTriasyn 2,5/2,5 mg jsou kulaté bikonvexní potahované tablety s řízeným uvolňováním meruňkové
barvy, na jedné straně vyraženo H nad OD a na druhé 2.5.
Triasyn 5/5 mg jsou kulaté bikonvexní potahované tablety řízeným uvolňováním červenohnědé barvy,
na jedné straně vyraženo H nad OE a na druhé 5.
Velikost balení: 30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním v jednom balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Veresegyház, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 3. 2018.